Multiplex PCR Array를 이용한 중증 패혈증 환자의 HAP/VAP 진단 (LIGHTNING)
2025년 8월 11일 업데이트: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Multiplex PCR Assay를 이용한 중증 패혈증 환자의 HAP/VAP 진단: 다기관 무작위 개방 라벨 시험. 번개 연구
기존 미생물학과 비교하여 반정량적 다중 PCR 분석법이 HAP/VAP 의심으로부터 처음 24시간 동안 미생물학적 진단이 없는 환자의 비율을 감소시킬 수 있는지를 평가하기 위한 다기관, 무작위, 통제, 공개 라벨 시험으로 조기 완화가 가능합니다. .
연구 개요
상태
모병
상세 설명
병원획득 폐렴과 인공호흡기 관련 폐렴은 중환자의 임상적 상태와 원인 물질 중 다제내성 비율이 높기 때문에 중환자실에서 이환율과 사망률의 주요 원인입니다.
패혈증 및 패혈성 쇼크 환자의 경우 조기에 적절한 항생제가 임상 결과를 개선하는 데 필수적이며 종종 광범위한 스펙트럼 조합의 사용이 필요합니다.
최적의 항균제 사용은 필요하지 않은 항생제의 투여, 생물 생태적 압력 및 가능한 부작용을 줄이기 위한 현재 실행 프로그램의 일부입니다.
이러한 맥락에서 호흡기 샘플에 대한 신속한 분자 미생물학적 검사의 적용은 부적절한 항생제 치료 시간을 줄이고 단계적 완화를 촉진할 수 있는 잠재력으로 인해 압도적인 관심을 받고 있습니다.
지난 몇 년 동안 폐렴 진단을 위한 새로운 다중 PCR 분석(Film-Array Pneumonia Panel Plus, BioFire, Salt Lake City, UT, USA)이 임상 실습에서 구현되어 매우 높은 비율의 음성 및 양성 예측 값을 보여주었습니다.
가설은 하기도 샘플에 대한 분자 테스트가 미생물학적 진단 시간을 줄여 조기 항생제 단계적 축소를 허용할 수 있다는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
126
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Gennaro De Pascale, MD
- 전화번호: +393208998173
- 이메일: gennaro.depascale@policlinicogemelli.it
연구 장소
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Bologna, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- S. Orsola Research Hospital
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연락하다:
- Tommaso Tonetti, MD
- 이메일: tommaso.tonetti@unibo.it
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Firenze, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Ospedale Careggi
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연락하다:
- Bruno Viaggi, MD
- 이메일: bruno.viaggi@gmail.com
-
Modena, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Modena Policlinico
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연락하다:
- Massimo Girardis, MD
- 이메일: girardis@unimore.it
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Roma, 이탈리아, 00168
- 모병
- Fondazione Policlinico Universitario "A. Gemelli" IRCCS
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연락하다:
- Gennaro De Pascale, MD
- 이메일: gennaro.depascalemd@gmail.com
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연락하다:
- Eloisa S Tanzarella, MD
- 이메일: eloisasofia.tanzarella@policlinicogemelli.it
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- HAP/VAP 의심(임상/방사선/실험실 기준);
- 임상적 의심으로부터 1시간 이내에 기관 흡인 또는 기관지 폐포 세척을 수행할 수 있음
- 기대 수명 ≥ 48시간
- 서명된 서면 동의서.
제외 기준:
- 임신,
- 다른 중재적 임상시험에 동시 참여
- 정보에 입각한 동의 서명 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 필름 어레이 폐렴 패널 플러스 그룹
새로운 다중 PCR 분석법(Film-array Pneumonia Panel Plus)으로 하기도 검체를 분석한 HAP 또는 VAP가 의심되는 환자
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HAP 또는 VAP 의심으로부터 1시간 이내에 양적 기관 흡인 또는 기관지폐포 세척을 실시하여 진단을 확정합니다.
임상의는 가능할 때마다 BAL을 수행하도록 권장됩니다.
하기도 호흡기 샘플은 다중 PCR 분석(Film-array Pneumonia Plus)으로 분석됩니다.
하기도 호흡기 샘플은 통상적인 미생물학적 방법(선택적/감별 및 스크리닝 한천 배지 모두에서 기존의 그람 염색 및 반정량적 배양 포함)을 사용하여 분석됩니다.
HAP 또는 VAP가 의심되는 경우 말초 정맥에서 혈액 샘플을 채취하여 기존의 미생물학적 방법으로 분석합니다.
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활성 비교기: 표준배양군(대조군)
하기도 샘플이 표준 배양으로 분석되는 HAP 또는 VAP가 의심되는 환자
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HAP 또는 VAP 의심으로부터 1시간 이내에 양적 기관 흡인 또는 기관지폐포 세척을 실시하여 진단을 확정합니다.
임상의는 가능할 때마다 BAL을 수행하도록 권장됩니다.
하기도 호흡기 샘플은 통상적인 미생물학적 방법(선택적/감별 및 스크리닝 한천 배지 모두에서 기존의 그람 염색 및 반정량적 배양 포함)을 사용하여 분석됩니다.
HAP 또는 VAP가 의심되는 경우 말초 정맥에서 혈액 샘플을 채취하여 기존의 미생물학적 방법으로 분석합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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처음 24시간 이내에 HAP/VAP의 미생물학적 진단이 없는 환자의 비율
기간: 24 시간
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HAP/VAP의 미생물학적 진단이 처음 24시간 이내에 가능하지 않은 환자의 비율
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미생물학적 결과의 결과로 인한 항생제 감소율
기간: 4 일
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미생물학적 결과로 인해 항생제 치료가 경험적 광범위에서 표적으로 변경된 환자의 비율
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4 일
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항생제 축소 및 최적의 치료 시간
기간: 4 일
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경험적 항생제 치료 시작부터 미생물학적 결과에 따른 변형까지의 기간
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4 일
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기계적 환기가 없는 날
기간: 14일 및 28일
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등록 후 환자가 기계 환기를 하지 않은 일수
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14일 및 28일
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MDR 감염률
기간: 28일
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다제내성균에 의한 감염으로 고통받는 환자의 비율
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28일
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중환자실 체류 기간
기간: 60일
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환자가 중환자실에 입원한 등록일로부터의 기간
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60일
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입원 기간
기간: 60일
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등록 후 입원까지의 기간
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60일
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중환자실 사망률
기간: 28일과 60일
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ICU 체류 기간 동안 평가된 모든 원인으로 인한 사망
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28일과 60일
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28일 및 60일 사망
기간: 28일과 60일
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모든 원인으로 인한 사망
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28일과 60일
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SOFA 점수
기간: 14 일
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등록 후 2, 3, 7, 14일 후 측정된 SOFA 점수
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14 일
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진단 일치
기간: 4 일
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PCR 어레이 및 표준 배양으로 평가할 때 미생물학적 진단이 일치하는 중재적 그룹의 환자 비율
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4 일
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부작용
기간: 28일
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부작용이 등록된 환자의 비율
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28일
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병원 내 사망률
기간: 28일과 60일
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입원 기간 동안 평가된 모든 원인으로 인한 사망
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28일과 60일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gennaro De Pascale, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
- 연구 의자: Massimo Antonelli, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 3일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 17일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
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