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Behandlungsresistente Depression und Vagusnervstimulation (DepVNS)

19. Mai 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Resistente Depression und Vagusnervstimulation: eine medizinisch-ökonomische, multizentrische, randomisierte und offene Studie

Depressionen sind eine häufige Erkrankung, von der im Laufe ihres Lebens 17 % der Bevölkerung betroffen sind. Bei einem Drittel der Depressionen treten Rückfälle auf, die zu einem erneuten Auftreten und einer Resistenz gegen Behandlungen führen. Trotz der Optimierung antidepressiver medizinischer Strategien sprechen 20 bis 40 % der Depressionen nicht auf die Behandlung an. Dies ist besonders besorgniserregend, da 6 % der Non-Responder-Patienten durch Selbstmord sterben.

Depressionen haben erhebliche Auswirkungen auf die Lebensqualität, das soziale und berufliche Funktionieren und die Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen.

Manchmal ist TRD Teil einer bipolaren Erkrankung. In diesem Fall ist die Herausforderung noch größer, da Antidepressiva nicht gut vertragen werden, die therapeutischen Optionen bei Resistenzen weiter eingeschränkt werden und die Schwere und Dauer der depressiven Episoden die Hauptgründe für die Verschlechterung der Lebensqualität und die steigenden Kosten sind der Betreuung dieser Patienten.

Die Standardbehandlung für TRD ist die Elektrokrampftherapie (EKT), die in 60 bis 70 % der Fälle nach einigen Behandlungswochen zu einem Ansprechen führt. Die Besserung ist jedoch oft vorübergehend und 40 % der Patienten erleiden innerhalb von 6 Monaten nach der ersten EKT-Sitzung einen Rückfall. Darüber hinaus wird die EKT häufig nicht gut vertragen. Diese therapeutische Sackgasse macht TRD daher zu einem vorrangigen Ziel der öffentlichen Gesundheit, auf das dringend eine realistische medizinisch-ökonomische Antwort gegeben werden muss.

Die Literatur legt nahe, dass die Vagusnervstimulation (VNS) eine einzigartige Wirksamkeitskinetik bei Depressionen aufweist, insbesondere bei der Verhinderung langfristiger Rückfälle, und daher als Reaktion auf das Fehlen einer wirksamen Erhaltungstherapie bei TRD. Tatsächlich summieren sich die Vorteile von VNS über einen Zeitraum von 12 bis 24 Monaten, was es zu einer Ergänzung zu einschneidenderen Behandlungen wie der EKT macht. Schließlich scheint sein Wirksamkeits-Toleranz-Profil bei uni- und bipolarer TRD ähnlich zu sein, was VNS einen potenziell einzigartigen Platz im therapeutischen Arsenal der Psychiatrie verschafft.

Die DepVNS-Hypothese besagt, dass VNS eine medizinisch-ökonomisch effiziente Therapieoption ist, um die therapeutische Sackgasse zu überwinden, in der sich Patienten mit uni- und bipolarer DR derzeit aufgrund der Häufigkeit von Rückfällen unter Behandlung befinden.

Das Hauptziel besteht darin, aus kollektiver Sicht das inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnis von VNS zur Behandlung von Patienten mit seltenen Krankheiten abzuschätzen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Depressionen sind eine häufige Erkrankung, von der im Laufe ihres Lebens 17 % der Bevölkerung betroffen sind. Bei einem Drittel der Depressionen treten Rückfälle auf, die zu einem erneuten Auftreten und einer Resistenz gegen Behandlungen führen. Trotz der Optimierung antidepressiver medizinischer Strategien sprechen 20 bis 40 % der Depressionen nicht auf die Behandlung an. Dies ist besonders besorgniserregend, da 6 % der Non-Responder-Patienten durch Selbstmord sterben. Der Begriff behandlungsresistente Depression (TRD) wird verwendet, wenn zwei oder mehr (und oft viel mehr) gut durchgeführte Antidepressivum-Behandlungen aus verschiedenen Klassen keine Remission erzielt haben.

Depressionen haben erhebliche Auswirkungen auf die Lebensqualität, das soziale und berufliche Funktionieren und die Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen. Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) werden Depressionen bis 2020 weltweit die zweitgrößte Ursache für Gesundheitskosten sein. Allein RD ist für 30 bis 40 % der jährlichen Kosten einer Depression verantwortlich.

Manchmal ist TRD Teil einer bipolaren Erkrankung, einer psychiatrischen Erkrankung, die durch den Wechsel von depressiven und manischen Episoden gekennzeichnet ist und von der 4 % der Bevölkerung betroffen sind. In diesem Fall ist die Herausforderung sogar noch größer, da (1) Antidepressiva nicht gut vertragen werden, was die Therapieoptionen bei Resistenzen weiter einschränkt, (2) die Schwere und Dauer der depressiven Episoden die Hauptgründe für die Verschlechterung der Qualität sind des Lebens und der steigenden Kosten für die Pflege dieser Patienten. Bipolare psychische Erkrankungen machen derzeit 20 % aller psychiatrischen Ausgaben aus.

Die Standardbehandlung für TRD ist die Elektrokrampftherapie (EKT), die in 60 bis 70 % der Fälle nach einigen Behandlungswochen zu einem Ansprechen führt. Die Besserung ist jedoch oft vorübergehend und 40 % der Patienten erleiden innerhalb von 6 Monaten nach der ersten EKT-Sitzung einen Rückfall. Darüber hinaus wird die EKT aufgrund der Häufigkeit und Intensität der damit verbundenen Gedächtnisstörungen, der Wiederholung von Narkosen und Krankenhausaufenthalten und ihrer sozialen Stigmatisierung häufig nicht gut vertragen. Ablehnungen und Aufforderungen, die EKT abzubrechen, kommen daher auch bei wirksamer EKT häufig vor, da diese Einschränkungen auf lange Sicht manchmal als unerträglich empfunden werden. Diese therapeutische Sackgasse macht TRD daher zu einem vorrangigen Ziel der öffentlichen Gesundheit, auf das dringend eine realistische medizinisch-ökonomische Antwort gegeben werden muss.

Die Literatur legt nahe, dass die Vagusnervstimulation (VNS) eine einzigartige Wirksamkeitskinetik bei Depressionen aufweist, insbesondere bei der Verhinderung langfristiger Rückfälle, und reagiert daher auf das Fehlen einer wirksamen Erhaltungstherapie bei TRD. Tatsächlich summieren sich die Vorteile von VNS über einen Zeitraum von 12 bis 24 Monaten, was es zu einer Ergänzung zu einschneidenderen Behandlungen wie der EKT macht. Schließlich scheint sein Wirksamkeits-Toleranz-Profil bei uni- und bipolarer TRD ähnlich zu sein, was VNS einen potenziell einzigartigen Platz im therapeutischen Arsenal der Psychiatrie verschafft. VNS ist seit über 15 Jahren zur Behandlung von seltenen Krankheiten in den Vereinigten Staaten und Großbritannien zugelassen.

Die Hypothese ist, dass VNS eine medizinisch-ökonomisch effiziente Therapieoption ist, um die therapeutische Sackgasse zu überwinden, in der sich Patienten mit uni- und bipolarer DR derzeit aufgrund der Häufigkeit von Rückfällen unter Behandlung befinden.

Das Hauptziel besteht darin, aus kollektiver Sicht das inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnis von VNS zur Behandlung von Patienten mit seltenen Krankheiten abzuschätzen.

Die sekundären Ziele sind die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des VNS sowie die Positionierung des VNS im Vergleich zur EKT, die derzeit die Standardbehandlung für TRD darstellt.

Hierbei handelt es sich um eine nationale multizentrische vergleichende, offene, randomisierte, kontrollierte klinische Zwei-Parallelgruppen-Studie zur Bewertung der medizinisch-ökonomischen Auswirkungen von VNS bei resistenten Depressionspopulationen. Patienten (166), die an einer resistenten Depression leiden, werden über einen Zeitraum von 24 Monaten aufgenommen und im Verhältnis (1:1) randomisiert, um entweder eine Vagusnervstimulation (VNS) zusammen mit der besten medizinischen Behandlung (VNS+BMT-Arm) zu erhalten. oder nur die optimale medizinische Behandlung (BMT-Arm).

Patienten, die alle Zulassungskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen.

Alle Probanden werden während des gesamten Studienzeitraums von den Prüfärzten oder einem Beauftragten des Prüfarztes durch Besuche vor Ort begleitet.

Anzahl der Besuche/Teilnehmer: Beide Arme werden teilnehmen: Auswahlbesuch (VS), Einschlussbesuch (VI) und Randomisierungsbesuch (R), M0, M2, M4, M6, M8, M10, M12, M14, M16, M18, M20 , M22 und M24. Nach dem Aufnahmebesuch wird der experimentelle Arm (VNS + BMT) weiterhin an einer neurochirurgischen und anästhetischen Konsultation teilnehmen, bevor er zur Platzierung des VNS-Systems ins Krankenhaus eingeliefert wird. Aufgrund des Einschaltens des Geräts wird der Patient schließlich für etwa 5 Tage in die Psychiatrie eingeliefert. Wenn die Zielintensität während dieses Krankenhausaufenthalts nicht erreicht wurde, ist über einen Zeitraum von 6 Monaten jeden Monat ein Anpassungsbesuch geplant, um die Stimulationsintensität bis zum Erreichen des Ziels oder einer therapeutischen Reaktion schrittweise zu erhöhen. Wenn das Ziel oder die therapeutische Reaktion erreicht wird, liegt der Rhythmus der Einstellungsanpassungen im Ermessen des Psychiaters. Wenn am Ende der 6 ersten Besuche (M1 bis M6) die Zielintensität nicht erreicht werden konnte oder kein zufriedenstellendes klinisches Ansprechen vorliegt, wird alle 3 Monate ein Besuch geplant (Konsultation oder Krankenhausaufenthalt), um das VNS weiter zu optimieren .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

166

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Chu Angers
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Charles Perrens
        • Kontakt:
      • Caen, Frankreich, 14000
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU CAEN
        • Kontakt:
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • Rekrutierung
        • CHU Clermont-Ferrand, Hôpital Gabriel Montpied
        • Kontakt:
      • Colombes, Frankreich, 92700
        • Zurückgezogen
        • AP-HP. Nord - Université de Paris, Hôpital Louis Mourier
      • Créteil, Frankreich, 94000
        • Noch keine Rekrutierung
        • APHP. Hôpitaux Universitaires Henri Mondor, Hôpital Henri Mondor
        • Kontakt:
      • Dijon, Frankreich, 21000
      • Grenoble, Frankreich, 38700
        • Rekrutierung
        • CHU Grenoble Alpes
        • Kontakt:
      • Issy les Moulineaux, Frankreich
        • Zurückgezogen
        • AP-HP. Centre - Université de Paris, Hôpital Corentin-Celton
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94270
        • Zurückgezogen
        • AP-HP. Université Paris Saclay, Hôpital Bicêtre
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Rekrutierung
        • Chu Lille
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankreich, 69677
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospices civils de Lyon, Hôpital Pierre Wertheimer
        • Kontakt:
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Noch keine Rekrutierung
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille, Hôpital de la Conception
        • Kontakt:
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Rekrutierung
        • CHU de Nantes, Hôtel Dieu
        • Kontakt:
      • Nice, Frankreich, 06001
        • Rekrutierung
        • CHU Nice, Hôpital Pasteur 1
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • AP-HP. Sorbonne Université, Hôpital La Pitié Salpetrière
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Rekrutierung
        • GHU Paris Psychiatrie & Neuroscience, site Saint Anne
        • Kontakt:
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Henri Laborit
        • Kontakt:
      • Rennes, Frankreich, 35703
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Guillaume Régnier
        • Kontakt:
      • Rouen, Frankreich, 76300
        • Rekrutierung
        • CHU Rouen, Centre Hospitalier du Rouvray
        • Kontakt:
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42055
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • CHU Toulouse, Hôpital de Psychiatrie
        • Kontakt:
      • Tours, Frankreich, 37540
        • Rekrutierung
        • CHRU Tours, Clinique Psychiatrique Universitaire
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren;
  • Gebärfähige Frauen müssen während des gesamten Studienzeitraums über eine wirksame Verhütungsmethode verfügen
  • Diagnose einer wiederkehrenden depressiven Störung oder einer anhaltenden depressiven Störung oder bipolaren Störung (gemäß DSM-5)
  • Beginn der Störung (definiert durch das Auftreten der ersten Thymus-Episode: charakterisierte depressive Störung oder manische Episode mit oder ohne gemischte Merkmale) für 5 Jahre oder länger

  • Mindestens eines der folgenden Kriterien:

    • Kriterium A: aktuelle charakterisierte depressive Störung und charakterisierte depressive Störung seit mindestens 12 Monaten während der letzten 24 Monate trotz mindestens vier Behandlungslinien mit angemessener Dosierung und Dauer
    • Kriterium B: aktuelle Behandlung durch ECT und Kriterium A vor Beginn der ECT-Behandlung oder ECT-Abhängigkeitskriterien
  • Patienten, die nach Aufklärung über die Art der Studie ihre schriftliche Einwilligung gegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Kennen Sie Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Schizophrenie, schizoaffektive Störung oder anhaltende Wahnstörung (DSM-5)
  • Charakterisierte depressive Störung mit psychotischen Merkmalen innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme (DSM-5)
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie, mit Ausnahme eventueller Zusatzuntersuchungen, die vom wissenschaftlichen Studienausschuss validiert wurden. Die Teilnahme an nicht-interventionellen Forschungen ist erlaubt.
  • Patienten, die Zwangsbehandlungen erhalten (ASPDT, ASPPI, ASPDRE usw.)
  • Nichtzugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem oder einem anderen Sozialschutzsystem
  • Unfähigkeit, die Studie zu verstehen, oder Weigerung, die Studieneinverständniserklärung zu unterzeichnen (nicht-französischsprachiger Patient, kognitive Störungen)
  • Voraussichtliche Behinderung bei der Teilnahme an allen im Protokoll vorgesehenen Besuchen, Behandlungen und Maßnahmen: schwere Persönlichkeitsstörung, schwere Substanzabhängigkeit, schwere geistige Entwicklungsstörung. In jedem dieser Fälle liegt die Entscheidung über die Schwere im Ermessen des Ermittlers

Sekundäre Ausschlusskriterien:

  • Chirurgische Kontraindikation für das VNS
  • Positives β-HCG (Ergebnisse nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung, aber vor der Randomisierung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vagusnervstimulation (VNS) + Beste medizinische Behandlung (BMT)
Zusammen mit der optimalen medizinischen Behandlung für resistente Depression wird dem VNS + BMT-Arm ein medizinisches Gerät von VNS implantiert.
Gerät: Vagusnervstimulation (VNS)
Der chirurgische Eingriff zur Implantation des VNS-Medizinprodukts wird von einem Neurochirurgen unter Vollnarkose durchgeführt und dauert etwa eine Stunde. Auf der linken Seite werden zwei Schnitte vorgenommen: ein Schnitt zur Implantation einer um den Vagusnerv gewickelten Elektrode, der andere Schnitt zur Implantation des Stimulators. Die Elektrode und der Stimulator sind durch ein getunneltes Kabel verbunden. Die kardiale Verträglichkeit wird in der Regel am Ende der Operation getestet, indem der Neurostimulator einige Minuten lang eingeschaltet wird. Der Stimulator wird etwa zwei Wochen nach der Implantation eingeschaltet, nachdem der Neurochirurg die Qualität der Heilung überprüft hat. Die in der ersten Absicht verwendeten Einstellungen sind standardisiert und leiten sich von den Parametern ab, die üblicherweise zur Behandlung von Epilepsien verwendet werden: eine Pulsbreite von 250 μs, eine Stimulationsfrequenz von 30 Hz und ein 30-sekündiger Stimulationszyklus (EIN) alle 5 Minuten (AUS). Abhängig von den durch die Stimulation verursachten Nebenwirkungen wird die Intensität schrittweise in Schritten von 0,25 mA erhöht, um den Bereich von 1,5 bis 2 mA zu erreichen.
Aktiver Komparator: Beste medizinische Behandlung
Der BMT-Arm erhält nur die optimale medizinische Behandlung für resistente Depressionen.
Sonstiges: Beste medizinische Behandlung
Beste medizinische Behandlung für resistente Depression.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosten-Nutzen-Verhältnis von VNS
Zeitfenster: Monat 24
Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis der Vagusnervstimulation (Gruppe VNS + optimale medizinische Behandlung) im Vergleich zur Kontrollgruppe (nur optimale medizinische Behandlung) innerhalb von 24 Monaten nach VNS-Einsatz
Monat 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit des VNS
Zeitfenster: Monat 24
Rücklaufquote (< 50 % Verbesserung des QIDS-SR-Basiswerts) kumulativ und nicht kumulativ
Monat 24
Wirksamkeit des VNS
Zeitfenster: Monat 24
Remissionsrate (QIDS-SR-Score ≤ 5) kumulativ und nicht kumulativ
Monat 24
Wirksamkeit des VNS
Zeitfenster: Monat 24
CGI (Clinical Global Impression). Drei Bewertungen: Schwere der Erkrankung (von 7), Gesamtverbesserung (von 7) und therapeutischer Index (von 16).
Monat 24
Wirksamkeit des VNS
Zeitfenster: Monat 24
EGF (Functioning Global Evaluation Scale). Minimum: 0. Maximum: 100. Je höher die Punktzahl, desto höher ist das Niveau der psychologischen, sozialen und beruflichen Leistungsfähigkeit.
Monat 24
Wirksamkeit des VNS
Zeitfenster: Monate: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Anzahl der Wochen mit Depression, Remission, (Hypo)Manie und Anzahl depressiver Episoden und (hypo)manischer Episoden (DSM-5-Kriterien)
Monate: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Wirksamkeit des VNS
Zeitfenster: Monate: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Durchschnittliche Intensität der Angstsymptome: STAI-A (State-Trait Anxiety Inventory – Form A). Mindestens: 20. Maximal: 80. Ein höherer Wert weist auf eine größere Angst hin.
Monate: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Wirksamkeit des VNS
Zeitfenster: Monate: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Durchschnittliche Intensität der Thymussymptome: QIDS-SR (Quick Inventory of Depressive Symptomatology – Self Report). Minimum: 0. Maximum: 27. Je höher der Wert, desto schlimmer sind die Symptome.
Monate: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Wirksamkeit des VNS
Zeitfenster: Monate: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Durchschnittliche Intensität der Thymussymptome: YMRS (Young Mania Rating Scale). Minimum: 0. Maximum: 60. Je höher der Wert, desto schwerwiegender sind die Symptome.
Monate: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Wirksamkeit des VNS
Zeitfenster: Monate: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Durchschnittliche Intensität der Thymussymptome: VAS-Stimmung (Visual Analogue Scale Mood). Der Cursor muss vom Patienten auf einer nicht abgestuften Figur positioniert werden, um seine Stimmung widerzuspiegeln.
Monate: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Wirksamkeit des VNS
Zeitfenster: Monate: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Durchschnittliche Intensität der Thymussymptome: VAS-Motivation (Visual Analogue Scale Motivation). Der Cursor muss vom Patienten auf einer nicht abgestuften Figur positioniert werden, um seine Motivation widerzuspiegeln.
Monate: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Wirksamkeit des VNS
Zeitfenster: Monate: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Durchschnittliche Intensität depressiver Episoden: QIDS-SR (Quick Inventory of Depressive Symptomatology – Self Report). Minimum: 0. Maximum: 27. Je höher der Wert, desto schlimmer sind die Symptome.
Monate: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Wirksamkeit des VNS
Zeitfenster: Monate: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Durchschnittliche Intensität depressiver Episoden: VAS-Stimmung (Visual Analogue Scale Mood). Der Cursor muss vom Patienten auf einer nicht abgestuften Figur positioniert werden, um seine Stimmung widerzuspiegeln.
Monate: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Wirksamkeit des VNS
Zeitfenster: Monate: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Durchschnittliche Intensität depressiver Episoden: VAS-Motivation (Visual Analogue Scale Motivation). Der Cursor muss vom Patienten auf einer nicht abgestuften Figur positioniert werden, um seine Motivation widerzuspiegeln.
Monate: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Wirksamkeit des VNS
Zeitfenster: Monate: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Durchschnittliche Dauer der Reaktionsperioden (< 50 % Verbesserung des QIDS-SR-Basiswerts).
Monate: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Wirksamkeit des VNS
Zeitfenster: Monate: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Durchschnittliche Intensität der Symptome während der Reaktionsphasen: QIDS-SR (Quick Inventory of Depressive Symptomatology – Self Report). Minimum: 0. Maximum: 27. Je höher der Wert, desto schlimmer sind die Symptome.
Monate: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Wirksamkeit des VNS
Zeitfenster: Monate: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Durchschnittliche Intensität der Symptome während der Reaktionsphasen: VAS-Stimmung (Visual Analogue Scale Mood). Der Cursor muss vom Patienten auf einer nicht abgestuften Figur positioniert werden, um seine Stimmung widerzuspiegeln.
Monate: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Wirksamkeit des VNS
Zeitfenster: Monate: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Durchschnittliche Intensität der Symptome während der Reaktionsphasen: VAS-Motivation (Visual Analogue Scale Motivation). Der Cursor muss vom Patienten auf einer nicht abgestuften Figur positioniert werden, um seine Motivation widerzuspiegeln.
Monate: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Wirksamkeit des VNS
Zeitfenster: Monate: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Durchschnittliche Intensität (hypo)manischer Episoden: YMRS (Young Mania Rating Scale). Minimum: 0. Maximum: 60. Je höher der Wert, desto schwerwiegender sind die Symptome.
Monate: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Wirksamkeit des VNS
Zeitfenster: Monate: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Durchschnittliche Intensität (hypo)manischer Episoden: VAS-Stimmung (Visual Analogue Scale Mood). Der Cursor muss vom Patienten auf einer nicht abgestuften Figur positioniert werden, um seine Stimmung widerzuspiegeln.
Monate: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Wirksamkeit des VNS
Zeitfenster: Monate: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Durchschnittliche Intensität (hypo)manischer Episoden: VAS-Motivation (Visual Analogue Scale Motivation). Der Cursor muss vom Patienten auf einer nicht abgestuften Figur positioniert werden, um seine Motivation widerzuspiegeln.
Monate: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Wirksamkeit des VNS
Zeitfenster: Monate: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Durchschnittliche Dauer depressiver Episoden (DSM-5-Kriterien) und (hypo)manischer Episoden
Monate: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Wirksamkeit des VNS
Zeitfenster: Monate: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Intervall zwischen den depressiven Episoden und Intervall zwischen den (hypo)manischen Episoden (DSM-5-Kriterien)
Monate: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Wirksamkeit des VNS
Zeitfenster: Monate: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Anzahl der Behandlungen/Monat
Monate: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Wirksamkeit des VNS
Zeitfenster: Monate: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Gesamtkosten der Pflege
Monate: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Wirksamkeit des VNS
Zeitfenster: Monate: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Lebensqualität: Q-LES-Q-SF (Kurzform des Fragebogens zur Lebensqualität, Freude und Zufriedenheit). Punktzahl von 70 und Prozentsatz. Je höher die Punktzahl, desto höher die Lebensqualität.
Monate: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Wirksamkeit des VNS
Zeitfenster: Monate: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Lebensqualität: SF-36 (Short Form 36 Health Survey). Es wurden jeweils 8 Dimensionen von 100 bewertet. Je höher die Punktzahl, desto höher die Lebensqualität.
Monate: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Wirksamkeit des VNS
Zeitfenster: Monate: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Rücklaufquote (< 50 % Verbesserung des QIDS-C-Basiswerts) kumulativ und nicht kumulativ
Monate: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Wirksamkeit des VNS
Zeitfenster: Monate: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Durchschnittliche C-SSRS-Bewertung
Monate: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Einfluss des VNS auf die ECT (Elektrokrampftherapie)
Zeitfenster: Monate: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Kumulierte Anzahl von ECT-Sitzungen innerhalb von 24 Monaten
Monate: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Einfluss des VNS auf die ECT (Elektrokrampftherapie)
Zeitfenster: Monate: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Anzahl der ECT-Erhaltungssitzungen innerhalb von 24 Monaten
Monate: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Einfluss des VNS auf die ECT (Elektrokrampftherapie)
Zeitfenster: Monate: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Durchschnittliche Dauer bis zum vollständigen ECT-Entzug
Monate: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Einfluss des VNS auf die ECT (Elektrokrampftherapie)
Zeitfenster: Monate: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Durchschnittlicher Zeitraum zwischen ECT während der Wartungsphase
Monate: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Einfluss des VNS auf die ECT (Elektrokrampftherapie)
Zeitfenster: Monate: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Anteil der Patienten bricht die EKT ab
Monate: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Einfluss des VNS auf die ECT (Elektrokrampftherapie)
Zeitfenster: Monate: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Anzahl der Behandlungen pro Jahr
Monate: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Einfluss des VNS auf die ECT (Elektrokrampftherapie)
Zeitfenster: Monate: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Ergebnisse zum Schweregrad von EVA-Gedächtnisstörungen
Monate: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Einfluss des VNS auf die ECT (Elektrokrampftherapie)
Zeitfenster: Monate: 0, 12, 24
Bewertung des Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Monate: 0, 12, 24
Sicherheit des VNS
Zeitfenster: Monate: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
1/ VNS-Ausfallrate mit einer Subgruppenanalyse für Patienten, die gleichzeitig mit ECT behandelt wurden, 2/Gemeldete schwerwiegende und nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Monate: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

LivaNova

Ermittler

  • Studienleiter: Philippe DOMENECH, MD, MSc, GHU Paris Psychiatrie & Neurosciences (site Sainte-Anne)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

19. August 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP200066

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten sind Eigentum von Assistance Publique – Hôpitaux de Paris. Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an den Sponsor.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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