Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diagnostyka HAP/VAP u pacjentów z sepsą w stanie krytycznym przy użyciu multipleksowej macierzy PCR (LIGHTNING)

11 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Diagnostyka HAP/VAP u krytycznie chorych pacjentów z posocznicą za pomocą testu Multiplex PCR: wieloośrodkowe randomizowane badanie otwarte. STUDIUM BŁYSKAWICY

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie mające na celu ocenę, czy półilościowy multipleksowy test PCR, w porównaniu z konwencjonalną mikrobiologią, może zmniejszyć odsetek pacjentów bez diagnozy mikrobiologicznej w ciągu pierwszych 24 godzin od podejrzenia HAP/VAP, umożliwiając w ten sposób wczesną deeskalację .

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szpitalne zapalenie płuc i zapalenie płuc związane z respiratorem są główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności na oddziałach intensywnej terapii ze względu na stan kliniczny pacjentów w stanie krytycznym oraz wysoki odsetek oporności wielolekowej wśród czynników sprawczych.

U pacjentów z posocznicą i wstrząsem septycznym wczesne i odpowiednie antybiotyki są niezbędne do poprawy wyników klinicznych, co często wymaga zastosowania kombinacji o szerokim spektrum działania.

Optymalne wykorzystanie środków przeciwdrobnoustrojowych jest częścią aktualnych programów wdrożeniowych, których celem jest ograniczenie podawania niepotrzebnych antybiotyków, presji bioekologicznej i możliwych skutków ubocznych.

W tym kontekście zastosowanie szybkich, molekularnych testów mikrobiologicznych na próbkach oddechowych cieszy się ogromnym zainteresowaniem, ze względu na możliwość skrócenia czasu do niewłaściwej antybiotykoterapii i przyspieszenia deeskalacji.

W ostatnich latach do praktyki klinicznej wdrażany jest nowy test Multiplex PCR Assay do diagnostyki zapalenia płuc (Film-Array Pneumonia Panel Plus, BioFire, Salt Lake City, UT, USA), wykazujący bardzo wysokie wskaźniki ujemnych i dodatnich wartości predykcyjnych.

Hipoteza jest taka, że ​​badanie molekularne próbek dolnych dróg oddechowych może skrócić czas diagnozy mikrobiologicznej, umożliwiając w ten sposób wczesną deeskalację antybiotyku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

126

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podejrzenie HAP/VAP (kryteria kliniczne/radiologiczne/laboratoryjne);
  • Możliwość wykonania aspiracji tchawicy lub płukania oskrzelowo-pęcherzykowego w ciągu 1 godziny od podejrzenia klinicznego
  • Oczekiwana długość życia ≥ 48 godzin
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża,
  • Jednoczesne uczestnictwo w innym badaniu interwencyjnym
  • Odmowa podpisania świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Film-Array Pneumonia Panel Plus
Pacjenci z podejrzeniem HAP lub VAP, u których próbki z dolnych dróg oddechowych są analizowane za pomocą nowego multipleksowego testu PCR (Film-array Pneumonia Panel Plus)
Procedura: Próbki z dolnych dróg oddechowych
W ciągu 1 godziny od podejrzenia HAP lub VAP w celu potwierdzenia rozpoznania zostanie wykonana ilościowa aspiracja tchawicy lub płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe. Klinicyści będą zachęcani do wykonywania BAL, kiedy tylko będzie to możliwe
Test diagnostyczny: Test Multiplex PCR (panel zapalenia płuc z macierzą filmową Plus)
Próbki dolnych dróg oddechowych zostaną przeanalizowane za pomocą testu Multiplex PCR (Film-array Pneumonia Plus).
Test diagnostyczny: Kultura standardowa dolnych dróg oddechowych
Próbki dolnych dróg oddechowych zostaną przeanalizowane przy użyciu konwencjonalnych metod mikrobiologicznych (w tym konwencjonalnego barwienia metodą Grama i hodowli półilościowej zarówno na podłożach agarowych selektywnych/różnicujących, jak i przesiewowych)
Test diagnostyczny: Standardowa kultura próbki krwi
W przypadku podejrzenia HAP lub VAP próbki krwi z żył obwodowych będą pobierane i analizowane konwencjonalnymi metodami mikrobiologicznymi
Aktywny komparator: Standardowa grupa hodowlana (grupa kontrolna)
Pacjenci z podejrzeniem HAP lub VAP, u których próbki z dolnych dróg oddechowych są analizowane z posiewem standardowym
Procedura: Próbki z dolnych dróg oddechowych
W ciągu 1 godziny od podejrzenia HAP lub VAP w celu potwierdzenia rozpoznania zostanie wykonana ilościowa aspiracja tchawicy lub płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe. Klinicyści będą zachęcani do wykonywania BAL, kiedy tylko będzie to możliwe
Test diagnostyczny: Kultura standardowa dolnych dróg oddechowych
Próbki dolnych dróg oddechowych zostaną przeanalizowane przy użyciu konwencjonalnych metod mikrobiologicznych (w tym konwencjonalnego barwienia metodą Grama i hodowli półilościowej zarówno na podłożach agarowych selektywnych/różnicujących, jak i przesiewowych)
Test diagnostyczny: Standardowa kultura próbki krwi
W przypadku podejrzenia HAP lub VAP próbki krwi z żył obwodowych będą pobierane i analizowane konwencjonalnymi metodami mikrobiologicznymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów bez rozpoznania mikrobiologicznego HAP/VAP w ciągu pierwszych 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny
Odsetek pacjentów, u których mikrobiologiczne rozpoznanie HAP/VAP nie jest możliwe w ciągu pierwszych 24 godzin
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość deeskalacji antybiotyków w wyniku wyników mikrobiologicznych
Ramy czasowe: 4 dni
Odsetek pacjentów, u których zmieniono antybiotykoterapię z empirycznej o szerokim spektrum na celowaną na podstawie wyników badań mikrobiologicznych
4 dni
Czas na deeskalację antybiotykową i optymalną terapię
Ramy czasowe: 4 dni
Czas od rozpoczęcia empirycznej antybiotykoterapii do jej modyfikacji w wyniku wyników mikrobiologicznych
4 dni
Dni wolne od wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 14 i 28 dni
Liczba dni od włączenia, w których chorzy nie są wentylowani mechanicznie
14 i 28 dni
Częstość infekcji MDR
Ramy czasowe: 28 dni
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło zakażenie drobnoustrojem wielolekoopornym
28 dni
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: 60 dni
Okres czasu od rejestracji, w którym pacjent zostaje przyjęty na oddział intensywnej terapii
60 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 60 dni
Okres czasu od rejestracji, w którym pacjent zostaje przyjęty do szpitala
60 dni
Śmiertelność na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: 28 dni i 60 dni
Śmiertelność ogólna, oceniana podczas pobytu na OIT
28 dni i 60 dni
28 dni i 60 dni śmiertelności
Ramy czasowe: 28 dni i 60 dni
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
28 dni i 60 dni
Wynik SOFA
Ramy czasowe: 14 dni
Zmierzony wynik SOFA po 2,3,7 i 14 dniach od rejestracji
14 dni
Zgodność diagnostyczna
Ramy czasowe: 4 dni
Odsetek pacjentów w grupie interwencyjnej, u których rozpoznanie mikrobiologiczne jest zgodne w ocenie za pomocą macierzy PCR i posiewu standardowego
4 dni
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: 28 dni
Odsetek pacjentów, u których zarejestrowano jakiekolwiek zdarzenie niepożądane
28 dni
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: 28 dni i 60 dni
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, oceniana podczas pobytu w szpitalu
28 dni i 60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Współpracownicy

Catholic University of the Sacred Heart

Śledczy

  • Główny śledczy: Gennaro De Pascale, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
  • Krzesło do nauki: Massimo Antonelli, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5768

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na VAP — zapalenie płuc związane z respiratorem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj