治疗抵抗性抑郁症和迷走神经刺激 (DepVNS)

抑郁症是一种常见疾病，影响 17% 的人口一生。 三分之一的抑郁症会复发，并进一步发展至复发和对治疗产生耐药性。 尽管抗抑郁医疗策略得到了优化，但仍有 20% 至 40% 的抑郁症对治疗没有反应。 这尤其令人担忧，因为 6% 的无反应患者将死于自杀。 当两种或多种（通常是更多）不同类别的良好抗抑郁治疗未能达到缓解时，使用术语“治疗抵抗性抑郁症”（TRD）。

抑郁症对生活质量、社会职业功能和医疗保健消费产生重大影响。 据世界卫生组织 (WHO) 称，到 2020 年，抑郁症将成为全球医疗费用的第二大原因。 仅 RD 一项就占抑郁症年度费用的 30% 至 40%。

有时，TRD 是双向情感障碍的一部分，这是一种以抑郁和躁狂发作交替为特征的精神疾病，影响着 4% 的人口。 在这种情况下，挑战就更大了，因为（1）抗抑郁药的耐受性不好，进一步减少了耐药情况下的治疗选择，（2）抑郁发作的严重程度和持续时间是解释质量恶化的主要因素这些患者的生活和护理费用不断增加。 双相情感障碍目前占所有精神科支出的 20%。

TRD 的标准治疗方法是电休克疗法 (ECT)，治疗几周后 60% 至 70% 的病例出现缓解。 然而，这种改善往往是短暂的，40% 的患者在初次 ECT 治疗后 6 个月内复发。 此外，由于相关记忆障碍的频率和强度、重复的麻醉和住院治疗及其社会耻辱，ECT 通常不能很好地耐受。 因此，即使 ECT 有效，拒绝或要求停止 ECT 的情况也很常见，因为从长远来看，这些限制有时是难以忍受的。 因此，这种治疗僵局使 TRD 成为优先公共卫生目标，迫切需要提供现实的医疗经济应对措施。

文献表明，迷走神经刺激 (VNS) 对抑郁症具有独特的功效动力学，特别是在预防长期复发方面，因此可以应对 TRD 缺乏有效维持治疗的情况。 事实上，VNS 的益处会在 12-24 个月内逐渐积累，这使其能够与 ECT 等更深入的治疗相辅相成。 最后，其在单相和双相 TRD 中的疗效-耐受性似乎相似，这使得 VNS 在精神病学治疗库中具有潜在的独特地位。 VNS 作为 RD 的治疗方法在美国和英国已被批准使用超过 15 年。

假设 VNS 是一种医疗经济上有效的治疗选择，可以克服单相和双相 DR 患者目前因治疗中复发频率而陷入的治疗僵局。

主要目标是从集体的角度估计 VNS 治疗 RD 患者的增量成本效用比。

次要目标是评估 VNS 的有效性和安全性，以及将 VNS 与目前 TRD 标准治疗方法 ECT 进行比较。

这是一项全国性多中心比较、开放、随机、对照、两组平行临床试验，评估 VNS 对难治性抑郁症人群的医疗经济影响。 患有顽固性抑郁症的患者 (166 名) 将在 24 个月的时间内入组，并以 (1:1) 的比例随机分配接受迷走神经刺激 (VNS) 和最佳药物治疗（VNS+BMT 组）或仅最佳医疗治疗（BMT 组）。

符合所有资格标准的患者将被纳入该研究。

在整个研究期间，研究人员或研究人员的指定人员将通过现场访问来跟踪所有受试者。

访问次数/参​​与者：双臂将参加：选择访问（VS）、纳入访问（VI）和随机访问（R）、M0、M2、M4、M6、M8、M10、M12、M14、M16、M18、M20 、M22 和 M24。 纳入访视后，实验组（VNS + BMT）将进一步参加神经外科和麻醉咨询，然后住院进行 VNS 系统放置。 患者最终将在精神科住院约 5 天以打开设备。 如果住院期间未达到目标强度，则计划在 6 个月内每月进行一次调整访视，以逐步增加刺激强度，直至达到目标或出现治疗反应。 如果达到目标或治疗反应，设置调整节奏将由精神科医生轻率决定。 如果在 6 次首次就诊（M1 至 M6）结束时，未能达到目标强度或没有令人满意的临床反应，将计划每 3 个月就诊一次（会诊或住院），以不断优化 VNS 。