治療抵抗性うつ病と迷走神経刺激 (DepVNS)
抵抗性うつ病と迷走神経刺激：医療経済的、多施設共同、無作為化、公開試験
うつ病は一般的な病気であり、人口の 17% が生涯にわたって罹患します。 うつ病の 3 分の 1 は再発し、再発して治療に抵抗するまで進行します。 抗うつ薬の医療戦略が最適化されているにもかかわらず、うつ病の 20 ～ 40% は治療に反応しません。 反応しない患者の6％が自殺で死亡するため、これは特に憂慮すべきことである。
うつ病は、生活の質、社会的職業的機能、医療消費に大きな影響を与えます。
TRD は双極性障害の一部である場合もあります。 この場合、抗うつ薬の忍容性が低く、抵抗性の場合の治療選択肢がさらに減少するため、課題はさらに大きくなります。うつ病エピソードの重症度と期間が、生活の質の低下と費用の増加を説明する主な要因です。これらの患者をケアします。
TRD の標準治療は電気けいれん療法 (ECT) であり、数週間の治療後に症例の 60 ～ 70% で反応が得られます。 ただし、改善は一時的なことが多く、患者の 40% が最初の ECT セッションから 6 か月以内に再発します。 さらに、ECT は忍容性が低いことがよくあります。 したがって、この治療上の行き詰まりにより、TRD は公衆衛生の優先目標となっており、現実的な医療経済的対応が急務となっています。
文献によれば、迷走神経刺激（VNS）はうつ病において、特に長期再発の予防において独特の有効性を示し、したがってTRDにおける効果的な維持療法の欠如に対応することが示唆されています。 実際、VNS の利点は 12 ～ 24 か月かけて徐々に蓄積され、ECT などのより鋭敏な治療を補完するものになります。 最後に、その有効性耐性プロファイルは単極性 TRD と双極性 TRD で類似しているようであり、VNS に精神科の治療武器における潜在的にユニークな地位を与えています。
DepVNS 仮説は、VNS は単極性および双極性 DR に苦しむ患者が治療中の再発頻度のせいで現在直面している治療行き詰まりを克服するための医療経済的に効率的な治療選択肢であるというものです。
主な目的は、総合的な観点から、RD に苦しむ患者を治療するための VNS の増分費用利用率を推定することです。
調査の概要
詳細な説明
うつ病は一般的な病気であり、人口の 17% が生涯にわたって罹患します。 うつ病の 3 分の 1 は再発し、再発して治療に抵抗するまで進行します。 抗うつ薬の医療戦略が最適化されているにもかかわらず、うつ病の 20 ～ 40% は治療に反応しません。 反応しない患者の6％が自殺で死亡するため、これは特に憂慮すべきことである。 治療抵抗性うつ病 (TRD) という用語は、異なるクラスの 2 つ以上 (多くの場合それ以上) の適切に実施された抗うつ薬治療が寛解を達成できなかった場合に使用されます。
うつ病は、生活の質、社会的職業的機能、医療消費に大きな影響を与えます。 世界保健機関 (WHO) によると、2020 年までにうつ病は世界で医療費の 2 番目の原因になると予想されています。 RD だけで、うつ病の年間コストの 30 ～ 40% を占めます。
TRD は双極性障害の一部である場合があります。双極性障害は、人口の 4% が罹患しているうつ病と躁状態のエピソードが交互に現れることを特徴とする精神疾患です。 この場合、課題はさらに大きくなります。その理由は、(1) 抗うつ薬の忍容性が低く、耐性が生じた場合の治療の選択肢がさらに減少すること、(2) うつ病エピソードの重症度と持続時間が、うつ病の質の低下を説明する主な要因であるためです。これらの患者の寿命と増加する医療費。 双極性障害RDは現在、精神科医療費全体の20％を占めている。
TRD の標準治療は電気けいれん療法 (ECT) であり、数週間の治療後に症例の 60 ～ 70% で反応が得られます。 ただし、改善は一時的なことが多く、患者の 40% が最初の ECT セッションから 6 か月以内に再発します。 さらに、ECT は、関連する記憶障害の頻度と強度、麻酔と入院の繰り返し、およびその社会的偏見のため、十分に許容されないことがよくあります。 したがって、ECT が効果的である場合でも、拒否や停止の要求はよくあります。これらの制約は、長期的には耐えられないものであると経験されることがあります。 したがって、この治療上の行き詰まりにより、TRD は公衆衛生の優先目標となっており、現実的な医療経済的対応が急務となっています。
文献によれば、迷走神経刺激（VNS）はうつ病において、特に長期再発の予防において独特の有効性を示し、したがってTRDにおける効果的な維持療法の欠如に対応することが示唆されています。 実際、VNS の利点は 12 ～ 24 か月かけて徐々に蓄積され、ECT などのより鋭敏な治療を補完するものになります。 最後に、その有効性耐性プロファイルは単極性 TRD と双極性 TRD で類似しているようであり、VNS に精神科の治療武器における潜在的にユニークな地位を与えています。 VNS は、米国および英国で RD の治療薬として 15 年以上承認されています。
この仮説は、VNS は単極性および双極性 DR に苦しむ患者が現在治療中の再発頻度のせいで直面している治療行き詰まりを克服するための医療経済的に効率的な治療選択肢であるというものです。
主な目的は、総合的な観点から、RD に苦しむ患者を治療するための VNS の増分費用利用率を推定することです。
第 2 の目的は、VNS の有効性と安全性を評価すること、および現在 TRD の標準治療である ECT と比較して VNS を位置づけることです。
これは、抵抗性うつ病集団における VNS の医療経済的影響を評価する、全国的な多施設比較、公開、無作為化、対照、2 並行グループ臨床試験です。 抵抗性うつ病に苦しむ患者 (166 人) が 24 か月間登録され、迷走神経刺激 (VNS) と最良の医療 (VNS+BMT 治療群) のいずれかを受けるよう (1:1) の比率で無作為に割り付けられます。または最適な医療治療のみ (BMT 部門)。
すべての適格基準を満たす患者が研究に登録されます。
すべての被験者は、全研究期間中、研究者または研究者に指名された人が現場を訪問して追跡調査されます。
参加者あたりの訪問回数: 両群が参加します: 選択訪問 (VS)、包含訪問 (VI)、およびランダム化訪問 (R)、M0、M2、M4、M6、M8、M10、M12、M14、M16、M18、M20 、M22、M24。 包含訪問の後、実験部門 (VNS + BMT) は、VNS システム配置のために入院する前に、さらに神経外科および麻酔の診察を受けます。 最終的に患者は装置のスイッチを入れるため、精神科に約５日間入院することになる。 この入院中に目標強度に達しなかった場合は、目標または治療反応が得られるまで刺激強度を段階的に増加させるために、6 か月間毎月調整来院が計画されます。 目標または治療反応が得られた場合、設定調整リズムは精神科医の無分別なものになります。 6 回の初回訪問（M1 ～ M6）の終了時点で目標強度に到達できなかった場合、または満足のいく臨床反応が得られなかった場合は、VNS の最適化を続けるために 3 か月ごとの訪問が計画されます（診察または入院）。 。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Philippe DOMENECH, MD, MSc
- 電話番号：+(33) (0) 1 45 65 76 65
- メール：philippe.domenech@ghu-paris.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Fabien VINCKIER, MD, MSc
- 電話番号：+(33) (0) 1 45 65 84 52
- メール：f.vinckier@ghu-paris.fr
研究場所
-
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Brest、フランス、29200
- まだ募集していません
- CHU Brest
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コンタクト：
- Florian STEPHAN, Dr
- 電話番号：+33 02 98 34 77 34
- メール：florian.stephan@chu-brest.fr
-
Issy-les-Moulineaux、フランス
- 引きこもった
- AP-HP. Centre - Université de Paris, Hôpital Corentin-Celton
-
-
France
-
Angers、France、フランス、49933
- 積極的、募集していない
- CHU Angers
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Bordeaux、France、フランス、33076
- 募集
- Centre Hospitalier Charles Perrens
-
コンタクト：
- Thomas BIENVENU, Dr
- 電話番号：+33 06 49 92 02 45
- メール：tbienvenu@ch-perrens.fr
-
Caen、France、フランス、14000
- まだ募集していません
- CHU Caen
-
コンタクト：
- Sonia DOLLFUS, Pr
- 電話番号：+33 02 31 06 50 18
- メール：dollfus-s@chu-caen.fr
-
Clermont-Ferrand、France、フランス、63000
- 募集
- CHU Clermont-Ferrand, Hôpital Gabriel Montpied
-
コンタクト：
- Ludovic SAMALIN, Pr
- 電話番号：+33 04 73 75 21 25
- メール：lsamalin@chu-clermontferrand.fr
-
Colombes、France、フランス、92700
- 引きこもった
- AP-HP. Nord - Université de Paris, Hôpital Louis Mourier
-
Créteil、France、フランス、94000
- 募集
- APHP. Hôpitaux Universitaires Henri Mondor, Hôpital Henri Mondor
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コンタクト：
- Charles LAIDI, Dr
- 電話番号：+33 01 49 81 31 31
- メール：charles.laidi@aphp.fr
-
Dijon、France、フランス、21000
- 募集
- CHU Dijon, Hôpital Le Bocage
-
コンタクト：
- Jean-Christophe CHAUVET-GELINIER, Pr
- 電話番号：+33 03 80 29 37 69
- メール：jean-christophe.chauvet-gelinier@chu-dijon.fr
-
Grenoble、France、フランス、38700
- 募集
- CHU Grenoble Alpes
-
コンタクト：
- Mircea POLOSAN, Pr
- 電話番号：+33 04 76 76 53 83
- メール：mpolosan@chu-grenoble.fr
-
Le Kremlin-Bicêtre、France、フランス、94270
- 引きこもった
- AP-HP. Université Paris Saclay, Hôpital Bicêtre
-
Lille、France、フランス、59037
- 募集
- CHU Lille
-
コンタクト：
- Ali AMAD, Pr
- 電話番号：+33 03 20 44 45 84
- メール：ali.amad@chu-lille.fr
-
Lyon、France、フランス、69677
- まだ募集していません
- Hospices Civils de Lyon, Hôpital Pierre Wertheimer
-
コンタクト：
- Emmanuel POULET, Pr
- 電話番号：+33 04 37 91 55 65
- メール：emmanuel.poulet@chu-lyon.fr
-
Marseille、France、フランス、13005
- まだ募集していません
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille, Hôpital de la Conception
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コンタクト：
- Raphaëlle RICHIERI, Dr
- 電話番号：+33 07 83 08 21 72
- メール：raphaellemarie.richieri@ap-hm.fr
-
Nantes、France、フランス、44093
- 募集
- CHU de Nantes, Hôtel Dieu
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コンタクト：
- Anne SAUVAGET, Pr
- 電話番号：+33 02 40 08 47 95
- メール：anne.sauvaget@chu-nantes.fr
-
Nice、France、フランス、06001
- 募集
- CHU Nice, Hôpital Pasteur 1
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コンタクト：
- Bruno GIORDANA, Dr
- 電話番号：+33 06 16 56 33 62
- メール：giordana.b@chu-nice.fr
-
Paris、France、フランス、75013
- 積極的、募集していない
- AP-HP. Sorbonne Université, Hôpital La Pitié Salpetrière
-
Paris、France、フランス、75014
- 募集
- GHU Paris Psychiatrie & Neuroscience, site Saint Anne
-
コンタクト：
- Philippe DOMENECH, Pr
- 電話番号：+33 01 45 65 76 65
- メール：philippe.domenech@ghu-paris.fr
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Poitiers、France、フランス、86021
- まだ募集していません
- Centre Hospitalier Henri Laborit
-
コンタクト：
- Nematollah JAAFARI, Pr
- 電話番号：+33 05 16 52 61 18
- メール：nemat.jaafari@ch-poitiers.fr
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Rennes、France、フランス、35703
- 募集
- Centre Hospitalier Guillaume Régnier
-
コンタクト：
- Dominique DRAPIER, Pr
- 電話番号：+33 02 99 33 39 37
- メール：d.drapier@ch-guillaumeregnier.fr
-
Rouen、France、フランス、76300
- 募集
- CHU Rouen, Centre Hospitalier du Rouvray
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コンタクト：
- Olivier GUILLIN, Pr
- 電話番号：+33 02 32 95 10 30
- メール：olivier.guillin@ch-lerouvray.fr
-
Saint-Etienne、France、フランス、42055
- 募集
- CHU Saint-étienne
-
コンタクト：
- Éric FAKRA, Pr
- 電話番号：+33 04 77 82 88 52
- メール：eric.fakra@chu-st-etienne.fr
-
Toulouse、France、フランス、31059
- 募集
- CHU Toulouse, Hôpital de Psychiatrie
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コンタクト：
- Antoine YRONDI, Dr
- 電話番号：+33 06 75 13 08 06
- メール：yrondi.a@chu-toulouse.fr
-
Tours、France、フランス、37540
- 募集
- CHRU Tours, Clinique Psychiatrique Universitaire
-
コンタクト：
- Wissam EL HAGE, Pr
- 電話番号：+33 02 47 47 80 43
- メール：wissam.elhage@univ-tours.fr
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- 妊娠中の女性は研究期間全体を通じて効果的な避妊をしなければなりません
- 再発性うつ病トラブルまたは持続性うつ病障害または双極性障害の診断（DSM-5による）
- 5年以上の障害（最初の胸腺エピソードの発生によって定義される：特徴的な抑うつ障害または混合特徴の有無にかかわらず躁病エピソード）の開始
次の基準のうち少なくとも 1 つ:
- 基準A：現在特徴付けられたうつ病性障害、および適切な用量および期間で少なくとも4つの治療ラインがあるにもかかわらず、過去24か月間に少なくとも12か月間特徴付けられたうつ病性障害がある。
- 基準 B: ECT による現在の治療、および ECT 治療開始前の基準 A または ECT 依存基準
- 研究の内容を説明の上、書面による同意をいただいた患者様
除外基準:
- 妊娠または授乳について知る
- 統合失調症、統合失調感情障害または持続性妄想障害 (DSM-5)
- 対象となる前3か月以内に精神病性の特徴を伴う特徴づけられたうつ病性障害（DSM-5）
- 別の介入臨床試験への同時参加。ただし、研究科学委員会によって検証された最終的な補助研究は除く。 非介入研究への参加は許可されます。
- 強制治療（ASPDT、ASPPI、ASPDREなど）を受けている患者
- 社会保障制度またはその他の社会的保護制度に加入していない
- 研究者によると、研究を理解することができない、または研究同意書への署名を拒否する障害（フランス語を話せない患者、認知障害）
- プロトコールで計画されているすべての訪問、治療、措置に参加することができないと予想される障害：重度の人格障害、重度の薬物中毒、重度の知的発達障害。 いずれの場合も、重症度の概念は研究者の無分別なものです。
二次除外基準:
- VNS に対する外科的禁忌
- β-HCG 陽性 (インフォームドコンセントへの署名後、無作為化前に得られた結果)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：迷走神経刺激 (VNS) + 最良の治療 (BMT)
抵抗性うつ病に対する最適な治療とともに、VNS + BMT アームに VNS の医療機器が埋め込まれます。
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VNS 医療機器の埋め込みのための外科的介入は、全身麻酔下で脳神経外科医によって行われ、所要時間は約 1 時間です。
左側に 2 つの切開が行われます。1 つの切開は迷走神経に巻かれた電極を埋め込むためのもので、もう 1 つの切開は刺激装置を埋め込むためのものです。
電極と刺激装置はトンネル状のケーブルで接続されています。
心臓耐性は通常、手術の最後に神経刺激装置を数分間オンにしてテストされます。
刺激装置は埋め込みから約 2 週間後、脳外科医が治癒の質をチェックした後にオンになります。
最初の意図で使用される設定は標準化されており、てんかんの治療に通常使用されるパラメータ、つまりパルス幅 250μs、刺激周波数 30Hz、および 5 分ごとの 30 秒刺激サイクル (OFF) から導出されます。
強度は、刺激による副作用に応じて、0.25mA ずつ段階的に増加し、1.5 ～ 2mA の範囲に達します。
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アクティブコンパレータ：最高の医療
BMT 部門は、抵抗性うつ病に対してのみ最適な治療を受けることになります。
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抵抗性うつ病に対する最良の治療法。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VNSの費用対効果
時間枠：24 月目
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VNS 装着後 24 か月以内の、対照群 (最適な治療のみ) と比較した、迷走神経刺激 (VNS 群 + 最適な治療) の増分費用利用率
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24 月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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VNSの有効性
時間枠：24 月目
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奏効率 (QIDS-SR ベースライン スコアの < 50% 改善) 累積的および非累積的
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24 月目
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VNSの有効性
時間枠：24 月目
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寛解率 (QIDS-SR スコア ≤ 5) 累積的および非累積的
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24 月目
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VNSの有効性
時間枠：24 月目
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CGI (クリニカル グローバル インプレッション)。
3 つのスコア: 7 点で評価される疾患の重症度、7 点で評価される全体的な改善、および 16 点で評価される治療指数。
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24 月目
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VNSの有効性
時間枠：24 月目
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EGF (機能的グローバル評価尺度)。
最小値: 0。最大値: 100。
スコアが高いほど、心理的、社会的、職業的機能のレベルが高くなります。
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24 月目
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VNSの有効性
時間枠：月: 0、2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24
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うつ病、寛解、（軽）躁状態の週数、大うつ病エピソードと（軽）躁病エピソードの数（DSM-5基準）
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月: 0、2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24
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VNSの有効性
時間枠：月: 0、2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24
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不安症状の平均強度: STAI-A (状態特性不安インベントリ - フォーム A)。
最小値: 20。
最大: 80。
スコアが高いほど、不安が大きいことを示します。
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月: 0、2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24
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VNSの有効性
時間枠：月: 0、2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24
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胸腺症状の平均強度: QIDS-SR (うつ病症状のクイックインベントリ - 自己報告)。
最小値: 0。最大値: 27。
スコアが高いほど症状が悪化します。
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月: 0、2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24
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VNSの有効性
時間枠：月: 0、2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24
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胸腺症状の平均強度: YMRS (Young Mania Rating Scale)。
最小値: 0。最大値: 60。
スコアが高いほど、症状は重篤になります。
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月: 0、2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24
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VNSの有効性
時間枠：月: 0、2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24
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胸腺症状の平均強度：VAS気分（Visual Analogue Scale Mood）。
患者の気分を反映するために、患者が目盛りのない図形上にカーソルを配置します。
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月: 0、2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24
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VNSの有効性
時間枠：月: 0、2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24
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胸腺症状の平均強度:VAS モチベーション (Visual Analogue Scale Motivation)。
患者の動機を反映するために、患者が目盛りのない図形上にカーソルを配置します。
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月: 0、2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24
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VNSの有効性
時間枠：月: 0、2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24
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うつ病エピソードの平均強度: QIDS-SR (うつ病症状のクイックインベントリ - 自己報告)。
最小値: 0。最大値: 27。
スコアが高いほど症状が悪化します。
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月: 0、2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24
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VNSの有効性
時間枠：月: 0、2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24
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抑うつエピソードの平均強度:VAS気分(Visual Analogue Scale Mood)。
患者の気分を反映するために、患者が目盛りのない図形上にカーソルを配置します。
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月: 0、2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24
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VNSの有効性
時間枠：月: 0、2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24
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うつ病エピソードの平均強度: VAS モチベーション (Visual Analogue Scale Motivation)。
患者の動機を反映するために、患者が目盛りのない図形上にカーソルを配置します。
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月: 0、2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24
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VNSの有効性
時間枠：月: 0、2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24
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反応期間の平均期間 (QIDS-SR ベースライン スコアの < 50% 改善)。
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月: 0、2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24
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VNSの有効性
時間枠：月: 0、2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24
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反応段階中の症状の平均強度: QIDS-SR (うつ病症状のクイックインベントリ - 自己報告)。
最小値: 0。最大値: 27。
スコアが高いほど症状が悪化します。
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月: 0、2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24
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VNSの有効性
時間枠：月: 0、2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24
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反応段階中の症状の平均強度：VAS気分（Visual Analogue Scale Mood）。
患者の気分を反映するために、患者が目盛りのない図形上にカーソルを配置します。
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月: 0、2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24
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VNSの有効性
時間枠：月: 0、2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24
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反応段階中の症状の平均強度: VAS モチベーション (Visual Analogue Scale Motivation)。
患者の動機を反映するために、患者が目盛りのない図形上にカーソルを配置します。
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月: 0、2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24
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VNSの有効性
時間枠：月: 0、2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24
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（軽度）マニアックなエピソードの平均強度: YMRS (Young Mania Rating Scale)。
最小値: 0。最大値: 60。
スコアが高いほど、症状は重篤になります。
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月: 0、2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24
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VNSの有効性
時間枠：月: 0、2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24
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（軽）躁病エピソードの平均強度：VAS気分（Visual Analogue Scale Mood）。
患者の気分を反映するために、患者が目盛りのない図形上にカーソルを配置します。
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月: 0、2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24
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VNSの有効性
時間枠：月: 0、2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24
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(軽)躁病エピソードの平均強度:VAS モチベーション (Visual Analogue Scale Motivation)。
患者の動機を反映するために、患者が目盛りのない図形上にカーソルを配置します。
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月: 0、2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24
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VNSの有効性
時間枠：月: 0、2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24
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うつ病エピソード (DSM-5 基準) および (軽) 躁病エピソードの平均持続時間
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月: 0、2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24
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VNSの有効性
時間枠：月: 0、2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24
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大うつ病エピソード間の間隔と（軽）躁病エピソード間の間隔（DSM-5基準）
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月: 0、2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24
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VNSの有効性
時間枠：月: 0、2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24
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月あたりの治療回数
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月: 0、2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24
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VNSの有効性
時間枠：月: 0、2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24
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治療にかかる総費用
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月: 0、2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24
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VNSの有効性
時間枠：月: 0、2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24
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生活の質 : Q-LES-Q-SF (生活の質の楽しさと満足度に関するアンケートの短い形式)。
70 点満点のスコアとパーセンテージ。
スコアが高いほど、生活の質が高くなります。
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月: 0、2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24
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VNSの有効性
時間枠：月: 0、2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24
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生活の質: SF-36 (簡易形式 36 健康調査)。
8 つの次元がそれぞれ 100 点満点で評価されます。
スコアが高いほど、生活の質が高くなります。
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月: 0、2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24
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VNSの有効性
時間枠：月: 0、2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24
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応答率 (QIDS-C ベースライン スコアの < 50% 改善) 累積および非累積
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月: 0、2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24
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VNSの有効性
時間枠：月: 0、2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24
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平均 C-SSRS スコア
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月: 0、2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24
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VNS が ECT (電気けいれん療法) に及ぼす影響
時間枠：月: 0、2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24
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24 か月以内の ECT セッションの累積数
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月: 0、2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24
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VNS が ECT (電気けいれん療法) に及ぼす影響
時間枠：月: 0、2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24
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24 か月以内のメンテナンス ECT セッションの数
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月: 0、2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24
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VNS が ECT (電気けいれん療法) に及ぼす影響
時間枠：月: 0、2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24
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ECTを完全に中止するまでの平均期間
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月: 0、2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24
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VNS が ECT (電気けいれん療法) に及ぼす影響
時間枠：月: 0、2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24
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メンテナンスフェーズ中の ECT 間の平均時間
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月: 0、2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24
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VNS が ECT (電気けいれん療法) に及ぼす影響
時間枠：月: 0、2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24
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ECTから離脱する患者の割合
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月: 0、2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24
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VNS が ECT (電気けいれん療法) に及ぼす影響
時間枠：月: 0、2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24
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年間の治療回数
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月: 0、2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24
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VNS が ECT (電気けいれん療法) に及ぼす影響
時間枠：月: 0、2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24
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EVA記憶障害の重症度の結果
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月: 0、2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24
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VNS が ECT (電気けいれん療法) に及ぼす影響
時間枠：月: 0、12、24
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モントリオール認知評価 (MoCA) スコアリング
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月: 0、12、24
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VNSのセキュリティ
時間枠：月: 0、2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24
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1/ ECT 併用治療を受けた患者のサブグループ分析による VNS 失敗率、2/ 報告された重篤な有害事象および非重篤な有害事象
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月: 0、2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Philippe DOMENECH, MD, MSc、GHU Paris Psychiatrie & Neurosciences (site Sainte-Anne)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- APHP200066
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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