HAP/VAP-diagnose hos kritisk syke septiske pasienter som bruker en multipleks PCR-array (LIGHTNING)
1. september 2026 oppdatert av: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
HAP/VAP-diagnose hos kritisk syke septiske pasienter ved bruk av en multipleks PCR-analyse: Et multisenter randomisert åpent forsøk. LYNSTUDIEN
Multisenter, randomisert, kontrollert, åpen studie for å vurdere om semikvantitativ multipleks PCR-analyse, sammenlignet med konvensjonell mikrobiologi, kan redusere prosentandelen av pasienter uten mikrobiologisk diagnose i løpet av de første 24 timene fra HAP/VAP-mistanke, og dermed muliggjøre tidlig deeskalering .
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljert beskrivelse
Sykehuservervet lungebetennelse og respiratorassosiert lungebetennelse er ledende årsak til sykelighet og dødelighet på intensivavdelingen på grunn av de understrekende kliniske tilstandene til kritisk syke pasienter og den høye frekvensen av multimedikamentresistens blant årsakene.
Hos pasienter med sepsis og septisk sjokk er tidlige og passende antibiotika avgjørende for å forbedre det kliniske resultatet, og krever ofte bruk av bredspektrede kombinasjoner.
Optimal bruk av antimikrobielle midler er en del av gjeldende implementeringsprogrammer som har som mål å redusere administreringen av ikke-nødvendige antibiotika, det bioøkologiske trykket og mulige bivirkninger.
I denne sammenheng er bruken av raske, molekylære mikrobiologiske tester på luftveisprøver av overveldende interesse, på grunn av potensialet for å redusere tiden til upassende antibiotikabehandling og føre til deeskalering.
I løpet av de siste årene har en ny Multiplex PCR-analyse for lungebetennelsesdiagnose (Film-Array Pneumonia Panel Plus, BioFire, Salt Lake City, UT, USA) blitt implementert i klinisk praksis, som viser svært høye forekomster av negative og positive prediktive verdier.
Hypotesen er at molekylær test på prøver i nedre luftveier kan redusere tiden til mikrobiologisk diagnose, og dermed muliggjøre tidlig antibiotika-deeskalering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
126
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia
- S. Orsola Research Hospital
-
Florence, Italia
- Ospedale Careggi
-
Modena, Italia
- Modena Policlinico
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario "A. GEMELLI" IRCCS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mistanke om HAP/VAP (kliniske/radiologiske/laboratoriekriterier);
- Tilgjengelighet for å utføre luftrøraspirater eller bronkoalveolær skylling innen 1 time fra klinisk mistanke
- Forventet levealder ≥ 48 timer
- Signert skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap,
- Samtidig deltakelse i andre intervensjonsstudier
- Avslag på å signere informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Film-array Pneumonia Panel Plus gruppe
Pasienter med mistanke om HAP eller VAP der prøver av nedre luftveier er analysert med ny multipleks PCR-analyse (Film-array Pneumonia Panel Plus)
|
Innen 1 time fra HAP eller VAP mistanke, vil kvantitativ trakeal aspirat eller bronkoalveolær skylling bli utført for å bekrefte diagnosen.
Klinikere vil bli oppfordret til å utføre BAL når det er mulig
De nedre luftveisprøvene vil bli analysert med Multiplex PCR-analyse (Film-array Pneumonia Plus).
De nedre luftveisprøvene vil bli analysert ved bruk av konvensjonelle mikrobiologiske metoder (inkludert konvensjonell Gram-farging og semikvantitativ kultur på både selektive/differensielle og screening-agarmedier)
Ved mistanke om HAP eller VAP vil blodprøver fra perifer vene bli samlet inn og analysert med konvensjonelle mikrobiologiske metoder
|
|
Aktiv komparator: Standard kulturgruppe (kontrollgruppe)
Pasienter med mistanke om HAP eller VAP hvor prøver av nedre luftveier analyseres med standardkultur
|
Innen 1 time fra HAP eller VAP mistanke, vil kvantitativ trakeal aspirat eller bronkoalveolær skylling bli utført for å bekrefte diagnosen.
Klinikere vil bli oppfordret til å utføre BAL når det er mulig
De nedre luftveisprøvene vil bli analysert ved bruk av konvensjonelle mikrobiologiske metoder (inkludert konvensjonell Gram-farging og semikvantitativ kultur på både selektive/differensielle og screening-agarmedier)
Ved mistanke om HAP eller VAP vil blodprøver fra perifer vene bli samlet inn og analysert med konvensjonelle mikrobiologiske metoder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter uten mikrobiologisk diagnose av HAP/VAP innen de første 24 timene
Tidsramme: 24 timer
|
Andel pasienter der en mikrobiologisk diagnose av HAP/VAP ikke er tilgjengelig innen de første 24 timene
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastighet av antibiotikadeeskalering som følge av mikrobiologiske resultater
Tidsramme: 4 dager
|
Andel pasienter der antibiotikabehandling har blitt modifisert fra bredspektret empirisk til målrettet, på grunn av mikrobiologiske resultater
|
4 dager
|
|
Tid til antibiotika deeskalering og optimal terapi
Tidsramme: 4 dager
|
Tidsrom fra oppstart av empirisk antibiotikabehandling til modifikasjon på grunn av mikrobiologiske resultater
|
4 dager
|
|
Mekanisk ventilasjon fridager
Tidsramme: 14 og 28 dager
|
Antall dager fra innskrivning der pasientene ikke er mekanisk ventilert
|
14 og 28 dager
|
|
Hyppighet av MDR-infeksjon
Tidsramme: 28 dager
|
Andel pasienter som led av infeksjon forårsaket av multiresistent bakterie
|
28 dager
|
|
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: 60 dager
|
Tidsrom fra innskrivning der pasienten er innlagt på intensivavdelingen
|
60 dager
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 60 dager
|
Tidsrom fra innskrivning der pasienten er innlagt på sykehus
|
60 dager
|
|
Dødelighet på intensivavdelingen
Tidsramme: 28 dager og 60 dager
|
Dødelighet av alle årsaker, vurdert under intensivopphold
|
28 dager og 60 dager
|
|
28 dager og 60 dagers dødelighet
Tidsramme: 28 dager og 60 dager
|
Dødelighet av alle årsaker
|
28 dager og 60 dager
|
|
SOFA-poengsum
Tidsramme: 14 dager
|
Målt SOFA-score etter 2,3,7 og 14 dager fra innmelding
|
14 dager
|
|
Diagnostisk samsvar
Tidsramme: 4 dager
|
Andel pasienter i intervensjonsgruppen, der mikrobiologisk diagnose er samsvarende når de vurderes med PCR-array og standardkultur
|
4 dager
|
|
Uønsket hendelse
Tidsramme: 28 dager
|
Andel pasienter som har registrert uønskede hendelser
|
28 dager
|
|
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: 28 dager og 60 dager
|
Dødelighet av alle årsaker, vurdert under sykehusopphold
|
28 dager og 60 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gennaro De Pascale, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
- Studiestol: Massimo Antonelli, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. april 2024
Primær fullføring (Faktiske)
20. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
19. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5768
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .