Diagnóstico de HAP/PAV em pacientes sépticos em estado crítico usando uma matriz de PCR multiplex (LIGHTNING)
26 de fevereiro de 2024 atualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Diagnóstico de HAP/PAV em Pacientes Sépticos Críticos Utilizando um Ensaio de PCR Multiplex: Um Estudo Aberto Multicêntrico Randomizado. O ESTUDO DE RELÂMPAGO
Ensaio multicêntrico, randomizado, controlado e aberto para avaliar se o ensaio de PCR multiplex semiquantitativo, em comparação com a microbiologia convencional, pode reduzir a porcentagem de pacientes sem diagnóstico microbiológico nas primeiras 24 horas da suspeita de PAH/PAV, permitindo assim o descalonamento precoce .
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Descrição detalhada
A pneumonia adquirida no hospital e a pneumonia associada à ventilação mecânica são as principais causas de morbidade e mortalidade em Unidade de Terapia Intensiva devido às condições clínicas subjacentes de pacientes gravemente enfermos e à alta taxa de multirresistência entre os agentes causadores.
Em pacientes com sepse e choque séptico, antibióticos precoces e apropriados são essenciais para melhorar o resultado clínico, muitas vezes exigindo o uso de combinações de amplo espectro.
O uso otimizado de antimicrobianos faz parte dos atuais programas de implementação destinados a reduzir a administração de antibióticos desnecessários, a pressão bioecológica e os possíveis efeitos colaterais.
Nesse contexto, a aplicação de testes microbiológicos moleculares rápidos em amostras respiratórias é de grande interesse, devido ao potencial de reduzir o tempo para antibioticoterapia inadequada e de promover o descalonamento.
Nos últimos anos, um novo Multiplex PCR Assay para diagnóstico de pneumonia (Film-Array Pneumonia Panel Plus, BioFire, Salt Lake City, UT, EUA) foi implementado na prática clínica, mostrando taxas muito altas de valores preditivos negativos e positivos.
A hipótese é que o teste molecular em amostras do trato respiratório inferior pode reduzir o tempo para o diagnóstico microbiológico, permitindo o descalonamento precoce de antibióticos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
126
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Gennaro De Pascale, MD
- Número de telefone: +393208998173
- E-mail: gennaro.depascale@policlinicogemelli.it
Locais de estudo
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Bologna, Itália
- S. Orsola Research Hospital
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Contato:
- Tommaso Tonetti, MD
- E-mail: tommaso.tonetti@unibo.it
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Firenze, Itália
- Ospedale Careggi
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Contato:
- Bruno Viaggi, MD
- E-mail: bruno.viaggi@gmail.com
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Modena, Itália
- Modena Policlinico
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Roma, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario "A. Gemelli" IRCCS
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Suspeita de PAH/PAV (critérios clínicos/radiológicos/laboratoriais);
- Disponibilidade para realizar aspirado traqueal ou lavado broncoalveolar em até 1 hora a partir da suspeita clínica
- Expectativa de vida ≥ 48 horas
- Consentimento informado por escrito assinado.
Critério de exclusão:
- Gravidez,
- Participação concomitante em outro estudo intervencionista
- Recusa em assinar o consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Film-array Pneumonia Panel Plus
Pacientes com suspeita de HAP ou PAV em que as amostras do trato respiratório inferior são analisadas com o novo ensaio de PCR multiplex (Film-array Pneumonia Panel Plus)
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Dentro de 1 hora da suspeita de PAV ou PAV, será realizado aspirado traqueal quantitativo ou lavado broncoalveolar para confirmar o diagnóstico.
Os médicos serão encorajados a realizar BAL sempre que possível
As amostras respiratórias do trato inferior serão analisadas com ensaio Multiplex PCR (Film-array Pneumonia Plus).
As amostras respiratórias do trato inferior serão analisadas usando métodos microbiológicos convencionais (incluindo coloração de Gram convencional e cultura semiquantitativa em meio de ágar seletivo/diferencial e de triagem)
Quando há suspeita de HAP ou PAV, amostras de sangue da veia periférica serão coletadas e analisadas com métodos microbiológicos convencionais
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Comparador Ativo: Grupo de cultura padrão (grupo de controle)
Pacientes com suspeita de HAP ou PAV em que amostras do trato respiratório inferior são analisadas com cultura padrão
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Dentro de 1 hora da suspeita de PAV ou PAV, será realizado aspirado traqueal quantitativo ou lavado broncoalveolar para confirmar o diagnóstico.
Os médicos serão encorajados a realizar BAL sempre que possível
As amostras respiratórias do trato inferior serão analisadas usando métodos microbiológicos convencionais (incluindo coloração de Gram convencional e cultura semiquantitativa em meio de ágar seletivo/diferencial e de triagem)
Quando há suspeita de HAP ou PAV, amostras de sangue da veia periférica serão coletadas e analisadas com métodos microbiológicos convencionais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes sem diagnóstico microbiológico de PAH/PAV nas primeiras 24 horas
Prazo: 24 horas
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Proporção de pacientes em que o diagnóstico microbiológico de PAH/PAV não está disponível nas primeiras 24 horas
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de descalonamento de antibióticos como consequência de resultados microbiológicos
Prazo: 4 dias
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Proporção de pacientes em que a antibioticoterapia foi modificada de amplo espectro empírico para direcionado, devido a resultados microbiológicos
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4 dias
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Tempo para descalonamento de antibióticos e terapia ideal
Prazo: 4 dias
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Período de tempo desde o início da antibioticoterapia empírica até a modificação devido aos resultados microbiológicos
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4 dias
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Dias Livres de Ventilação Mecânica
Prazo: 14 e 28 dias
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Número de dias a partir da inscrição em que os pacientes não são ventilados mecanicamente
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14 e 28 dias
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Taxa de infecção MDR
Prazo: 28 dias
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Proporção de pacientes que sofreram infecção causada por germe multirresistente
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28 dias
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Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva
Prazo: 60 dias
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Período de tempo a partir da inscrição em que o paciente é internado na unidade de terapia intensiva
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60 dias
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Tempo de internação
Prazo: 60 dias
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Período de tempo a partir da inscrição em que o paciente é internado no hospital
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60 dias
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Mortalidade em unidade de terapia intensiva
Prazo: 28 dias e 60 dias
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Mortalidade por todas as causas, avaliada durante a internação na UTI
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28 dias e 60 dias
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28 dias e 60 dias de mortalidade
Prazo: 28 dias e 60 dias
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Mortalidade por todas as causas
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28 dias e 60 dias
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Pontuação SOFA
Prazo: 14 dias
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Pontuação SOFA medida após 2,3,7 e 14 dias da inscrição
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14 dias
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Concordância diagnóstica
Prazo: 4 dias
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Proporção de pacientes do grupo intervencionista, em que o diagnóstico microbiológico é concordante quando avaliado com PCR array e cultura padrão
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4 dias
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Acontecimento adverso
Prazo: 28 dias
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Proporção de pacientes em que algum evento adverso é registrado
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28 dias
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Mortalidade hospitalar
Prazo: 28 dias e 60 dias
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Mortalidade por todas as causas, avaliada durante a internação
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28 dias e 60 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gennaro De Pascale, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
- Cadeira de estudo: Massimo Antonelli, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
19 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5768
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .