Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kezelésrezisztens depresszió és vagus idegstimuláció (DepVNS)

2026. június 18. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Rezisztens depresszió és vagus idegstimuláció: orvosi-gazdasági, többközpontú, randomizált és nyílt próba

A depresszió gyakori betegség, a lakosság 17%-át érinti élete során. A depressziók harmada kiújul, és kiújul, és ellenáll a kezeléseknek. Az antidepresszáns orvosi stratégiák optimalizálása ellenére a depressziók 20-40%-a nem reagál a kezelésre. Ez különösen aggasztó, mivel a nem reagáló betegek 6%-a öngyilkosságot követ el.

A depresszió jelentős hatással van az életminőségre, a társadalmi-szakmai működésre és az egészségügyi fogyasztásra.

Néha a TRD egy bipoláris betegség része. Ebben az esetben a kihívás még nagyobb, mert az antidepresszánsok nem jól tolerálhatók, rezisztencia esetén tovább csökkentik a terápiás lehetőségeket, a depressziós epizódok súlyossága és időtartama a fő tényezők, amelyek magyarázzák az életminőség romlását és a növekvő költségeket. ezeknek a betegeknek az ellátásáról.

A TRD standard kezelése az elektrokonvulzív terápia (ECT), amely az esetek 60-70%-ában néhány hét kezelés után választ ad. A javulás azonban gyakran átmeneti, és a betegek 40%-a kiújul a kezdeti ECT ülést követő 6 hónapon belül. Ezenkívül az ECT gyakran rosszul tolerálható. Ez a terápiás zsákutca ezért a TRD-t kiemelt közegészségügyi célponttá teszi, amelyre sürgősen reális orvosi-gazdasági választ kell adni.

Az irodalom azt sugallja, hogy a Vagus Nerve Stimulation (VNS) egyedülálló hatékonysági kinetikával rendelkezik depresszióban, különösen a hosszú távú kiújulás megelőzésében, és így reagál a TRD hatékony fenntartó kezelésének hiányára. Valójában a VNS előnyei fokozatosan halmozódnak fel 12-24 hónap alatt, ami kiegészíti az olyan szigorúbb kezeléseket, mint az ECT. Végül a hatékonyság-tolerancia profilja hasonlónak tűnik az uni- és bipoláris TRD-ben, így a VNS potenciálisan egyedülálló helyet biztosít a pszichiátria terápiás arzenáljában.

A DepVNS hipotézise az, hogy a VNS egy orvosi-gazdaságilag hatékony terápiás lehetőség a terápiás patthelyzet leküzdésére, amelyben az uni- és bipoláris DR-ben szenvedő betegek jelenleg a kezelés alatti relapszusok gyakorisága miatt vannak.

Az elsődleges cél a VNS növekvő költség-haszon arányának kollektív becslése a RD-ben szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A depresszió gyakori betegség, a lakosság 17%-át érinti élete során. A depressziók harmada kiújul, és kiújul, és ellenáll a kezeléseknek. Az antidepresszáns orvosi stratégiák optimalizálása ellenére a depressziók 20-40%-a nem reagál a kezelésre. Ez különösen aggasztó, mivel a nem reagáló betegek 6%-a öngyilkosságot követ el. A kezelésrezisztens depresszió (TRD) kifejezést akkor használjuk, ha két vagy több (és gyakran több) jól végzett antidepresszáns kezelés különböző osztályokból nem eredményezett remissziót.

A depresszió jelentős hatással van az életminőségre, a társadalmi-szakmai működésre és az egészségügyi fogyasztásra. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) szerint 2020-ra a depresszió lesz a második helyen az egészségügyi költségekben a világon. A RD önmagában a depresszió éves költségének 30-40%-át teszi ki.

Néha a TRD egy bipoláris betegség része, egy pszichiátriai állapot, amelyet depressziós és mániás epizódok váltakozása jellemez, és amely a lakosság 4%-át érinti. Ebben az esetben a kihívás még nagyobb, mert (1) az antidepresszánsok nem jól tolerálhatók, ami tovább csökkenti a terápiás lehetőségeket rezisztencia esetén, (2) a depressziós epizódok súlyossága és időtartama a fő tényezők, amelyek magyarázzák a minőségromlást. a betegek életének növekedése és a növekvő ellátási költségek. A bipoláris RD jelenleg az összes pszichiátriai kiadás 20%-át teszi ki.

A TRD standard kezelése az elektrokonvulzív terápia (ECT), amely az esetek 60-70%-ában néhány hét kezelés után választ ad. A javulás azonban gyakran átmeneti, és a betegek 40%-a kiújul a kezdeti ECT ülést követő 6 hónapon belül. Ezenkívül az ECT gyakran rosszul tolerálható a kapcsolódó memóriazavarok gyakorisága és intenzitása, az ismétlődő érzéstelenítés és kórházi kezelés, valamint társadalmi megbélyegzése miatt. Ezért az ECT visszautasítása és leállítására irányuló kérés akkor is gyakori, ha az hatékony, mivel ezeket a korlátokat néha hosszú távon elviselhetetlennek tartják. Ez a terápiás zsákutca ezért a TRD-t kiemelt közegészségügyi célponttá teszi, amelyre sürgősen reális orvosi-gazdasági választ kell adni.

Az irodalom azt sugallja, hogy a Vagus Nerve Stimulation (VNS) egyedülálló hatékonysági kinetikával rendelkezik depresszióban, különösen a hosszú távú kiújulások megelőzésében, és így reagál a TRD hatékony fenntartó kezelésének hiányára. Valójában a VNS előnyei fokozatosan halmozódnak fel 12-24 hónap alatt, ami kiegészíti az olyan szigorúbb kezeléseket, mint az ECT. Végül a hatékonyság-tolerancia profilja hasonlónak tűnik az uni- és bipoláris TRD-ben, így a VNS potenciálisan egyedülálló helyet biztosít a pszichiátria terápiás arzenáljában. A VNS-t több mint 15 éve engedélyezték RD kezelésére az Egyesült Államokban és Nagy-Britanniában.

A hipotézis az, hogy a VNS egy orvosi-gazdaságilag hatékony terápiás lehetőség a terápiás patthelyzet leküzdésére, amelyben az uni- és bipoláris DR-ben szenvedő betegek jelenleg a kezelés alatti relapszusok gyakorisága miatt kerülnek.

Az elsődleges cél a VNS növekvő költség-haszon arányának kollektív becslése a RD-ben szenvedő betegek kezelésében.

A másodlagos célok a VNS hatékonyságának és biztonságának értékelése, valamint a VNS pozicionálása az ECT-hez képest, amely jelenleg a TRD standard kezelése.

Ez egy országos multicentrikus összehasonlító, nyílt, randomizált, kontrollált, két párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat, amely a VNS orvosi-gazdasági hatását értékeli rezisztens depressziós populációban. A rezisztens depresszióban szenvedő betegeket (166) 24 hónapos időszak alatt besorolják, és (1:1) arányban randomizálják, hogy részesüljenek Vagus Nerve Stimulation (VNS) és a legjobb orvosi kezelés (VNS+BMT kar) mellett. vagy a csak optimális orvosi kezelést (BMT kar).

Azok a betegek, akik megfelelnek minden alkalmassági kritériumnak, bekerülnek a vizsgálatba.

A vizsgálók vagy a vizsgáló megbízottja a vizsgálat teljes időtartama alatt minden alanyt helyszíni látogatással követ.

Látogatás/résztvevő: Mindkét kar részt vesz: kiválasztási látogatás (VS), befogadó látogatás (VI) és randomizációs látogatás (R), M0, M2, M4, M6, M8, M10, M12, M14, M16, M18, M20 , M22 és M24. Az inklúziós látogatás után a kísérleti kar (VNS + BMT) idegsebészeti és érzéstelenítési konzultáción vesz részt, mielőtt kórházba kerülne a VNS rendszer elhelyezésére. A páciens végül körülbelül 5 napig kórházba kerül a pszichiátrián a készülék bekapcsolása miatt. Ha a célzott intenzitást a kórházi kezelés során nem érték el, 6 hónapon keresztül havonta beállító látogatást terveznek, hogy a stimuláció intenzitását fokozatosan növeljék a cél eléréséig vagy a terápiás válaszig. Ha a célt vagy a terápiás választ elérjük, a beállítások módosítási ritmusa a pszichiáter döntése alapján történik. Ha az első 6 vizit (M1-től M6-ig) végén nem sikerült elérni a célintenzitást, vagy kielégítő klinikai válasz hiányában a rendszer 3 havonta látogatást tervez (konzultáció vagy kórházi kezelés) a VNS optimalizálása érdekében. .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

166

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Brest, Franciaország, 29200
        • Még nincs toborzás
        • CHU Brest
        • Kapcsolatba lépni:
      • Issy-les-Moulineaux, Franciaország
        • Visszavont
        • AP-HP. Centre - Université de Paris, Hôpital Corentin-Celton
    • France
      • Angers, France, Franciaország, 49933
        • Aktív, nem toborzó
        • CHU Angers
      • Bordeaux, France, Franciaország, 33076
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Charles Perrens
        • Kapcsolatba lépni:
      • Caen, France, Franciaország, 14000
        • Még nincs toborzás
        • CHU Caen
        • Kapcsolatba lépni:
      • Clermont-Ferrand, France, Franciaország, 63000
        • Toborzás
        • CHU Clermont-Ferrand, Hôpital Gabriel Montpied
        • Kapcsolatba lépni:
      • Colombes, France, Franciaország, 92700
        • Visszavont
        • AP-HP. Nord - Université de Paris, Hôpital Louis Mourier
      • Créteil, France, Franciaország, 94000
        • Toborzás
        • APHP. Hôpitaux Universitaires Henri Mondor, Hôpital Henri Mondor
        • Kapcsolatba lépni:
      • Dijon, France, Franciaország, 21000
      • Grenoble, France, Franciaország, 38700
        • Toborzás
        • CHU Grenoble Alpes
        • Kapcsolatba lépni:
      • Le Kremlin-Bicêtre, France, Franciaország, 94270
        • Visszavont
        • AP-HP. Université Paris Saclay, Hôpital Bicêtre
      • Lille, France, Franciaország, 59037
        • Toborzás
        • CHU Lille
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lyon, France, Franciaország, 69677
        • Még nincs toborzás
        • Hospices Civils de Lyon, Hôpital Pierre Wertheimer
        • Kapcsolatba lépni:
      • Marseille, France, Franciaország, 13005
        • Még nincs toborzás
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille, Hôpital de la Conception
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nantes, France, Franciaország, 44093
        • Toborzás
        • CHU de Nantes, Hôtel Dieu
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nice, France, Franciaország, 06001
        • Toborzás
        • CHU Nice, Hôpital Pasteur 1
        • Kapcsolatba lépni:
      • Paris, France, Franciaország, 75013
        • Aktív, nem toborzó
        • AP-HP. Sorbonne Université, Hôpital La Pitié Salpetrière
      • Paris, France, Franciaország, 75014
        • Toborzás
        • GHU Paris Psychiatrie & Neuroscience, site Saint Anne
        • Kapcsolatba lépni:
      • Poitiers, France, Franciaország, 86021
        • Még nincs toborzás
        • Centre Hospitalier Henri Laborit
        • Kapcsolatba lépni:
      • Rennes, France, Franciaország, 35703
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Guillaume Régnier
        • Kapcsolatba lépni:
      • Rouen, France, Franciaország, 76300
        • Toborzás
        • CHU Rouen, Centre Hospitalier du Rouvray
        • Kapcsolatba lépni:
      • Saint-Etienne, France, Franciaország, 42055
      • Toulouse, France, Franciaország, 31059
        • Toborzás
        • CHU Toulouse, Hôpital de Psychiatrie
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tours, France, Franciaország, 37540
        • Toborzás
        • CHRU Tours, Clinique Psychiatrique Universitaire
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb betegek;
  • A gyermekágyas nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat teljes időtartama alatt
  • Ismétlődő depressziós zavarok vagy tartós depressziós rendellenesség vagy bipoláris zavar diagnózisa (DSM-5 szerint)
  • A rendellenesség kezdete (az első csecsemőmirigy-epizód előfordulása alapján: jellemzett depressziós rendellenesség vagy mániás epizód vegyes jellemzőkkel vagy anélkül) 5 évig vagy tovább

  • Az alábbi kritériumok közül legalább egy:

    • A kritérium: jelenlegi jellemzett depressziós rendellenesség és jellemzett depressziós rendellenesség legalább 12 hónapig az elmúlt 24 hónap során, annak ellenére, hogy legalább négy kezelési sor megfelelő adagolás és időtartam mellett
    • B kritérium: jelenlegi ECT-kezelés és A kritérium az ECT-kezelés megkezdése előtt vagy ECT-függőségi kritériumok
  • Azok a betegek, akiknek a vizsgálat jellegének elmagyarázása után írásos beleegyezést adtak

Kizárási kritériumok:

  • Ismerje meg a terhességet vagy a szoptatást
  • Skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség vagy tartós téveszmés rendellenesség (DSM-5)
  • Jellegzetes depressziós rendellenesség pszichotikus jellemzőkkel a felvételt megelőző 3 hónapon belül (DSM-5)
  • Egyidejű részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban, kivéve a tanulmány tudományos bizottsága által jóváhagyott esetleges kiegészítő kutatásokat. A nem beavatkozást igénylő kutatásokban való részvétel megengedett.
  • Kikényszerített ellátásban részesülő betegek (ASPDT, ASPPI, ASPDRE stb.)
  • Társadalombiztosítási rendszerhez vagy bármely más szociális védelmi rendszerhez való csatlakozás hiánya
  • A vizsgálatot végző személy szerint fogyatékosság a vizsgálat megértésében vagy a beleegyező nyilatkozat aláírásának megtagadása (nem frankofon beteg, kognitív zavarok)
  • A protokoll által tervezett összes látogatáson, kezelésen és intézkedésen való részvétel várható fogyatékossága: súlyos személyiségzavar, súlyos szerfüggőség, súlyos értelmi fejlődési zavar. Az esetek bármelyikében a súlyosság fogalma a vizsgáló döntésétől függ

Másodlagos kizárási kritériumok:

  • A VNS műtéti ellenjavallata
  • Pozitív β-HCG (a beleegyezés aláírása után, de a randomizálás előtt kapott eredmények)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vagus idegstimuláció (VNS) + legjobb orvosi kezelés (BMT)
A rezisztens depresszió optimális orvosi kezelésével együtt a VNS + BMT karba a VNS orvosi eszközét ültetik be.
Eszköz: Vagus idegstimuláció (VNS)
A VNS orvostechnikai eszköz beültetésére szolgáló sebészeti beavatkozást idegsebész végzi általános érzéstelenítésben, és körülbelül egy óráig tart. Két bemetszés történik a bal oldalon: az egyik a vagus ideg köré tekert elektróda beültetése, a másik a stimulátor beültetése. Az elektróda és a stimulátor alagúttal van összekötve. A szív toleranciáját általában a műtét végén tesztelik a neurostimulátor néhány percre történő bekapcsolásával. A stimulátort körülbelül két héttel a beültetés után kapcsolják be, és miután az idegsebész ellenőrizte a gyógyulás minőségét. Az első szándékban használt beállítások standardizáltak és az epilepsziák kezelésére általában használt paraméterekből származnak: 250 μs impulzusszélesség, 30 Hz stimulációs frekvencia és 5 percenként 30 másodperces stimulációs ciklus (BE) (KI). Az intenzitás fokozatosan 0,25 mA-es lépésekkel növekszik, hogy elérje az 1,5-2 mA tartományt, a stimuláció által kiváltott mellékhatásoktól függően.
Aktív összehasonlító: A legjobb orvosi kezelés
A BMT kar csak a rezisztens depresszió esetén kapja meg az optimális orvosi kezelést.
Egyéb: A legjobb orvosi kezelés
A legjobb orvosi kezelés ellenálló depresszióhoz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A VNS költséghatékonysága
Időkeret: 24. hónap
A vagus idegstimuláció növekményes költség-haszon aránya (VNS csoport + optimális orvosi kezelés) a kontrollcsoporthoz képest (csak optimális orvosi kezelés) a VNS elhelyezését követő 24 hónapon belül
24. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A VNS hatékonysága
Időkeret: 24. hónap
A válaszarány (a QIDS-SR alapvonal pontszám < 50%-os javulása) kumulatív és nem kumulatív
24. hónap
A VNS hatékonysága
Időkeret: 24. hónap
Remissziós arány (QIDS-SR pontszám ≤ 5) kumulatív és nem kumulatív
24. hónap
A VNS hatékonysága
Időkeret: 24. hónap
CGI (Clinical Global Impression). Három pontszám: a betegség súlyossága 7-ből, általános javulás 7-ből és terápiás index 16-ból.
24. hónap
A VNS hatékonysága
Időkeret: 24. hónap
EGF (Functioning Global Evaluation scale). Minimum: 0. Maximum: 100. Minél magasabb a pontszám, annál magasabb a pszichológiai, szociális és foglalkozási működés szintje.
24. hónap
A VNS hatékonysága
Időkeret: Hónapok: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
A depresszióban, remisszióban, (hipo)mániában eltöltött hetek száma és a major depressziós epizódok és (hipo)mániás epizódok száma (DSM-5 kritériumok)
Hónapok: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
A VNS hatékonysága
Időkeret: Hónapok: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
A szorongásos tünetek átlagos intenzitása: STAI-A (State-Trait Anxiety Inventory - Form A). Minimum: 20. Maximum: 80. A magasabb pontszám nagyobb szorongást jelez.
Hónapok: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
A VNS hatékonysága
Időkeret: Hónapok: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
A csecsemőmirigy tüneteinek átlagos intenzitása: QIDS-SR (Quick Inventory of Depressive Symptomatology – Self Report). Minimum: 0. Maximum: 27. Minél magasabb a pontszám, annál rosszabbak a tünetek.
Hónapok: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
A VNS hatékonysága
Időkeret: Hónapok: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
A csecsemőmirigy tüneteinek átlagos intenzitása: YMRS (Young Mania Rating Scale). Minimum: 0. Maximum: 60. Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabbak a tünetek.
Hónapok: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
A VNS hatékonysága
Időkeret: Hónapok: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
A csecsemőmirigy tüneteinek átlagos intenzitása: VAS hangulat (Visual Analogue Scale Mood). A kurzort a páciensnek egy nem besorolt ​​alakra kell helyeznie, hogy tükrözze hangulatát.
Hónapok: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
A VNS hatékonysága
Időkeret: Hónapok: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
A csecsemőmirigy tüneteinek átlagos intenzitása: VAS motiváció (Visual Analogue Scale Motivation). A kurzort a páciensnek egy nem besorolt ​​alakra kell helyeznie, hogy tükrözze motivációját.
Hónapok: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
A VNS hatékonysága
Időkeret: Hónapok: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
A depressziós epizódok átlagos intenzitása: QIDS-SR (Quick Inventory of Depressive Symptomatology – Self Report). Minimum: 0. Maximum: 27. Minél magasabb a pontszám, annál rosszabbak a tünetek.
Hónapok: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
A VNS hatékonysága
Időkeret: Hónapok: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
A depressziós epizódok átlagos intenzitása: VAS hangulat (Visual Analogue Scale Mood). A kurzort a páciensnek egy nem besorolt ​​alakra kell helyeznie, hogy tükrözze hangulatát.
Hónapok: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
A VNS hatékonysága
Időkeret: Hónapok: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
A depressziós epizódok átlagos intenzitása: VAS-motiváció (Visual Analogue Scale Motivation). A kurzort a páciensnek egy nem besorolt ​​alakra kell helyeznie, hogy tükrözze motivációját.
Hónapok: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
A VNS hatékonysága
Időkeret: Hónapok: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
A válaszperiódusok átlagos időtartama (< 50%-os javulás a QIDS-SR alapvonal pontszámában).
Hónapok: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
A VNS hatékonysága
Időkeret: Hónapok: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
A tünetek átlagos intenzitása a válaszfázisokban: QIDS-SR (Quick Inventory of Depressive Symptomatology – Self Report). Minimum: 0. Maximum: 27. Minél magasabb a pontszám, annál rosszabbak a tünetek.
Hónapok: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
A VNS hatékonysága
Időkeret: Hónapok: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
A tünetek átlagos intenzitása a válaszfázisokban: VAS hangulat (Visual Analogue Scale Mood). A kurzort a páciensnek egy nem besorolt ​​alakra kell helyeznie, hogy tükrözze hangulatát.
Hónapok: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
A VNS hatékonysága
Időkeret: Hónapok: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
A tünetek átlagos intenzitása a válaszfázisokban: VAS motiváció (Visual Analogue Scale Motivation). A kurzort a páciensnek egy nem besorolt ​​alakra kell helyeznie, hogy tükrözze motivációját.
Hónapok: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
A VNS hatékonysága
Időkeret: Hónapok: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
A (hipo)mániás epizódok átlagos intenzitása: YMRS (Young Mania Rating Scale). Minimum: 0. Maximum: 60. Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabbak a tünetek.
Hónapok: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
A VNS hatékonysága
Időkeret: Hónapok: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
A (hipo)mániás epizódok átlagos intenzitása: VAS hangulat (Visual Analogue Scale Mood). A kurzort a páciensnek egy nem besorolt ​​alakra kell helyeznie, hogy tükrözze hangulatát.
Hónapok: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
A VNS hatékonysága
Időkeret: Hónapok: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
A (hipo)mániás epizódok átlagos intenzitása: VAS motiváció (Visual Analogue Scale Motivation). A kurzort a páciensnek egy nem besorolt ​​alakra kell helyeznie, hogy tükrözze motivációját.
Hónapok: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
A VNS hatékonysága
Időkeret: Hónapok: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
A depressziós epizódok (DSM-5 kritériumok) és a (hipo)mániás epizódok átlagos időtartama
Hónapok: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
A VNS hatékonysága
Időkeret: Hónapok: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
A major depressziós epizódok közötti intervallum és a (hipo)mániás epizódok közötti intervallum (DSM-5 kritériumok)
Hónapok: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
A VNS hatékonysága
Időkeret: Hónapok: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Kezelések száma/hónap
Hónapok: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
A VNS hatékonysága
Időkeret: Hónapok: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Az ellátás teljes költsége
Hónapok: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
A VNS hatékonysága
Időkeret: Hónapok: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Életminőség: Q-LES-Q-SF (Életminőség-élvezet és elégedettség kérdőív rövid űrlapja). Pontszám 70-ből és százalék. Minél magasabb a pontszám, annál magasabb az életminőség.
Hónapok: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
A VNS hatékonysága
Időkeret: Hónapok: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Életminőség: SF-36 (Short Form 36 Health Survey). 100-ból 8 dimenzió értékelve. Minél magasabb a pontszám, annál magasabb az életminőség.
Hónapok: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
A VNS hatékonysága
Időkeret: Hónapok: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Válaszadási arány (< 50%-os javulás a QIDS-C alapvonal pontszámában) kumulatív és nem kumulatív
Hónapok: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
A VNS hatékonysága
Időkeret: Hónapok: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Átlagos C-SSRS pontozás
Hónapok: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
A VNS hatása az ECT-re (elektrokonvulzív terápia)
Időkeret: Hónapok: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Az ECT ülések összesített száma 24 hónapon belül
Hónapok: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
A VNS hatása az ECT-re (elektrokonvulzív terápia)
Időkeret: Hónapok: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Karbantartó ECT ülések száma 24 hónapon belül
Hónapok: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
A VNS hatása az ECT-re (elektrokonvulzív terápia)
Időkeret: Hónapok: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Átlagos időtartam a teljes ECT-kivonáshoz
Hónapok: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
A VNS hatása az ECT-re (elektrokonvulzív terápia)
Időkeret: Hónapok: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Átlagos időtartam az ECT között a karbantartási szakaszban
Hónapok: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
A VNS hatása az ECT-re (elektrokonvulzív terápia)
Időkeret: Hónapok: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Az ECT-ből kilépő betegek aránya
Hónapok: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
A VNS hatása az ECT-re (elektrokonvulzív terápia)
Időkeret: Hónapok: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Kezelések száma évente
Hónapok: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
A VNS hatása az ECT-re (elektrokonvulzív terápia)
Időkeret: Hónapok: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Az EVA memóriazavarok súlyosságának eredményei
Hónapok: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
A VNS hatása az ECT-re (elektrokonvulzív terápia)
Időkeret: Hónapok: 0, 12, 24
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) pontozása
Hónapok: 0, 12, 24
A VNS biztonsága
Időkeret: Hónapok: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
1/ VNS-elégtelenség aránya alcsoport-analízissel az egyidejűleg ECT-vel kezelt betegeknél, 2/Jelentett súlyos és nem súlyos mellékhatások
Hónapok: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Együttműködők

LivaNova

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Philippe DOMENECH, MD, MSc, GHU Paris Psychiatrie & Neurosciences (site Sainte-Anne)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2031. február 26.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2033. február 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 17.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 18.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APHP200066

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az adatok az Assistance Publique - Hôpitaux de Paris tulajdona, további információért kérjük, forduljon a szponzorhoz.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel