Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostika HAP/VAP u kriticky nemocných septických pacientů pomocí multiplexního pole PCR (LIGHTNING)

11. srpna 2025 aktualizováno: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Diagnostika HAP/VAP u kriticky nemocných septických pacientů pomocí multiplexního testu PCR: multicentrická randomizovaná otevřená studie. BLESKOVÁ STUDIE

Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie k posouzení, zda semikvantitativní multiplexní PCR test ve srovnání s konvenční mikrobiologií může snížit procento pacientů bez mikrobiologické diagnózy během prvních 24 hodin od podezření na HAP/VAP, a tím umožnit včasnou deeskalaci .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nemocniční pneumonie a ventilátorová pneumonie jsou hlavní příčinou morbidity a úmrtnosti na jednotce intenzivní péče kvůli zdůrazňujícím klinickým stavům kriticky nemocných pacientů a vysoké míře multirezistence mezi původci.

U pacientů se sepsí a septickým šokem jsou časná a vhodná antibiotika nezbytná pro zlepšení klinického výsledku, často vyžadující použití širokospektrých kombinací.

Optimální využití antimikrobiálních látek je součástí současných implementačních programů zaměřených na snížení podávání nepotřebných antibiotik, bioekologického tlaku a možných vedlejších účinků .

V této souvislosti je aplikace rychlých molekulárně mikrobiologických testů na respiračních vzorcích nesmírně zajímavá, vzhledem k potenciálu zkrátit dobu do nevhodné antibiotické terapie a podnítit deeskalaci.

V posledních letech se do klinické praxe zavádí nový Multiplex PCR Assay pro diagnostiku pneumonie (Film-Array Pneumonia Panel Plus, BioFire, Salt Lake City, UT, USA), který vykazuje velmi vysoké procento negativních i pozitivních prediktivních hodnot.

Hypotézou je, že molekulární test na vzorcích z dolních cest dýchacích může zkrátit dobu k mikrobiologické diagnóze, a tím umožnit včasnou deeskalaci antibiotik.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

126

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podezření na HAP/VAP (klinická/radiologická/laboratorní kritéria);
  • Možnost provést tracheální aspiráty nebo bronkoalveolární laváž do 1 hodiny od klinického podezření
  • Předpokládaná délka života ≥ 48 hodin
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství,
  • Současná účast v jiné intervenční studii
  • Odmítnutí podepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Film-Array Pneumonia Panel Plus
Pacienti s podezřením na HAP nebo VAP, u kterých jsou vzorky z dolních cest dýchacích analyzovány pomocí nového multiplexního testu PCR (Film-array Pneumonia Panel Plus)
Postup: Vzorky dýchacích cest dolních cest
Do 1 hodiny od podezření na HAP nebo VAP bude proveden kvantitativní tracheální aspirát nebo bronchoalveolární laváž k potvrzení diagnózy. Lékaři budou vyzváni, aby prováděli BAL, kdykoli to bude možné
Diagnostický test: Multiplexní test PCR (Film-array Pneumonia Panel Plus)
Vzorky z dolních cest dýchacích budou analyzovány pomocí testu Multiplex PCR (Film-array Pneumonia Plus).
Diagnostický test: Standardní kultivace dolních cest dýchacích
Vzorky z dolních cest dýchacích budou analyzovány konvenčními mikrobiologickými metodami (včetně konvenčního Gramova barvení a semikvantitativní kultivace na selektivním/diferenciálním a screeningovém agarovém médiu)
Diagnostický test: Standardní kultura vzorku krve
Při podezření na HAP nebo VAP se odeberou vzorky krve z periferní žíly a analyzují se konvenčními mikrobiologickými metodami
Aktivní komparátor: Standardní kultivační skupina (kontrolní skupina)
Pacienti s podezřením na HAP nebo VAP, u kterých jsou vzorky z dolních cest dýchacích analyzovány standardní kulturou
Postup: Vzorky dýchacích cest dolních cest
Do 1 hodiny od podezření na HAP nebo VAP bude proveden kvantitativní tracheální aspirát nebo bronchoalveolární laváž k potvrzení diagnózy. Lékaři budou vyzváni, aby prováděli BAL, kdykoli to bude možné
Diagnostický test: Standardní kultivace dolních cest dýchacích
Vzorky z dolních cest dýchacích budou analyzovány konvenčními mikrobiologickými metodami (včetně konvenčního Gramova barvení a semikvantitativní kultivace na selektivním/diferenciálním a screeningovém agarovém médiu)
Diagnostický test: Standardní kultura vzorku krve
Při podezření na HAP nebo VAP se odeberou vzorky krve z periferní žíly a analyzují se konvenčními mikrobiologickými metodami

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů bez mikrobiologické diagnózy HAP/VAP během prvních 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
Podíl pacientů, u kterých během prvních 24 hodin není k dispozici mikrobiologická diagnóza HAP/VAP
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra deeskalace antibiotik v důsledku mikrobiologických výsledků
Časové okno: 4 dny
Podíl pacientů, u kterých byla antibiotická terapie modifikována ze širokospektrální empirické na cílenou v důsledku mikrobiologických výsledků
4 dny
Čas do deeskalace antibiotik a optimální terapie
Časové okno: 4 dny
Doba od zahájení empirické antibiotické terapie po modifikaci na základě mikrobiologických výsledků
4 dny
Volné dny pro mechanické větrání
Časové okno: 14 a 28 dní
Počet dní od zařazení, ve kterých nejsou pacienti mechanicky ventilováni
14 a 28 dní
Míra infekce MDR
Časové okno: 28 dní
Podíl pacientů, kteří trpěli infekcí způsobenou multirezistentními zárodky
28 dní
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: 60 dní
Doba od zařazení, ve které je pacient přijat na jednotku intenzivní péče
60 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 60 dní
Doba od zařazení, ve které je pacient přijat do nemocnice
60 dní
Úmrtnost na jednotce intenzivní péče
Časové okno: 28 dní a 60 dní
Úmrtnost ze všech příčin, hodnocená během pobytu na JIP
28 dní a 60 dní
28denní a 60denní úmrtnost
Časové okno: 28 dní a 60 dní
Úmrtnost ze všech příčin
28 dní a 60 dní
Skóre SOFA
Časové okno: 14 dní
Měřené skóre SOFA po 2, 3, 7 a 14 dnech od zápisu
14 dní
Diagnostická shoda
Časové okno: 4 dny
Podíl pacientů v intervenční skupině, u kterých je mikrobiologická diagnóza shodná při hodnocení pomocí PCR pole a standardní kultivace
4 dny
Nežádoucí událost
Časové okno: 28 dní
Podíl pacientů, u kterých je registrována jakákoli nežádoucí příhoda
28 dní
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: 28 dní a 60 dní
Úmrtnost ze všech příčin, hodnocená během pobytu v nemocnici
28 dní a 60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Spolupracovníci

Catholic University of the Sacred Heart

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gennaro De Pascale, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
  • Studijní židle: Massimo Antonelli, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5768

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VAP - Ventilator Associated Pneumonia

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit