Diagnóstico de HAP/VAP en pacientes sépticos críticamente enfermos utilizando una matriz de PCR multiplex (LIGHTNING)
1 de septiembre de 2026 actualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Diagnóstico de HAP/VAP en pacientes sépticos gravemente enfermos mediante un ensayo de PCR multiplex: un ensayo multicéntrico, aleatorizado y abierto. EL ESTUDIO DEL RAYO
Ensayo multicéntrico, aleatorizado, controlado y abierto para evaluar si la PCR semicuantitativa multiplex, frente a la microbiología convencional, puede reducir el porcentaje de pacientes sin diagnóstico microbiológico en las primeras 24 horas desde la sospecha de HAP/VAP, permitiendo así una desescalada temprana .
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Descripción detallada
La neumonía adquirida en el hospital y la neumonía asociada al ventilador son la principal causa de morbilidad y mortalidad en la Unidad de Cuidados Intensivos debido a las condiciones clínicas subyacentes de los pacientes en estado crítico y la alta tasa de resistencia a múltiples fármacos entre los agentes causales.
En pacientes con sepsis y shock séptico, los antibióticos apropiados y tempranos son esenciales para mejorar el resultado clínico, lo que a menudo requiere el uso de combinaciones de amplio espectro.
El uso óptimo de los antimicrobianos es parte de los programas de implementación actuales que buscan reducir la administración de antibióticos innecesarios, la presión bioecológica y los posibles efectos secundarios .
En este contexto, la aplicación de pruebas microbiológicas moleculares rápidas en muestras respiratorias tiene un interés abrumador, debido al potencial de reducir el tiempo para la terapia antibiótica inadecuada y de provocar la desescalada.
Durante los últimos años se ha venido implementando en la práctica clínica un nuevo Ensayo de PCR Multiplex para el diagnóstico de neumonía (Film-Array Pneumonia Panel Plus, BioFire, Salt Lake City, UT, EE. UU.), que muestra tasas muy altas de valores predictivos negativos y positivos.
La hipótesis es que la prueba molecular en muestras del tracto respiratorio inferior puede reducir el tiempo de diagnóstico microbiológico, lo que permite una desescalada temprana de antibióticos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
126
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia
- S. Orsola Research Hospital
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Florence, Italia
- Ospedale Careggi
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Modena, Italia
- Modena Policlinico
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Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario "A. GEMELLI" IRCCS
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sospecha de HAP/VAP (criterios clínicos/radiológicos/laboratorios);
- Disponibilidad para realizar aspirados traqueales o lavado broncoalveolar dentro de la primera hora desde la sospecha clínica
- Esperanza de vida ≥ 48 horas
- Consentimiento informado por escrito firmado.
Criterio de exclusión:
- El embarazo,
- Participación concomitante en otro ensayo de intervención
- Negativa a firmar el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Film-array Pneumonia Panel Plus
Pacientes con sospecha de HAP o VAP en los que las muestras respiratorias del tracto inferior se analizan con el nuevo ensayo multiplex PCR (Film-array Pneumonia Panel Plus)
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Dentro de 1 hora desde la sospecha de HAP o VAP, se realizará un aspirado traqueal cuantitativo o un lavado broncoalveolar para confirmar el diagnóstico.
Se alentará a los médicos a realizar BAL siempre que sea posible.
Las muestras de las vías respiratorias inferiores se analizarán con el ensayo Multiplex PCR (Film-array Pneumonia Plus).
Las muestras de las vías respiratorias inferiores se analizarán utilizando métodos microbiológicos convencionales (incluida la tinción de Gram convencional y el cultivo semicuantitativo en medios de agar selectivos/diferenciales y de cribado)
Cuando se sospeche HAP o VAP, las muestras de sangre de la vena periférica se recolectarán y analizarán con métodos microbiológicos convencionales.
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Comparador activo: Grupo de cultivo estándar (grupo de control)
Pacientes con sospecha de HAP o VAP en los que se analizan muestras de vías respiratorias inferiores con cultivo estándar
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Dentro de 1 hora desde la sospecha de HAP o VAP, se realizará un aspirado traqueal cuantitativo o un lavado broncoalveolar para confirmar el diagnóstico.
Se alentará a los médicos a realizar BAL siempre que sea posible.
Las muestras de las vías respiratorias inferiores se analizarán utilizando métodos microbiológicos convencionales (incluida la tinción de Gram convencional y el cultivo semicuantitativo en medios de agar selectivos/diferenciales y de cribado)
Cuando se sospeche HAP o VAP, las muestras de sangre de la vena periférica se recolectarán y analizarán con métodos microbiológicos convencionales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes sin diagnóstico microbiológico de HAP/VAP en las primeras 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
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Proporción de pacientes en los que no se dispone de un diagnóstico microbiológico de HAP/VAP en las primeras 24 horas
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de desescalada de antibióticos como consecuencia de los resultados microbiológicos
Periodo de tiempo: 4 dias
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Proporción de pacientes en los que la terapia con antibióticos se ha modificado de empírica de amplio espectro a dirigida, debido a los resultados microbiológicos
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4 dias
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Tiempo hasta la desescalada antibiótica y terapia óptima
Periodo de tiempo: 4 dias
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Periodo de tiempo desde el inicio de la antibioterapia empírica hasta la modificación por resultados microbiológicos
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4 dias
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Días libres de Ventilación Mecánica
Periodo de tiempo: 14 y 28 días
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Número de días desde la inscripción en los que el paciente no recibe ventilación mecánica
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14 y 28 días
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Tasa de infección MDR
Periodo de tiempo: 28 días
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Proporción de pacientes que padecieron infección por germen multirresistente
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28 días
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 60 días
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Periodo de tiempo desde el ingreso en el que el paciente es ingresado en la unidad de cuidados intensivos
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60 días
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 60 días
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Periodo de tiempo desde el ingreso en el que el paciente está ingresado en el hospital
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60 días
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Mortalidad en unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 28 días y 60 días
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Mortalidad por todas las causas, evaluada durante la estancia en la UCI
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28 días y 60 días
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28 días y 60 días de mortalidad
Periodo de tiempo: 28 días y 60 días
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Mortalidad por cualquier causa
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28 días y 60 días
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Puntaje SOFA
Periodo de tiempo: 14 dias
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Puntaje SOFA medido después de 2, 3, 7 y 14 días desde la inscripción
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14 dias
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Concordancia diagnóstica
Periodo de tiempo: 4 dias
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Proporción de pacientes en el grupo de intervención, en los que el diagnóstico microbiológico es concordante cuando se evalúa con matriz de PCR y cultivo estándar
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4 dias
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Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: 28 días
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Proporción de pacientes en los que se registra algún evento adverso
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28 días
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Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: 28 días y 60 días
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Mortalidad por todas las causas, evaluada durante la estancia hospitalaria
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28 días y 60 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gennaro De Pascale, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
- Silla de estudio: Massimo Antonelli, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de abril de 2024
Finalización primaria (Actual)
20 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
19 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía
- Infección cruzada
- Enfermedad iatrogénica
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Neumonía asociada a la atención médica
- Neumonía asociada a ventilador
Otros números de identificación del estudio
- 5768
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .