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HAP/VAP-Diagnose bei kritisch kranken septischen Patienten mithilfe eines Multiplex-PCR-Arrays (LIGHTNING)

11. August 2025 aktualisiert von: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

HAP/VAP-Diagnose bei kritisch kranken septischen Patienten mithilfe eines Multiplex-PCR-Assays: Eine multizentrische, randomisierte, offene Studie. DIE BLITZSTUDIE

Multizentrische, randomisierte, kontrollierte, offene Studie zur Beurteilung, ob der semiquantitative Multiplex-PCR-Assay im Vergleich zur konventionellen Mikrobiologie den Prozentsatz der Patienten ohne mikrobiologische Diagnose in den ersten 24 Stunden nach HAP/VAP-Verdacht reduzieren und so eine frühzeitige Deeskalation ermöglichen kann .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Krankenhaus erworbene Pneumonie und beatmungsassoziierte Pneumonie sind die Hauptursache für Morbidität und Mortalität auf der Intensivstation, da die klinischen Bedingungen kritisch erkrankter Patienten deutlich ausgeprägt sind und die Erreger eine hohe Multiresistenzrate aufweisen.

Bei Patienten mit Sepsis und septischem Schock sind frühzeitige und geeignete Antibiotika für die Verbesserung des klinischen Ergebnisses von entscheidender Bedeutung und erfordern häufig den Einsatz von Breitbandkombinationen.

Der optimale Einsatz antimikrobieller Mittel ist Teil aktueller Umsetzungsprogramme, die darauf abzielen, die Gabe nicht notwendiger Antibiotika, den bioökologischen Druck und die möglichen Nebenwirkungen zu reduzieren.

In diesem Zusammenhang ist die Anwendung schneller, molekularer mikrobiologischer Tests an Atemwegsproben von überwältigendem Interesse, da sie das Potenzial haben, die Zeit bis zur unangemessenen Antibiotikatherapie zu verkürzen und eine Deeskalation herbeizuführen.

In den letzten Jahren wurde ein neuer Multiplex-PCR-Assay zur Lungenentzündungsdiagnose (Film-Array Pneumonia Panel Plus, BioFire, Salt Lake City, UT, USA) in der klinischen Praxis implementiert und zeigte sehr hohe Raten negativer und positiver Vorhersagewerte.

Die Hypothese ist, dass molekulare Tests an Proben aus den unteren Atemwegen die Zeit bis zur mikrobiologischen Diagnose verkürzen und so eine frühzeitige Deeskalation der Antibiotika ermöglichen können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

126

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verdacht auf HAP/VAP (klinische/radiologische/laboratorische Kriterien);
  • Möglichkeit zur Durchführung einer Trachealaspirate oder einer bronkoalveolären Lavage innerhalb einer Stunde nach klinischem Verdacht
  • Lebenserwartung ≥ 48 Stunden
  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft,
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen Interventionsstudien
  • Weigerung, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Film-Array Pneumonia Panel Plus-Gruppe
Patienten mit Verdacht auf HAP oder VAP, bei denen Proben der unteren Atemwege mit dem neuen Multiplex-PCR-Assay (Film-array Pneumonia Panel Plus) analysiert werden
Verfahren: Proben der unteren Atemwege
Innerhalb einer Stunde nach HAP- oder VAP-Verdacht wird zur Bestätigung der Diagnose eine quantitative Trachealaspirate oder eine bronchoalveoläre Lavage durchgeführt. Ärzte werden ermutigt, wann immer möglich eine BAL durchzuführen
Diagnosetest: Multiplex-PCR-Assay (Film-array Pneumonia Panel Plus)
Die Proben der unteren Atemwege werden mit einem Multiplex-PCR-Assay (Film-array Pneumonia Plus) analysiert.
Diagnosetest: Standardkultur der unteren Atemwege
Die Proben der unteren Atemwege werden mit konventionellen mikrobiologischen Methoden analysiert (einschließlich konventioneller Gram-Färbung und semiquantitativer Kultur auf selektiven/differentiellen und Screening-Agar-Medien).
Diagnosetest: Standardkultur einer Blutprobe
Bei Verdacht auf HAP oder VAP werden Blutproben aus peripheren Venen entnommen und mit herkömmlichen mikrobiologischen Methoden analysiert
Aktiver Komparator: Standardkulturgruppe (Kontrollgruppe)
Patienten mit Verdacht auf HAP oder VAP, bei denen Proben der unteren Atemwege mit Standardkultur analysiert werden
Verfahren: Proben der unteren Atemwege
Innerhalb einer Stunde nach HAP- oder VAP-Verdacht wird zur Bestätigung der Diagnose eine quantitative Trachealaspirate oder eine bronchoalveoläre Lavage durchgeführt. Ärzte werden ermutigt, wann immer möglich eine BAL durchzuführen
Diagnosetest: Standardkultur der unteren Atemwege
Die Proben der unteren Atemwege werden mit konventionellen mikrobiologischen Methoden analysiert (einschließlich konventioneller Gram-Färbung und semiquantitativer Kultur auf selektiven/differentiellen und Screening-Agar-Medien).
Diagnosetest: Standardkultur einer Blutprobe
Bei Verdacht auf HAP oder VAP werden Blutproben aus peripheren Venen entnommen und mit herkömmlichen mikrobiologischen Methoden analysiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten ohne mikrobiologische Diagnose von HAP/VAP innerhalb der ersten 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
Anteil der Patienten, bei denen innerhalb der ersten 24 Stunden keine mikrobiologische Diagnose von HAP/VAP möglich ist
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Antibiotika-Deeskalation als Folge mikrobiologischer Ergebnisse
Zeitfenster: 4 Tage
Anteil der Patienten, bei denen die Antibiotikatherapie aufgrund mikrobiologischer Ergebnisse von einer empirischen Breitbandtherapie auf eine gezielte umgestellt wurde
4 Tage
Zeit für eine Antibiotika-Deeskalation und eine optimale Therapie
Zeitfenster: 4 Tage
Zeitraum vom Beginn der empirischen Antibiotikatherapie bis zur Änderung aufgrund mikrobiologischer Ergebnisse
4 Tage
Freie Tage für mechanische Beatmung
Zeitfenster: 14 und 28 Tage
Anzahl der Tage ab der Aufnahme, in denen der Patient nicht mechanisch beatmet wird
14 und 28 Tage
Rate der MDR-Infektionen
Zeitfenster: 28 Tage
Anteil der Patienten, die an einer Infektion durch multiresistente Keime litten
28 Tage
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: 60 Tage
Zeitraum ab der Einschreibung, in dem der Patient auf der Intensivstation aufgenommen wird
60 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 60 Tage
Zeitraum ab der Einschreibung, in dem der Patient im Krankenhaus aufgenommen wird
60 Tage
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage und 60 Tage
Gesamtmortalität, bewertet während des Aufenthalts auf der Intensivstation
28 Tage und 60 Tage
28 Tage und 60 Tage Sterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage und 60 Tage
Gesamtmortalität
28 Tage und 60 Tage
SOFA-Punktzahl
Zeitfenster: 14 Tage
Gemessener SOFA-Score 2,3,7 und 14 Tage nach der Einschreibung
14 Tage
Diagnostische Konkordanz
Zeitfenster: 4 Tage
Anteil der Patienten in der Interventionsgruppe, bei denen die mikrobiologische Diagnose bei der Beurteilung mit PCR-Array und Standardkultur übereinstimmt
4 Tage
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 28 Tage
Anteil der Patienten, bei denen unerwünschte Ereignisse registriert wurden
28 Tage
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: 28 Tage und 60 Tage
Gesamtmortalität, bewertet während des Krankenhausaufenthalts
28 Tage und 60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Mitarbeiter

Catholic University of the Sacred Heart

Ermittler

  • Hauptermittler: Gennaro De Pascale, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
  • Studienstuhl: Massimo Antonelli, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5768

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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