Диагностика HAP/VAP у пациентов с сепсисом в критическом состоянии с использованием массива мультиплексной ПЦР (LIGHTNING)
1 сентября 2026 г. обновлено: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Диагностика HAP/VAP у пациентов с сепсисом в критическом состоянии с использованием мультиплексного анализа ПЦР: многоцентровое рандомизированное открытое исследование. МОЛНИЯ ИССЛЕДОВАНИЯ
Многоцентровое, рандомизированное, контролируемое, открытое исследование для оценки того, может ли полуколичественный мультиплексный ПЦР по сравнению с традиционной микробиологией снизить процент пациентов без микробиологического диагноза в первые 24 часа при подозрении на ГП/ВАП, что позволяет проводить раннюю деэскалацию .
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Госпитальная пневмония и вентилятор-ассоциированная пневмония являются ведущей причиной заболеваемости и смертности в отделении интенсивной терапии из-за основного клинического состояния пациентов в критическом состоянии и высокого уровня множественной лекарственной устойчивости среди возбудителей.
У пациентов с сепсисом и септическим шоком для улучшения клинического исхода необходимы ранние и адекватные антибиотики, часто требующие использования комбинаций широкого спектра действия.
Оптимальное использование противомикробных препаратов является частью текущих программ внедрения, направленных на сокращение приема ненужных антибиотиков, биоэкологической нагрузки и возможных побочных эффектов.
В этом контексте применение быстрых молекулярных микробиологических тестов на образцах из дыхательных путей представляет огромный интерес из-за возможности сокращения времени до неадекватной антибактериальной терапии и ускорения деэскалации.
В последние годы в клиническую практику внедряется новый мультиплексный ПЦР-анализ для диагностики пневмонии (Film-Array Pneumonia Panel Plus, BioFire, Солт-Лейк-Сити, Юта, США), демонстрирующий очень высокие показатели отрицательной и положительной прогностической ценности.
Гипотеза состоит в том, что молекулярный тест на образцах нижних дыхательных путей может сократить время до микробиологической диагностики, тем самым обеспечивая раннюю деэскалацию антибиотиков.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
126
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия
- S. Orsola Research Hospital
-
Florence, Италия
- Ospedale Careggi
-
Modena, Италия
- Modena Policlinico
-
Roma, Италия, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario "A. GEMELLI" IRCCS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подозрение на ГП/ВАП (клинические/радиологические/лабораторные критерии);
- Возможность выполнения аспирации из трахеи или бронхоальвеолярного лаважа в течение 1 часа с момента клинического подозрения
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 48 часов
- Подписанное письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Беременность,
- Одновременное участие в другом интервенционном исследовании
- Отказ подписать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пленка-матрица Pneumonia Panel Plus group
Пациенты с подозрением на HAP или VAP, у которых образцы нижних дыхательных путей анализируются с помощью нового мультиплексного ПЦР-теста (Film-array Pneumonia Panel Plus).
|
В течение 1 часа после подозрения на ГП или ВАП для подтверждения диагноза будет выполнен количественный аспират из трахеи или бронхоальвеолярный лаваж.
Клиницистам будет рекомендовано выполнять БАЛ, когда это возможно.
Образцы нижних дыхательных путей будут проанализированы с помощью анализа Multiplex PCR (Film-array Pneumonia Plus).
Образцы нижних дыхательных путей будут проанализированы с использованием обычных микробиологических методов (включая обычное окрашивание по Граму и полуколичественный посев как на селективных/дифференциальных, так и на скрининговых агаровых средах).
При подозрении на ГП или ВАП берут образцы крови из периферической вены и анализируют их с помощью обычных микробиологических методов.
|
|
Активный компаратор: Стандартная культуральная группа (контрольная группа)
Пациенты с подозрением на HAP или VAP, у которых образцы нижних дыхательных путей анализируются с помощью стандартной культуры.
|
В течение 1 часа после подозрения на ГП или ВАП для подтверждения диагноза будет выполнен количественный аспират из трахеи или бронхоальвеолярный лаваж.
Клиницистам будет рекомендовано выполнять БАЛ, когда это возможно.
Образцы нижних дыхательных путей будут проанализированы с использованием обычных микробиологических методов (включая обычное окрашивание по Граму и полуколичественный посев как на селективных/дифференциальных, так и на скрининговых агаровых средах).
При подозрении на ГП или ВАП берут образцы крови из периферической вены и анализируют их с помощью обычных микробиологических методов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов без микробиологического диагноза ГП/ВАП в течение первых 24 часов
Временное ограничение: 24 часа
|
Доля пациентов, у которых микробиологический диагноз ГП/ВАП невозможен в течение первых 24 часов
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость деэскалации антибиотиков как следствие микробиологических результатов
Временное ограничение: 4 дня
|
Доля пациентов, у которых антибактериальная терапия была изменена с эмпирической на таргетную на основе микробиологических результатов
|
4 дня
|
|
Время до деэскалации антибиотиков и оптимальной терапии
Временное ограничение: 4 дня
|
Период времени от начала эмпирической антибактериальной терапии до модификации в связи с результатами микробиологического исследования
|
4 дня
|
|
Выходные дни механической вентиляции
Временное ограничение: 14 и 28 дней
|
Количество дней с момента включения, в течение которых пациенты не находились на ИВЛ
|
14 и 28 дней
|
|
Уровень МЛУ-инфекции
Временное ограничение: 28 дней
|
Доля пациентов, перенесших инфекцию, вызванную возбудителем с множественной лекарственной устойчивостью
|
28 дней
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 60 дней
|
Период времени с момента регистрации, в течение которого пациент госпитализируется в отделение интенсивной терапии
|
60 дней
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 60 дней
|
Период времени с момента регистрации, в течение которого пациент поступает в стационар
|
60 дней
|
|
Смертность в отделениях интенсивной терапии
Временное ограничение: 28 дней и 60 дней
|
Смертность от всех причин, оцененная во время пребывания в отделении интенсивной терапии
|
28 дней и 60 дней
|
|
28-дневная и 60-дневная смертность
Временное ограничение: 28 дней и 60 дней
|
Смертность от всех причин
|
28 дней и 60 дней
|
|
Оценка SOFA
Временное ограничение: 14 дней
|
Оценка по шкале SOFA через 2, 3, 7 и 14 дней после зачисления.
|
14 дней
|
|
Диагностическое соответствие
Временное ограничение: 4 дня
|
Доля пациентов в интервенционной группе, у которых микробиологический диагноз совпадает при оценке с помощью массива ПЦР и стандартной культуры
|
4 дня
|
|
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: 28 дней
|
Доля пациентов, у которых зарегистрировано какое-либо нежелательное явление
|
28 дней
|
|
Госпитальная смертность
Временное ограничение: 28 дней и 60 дней
|
Смертность от всех причин, оцененная во время пребывания в больнице
|
28 дней и 60 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Gennaro De Pascale, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
- Учебный стул: Massimo Antonelli, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Инфекции дыхательных путей
- Инфекции
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Пневмония
- Перекрестная инфекция
- Ятрогенная болезнь
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пневмония, связанная с оказанием медицинской помощи
- Пневмония, вентилятор-ассоциированная
Другие идентификационные номера исследования
- 5768
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .