Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandlingsresistent depresjon og vagusnervestimulering (DepVNS)

18. juni 2026 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Resistent depresjon og vagusnervestimulering: en medisinsk-økonomisk, multisenter, randomisert og åpen prøveversjon

Depresjon er en vanlig sykdom som rammer 17 % av befolkningen i løpet av livet. En tredjedel av depresjonene får tilbakefall og utvikler seg til residiv og motstand mot behandlinger. Til tross for optimalisering av antidepressive medisinske strategier, svarer 20 til 40 % av depresjonene ikke på behandlingen. Dette er spesielt bekymringsfullt ettersom 6 % av pasientene som ikke svarer vil dø ved å begå selvmord.

Depresjon har stor innvirkning på livskvalitet, sosio-profesjonell fungering og helseforbruk.

Noen ganger er TRD en del av en bipolar sykdom. I dette tilfellet er utfordringen enda større fordi antidepressiva ikke tolereres godt, noe som ytterligere reduserer de terapeutiske alternativene ved resistens, alvorlighetsgraden og varigheten av de depressive episodene er hovedfaktorene som forklarer forringelsen av livskvaliteten og de økende kostnadene. omsorg for disse pasientene.

Standardbehandlingen for TRD er elektrokonvulsiv terapi (ECT), som gir respons i 60 til 70 % av tilfellene etter noen ukers behandling. Imidlertid er forbedringen ofte forbigående og 40 % av pasientene får tilbakefall innen 6 måneder etter den første ECT-sesjonen. Dessuten tolereres ECT ofte ikke godt. Denne terapeutiske blindveien gjør derfor TRD til et prioritert folkehelsemål som det haster med å gi en realistisk medisinsk-økonomisk respons på.

Litteraturen antyder at Vagus nervestimulering (VNS) har en unik effektkinetikk ved depresjon, spesielt for å forhindre langsiktige tilbakefall, og derfor reagerer på mangelen på effektiv vedlikeholdsbehandling ved TRD. Faktisk akkumuleres fordelene med VNS gradvis over 12-24 måneder, noe som gjør det komplementært til mer skarpe behandlinger som ECT. Til slutt ser dens effekt-toleranseprofil ut til å være lik i uni og bipolar TRD, noe som gir VNS en potensielt unik plass i det terapeutiske arsenalet i psykiatrien.

DepVNS-hypotesen er at VNS er et medisinsk-økonomisk effektivt terapeutisk alternativ for å overvinne den terapeutiske blindgate der pasienter som lider av uni og bipolar DR for tiden befinner seg på grunn av hyppigheten av tilbakefall under behandling.

Hovedmålet er å estimere, fra et kollektivt synspunkt, det inkrementelle kostnads-nytteforholdet til VNS for å behandle pasienter som lider av RD.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Depresjon er en vanlig sykdom som rammer 17 % av befolkningen i løpet av livet. En tredjedel av depresjonene får tilbakefall og utvikler seg til residiv og motstand mot behandlinger. Til tross for optimalisering av antidepressive medisinske strategier, svarer 20 til 40 % av depresjonene ikke på behandlingen. Dette er spesielt bekymringsfullt ettersom 6 % av pasientene som ikke svarer vil dø ved å begå selvmord. Begrepet behandlingsresistent depresjon (TRD) brukes når to eller flere (og ofte mange flere) godt utførte antidepressive behandlinger fra forskjellige klasser ikke har klart å oppnå remisjon.

Depresjon har stor innvirkning på livskvalitet, sosio-profesjonell fungering og helseforbruk. I følge Verdens helseorganisasjon (WHO) vil depresjon være den andre årsaken til helsekostnader i verden innen 2020. RD alene står for 30 til 40 % av de årlige kostnadene ved depresjon.

Noen ganger er TRD en del av en bipolar sykdom, en psykiatrisk tilstand preget av veksling av depressive og gale episoder som rammer 4 % av befolkningen. I dette tilfellet er utfordringen enda større fordi (1) antidepressiva ikke tolereres godt, noe som ytterligere reduserer de terapeutiske alternativene ved resistens, (2) alvorlighetsgraden og varigheten av de depressive episodene er hovedfaktorene som forklarer forringelsen av kvaliteten av livet og de økende kostnadene ved omsorg for disse pasientene. Bipolar RD står for tiden for 20 % av alle psykiatriutgifter.

Standardbehandlingen for TRD er elektrokonvulsiv terapi (ECT), som gir respons i 60 til 70 % av tilfellene etter noen ukers behandling. Imidlertid er forbedringen ofte forbigående og 40 % av pasientene får tilbakefall innen 6 måneder etter den første ECT-sesjonen. Dessuten tolereres ECT ofte ikke godt på grunn av hyppigheten og intensiteten av minneforstyrrelsene som er forbundet, gjentakelsen av anestesi og sykehusinnleggelser og dets sosiale stigma. Avslag og forespørsler om å stoppe ECT er derfor vanlig selv når den er effektiv, da disse begrensningene noen ganger oppleves som uutholdelige på lang sikt. Denne terapeutiske blindveien gjør derfor TRD til et prioritert folkehelsemål som det haster med å gi en realistisk medisinsk-økonomisk respons på.

Litteraturen antyder at Vagus nervestimulering (VNS) har en unik effektkinetikk ved depresjon, spesielt for å forhindre langsiktige tilbakefall, og derfor reagerer på mangelen på effektiv vedlikeholdsbehandling ved TRD. Faktisk akkumuleres fordelene med VNS gradvis over 12-24 måneder, noe som gjør det komplementært til mer skarpe behandlinger som ECT. Til slutt ser dens effekt-toleranseprofil ut til å være lik i uni og bipolar TRD, noe som gir VNS en potensielt unik plass i det terapeutiske arsenalet i psykiatrien. VNS har vært godkjent i over 15 år som behandling for RD i USA og Storbritannia.

Hypotesen er at VNS er et medisinsk-økonomisk effektivt terapeutisk alternativ for å overvinne den terapeutiske blindgate der pasienter som lider av uni og bipolar DR for tiden befinner seg på grunn av hyppigheten av tilbakefall under behandling.

Hovedmålet er å estimere, fra et kollektivt synspunkt, det inkrementelle kostnads-nytteforholdet til VNS for å behandle pasienter som lider av RD.

De sekundære målene er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til VNS, samt posisjonere VNS i forhold til ECT som i dag er standardbehandlingen for TRD.

Dette er en nasjonal multisenter komparativ, åpen, randomisert, kontrollert, to-parallell gruppe klinisk studie som evaluerer den medisinsk-økonomiske effekten av VNS i resistente depresjonspopulasjoner. Pasienter (166) som lider av resistent depresjon vil bli registrert over en 24-måneders periode og vil bli randomisert i et (1:1) forhold for å motta enten Vagus Nerve Stimulation (VNS) sammen med den beste medisinske behandlingen (VNS+BMT-armen) eller kun Optimal Medical Treatment (BMT-armen).

Pasienter som oppfyller alle kvalifikasjonskriterier vil bli registrert i studien.

Alle forsøkspersoner vil bli fulgt av etterforskerne eller utpekte av etterforskeren under hele studieperioden av besøk på stedet.

Antall besøk/deltaker: Begge armer vil delta: seleksjonsbesøk (VS), inklusjonsbesøk (VI) og randomiseringsbesøk (R), M0, M2, M4, M6, M8, M10, M12, M14, M16, M18, M20 , M22 og M24. Etter inklusjonsbesøket vil den eksperimentelle armen (VNS + BMT) videre delta på en nevrokirurgisk og anestesikonsultasjon før den legges inn på sykehus for plassering av VNS-systemet. Pasienten vil til slutt bli innlagt i psykiatrien i ca. 5 dager for å slå på enheten. Hvis målintensiteten ikke er nådd under denne sykehusinnleggelsen, planlegges et tilpasningsbesøk hver måned i 6 måneder for å øke stimuleringsintensiteten gradvis frem til målet eller en terapeutisk respons. Hvis målet eller den terapeutiske responsen oppnås, vil rytmen for innstillingsjusteringer være etter psykiaterens indiskresjon. Hvis ved slutten av de 6 første besøkene (M1 til M6), målintensiteten ikke kunne nås eller i fravær av en tilfredsstillende klinisk respons, vil et besøk planlegges hver tredje måned (konsultasjon eller sykehusinnleggelse) for å fortsette å optimalisere VNS .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

166

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29200
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU Brest
        • Ta kontakt med:
      • Issy-les-Moulineaux, Frankrike
        • Tilbaketrukket
        • AP-HP. Centre - Université de Paris, Hôpital Corentin-Celton
    • France
      • Angers, France, Frankrike, 49933
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CHU Angers
      • Bordeaux, France, Frankrike, 33076
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Charles Perrens
        • Ta kontakt med:
      • Caen, France, Frankrike, 14000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU Caen
        • Ta kontakt med:
      • Clermont-Ferrand, France, Frankrike, 63000
        • Rekruttering
        • CHU Clermont-Ferrand, Hôpital Gabriel Montpied
        • Ta kontakt med:
      • Colombes, France, Frankrike, 92700
        • Tilbaketrukket
        • AP-HP. Nord - Université de Paris, Hôpital Louis Mourier
      • Créteil, France, Frankrike, 94000
        • Rekruttering
        • APHP. Hôpitaux Universitaires Henri Mondor, Hôpital Henri Mondor
        • Ta kontakt med:
      • Dijon, France, Frankrike, 21000
      • Grenoble, France, Frankrike, 38700
        • Rekruttering
        • CHU Grenoble Alpes
        • Ta kontakt med:
      • Le Kremlin-Bicêtre, France, Frankrike, 94270
        • Tilbaketrukket
        • AP-HP. Université Paris Saclay, Hôpital Bicêtre
      • Lille, France, Frankrike, 59037
        • Rekruttering
        • CHU Lille
        • Ta kontakt med:
      • Lyon, France, Frankrike, 69677
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospices Civils de Lyon, Hôpital Pierre Wertheimer
        • Ta kontakt med:
      • Marseille, France, Frankrike, 13005
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille, Hôpital de la Conception
        • Ta kontakt med:
      • Nantes, France, Frankrike, 44093
        • Rekruttering
        • CHU de Nantes, Hôtel Dieu
        • Ta kontakt med:
      • Nice, France, Frankrike, 06001
        • Rekruttering
        • CHU Nice, Hôpital Pasteur 1
        • Ta kontakt med:
      • Paris, France, Frankrike, 75013
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • AP-HP. Sorbonne Université, Hôpital La Pitié Salpetrière
      • Paris, France, Frankrike, 75014
        • Rekruttering
        • GHU Paris Psychiatrie & Neuroscience, site Saint Anne
        • Ta kontakt med:
      • Poitiers, France, Frankrike, 86021
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Hospitalier Henri Laborit
        • Ta kontakt med:
      • Rennes, France, Frankrike, 35703
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Guillaume Régnier
        • Ta kontakt med:
      • Rouen, France, Frankrike, 76300
        • Rekruttering
        • CHU Rouen, Centre Hospitalier du Rouvray
        • Ta kontakt med:
      • Saint-Etienne, France, Frankrike, 42055
      • Toulouse, France, Frankrike, 31059
        • Rekruttering
        • CHU Toulouse, Hôpital de Psychiatrie
        • Ta kontakt med:
      • Tours, France, Frankrike, 37540
        • Rekruttering
        • CHRU Tours, Clinique Psychiatrique Universitaire
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18 år og eldre;
  • Fertile kvinner må ha en effektiv prevensjon gjennom hele studieperioden
  • Diagnose av tilbakevendende depressive problemer eller vedvarende depressiv lidelse eller bipolar lidelse (i henhold til DSM-5)
  • Start av lidelse (definert av forekomsten av den første thymusepisoden: karakterisert depressiv lidelse eller maniakepisode med eller uten blandede egenskaper) i 5 år eller mer

  • Minst ett av følgende kriterier:

    • Kriterium A: nåværende karakterisert depressiv lidelse og karakterisert depressiv lidelse i minst 12 måneder i løpet av de siste 24 månedene til tross for minst fire behandlingslinjer med passende dosering og varighet
    • Kriterium B: gjeldende behandling med ECT og kriterie A før starten av ECT-behandlingen eller ECT-avhengighetskriterier
  • Pasienter som etter studiens art er forklart for dem, har gitt skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kjenne til graviditet eller amming
  • Schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller vedvarende vrangforestillingslidelse (DSM-5)
  • Karakterisert depressiv lidelse med psykotiske egenskaper innen 3 måneder før inkludering (DSM-5)
  • Samtidig deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie, med unntak av eventuelle tilleggsundersøkelser validert av studiens vitenskapelige komité. Det er tillatt å delta i ikke-intervensjonelle undersøkelser.
  • Pasienter som mottar håndhevet omsorg (ASPDT, ASPPI, ASPDRE, etc.)
  • Ikke-tilknytning til et trygderegime eller et annet sosialt beskyttelsesregime
  • Funksjonshemming, ifølge etterforskeren, for å forstå studien eller nekte å signere studiesamtykkeskjemaet (ikke-franskofon pasient, kognitive lidelser)
  • Forventet uførhet til å delta på alle besøk, behandlinger og tiltak som er planlagt av protokollen: alvorlig personlighetsforstyrrelse, alvorlig rusavhengighet, alvorlig intellektuell utviklingsforstyrrelse. I alle disse tilfellene er forestillingen om alvorlighetsgrad opp til etterforskerens indiskresjon

Sekundære eksklusjonskriterier:

  • Kirurgisk kontraindikasjon mot VNS
  • Positivt β-HCG (resultater oppnådd etter at det informerte samtykket er signert, men før randomiseringen)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vagus nervestimulering (VNS) + beste medisinske behandling (BMT)
Sammen med Optimal Medical Treatment for resistent depresjon, vil VNS + BMT-armen bli implantert et medisinsk utstyr av VNS.
Enhet: Vagus nervestimulering (VNS)
Det kirurgiske inngrepet for implantasjon av det medisinske utstyret VNS utføres av en nevrokirurg under generell anestesi og varer omtrent en time. To snitt gjøres til venstre: ett snitt for å implantere en elektrode viklet rundt vagusnerven, det andre snittet for å implantere stimulatoren. Elektroden og stimulatoren er koblet sammen med en tunnelkabel. Hjertetoleransen testes vanligvis ved slutten av operasjonen ved å slå på nevrostimulatoren i noen minutter. Stimulatoren slås på ca. to uker etter implantasjonen, og etter at nevrokirurgen har sjekket kvaliteten på tilhelingen. Innstillingene som ble brukt i første intensjon er standardiserte og avledet fra parameterne som vanligvis brukes for behandling av epilepsier: en pulsbredde på 250 μs, en stimuleringsfrekvens på 30 Hz og en 30 sekunders stimuleringssyklus (PÅ) hvert 5. minutt (AV). Intensiteten økes gradvis med trinn på 0,25mA for å nå 1,5-2mA-området, avhengig av stimuleringsinduserte bivirkninger.
Aktiv komparator: Beste medisinske behandling
BMT-armen vil kun motta Optimal Medical Treatment for resistent depresjon.
Annen: Beste medisinske behandling
Beste medisinske behandling for resistent depresjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostnadsnytte av VNS
Tidsramme: Måned 24
Inkrementelt kostnads-nytteforhold for Vagus nervestimulering (gruppe VNS + optimal medisinsk behandling) sammenlignet med kontrollgruppen (kun optimal medisinsk behandling) innen 24 måneder etter VNS-plassering
Måned 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten til VNS
Tidsramme: Måned 24
Responsrate (< 50 % forbedring av QIDS-SR baseline score) kumulativ og ikke-kumulativ
Måned 24
Effektiviteten til VNS
Tidsramme: Måned 24
Remisjonsrate (QIDS-SR score ≤ 5) kumulativ og ikke kumulativ
Måned 24
Effektiviteten til VNS
Tidsramme: Måned 24
CGI (Clinical Global Impression). Tre skårer: alvorlighetsgrad av sykdommen notert av 7, generell forbedring notert av 7 og terapeutisk indeks notert av 16.
Måned 24
Effektiviteten til VNS
Tidsramme: Måned 24
EGF (Functioning Global Evaluation scale). Minimum: 0. Maksimum: 100. Jo høyere poengsum, desto høyere nivå av psykologisk, sosial og yrkesmessig funksjon.
Måned 24
Effektiviteten til VNS
Tidsramme: Måneder: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Antall uker med depresjon, remisjon, (hypo)mani og antall alvorlige depressive episoder og (hypo)maniske episoder (DSM-5 kriterier)
Måneder: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Effektiviteten til VNS
Tidsramme: Måneder: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Gjennomsnittlig intensitet av angstsymptomer: STAI-A (State-Trait Anxiety Inventory - Form A). Minimum: 20. Maksimum: 80. En høyere score indikerer større angst.
Måneder: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Effektiviteten til VNS
Tidsramme: Måneder: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Gjennomsnittlig intensitet av thymussymptomer: QIDS-SR (Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Self Report). Minimum: 0. Maksimum: 27. Jo høyere poengsum, desto verre er symptomene.
Måneder: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Effektiviteten til VNS
Tidsramme: Måneder: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Gjennomsnittlig intensitet av thymussymptomer: YMRS (Young Mania Rating Scale). Minimum: 0. Maksimum: 60. Jo høyere poengsum, desto alvorligere er symptomene.
Måneder: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Effektiviteten til VNS
Tidsramme: Måneder: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Gjennomsnittlig intensitet av thymussymptomer: VAS-stemning (Visual Analogue Scale Mood). Markøren skal plasseres av pasienten på en ikke-gradert figur for å gjenspeile humøret hans.
Måneder: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Effektiviteten til VNS
Tidsramme: Måneder: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Gjennomsnittlig intensitet av thymussymptomer: VAS-motivasjon (Visual Analogue Scale Motivation). Markøren skal plasseres av pasienten på en ikke-gradert figur for å gjenspeile hans motivasjon.
Måneder: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Effektiviteten til VNS
Tidsramme: Måneder: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Gjennomsnittlig intensitet av depressive episoder: QIDS-SR (Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Self Report). Minimum: 0. Maksimum: 27. Jo høyere poengsum, desto verre er symptomene.
Måneder: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Effektiviteten til VNS
Tidsramme: Måneder: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Gjennomsnittlig intensitet av depressive episoder: VAS-stemning (Visual Analogue Scale Mood). Markøren skal plasseres av pasienten på en ikke-gradert figur for å gjenspeile humøret hans.
Måneder: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Effektiviteten til VNS
Tidsramme: Måneder: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Gjennomsnittlig intensitet av depressive episoder: VAS-motivasjon (Visual Analogue Scale Motivation). Markøren skal plasseres av pasienten på en ikke-gradert figur for å gjenspeile hans motivasjon.
Måneder: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Effektiviteten til VNS
Tidsramme: Måneder: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Gjennomsnittlig varighet av responsperioder (< 50 % forbedring i QIDS-SR baseline score).
Måneder: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Effektiviteten til VNS
Tidsramme: Måneder: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Gjennomsnittlig intensitet av symptomer under responsfasene: QIDS-SR (Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Self Report). Minimum: 0. Maksimum: 27. Jo høyere poengsum, desto verre er symptomene.
Måneder: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Effektiviteten til VNS
Tidsramme: Måneder: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Gjennomsnittlig intensitet av symptomer under responsfasene: VAS-stemning (Visual Analogue Scale Mood). Markøren skal plasseres av pasienten på en ikke-gradert figur for å gjenspeile humøret hans.
Måneder: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Effektiviteten til VNS
Tidsramme: Måneder: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Gjennomsnittlig intensitet av symptomer under responsfasene: VAS-motivasjon (Visual Analogue Scale Motivation). Markøren skal plasseres av pasienten på en ikke-gradert figur for å gjenspeile hans motivasjon.
Måneder: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Effektiviteten til VNS
Tidsramme: Måneder: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Gjennomsnittlig intensitet av (hypo)maniac episoder: YMRS (Young Mania Rating Scale). Minimum: 0. Maksimum: 60. Jo høyere poengsum, desto alvorligere er symptomene.
Måneder: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Effektiviteten til VNS
Tidsramme: Måneder: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Gjennomsnittlig intensitet av (hypo)maniske episoder: VAS-stemning (Visual Analogue Scale Mood). Markøren skal plasseres av pasienten på en ikke-gradert figur for å gjenspeile humøret hans.
Måneder: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Effektiviteten til VNS
Tidsramme: Måneder: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Gjennomsnittlig intensitet av (hypo)maniske episoder: VAS-motivasjon (Visual Analogue Scale Motivation). Markøren skal plasseres av pasienten på en ikke-gradert figur for å gjenspeile hans motivasjon.
Måneder: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Effektiviteten til VNS
Tidsramme: Måneder: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Gjennomsnittlig varighet av depressive episoder (DSM-5-kriterier) og (hypo)maniske episoder
Måneder: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Effektiviteten til VNS
Tidsramme: Måneder: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Intervall mellom de store depressive episodene og intervallet mellom (hypo)maniac-episodene (DSM-5-kriterier)
Måneder: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Effektiviteten til VNS
Tidsramme: Måneder: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Antall behandlinger/måned
Måneder: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Effektiviteten til VNS
Tidsramme: Måneder: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Samlede omsorgskostnader
Måneder: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Effektiviteten til VNS
Tidsramme: Måneder: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Livskvalitet : Q-LES-Q-SF (Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire Short Form). Score av 70 og prosent. Jo høyere poengsum, jo ​​høyere livskvalitet.
Måneder: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Effektiviteten til VNS
Tidsramme: Måneder: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Livskvalitet : SF-36 (Short Form 36 Health Survey). 8 dimensjoner hver evaluert av 100. Jo høyere poengsum, jo ​​høyere livskvalitet.
Måneder: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Effektiviteten til VNS
Tidsramme: Måneder: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Responsrate (< 50 % forbedring i QIDS-C baseline score) kumulativ og ikke-kumulativ
Måneder: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Effektiviteten til VNS
Tidsramme: Måneder: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Gjennomsnittlig C-SSRS-scoring
Måneder: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Påvirkning av VNS på ECT (elektrokonvulsiv terapi)
Tidsramme: Måneder: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Akkumulert antall ECT-økter innen 24 måneder
Måneder: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Påvirkning av VNS på ECT (elektrokonvulsiv terapi)
Tidsramme: Måneder: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Antall vedlikeholds-ECT-sesjoner innen 24 måneder
Måneder: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Påvirkning av VNS på ECT (elektrokonvulsiv terapi)
Tidsramme: Måneder: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Gjennomsnittlig varighet for å oppnå fullstendig ECT-uttak
Måneder: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Påvirkning av VNS på ECT (elektrokonvulsiv terapi)
Tidsramme: Måneder: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Gjennomsnittlig tidsperiode mellom ECT under vedlikeholdsfasen
Måneder: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Påvirkning av VNS på ECT (elektrokonvulsiv terapi)
Tidsramme: Måneder: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Andel pasienter trekker seg fra ECT
Måneder: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Påvirkning av VNS på ECT (elektrokonvulsiv terapi)
Tidsramme: Måneder: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Antall behandlinger per år
Måneder: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Påvirkning av VNS på ECT (elektrokonvulsiv terapi)
Tidsramme: Måneder: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Resultater av alvorlighetsgrad av EVA-minneforstyrrelser
Måneder: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Påvirkning av VNS på ECT (elektrokonvulsiv terapi)
Tidsramme: Måneder: 0, 12, 24
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) scoring
Måneder: 0, 12, 24
Sikkerheten til VNS
Tidsramme: Måneder: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
1/ VNS-sviktrate med en undergruppeanalyse for pasienter som samtidig behandles med ECT, 2/Rapporterte alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger
Måneder: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

LivaNova

Etterforskere

  • Studieleder: Philippe DOMENECH, MD, MSc, GHU Paris Psychiatrie & Neurosciences (site Sainte-Anne)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

26. februar 2031

Studiet fullført (Antatt)

19. februar 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP200066

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dataene eies av Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, vennligst kontakt sponsor for mer informasjon.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere