HAP/VAP-diagnoosi kriittisesti sairailla septisilla potilailla käyttämällä Multiplex PCR -järjestelmää (LIGHTNING)
tiistai 1. syyskuuta 2026 päivittänyt: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
HAP/VAP-diagnoosi kriittisesti sairailla septisilla potilailla Multiplex PCR -määrityksellä: Multicenter Randomized Open-label -tutkimus. SALAMAN TUTKIMUS
Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin tutkimus, jolla arvioidaan, voiko semikvantitatiivinen multipleksinen PCR-määritys tavanomaiseen mikrobiologiaan verrattuna vähentää niiden potilaiden prosenttiosuutta, joilla ei ole mikrobiologista diagnoosia ensimmäisen 24 tunnin aikana HAP/VAP-epäilystä, mikä mahdollistaa varhaisen eskaloinnin .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Sairaalasta saatu keuhkokuume ja ventilaattoriin liittyvä keuhkokuume ovat johtava sairastuvuuden ja kuolleisuuden aiheuttaja tehohoidossa, koska kriittisesti sairaiden potilaiden kliiniset sairaudet ja taudinaiheuttajien monilääkeresistenssi ovat korkeat.
Potilailla, joilla on sepsis ja septinen sokki, varhaiset ja asianmukaiset antibiootit ovat välttämättömiä kliinisen tuloksen parantamiseksi, mikä edellyttää usein laajakirjoisten yhdistelmien käyttöä.
Mikrobilääkkeiden optimaalinen käyttö on osa nykyisiä toteutusohjelmia, joilla pyritään vähentämään tarpeettomien antibioottien antoa, bioekologista painetta ja mahdollisia sivuvaikutuksia.
Tässä yhteydessä nopeiden, molekyylimikrobiologisten testien soveltaminen hengitysnäytteisiin on erittäin kiinnostavaa, koska se saattaa lyhentää epäasianmukaiseen antibioottihoitoon kuluvaa aikaa ja saada aikaan eskaloitumista.
Viime vuosien aikana kliinisessä käytännössä on otettu käyttöön uusi Multiplex PCR Assay keuhkokuumediagnostiikkaan (Film-Array Pneumonia Panel Plus, BioFire, Salt Lake City, UT, USA), joka osoittaa erittäin korkeita negatiivisia ja positiivisia ennustearvoja.
Oletuksena on, että alempien hengitysteiden näytteiden molekyylitesti voi lyhentää mikrobiologiseen diagnoosiin kuluvaa aikaa, mikä mahdollistaa antibioottien varhaisen deeskaloinnin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
126
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia
- S. Orsola Research Hospital
-
Florence, Italia
- Ospedale Careggi
-
Modena, Italia
- Modena Policlinico
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario "A. GEMELLI" IRCCS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HAP/VAP-epäily (kliiniset/radiologiset/laboratoriokriteerit);
- Mahdollisuus suorittaa henkitorven aspiraatiot tai broncoalveolaarinen huuhtelu tunnin sisällä kliinisestä epäilystä
- Odotettavissa oleva elinikä ≥ 48 tuntia
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus,
- Samanaikainen osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin
- Kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Film-array Pneumonia Panel Plus -ryhmä
Potilaat, joilla epäillään HAP:ta tai VAP:ta, joissa alempien hengitysteiden näytteet analysoidaan uudella multipleksisellä PCR-määrityksellä (Film-array Pneumonia Panel Plus)
|
Tunnin sisällä HAP- tai VAP-epäilystä suoritetaan kvantitatiivinen henkitorven aspiraatio tai bronkoalveolaarinen huuhtelu diagnoosin vahvistamiseksi.
Kliinikoita rohkaistaan suorittamaan BAL:ia aina kun mahdollista
Alempien hengitysteiden näytteet analysoidaan Multiplex PCR -määrityksellä (Film-array Pneumonia Plus).
Alempien hengitysteiden näytteet analysoidaan käyttämällä tavanomaisia mikrobiologisia menetelmiä (mukaan lukien perinteinen Gram-värjäys ja semikvantitatiivinen viljely sekä selektiivisillä/differentiaalisilla että seulonta-agar-elatusaineilla)
Kun epäillään HAP- tai VAP-verinäytteet ääreislaskimosta ja analysoidaan perinteisillä mikrobiologisilla menetelmillä.
|
|
Active Comparator: Vakioviljelyryhmä (kontrolliryhmä)
Potilaat, joilla epäillään HAP:ta tai VAP:ta, joissa alempien hengitysteiden näytteet analysoidaan standardiviljelmällä
|
Tunnin sisällä HAP- tai VAP-epäilystä suoritetaan kvantitatiivinen henkitorven aspiraatio tai bronkoalveolaarinen huuhtelu diagnoosin vahvistamiseksi.
Kliinikoita rohkaistaan suorittamaan BAL:ia aina kun mahdollista
Alempien hengitysteiden näytteet analysoidaan käyttämällä tavanomaisia mikrobiologisia menetelmiä (mukaan lukien perinteinen Gram-värjäys ja semikvantitatiivinen viljely sekä selektiivisillä/differentiaalisilla että seulonta-agar-elatusaineilla)
Kun epäillään HAP- tai VAP-verinäytteet ääreislaskimosta ja analysoidaan perinteisillä mikrobiologisilla menetelmillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole mikrobiologista HAP/VAP-diagnoosia ensimmäisen 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Niiden potilaiden osuus, joiden mikrobiologista HAP/VAP-diagnoosia ei ole saatavilla ensimmäisen 24 tunnin aikana
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antibioottien deeskaloitumisnopeus mikrobiologisten tulosten seurauksena
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Niiden potilaiden osuus, joilla antibioottihoitoa on muutettu laaja-alaisesta empiirisesta kohdennetuksi mikrobiologisten tulosten vuoksi
|
4 päivää
|
|
Aika antibioottien vähentämiseen ja optimaaliseen hoitoon
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Aika empiirisen antibioottihoidon aloittamisesta mikrobiologisista tuloksista johtuvaan modifikaatioon
|
4 päivää
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon vapaapäivät
Aikaikkuna: 14 ja 28 päivää
|
Niiden päivien lukumäärä ilmoittautumisesta, joina potilaita ei ole ventiloitu koneellisesti
|
14 ja 28 päivää
|
|
MDR-infektion määrä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Niiden potilaiden osuus, jotka kärsivät monilääkeresistenssin bakteerin aiheuttamasta infektiosta
|
28 päivää
|
|
Tehohoitojakson kesto
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Ajanjakso ilmoittautumisesta, jolloin potilas on otettu teho-osastolle
|
60 päivää
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Ajanjakso ilmoittautumisesta, jolloin potilas on otettu sairaalaan
|
60 päivää
|
|
Tehohoitoyksikön kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää ja 60 päivää
|
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus, arvioitu teho-osaston aikana
|
28 päivää ja 60 päivää
|
|
28 päivää ja 60 päivää kuolleisuutta
Aikaikkuna: 28 päivää ja 60 päivää
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
|
28 päivää ja 60 päivää
|
|
SOFA pisteet
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Mitatut SOFA-pisteet 2, 3, 7 ja 14 päivän kuluttua ilmoittautumisesta
|
14 päivää
|
|
Diagnostinen yhteensopivuus
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Potilaiden osuus interventioryhmässä, jossa mikrobiologinen diagnoosi on yhdenmukainen PCR-sarjalla ja standardiviljelmällä arvioituna
|
4 päivää
|
|
Haitallinen tapahtuma
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Niiden potilaiden osuus, joille haittatapahtuma on rekisteröity
|
28 päivää
|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää ja 60 päivää
|
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus, arvioitu sairaalahoidon aikana
|
28 päivää ja 60 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gennaro De Pascale, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
- Opintojen puheenjohtaja: Massimo Antonelli, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5768
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .