치료 저항성 우울증 및 미주 신경 자극 (DepVNS)
저항성 우울증 및 미주 신경 자극: 의료 경제, 다기관, 무작위 및 공개 시험
우울증은 평생 동안 인구의 17%에 영향을 미치는 흔한 질병입니다. 우울증의 1/3은 재발하고 재발 및 치료에 대한 내성으로 진행됩니다. 항우울제 의료 전략의 최적화에도 불구하고 우울증의 20~40%는 치료에 반응하지 않습니다. 무반응 환자의 6%가 자살로 사망할 것이기 때문에 이는 특히 걱정스러운 일입니다.
우울증은 삶의 질, 사회-전문적 기능 및 의료 소비에 큰 영향을 미칩니다.
때때로 TRD는 양극성 질환의 일부입니다. 이 경우 항우울제는 내약성이 좋지 않아 내성이 있는 경우 치료 옵션이 더욱 줄어들고 우울 삽화의 심각성과 기간이 삶의 질 저하와 비용 증가를 설명하는 주요 요인이기 때문에 문제가 더욱 커집니다. 이 환자들에 대한 배려.
TRD의 표준 치료법은 전기경련요법(ECT)으로, 몇 주간의 치료 후 사례의 60~70%에서 반응이 나타납니다. 그러나 개선은 종종 일시적이며 초기 ECT 세션 후 6개월 이내에 환자의 40%가 재발합니다. 더욱이 ECT는 종종 잘 견디지 못합니다. 따라서 이러한 치료적 교착 상태로 인해 TRD는 현실적인 의료-경제적 대응을 제공하는 것이 시급한 우선 공중 보건 목표가 되었습니다.
문헌은 미주 신경 자극(VNS)이 특히 장기 재발을 예방하는 데 있어 우울증에서 독특한 효능 동역학을 가지고 있으므로 TRD에서 효과적인 유지 치료의 부족에 대응한다고 제안합니다. 실제로 VNS의 이점은 12~24개월에 걸쳐 점진적으로 축적되어 ECT와 같은 보다 예리한 치료를 보완합니다. 마지막으로, 그 효능-내성 프로파일은 단일 및 양극성 TRD에서 유사한 것으로 보이며, VNS는 정신 의학의 치료 무기고에서 잠재적으로 고유한 위치를 제공합니다.
DepVNS 가설은 VNS가 단일 및 양극성 DR로 고통받는 환자가 현재 치료 중 재발 빈도로 인해 자신을 발견하는 치료 교착 상태를 극복하기 위한 의료 경제적으로 효율적인 치료 옵션이라는 것입니다.
1차 목표는 집단적 관점에서 RD로 고통받는 환자를 치료하기 위한 VNS의 증분 비용-효용 비율을 추정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
우울증은 평생 동안 인구의 17%에 영향을 미치는 흔한 질병입니다. 우울증의 1/3은 재발하고 재발 및 치료에 대한 내성으로 진행됩니다. 항우울제 의료 전략의 최적화에도 불구하고 우울증의 20~40%는 치료에 반응하지 않습니다. 무반응 환자의 6%가 자살로 사망할 것이기 때문에 이는 특히 걱정스러운 일입니다. 치료 저항성 우울증(TRD)이라는 용어는 서로 다른 부류의 항우울제 치료를 두 가지 이상(종종 그 이상) 실시해도 관해에 도달하지 못한 경우에 사용됩니다.
우울증은 삶의 질, 사회-전문적 기능 및 의료 소비에 큰 영향을 미칩니다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 우울증은 2020년까지 전 세계 의료 비용의 두 번째 원인이 될 것이라고 합니다. RD 단독으로 연간 우울증 비용의 30~40%를 차지합니다.
때때로 TRD는 인구의 4%에 영향을 미치는 우울 및 조증 에피소드의 교대를 특징으로 하는 정신 질환인 양극성 질환의 일부입니다. 이 경우 (1) 항우울제가 내약성이 좋지 않아 내성이 있는 경우 치료 옵션이 더욱 감소하고 (2) 우울 삽화의 심각성과 기간이 품질 저하를 설명하는 주요 요인이기 때문에 문제가 더욱 커집니다. 이러한 환자들의 삶의 질과 치료 비용의 증가. 양극성 RD는 현재 모든 정신과 지출의 20%를 차지합니다.
TRD의 표준 치료법은 전기경련요법(ECT)으로, 몇 주간의 치료 후 사례의 60~70%에서 반응이 나타납니다. 그러나 개선은 종종 일시적이며 초기 ECT 세션 후 6개월 이내에 환자의 40%가 재발합니다. 더욱이 ECT는 관련된 기억 장애의 빈도와 강도, 마취와 입원의 반복, 사회적 낙인으로 인해 종종 잘 견디지 못합니다. 따라서 ECT가 효과적인 경우에도 거부 및 중지 요청이 일반적입니다. 이러한 제약은 때때로 장기적으로 견딜 수 없는 것으로 경험되기 때문입니다. 따라서 이러한 치료적 교착 상태로 인해 TRD는 현실적인 의료-경제적 대응을 제공하는 것이 시급한 우선 공중 보건 목표가 되었습니다.
문헌은 미주 신경 자극(VNS)이 특히 장기 재발을 예방하고 따라서 TRD에서 효과적인 유지 치료의 부족에 대응하는 데 있어 우울증에서 독특한 효능 동역학을 가지고 있음을 시사합니다. 실제로 VNS의 이점은 12~24개월에 걸쳐 점진적으로 축적되어 ECT와 같은 보다 예리한 치료를 보완합니다. 마지막으로, 그 효능-내성 프로파일은 단일 및 양극성 TRD에서 유사한 것으로 보이며, VNS는 정신 의학의 치료 무기고에서 잠재적으로 고유한 위치를 제공합니다. VNS는 미국과 영국에서 RD 치료제로 15년 이상 승인되었습니다.
가설은 VNS가 단극성 및 양극성 DR로 고통받는 환자가 현재 치료 중 재발 빈도로 인해 자신을 발견하는 치료 교착 상태를 극복하기 위한 의료 경제적으로 효율적인 치료 옵션이라는 것입니다.
1차 목표는 집단적 관점에서 RD로 고통받는 환자를 치료하기 위한 VNS의 증분 비용-효용 비율을 추정하는 것입니다.
두 번째 목표는 VNS의 효능과 보안을 평가하고 현재 TRD의 표준 치료법인 ECT와 비교하여 VNS를 배치하는 것입니다.
이것은 내성 우울증 인구에서 VNS의 의료 경제적 영향을 평가하는 국가 다기관 비교, 공개, 무작위, 통제, 2 병렬 그룹 임상 시험입니다. 저항성 우울증을 앓고 있는 환자(166)는 24개월 동안 등록되며 최고의 의학적 치료(VNS+BMT 팔)와 함께 미주 신경 자극(VNS)을 받기 위해 (1:1) 비율로 무작위 배정됩니다. 또는 최적의 의학적 치료 전용(BMT 팔).
모든 적격성 기준을 충족하는 환자가 연구에 등록됩니다.
모든 피험자는 전체 연구 기간 동안 현장 방문에 의해 조사자 또는 조사자의 피지명자가 뒤따를 것입니다.
방문/참가자 수: 두 팔이 참석할 예정입니다: 선택 방문(VS), 포함 방문(VI) 및 무작위 방문(R), M0, M2, M4, M6, M8, M10, M12, M14, M16, M18, M20 , M22 및 M24. 포함 방문 후 실험군(VNS + BMT)은 VNS 시스템 배치를 위해 입원하기 전에 신경외과 및 마취 상담에 추가로 참석합니다. 환자는 마침내 장치를 켜기 위해 약 5일 동안 정신과에 입원하게 됩니다. 이 입원 기간 동안 목표 강도에 도달하지 못한 경우 목표 또는 치료 반응이 나타날 때까지 자극 강도를 점진적으로 높이기 위해 6개월 동안 매달 조정 방문을 계획합니다. 목표 또는 치료 반응이 얻어지면 설정 조정 리듬은 정신과 의사의 무분별한 것입니다. 6회의 첫 번째 방문(M1~M6)이 끝날 때 목표 강도에 도달하지 못하거나 만족스러운 임상 반응이 없는 경우 VNS를 계속 최적화하기 위해 방문(상담 또는 입원)을 3개월마다 계획합니다. .
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Philippe DOMENECH, MD, MSc
- 전화번호: +(33) (0) 1 45 65 76 65
- 이메일: philippe.domenech@ghu-paris.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Fabien VINCKIER, MD, MSc
- 전화번호: +(33) (0) 1 45 65 84 52
- 이메일: f.vinckier@ghu-paris.fr
연구 장소
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Angers, 프랑스, 49933
- 모집하지 않고 적극적으로
- CHU Angers
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- 모병
- Centre Hospitalier Charles Perrens
-
연락하다:
- Thomas BIENVENU, Dr
- 전화번호: +33 06 49 92 02 45
- 이메일: tbienvenu@ch-perrens.fr
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Caen, 프랑스, 14000
- 아직 모집하지 않음
- CHU CAEN
-
연락하다:
- Sonia DOLLFUS, Pr
- 전화번호: +33 02 31 06 50 18
- 이메일: dollfus-s@chu-caen.fr
-
Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
- 모병
- CHU Clermont-Ferrand, Hôpital Gabriel Montpied
-
연락하다:
- Ludovic SAMALIN, Pr
- 전화번호: +33 04 73 75 21 25
- 이메일: lsamalin@chu-clermontferrand.fr
-
Colombes, 프랑스, 92700
- 빼는
- AP-HP. Nord - Université de Paris, Hôpital Louis Mourier
-
Créteil, 프랑스, 94000
- 아직 모집하지 않음
- APHP. Hôpitaux Universitaires Henri Mondor, Hôpital Henri Mondor
-
연락하다:
- Charles LAIDI, Dr
- 전화번호: +33 01 49 81 31 31
- 이메일: charles.laidi@aphp.fr
-
Dijon, 프랑스, 21000
- 모병
- CHU Dijon, Hôpital Le Bocage
-
연락하다:
- Jean-Christophe CHAUVET-GELINIER, Pr
- 전화번호: +33 03 80 29 37 69
- 이메일: jean-christophe.chauvet-gelinier@chu-dijon.fr
-
Grenoble, 프랑스, 38700
- 모병
- Chu Grenoble Alpes
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연락하다:
- Mircea POLOSAN, Pr
- 전화번호: +33 04 76 76 53 83
- 이메일: mpolosan@chu-grenoble.fr
-
Issy les Moulineaux, 프랑스
- 빼는
- AP-HP. Centre - Université de Paris, Hôpital Corentin-Celton
-
Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94270
- 빼는
- AP-HP. Université Paris Saclay, Hôpital Bicêtre
-
Lille, 프랑스, 59037
- 모병
- CHU Lille
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연락하다:
- Ali AMAD, Pr
- 전화번호: +33 03 20 44 45 84
- 이메일: ali.amad@chu-lille.fr
-
Lyon, 프랑스, 69677
- 아직 모집하지 않음
- Hospices civils de Lyon, Hôpital Pierre Wertheimer
-
연락하다:
- Emmanuel POULET, Pr
- 전화번호: +33 04 37 91 55 65
- 이메일: emmanuel.poulet@chu-lyon.fr
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Marseille, 프랑스, 13005
- 아직 모집하지 않음
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille, Hôpital de la Conception
-
연락하다:
- Raphaëlle RICHIERI, Dr
- 전화번호: +33 07 83 08 21 72
- 이메일: raphaellemarie.richieri@ap-hm.fr
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Nantes, 프랑스, 44093
- 모병
- CHU de Nantes, Hôtel Dieu
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연락하다:
- Anne SAUVAGET, Pr
- 전화번호: +33 02 40 08 47 95
- 이메일: anne.sauvaget@chu-nantes.fr
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Nice, 프랑스, 06001
- 모병
- CHU Nice, Hôpital Pasteur 1
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연락하다:
- Bruno GIORDANA, Dr
- 전화번호: +33 06 16 56 33 62
- 이메일: giordana.b@chu-nice.fr
-
Paris, 프랑스, 75013
- 모집하지 않고 적극적으로
- AP-HP. Sorbonne Université, Hôpital La Pitié Salpetrière
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Paris, 프랑스, 75014
- 모병
- GHU Paris Psychiatrie & Neuroscience, site Saint Anne
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연락하다:
- Philippe DOMENECH, Pr
- 전화번호: +33 01 45 65 76 65
- 이메일: philippe.domenech@ghu-paris.fr
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Poitiers, 프랑스, 86021
- 아직 모집하지 않음
- Centre Hospitalier Henri Laborit
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연락하다:
- Nematollah JAAFARI, Pr
- 전화번호: +33 05 16 52 61 18
- 이메일: nemat.jaafari@ch-poitiers.fr
-
Rennes, 프랑스, 35703
- 아직 모집하지 않음
- Centre Hospitalier Guillaume Régnier
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연락하다:
- Dominique DRAPIER, Pr
- 전화번호: +33 02 99 33 39 37
- 이메일: d.drapier@ch-guillaumeregnier.fr
-
Rouen, 프랑스, 76300
- 모병
- CHU Rouen, Centre Hospitalier du Rouvray
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연락하다:
- Olivier GUILLIN, Pr
- 전화번호: +33 02 32 95 10 30
- 이메일: olivier.guillin@ch-lerouvray.fr
-
Saint-Etienne, 프랑스, 42055
- 모병
- CHU Saint-Etienne
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연락하다:
- Éric FAKRA, Pr
- 전화번호: +33 04 77 82 88 52
- 이메일: eric.fakra@chu-st-etienne.fr
-
Toulouse, 프랑스, 31059
- 모병
- CHU Toulouse, Hôpital de Psychiatrie
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연락하다:
- Antoine YRONDI, Dr
- 전화번호: +33 06 75 13 08 06
- 이메일: yrondi.a@chu-toulouse.fr
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Tours, 프랑스, 37540
- 모병
- CHRU Tours, Clinique Psychiatrique Universitaire
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연락하다:
- Wissam EL HAGE, Pr
- 전화번호: +33 02 47 47 80 43
- 이메일: wissam.elhage@univ-tours.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자;
- 가임 여성은 전체 연구 기간 동안 효과적인 피임을 해야 합니다.
- 재발성 우울 장애 또는 지속성 우울 장애 또는 양극성 장애의 진단(DSM-5에 따름)
- 5년 이상 동안 장애의 시작(첫 번째 흉선 삽화의 발생으로 정의됨: 혼합된 특징을 동반하거나 동반하지 않는 특징적인 우울 장애 또는 조증 삽화)
다음 기준 중 하나 이상:
- 기준 A: 적절한 용량 및 기간으로 최소 4개의 치료 라인에도 불구하고 현재 특성화된 우울 장애 및 지난 24개월 동안 최소 12개월 동안 특성화된 우울 장애
- 기준 B: ECT 치료 시작 전 ECT 및 기준 A에 의한 현재 치료 또는 ECT 의존성 기준
- 연구의 성격을 설명한 후 서면 동의를 한 환자
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유 알아보기
- 정신분열증, 분열정동 장애 또는 지속성 망상 장애(DSM-5)
- 포함 전 3개월 이내에 정신병적 특징을 가진 특성화된 우울 장애(DSM-5)
- 연구 과학 위원회에서 검증한 최종 보조 연구를 제외하고 다른 중재적 임상 시험에 동시 참여. 비개입적 연구에 참여하는 것이 허용됩니다.
- 강제 치료를 받는 환자(ASPDT, ASPPI, ASPDRE 등)
- 사회 보장 제도 또는 기타 사회 보호 제도에 가입하지 않음
- 연구자에 따르면 연구를 이해하는 데 장애가 있거나 연구 동의서 서명을 거부하는 경우(비프랑스어 환자, 인지 장애)
- 프로토콜에 의해 계획된 모든 방문, 치료 및 조치에 참석할 것으로 예상되는 장애: 심각한 성격 장애, 심각한 물질 중독, 심각한 지적 발달 장애. 이러한 경우에 심각도의 개념은 연구자의 무분별한 판단에 달려 있습니다.
2차 배제 기준:
- VNS에 대한 외과적 금기
- 양성 β-HCG(정보에 입각한 동의서에 서명한 후 무작위 추출하기 전에 얻은 결과)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 미주 신경 자극(VNS) + 최고의 의료 치료(BMT)
저항성 우울증에 대한 최적의 치료와 함께 VNS + BMT 팔에 VNS 의료기기를 이식하게 됩니다.
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VNS 의료기기 이식을 위한 수술은 신경외과 전문의가 전신마취 하에 진행하며 약 1시간 정도 소요된다.
왼쪽에 두 개의 절개가 이루어집니다. 하나는 미주 신경을 감싸는 전극을 이식하기 위한 절개이고, 다른 하나는 자극기를 이식하기 위한 절개입니다.
전극과 자극기는 터널링된 케이블로 연결됩니다.
심장 내성은 일반적으로 몇 분 동안 신경자극기를 켜서 수술이 끝날 때 테스트합니다.
자극기는 이식 약 2주 후, 그리고 신경외과 의사가 치유의 질을 확인한 후에 켜집니다.
1차 의도에 사용되는 설정은 표준화되어 있으며 일반적으로 뇌전증 치료에 사용되는 매개변수인 펄스 폭 250μs, 자극 주파수 30Hz, 5분마다 30초 자극 주기(ON)(OFF)에서 파생됩니다.
강도는 자극 유발 부작용에 따라 1.5-2mA 범위에 도달하기 위해 0.25mA 단계씩 점진적으로 증가합니다.
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활성 비교기: 최고의 의료
BMT 팔은 저항성 우울증에 대해서만 최적의 의료 치료를 받게 됩니다.
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저항성 우울증에 대한 최고의 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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VNS의 비용 효율성
기간: 24개월
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VNS 배치 24개월 이내에 대조군(최적의 의학적 치료만)과 비교하여 미주 신경 자극(VNS 그룹 + 최적의 의학적 치료)의 증분 비용-효용 비율
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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VNS의 효능
기간: 24개월
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응답률(QIDS-SR 기준 점수의 < 50% 개선) 누적 및 비누적
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24개월
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VNS의 효능
기간: 24개월
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관해율(QIDS-SR 점수 ≤ 5) 누적 및 비누적
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24개월
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VNS의 효능
기간: 24개월
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CGI(Clinical Global Impression).
세 가지 점수: 질병의 중증도(7점), 전반적인 개선(7점), 치료 지수(16점).
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24개월
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VNS의 효능
기간: 24개월
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EGF(Functioning Global Evaluation Scale).
최소: 0. 최대: 100.
점수가 높을수록 심리적, 사회적, 직업적 기능 수준이 높은 것입니다.
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24개월
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VNS의 효능
기간: 월: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
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우울증, 완화, (경)조증의 주 수 및 주요 우울 삽화 및 (경)조증 삽화의 수(DSM-5 기준)
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월: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
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VNS의 효능
기간: 월: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
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불안 증상의 평균 강도: STAI-A(상태 특성 불안 지수 - 양식 A).
최소: 20.
최대: 80.
높은 점수는 더 큰 불안을 나타냅니다.
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월: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
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VNS의 효능
기간: 월: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
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흉선 증상의 평균 강도: QIDS-SR(Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Self Report).
최소: 0. 최대: 27.
점수가 높을수록 증상이 악화됩니다.
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월: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
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VNS의 효능
기간: 월: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
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흉선 증상의 평균 강도: YMRS(Young Mania Rating Scale).
최소: 0. 최대: 60.
점수가 높을수록 증상이 더 심한 것입니다.
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월: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
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VNS의 효능
기간: 월: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
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흉선 증상의 평균 강도: VAS 기분(Visual Analogue Scale Mood).
환자의 기분을 반영하기 위해 졸업하지 않은 그림에 환자가 커서를 놓습니다.
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월: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
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VNS의 효능
기간: 월: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
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흉선 증상의 평균 강도: VAS 동기(Visual Analogue Scale Motivation).
환자의 동기를 반영하기 위해 졸업하지 않은 그림에 환자가 커서를 배치합니다.
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월: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
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VNS의 효능
기간: 월: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
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우울 에피소드의 평균 강도: QIDS-SR(우울 증상의 빠른 목록 - 자가 보고).
최소: 0. 최대: 27.
점수가 높을수록 증상이 악화됩니다.
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월: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
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VNS의 효능
기간: 월: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
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우울 에피소드의 평균 강도: VAS 기분(Visual Analogue Scale Mood).
환자의 기분을 반영하기 위해 졸업하지 않은 그림에 환자가 커서를 놓습니다.
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월: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
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VNS의 효능
기간: 월: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
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우울 에피소드의 평균 강도: VAS 동기(Visual Analogue Scale Motivation).
환자의 동기를 반영하기 위해 졸업하지 않은 그림에 환자가 커서를 배치합니다.
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월: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
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VNS의 효능
기간: 월: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
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응답 기간의 평균 지속 시간(QIDS-SR 기준선 점수에서 < 50% 개선).
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월: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
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VNS의 효능
기간: 월: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
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반응 단계 동안의 평균 증상 강도: QIDS-SR(우울 증상의 빠른 목록 - 자가 보고).
최소: 0. 최대: 27.
점수가 높을수록 증상이 악화됩니다.
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월: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
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VNS의 효능
기간: 월: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
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반응 단계 동안의 평균 증상 강도: VAS 기분(Visual Analogue Scale Mood).
환자의 기분을 반영하기 위해 졸업하지 않은 그림에 환자가 커서를 놓습니다.
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월: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
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VNS의 효능
기간: 월: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
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반응 단계 동안의 평균 증상 강도: VAS 동기(Visual Analogue Scale Motivation).
환자의 동기를 반영하기 위해 졸업하지 않은 그림에 환자가 커서를 배치합니다.
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월: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
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VNS의 효능
기간: 월: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
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(경)조증 에피소드의 평균 강도: YMRS(Young Mania Rating Scale).
최소: 0. 최대: 60.
점수가 높을수록 증상이 더 심한 것입니다.
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월: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
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VNS의 효능
기간: 월: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
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(경)조증 에피소드의 평균 강도: VAS 기분(Visual Analogue Scale Mood).
환자의 기분을 반영하기 위해 졸업하지 않은 그림에 환자가 커서를 놓습니다.
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월: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
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VNS의 효능
기간: 월: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
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(경)조증 에피소드의 평균 강도: VAS 동기(시각적 아날로그 척도 동기).
환자의 동기를 반영하기 위해 졸업하지 않은 그림에 환자가 커서를 배치합니다.
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월: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
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VNS의 효능
기간: 월: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
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우울 에피소드(DSM-5 기준) 및 (경)조증 에피소드의 평균 기간
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월: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
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VNS의 효능
기간: 월: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
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주요 우울 삽화 사이의 간격과 (경)조증 삽화 사이의 간격(DSM-5 기준)
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월: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
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VNS의 효능
기간: 월: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
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치료횟수/월
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월: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
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VNS의 효능
기간: 월: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
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총 간병 비용
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월: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
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VNS의 효능
기간: 월: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
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삶의 질: Q-LES-Q-SF(삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지 약식).
70점 만점과 백분율.
점수가 높을수록 삶의 질이 높은 것입니다.
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월: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
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VNS의 효능
기간: 월: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
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삶의 질: SF-36(Short Form 36 건강 조사).
8개의 측정기준은 각각 100점 만점으로 평가되었습니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 높은 것입니다.
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월: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
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VNS의 효능
기간: 월: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
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응답률(QIDS-C 기준선 점수에서 < 50% 개선) 누적 및 비누적
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월: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
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VNS의 효능
기간: 월: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
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평균 C-SSRS 점수
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월: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
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ECT(전기경련 요법)에 대한 VNS의 영향
기간: 월: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
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24개월 이내 누적 ECT 세션 수
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월: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
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ECT(전기경련 요법)에 대한 VNS의 영향
기간: 월: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
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24개월 이내 유지 관리 ECT 세션 수
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월: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
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ECT(전기경련 요법)에 대한 VNS의 영향
기간: 월: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
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완전한 ECT 철회를 얻기 위한 평균 기간
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월: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
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ECT(전기경련 요법)에 대한 VNS의 영향
기간: 월: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
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유지 관리 단계에서 ECT 사이의 평균 시간
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월: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
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ECT(전기경련 요법)에 대한 VNS의 영향
기간: 월: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
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ECT에서 철수하는 환자의 비율
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월: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
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ECT(전기경련 요법)에 대한 VNS의 영향
기간: 월: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
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연간 치료 횟수
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월: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
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ECT(전기경련 요법)에 대한 VNS의 영향
기간: 월: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
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EVA 기억 장애 중증도의 결과
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월: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
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ECT(전기경련 요법)에 대한 VNS의 영향
기간: 월: 0, 12, 24
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몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수
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월: 0, 12, 24
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VNS의 보안
기간: 월: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
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1/ ECT로 병용 치료를 받은 환자에 대한 하위군 분석을 통한 VNS 실패율, 2/보고된 심각한 및 심각하지 않은 부작용
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월: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Philippe DOMENECH, MD, MSc, GHU Paris Psychiatrie & Neurosciences (site Sainte-Anne)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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기타 연구 ID 번호
- APHP200066
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