HAP/VAP-diagnos hos kritiskt sjuka septiska patienter som använder en multiplex PCR-array (LIGHTNING)
1 september 2026 uppdaterad av: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
HAP/VAP-diagnos hos kritiskt sjuka septiska patienter som använder en multiplex PCR-analys: en multicenter randomiserad öppen prövning. BLIXTSTUDIEN
Multicenter, randomiserad, kontrollerad, öppen studie för att bedöma om semikvantitativ multiplex PCR-analys, jämfört med konventionell mikrobiologi, kan minska andelen patienter utan mikrobiologisk diagnos under de första 24 timmarna från HAP/VAP-misstanke, vilket möjliggör tidig deeskalering .
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Detaljerad beskrivning
Sjukhusförvärvad lunginflammation och respiratorrelaterad lunginflammation är den främsta orsaken till sjuklighet och dödlighet på intensivvårdsavdelningen på grund av de understrykande kliniska tillstånden hos kritiskt sjuka patienter och den höga frekvensen av multidrogresistens bland orsakande agens.
Hos patienter med sepsis och septisk chock är tidiga och lämpliga antibiotika avgörande för att förbättra det kliniska resultatet, vilket ofta kräver användning av bredspektrumkombinationer.
Den optimala användningen av antimikrobiella medel är en del av nuvarande implementeringsprogram som syftar till att minska administreringen av icke-nödvändiga antibiotika, det bioekologiska trycket och de möjliga biverkningarna.
I detta sammanhang är tillämpningen av snabba, molekylära mikrobiologiska tester på andningsprover av överväldigande intresse, på grund av potentialen att minska tiden till olämplig antibiotikabehandling och föranleda nedtrappning.
Under de senaste åren har en ny Multiplex PCR-analys för diagnos av lunginflammation (Film-Array Pneumonia Panel Plus, BioFire, Salt Lake City, UT, USA) implementerats i klinisk praxis, som visar mycket höga frekvenser av negativa och positiva prediktiva värden.
Hypotesen är att molekylärt test på prover i de nedre luftvägarna kan minska tiden till mikrobiologisk diagnos, vilket möjliggör tidig nedtrappning av antibiotika.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
126
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bologna, Italien
- S. Orsola Research Hospital
-
Florence, Italien
- Ospedale Careggi
-
Modena, Italien
- Modena Policlinico
-
Roma, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario "A. GEMELLI" IRCCS
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Misstanke om HAP/VAP (kliniska/radiologiska/laboratoriekriterier);
- Möjlighet att utföra trakealspirat eller bronkoalveolsköljning inom 1 timme från klinisk misstanke
- Förväntad livslängd ≥ 48 timmar
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Graviditet,
- Samtidigt deltagande i annan interventionell prövning
- Vägran att underteckna informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Film-array Pneumonia Panel Plus grupp
Patienter med misstänkt HAP eller VAP där prover från nedre luftvägar analyseras med en ny multiplex PCR-analys (Film-array Pneumonia Panel Plus)
|
Inom 1 timme från HAP- eller VAP-misstanke kommer kvantitativ trakealaspirat eller bronkoalveolsköljning att utföras för att bekräfta diagnosen.
Kliniker kommer att uppmuntras att utföra BAL när det är möjligt
De nedre luftvägsproverna kommer att analyseras med Multiplex PCR-analys (Film-array Pneumonia Plus).
De nedre luftvägsproverna kommer att analyseras med konventionella mikrobiologiska metoder (inklusive konventionell Gram-färgning och semikvantitativ kultur på både selektiva/differentiella och screening-agarmedia)
Vid misstanke om HAP eller VAP kommer blodprover från perifer ven att samlas in och analyseras med konventionella mikrobiologiska metoder
|
|
Aktiv komparator: Standardkulturgrupp (kontrollgrupp)
Patienter med misstänkt HAP eller VAP där prover från nedre luftvägar analyseras med standardodling
|
Inom 1 timme från HAP- eller VAP-misstanke kommer kvantitativ trakealaspirat eller bronkoalveolsköljning att utföras för att bekräfta diagnosen.
Kliniker kommer att uppmuntras att utföra BAL när det är möjligt
De nedre luftvägsproverna kommer att analyseras med konventionella mikrobiologiska metoder (inklusive konventionell Gram-färgning och semikvantitativ kultur på både selektiva/differentiella och screening-agarmedia)
Vid misstanke om HAP eller VAP kommer blodprover från perifer ven att samlas in och analyseras med konventionella mikrobiologiska metoder
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter utan mikrobiologisk diagnos av HAP/VAP inom de första 24 timmarna
Tidsram: 24 timmar
|
Andel patienter där en mikrobiologisk diagnos av HAP/VAP inte är tillgänglig inom de första 24 timmarna
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grad av nedtrappning av antibiotika som en konsekvens av mikrobiologiska resultat
Tidsram: 4 dagar
|
Andel patienter där antibiotikabehandling har modifierats från bredspektrum empirisk till målinriktad, på grund av mikrobiologiska resultat
|
4 dagar
|
|
Dags för antibiotikanedtrappning och optimal terapi
Tidsram: 4 dagar
|
Tidsperiod från initiering av empirisk antibiotikabehandling till modifiering på grund av mikrobiologiska resultat
|
4 dagar
|
|
Mekanisk ventilation lediga dagar
Tidsram: 14 och 28 dagar
|
Antal dagar från inskrivning där patienterna inte är mekaniskt ventilerade
|
14 och 28 dagar
|
|
Frekvens av MDR-infektion
Tidsram: 28 dagar
|
Andel patienter som led av infektion orsakad av multiresistenta bakterier
|
28 dagar
|
|
Längd på intensivvårdsavdelning
Tidsram: 60 dagar
|
Tid från inskrivning där patienten läggs in på intensivvårdsavdelningen
|
60 dagar
|
|
Längd på sjukhusvistelse
Tidsram: 60 dagar
|
Tid från inskrivning där patienten är inlagd på sjukhuset
|
60 dagar
|
|
Dödlighet på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: 28 dagar och 60 dagar
|
Dödlighet av alla orsaker, bedömd under intensivvårdsvistelse
|
28 dagar och 60 dagar
|
|
28 dagar och 60 dagars dödlighet
Tidsram: 28 dagar och 60 dagar
|
Dödlighet av alla orsaker
|
28 dagar och 60 dagar
|
|
SOFA poäng
Tidsram: 14 dagar
|
Uppmätt SOFA-poäng efter 2,3,7 och 14 dagar från inskrivning
|
14 dagar
|
|
Diagnostisk överensstämmelse
Tidsram: 4 dagar
|
Andel patienter i interventionsgruppen, där mikrobiologisk diagnos är överensstämmande vid bedömning med PCR-array och standardodling
|
4 dagar
|
|
Biverkning
Tidsram: 28 dagar
|
Andel patienter där någon biverkning har registrerats
|
28 dagar
|
|
Mortalitet på sjukhus
Tidsram: 28 dagar och 60 dagar
|
Dödlighet av alla orsaker, bedömd under sjukhusvistelse
|
28 dagar och 60 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gennaro De Pascale, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
- Studiestol: Massimo Antonelli, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 april 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
20 augusti 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2023
Första postat (Faktisk)
19 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5768
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .