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Depressão Resistente ao Tratamento e Estimulação do Nervo Vago (DepVNS)

18 de junho de 2026 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Depressão Resistente e Estimulação do Nervo Vago: um Estudo Médico-econômico, Multicêntrico, Randomizado e Aberto

A depressão é uma doença comum, afetando 17% da população ao longo da vida. Um terço das depressões recai e progride para recorrência e resistência aos tratamentos. Apesar da otimização das estratégias médicas antidepressivas, 20 a 40% das depressões não respondem ao tratamento. Isso é particularmente preocupante, pois 6% dos pacientes que não respondem morrerão por suicídio.

A depressão tem um grande impacto na qualidade de vida, no funcionamento socioprofissional e no consumo de cuidados de saúde.

Às vezes, TRD é parte de uma doença bipolar. Neste caso, o desafio é ainda maior porque os antidepressivos não são bem tolerados, reduzindo ainda mais as opções terapêuticas em caso de resistência, sendo a gravidade e a duração dos episódios depressivos os principais factores que explicam a deterioração da qualidade de vida e o aumento dos custos de cuidados para esses pacientes.

O tratamento padrão para TRD é a terapia eletroconvulsiva (ECT), que resulta em uma resposta em 60 a 70% dos casos após algumas semanas de tratamento. No entanto, a melhora costuma ser transitória e 40% dos pacientes apresentam recidiva dentro de 6 meses após a sessão inicial de ECT. Além disso, a ECT muitas vezes não é bem tolerada. Este impasse terapêutico torna, assim, a DRT um alvo prioritário de saúde pública, ao qual urge dar uma resposta médico-económica realista.

A literatura sugere que a Estimulação do Nervo Vago (VNS) tem uma cinética única de eficácia na depressão, particularmente na prevenção de recorrências de longo prazo e, portanto, responde à falta de tratamento de manutenção eficaz na DRT. De fato, os benefícios do VNS se acumulam gradualmente ao longo de 12 a 24 meses, o que o torna complementar a tratamentos mais incisivos como a ECT. Finalmente, seu perfil de eficácia-tolerância parece ser semelhante em TRD uni e bipolar, dando ao VNS um lugar potencialmente único no arsenal terapêutico em psiquiatria.

A hipótese do DepVNS é que a VNS é uma opção terapêutica eficiente do ponto de vista médico-econômico para superar o impasse terapêutico em que atualmente se encontram os pacientes portadores de RD uni e bipolar devido à frequência de recaídas sob tratamento.

O objetivo principal é estimar, do ponto de vista coletivo, a relação custo-utilidade incremental da VNS para tratar pacientes com DR.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A depressão é uma doença comum, afetando 17% da população ao longo da vida. Um terço das depressões recai e progride para recorrência e resistência aos tratamentos. Apesar da otimização das estratégias médicas antidepressivas, 20 a 40% das depressões não respondem ao tratamento. Isso é particularmente preocupante, pois 6% dos pacientes que não respondem morrerão por suicídio. O termo depressão resistente ao tratamento (TRD) é usado quando dois ou mais (e frequentemente muitos mais) tratamentos antidepressivos bem conduzidos de diferentes classes falharam em alcançar a remissão.

A depressão tem um grande impacto na qualidade de vida, no funcionamento socioprofissional e no consumo de cuidados de saúde. Segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS), a depressão será a segunda causa de gastos com saúde no mundo até 2020. A DR sozinha responde por 30 a 40% do custo anual da depressão.

Às vezes, a TRD faz parte de uma doença bipolar, uma condição psiquiátrica caracterizada pela alternância de episódios depressivos e maníacos que afeta 4% da população. Neste caso, o desafio é ainda maior porque (1) os antidepressivos não são bem tolerados, reduzindo ainda mais as opções terapêuticas em caso de resistência, (2) a gravidade e a duração dos episódios depressivos são os principais fatores que explicam a deterioração da qualidade de vida e o custo crescente dos cuidados para esses pacientes. Atualmente, o transtorno bipolar responde por 20% de todos os gastos psiquiátricos.

O tratamento padrão para TRD é a terapia eletroconvulsiva (ECT), que resulta em uma resposta em 60 a 70% dos casos após algumas semanas de tratamento. No entanto, a melhora costuma ser transitória e 40% dos pacientes apresentam recidiva dentro de 6 meses após a sessão inicial de ECT. Além disso, a ECT muitas vezes não é bem tolerada devido à frequência e intensidade dos distúrbios de memória associados, à repetição de anestesias e hospitalizações e ao seu estigma social. Recusas e pedidos para interromper a ECT são, portanto, comuns mesmo quando ela é eficaz, pois esses constrangimentos são por vezes sentidos como insuportáveis ​​a longo prazo. Este impasse terapêutico torna, assim, a DRT um alvo prioritário de saúde pública, ao qual urge dar uma resposta médico-económica realista.

A literatura sugere que a Estimulação do Nervo Vago (VNS) tem uma cinética única de eficácia na depressão, particularmente na prevenção de recorrências de longo prazo e, portanto, respondendo à falta de tratamento de manutenção eficaz na DRT. De fato, os benefícios do VNS se acumulam gradualmente ao longo de 12 a 24 meses, o que o torna complementar a tratamentos mais incisivos como a ECT. Finalmente, seu perfil de eficácia-tolerância parece ser semelhante em TRD uni e bipolar, dando ao VNS um lugar potencialmente único no arsenal terapêutico em psiquiatria. O VNS foi aprovado por mais de 15 anos como tratamento para DR nos Estados Unidos e na Grã-Bretanha.

A hipótese é que a VNS é uma opção terapêutica eficiente do ponto de vista médico-econômico para superar o impasse terapêutico em que atualmente se encontram os pacientes portadores de RD uni e bipolar devido à frequência de recidivas em tratamento.

O objetivo principal é estimar, do ponto de vista coletivo, a relação custo-utilidade incremental da VNS para tratar pacientes com DR.

Os objetivos secundários são avaliar a eficácia e a segurança do VNS, bem como posicionar o VNS em comparação com a ECT que é atualmente o tratamento padrão para TRD.

Este é um ensaio clínico multicêntrico nacional comparativo, aberto, randomizado, controlado e de dois grupos paralelos que avalia o impacto médico-econômico da VNS na população com depressão resistente. Os pacientes (166) que sofrem de depressão resistente serão inscritos ao longo de um período de 24 meses e serão randomizados em uma proporção (1:1) para receber Estimulação do Nervo Vago (VNS) juntamente com o Melhor Tratamento Médico (braço VNS+BMT) ou apenas o tratamento médico ideal (braço BMT).

Os pacientes que atenderem a todos os critérios de elegibilidade serão incluídos no estudo.

Todos os indivíduos serão acompanhados pelos investigadores ou designados pelo investigador durante todo o período do estudo por meio de visitas no local.

Número de visitas/participante: Ambos os braços comparecerão: visita de seleção (VS), visita de inclusão (VI) e visita de randomização (R), M0, M2, M4, M6, M8, M10, M12, M14, M16, M18, M20 , M22 e M24. Após a visita de inclusão, o braço experimental (VNS + BMT) passará por uma consulta neurocirúrgica e anestésica antes de ser hospitalizado para a colocação do sistema VNS. O paciente finalmente ficará internado em psiquiatria por cerca de 5 dias para ligar o aparelho. Caso a intensidade alvo não tenha sido atingida durante este internamento, é planeada uma visita de ajuste todos os meses durante 6 meses de forma a aumentar progressivamente a intensidade de estimulação até ao alvo ou resposta terapêutica. Se o alvo ou a resposta terapêutica for obtida, o ritmo de ajustes das configurações ficará a critério do psiquiatra. Se ao final das 6 primeiras consultas (M1 a M6) não for possível atingir a intensidade alvo ou na ausência de resposta clínica satisfatória, será agendada uma visita a cada 3 meses (consulta ou internação) para continuar otimizando o VNS .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

166

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Brest, França, 29200
        • Ainda não está recrutando
        • CHU Brest
        • Contato:
      • Issy-les-Moulineaux, França
        • Retirado
        • AP-HP. Centre - Université de Paris, Hôpital Corentin-Celton
    • France
      • Angers, France, França, 49933
        • Ativo, não recrutando
        • CHU Angers
      • Bordeaux, France, França, 33076
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Charles Perrens
        • Contato:
      • Caen, France, França, 14000
        • Ainda não está recrutando
        • CHU Caen
        • Contato:
      • Clermont-Ferrand, France, França, 63000
        • Recrutamento
        • CHU Clermont-Ferrand, Hôpital Gabriel Montpied
        • Contato:
      • Colombes, France, França, 92700
        • Retirado
        • AP-HP. Nord - Université de Paris, Hôpital Louis Mourier
      • Créteil, France, França, 94000
        • Recrutamento
        • APHP. Hôpitaux Universitaires Henri Mondor, Hôpital Henri Mondor
        • Contato:
      • Dijon, France, França, 21000
      • Grenoble, France, França, 38700
        • Recrutamento
        • CHU Grenoble Alpes
        • Contato:
      • Le Kremlin-Bicêtre, France, França, 94270
        • Retirado
        • AP-HP. Université Paris Saclay, Hôpital Bicêtre
      • Lille, France, França, 59037
        • Recrutamento
        • CHU Lille
        • Contato:
      • Lyon, France, França, 69677
        • Ainda não está recrutando
        • Hospices Civils de Lyon, Hôpital Pierre Wertheimer
        • Contato:
      • Marseille, France, França, 13005
        • Ainda não está recrutando
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille, Hôpital de la Conception
        • Contato:
      • Nantes, France, França, 44093
        • Recrutamento
        • CHU de Nantes, Hôtel Dieu
        • Contato:
      • Nice, France, França, 06001
        • Recrutamento
        • CHU Nice, Hôpital Pasteur 1
        • Contato:
      • Paris, France, França, 75013
        • Ativo, não recrutando
        • AP-HP. Sorbonne Université, Hôpital La Pitié Salpetrière
      • Paris, France, França, 75014
        • Recrutamento
        • GHU Paris Psychiatrie & Neuroscience, site Saint Anne
        • Contato:
      • Poitiers, France, França, 86021
        • Ainda não está recrutando
        • Centre Hospitalier Henri Laborit
        • Contato:
      • Rennes, France, França, 35703
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Guillaume Régnier
        • Contato:
      • Rouen, France, França, 76300
        • Recrutamento
        • CHU Rouen, Centre Hospitalier du Rouvray
        • Contato:
      • Saint-Etienne, France, França, 42055
      • Toulouse, France, França, 31059
        • Recrutamento
        • CHU Toulouse, Hôpital de Psychiatrie
        • Contato:
      • Tours, France, França, 37540
        • Recrutamento
        • CHRU Tours, Clinique Psychiatrique Universitaire
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos;
  • As mulheres grávidas devem ter uma contracepção eficiente durante todo o período do estudo
  • Diagnóstico de transtorno depressivo recorrente ou transtorno depressivo persistente ou transtorno bipolar (de acordo com o DSM-5)
  • Início do transtorno (definido pela ocorrência do primeiro episódio do timo: transtorno depressivo caracterizado ou episódio maníaco com ou sem características mistas) por 5 anos ou mais

  • Pelo menos um dos seguintes critérios:

    • Critério A: transtorno depressivo caracterizado atual e transtorno depressivo caracterizado por pelo menos 12 meses durante os últimos 24 meses, apesar de pelo menos quatro linhas de tratamento em dosagem e duração apropriadas
    • Critério B: tratamento atual por ECT e critério A antes do início do tratamento com ECT ou critérios de dependência de ECT
  • Pacientes que, após explicação da natureza do estudo, deram consentimento por escrito

Critério de exclusão:

  • Conheça a gravidez ou amamentação
  • Esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou transtorno delirante persistente (DSM-5)
  • Transtorno depressivo caracterizado com características psicóticas dentro de 3 meses antes da inclusão (DSM-5)
  • Participação concomitante a outro ensaio clínico intervencionista, exceto eventuais pesquisas acessórias validadas pelo comitê científico do estudo. A participação em pesquisas não intervencionistas permite-se.
  • Pacientes recebendo cuidados forçados (ASPDT, ASPPI, ASPDRE, etc.)
  • Não inscrição em regime de segurança social ou em qualquer outro regime de proteção social
  • Incapacidade, de acordo com o investigador, para entender o estudo ou recusa em assinar o termo de consentimento do estudo (paciente não francófono, distúrbios cognitivos)
  • Incapacidade antecipada para comparecer a todas as consultas, tratamentos e medidas previstas no protocolo: transtorno grave de personalidade, dependência grave de substâncias, transtorno grave do desenvolvimento intelectual. Em qualquer um desses casos, a noção de gravidade fica a critério do investigador

Critérios de Exclusão Secundária:

  • Contra-indicação cirúrgica ao VNS
  • β-HCG positivo (resultados obtidos após a assinatura do consentimento informado, mas antes da randomização)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação do Nervo Vago (VNS) + Melhor Tratamento Médico (BMT)
Junto com o tratamento médico ideal para depressão resistente, o braço VNS + BMT será implantado um dispositivo médico de VNS.
Dispositivo: Estimulação do Nervo Vago (VNS)
A intervenção cirúrgica para a implantação do dispositivo médico VNS é realizada por um neurocirurgião sob anestesia geral e dura cerca de uma hora. Duas incisões são feitas à esquerda: uma incisão para implantar um eletrodo enrolado ao redor do nervo vago, a outra incisão para implantar o estimulador. O eletrodo e o estimulador são conectados por um cabo tunelizado. A tolerância cardíaca costuma ser testada ao final da cirurgia ligando o neuroestimulador por alguns minutos. O estimulador é ligado cerca de duas semanas após o implante e após o neurocirurgião verificar a qualidade da cicatrização. As configurações usadas na primeira intenção são padronizadas e derivadas dos parâmetros geralmente usados ​​para o tratamento de epilepsias: largura de pulso de 250μs, frequência de estimulação de 30Hz e ciclo de estimulação de 30 segundos (ON) a cada 5 minutos (OFF). A intensidade é aumentada progressivamente em etapas de 0,25mA para atingir a faixa de 1,5-2mA, dependendo dos efeitos colaterais induzidos pela estimulação.
Comparador Ativo: Melhor Tratamento Médico
O braço BMT receberá apenas o tratamento médico ideal para depressão resistente.
Outro: Melhor Tratamento Médico
Melhor tratamento médico para depressão resistente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custo-utilidade do VNS
Prazo: Mês 24
Relação custo-utilidade incremental da estimulação do nervo vago (grupo VNS + tratamento médico ideal) em comparação com o grupo controle (somente tratamento médico ideal) dentro de 24 meses após a colocação do VNS
Mês 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do VNS
Prazo: Mês 24
Taxa de resposta (< 50% de melhoria da pontuação inicial do QIDS-SR) cumulativa e não cumulativa
Mês 24
Eficácia do VNS
Prazo: Mês 24
Taxa de remissão (pontuação QIDS-SR ≤ 5) cumulativa e não cumulativa
Mês 24
Eficácia do VNS
Prazo: Mês 24
CGI (Clinical Global Impression). Três pontuações: gravidade da doença observada em 7, melhora geral observada em 7 e índice terapêutico observado em 16.
Mês 24
Eficácia do VNS
Prazo: Mês 24
EGF (Escala de Avaliação Global de Funcionamento). Mínimo: 0. Máximo: 100. Quanto maior a pontuação, maior o nível de funcionamento psicológico, social e ocupacional.
Mês 24
Eficácia do VNS
Prazo: Meses: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Número de semanas em depressão, remissão, (hipo)mania e número de episódios depressivos maiores e episódios (hipo)maníacos (critérios do DSM-5)
Meses: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Eficácia do VNS
Prazo: Meses: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Intensidade média dos sintomas ansiosos: STAI-A (State-Trait Anxiety Inventory - Form A). Mínimo: 20. Máximo: 80. Uma pontuação mais alta indica maior ansiedade.
Meses: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Eficácia do VNS
Prazo: Meses: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Intensidade média dos sintomas do timo: QIDS-SR (Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Self Report). Mínimo: 0. Máximo: 27. Quanto maior a pontuação, pior os sintomas.
Meses: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Eficácia do VNS
Prazo: Meses: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Intensidade média dos sintomas do timo: YMRS (Young Mania Rating Scale). Mínimo: 0. Máximo: 60. Quanto maior a pontuação, mais graves os sintomas.
Meses: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Eficácia do VNS
Prazo: Meses: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Intensidade média dos sintomas do timo: humor VAS (escala visual analógica de humor). Cursor a ser posicionado pelo paciente em uma figura não graduada para refletir seu estado de espírito.
Meses: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Eficácia do VNS
Prazo: Meses: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Intensidade média dos sintomas do timo : Motivação VAS (Escala Visual Analógica de Motivação). Cursor a ser posicionado pelo paciente em uma figura não graduada de forma a refletir sua motivação.
Meses: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Eficácia do VNS
Prazo: Meses: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Intensidade média dos episódios depressivos: QIDS-SR (Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Self Report). Mínimo: 0. Máximo: 27. Quanto maior a pontuação, pior os sintomas.
Meses: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Eficácia do VNS
Prazo: Meses: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Intensidade média dos episódios depressivos: humor EVA (escala visual analógica de humor). Cursor a ser posicionado pelo paciente em uma figura não graduada para refletir seu estado de espírito.
Meses: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Eficácia do VNS
Prazo: Meses: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Intensidade média dos episódios depressivos: motivação VAS (Escala Visual Analógica de Motivação). Cursor a ser posicionado pelo paciente em uma figura não graduada de forma a refletir sua motivação.
Meses: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Eficácia do VNS
Prazo: Meses: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Duração média dos períodos de resposta (< 50% de melhoria na pontuação inicial do QIDS-SR).
Meses: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Eficácia do VNS
Prazo: Meses: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Intensidade média dos sintomas durante as fases de resposta: QIDS-SR (Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Self Report). Mínimo: 0. Máximo: 27. Quanto maior a pontuação, pior os sintomas.
Meses: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Eficácia do VNS
Prazo: Meses: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Intensidade média dos sintomas durante as fases de resposta: humor VAS (Visual Analogue Scale Mood). Cursor a ser posicionado pelo paciente em uma figura não graduada para refletir seu estado de espírito.
Meses: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Eficácia do VNS
Prazo: Meses: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Intensidade média dos sintomas durante as fases de resposta: Motivação VAS (Visual Analogue Scale Motivation). Cursor a ser posicionado pelo paciente em uma figura não graduada de forma a refletir sua motivação.
Meses: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Eficácia do VNS
Prazo: Meses: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Intensidade média dos episódios (hipo)maníacos: YMRS (Young Mania Rating Scale). Mínimo: 0. Máximo: 60. Quanto maior a pontuação, mais graves os sintomas.
Meses: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Eficácia do VNS
Prazo: Meses: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Intensidade média dos episódios (hipo)maníacos: humor EVA (escala visual analógica de humor). Cursor a ser posicionado pelo paciente em uma figura não graduada para refletir seu estado de espírito.
Meses: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Eficácia do VNS
Prazo: Meses: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Intensidade média dos episódios (hipo)maníacos: motivação VAS (Visual Analogue Scale Motivation). Cursor a ser posicionado pelo paciente em uma figura não graduada de forma a refletir sua motivação.
Meses: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Eficácia do VNS
Prazo: Meses: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Duração média dos episódios depressivos (critérios do DSM-5) e episódios (hipo)maníacos
Meses: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Eficácia do VNS
Prazo: Meses: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Intervalo entre os episódios depressivos maiores e intervalo entre os episódios (hipo)maníacos (critérios do DSM-5)
Meses: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Eficácia do VNS
Prazo: Meses: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Número de tratamentos/mês
Meses: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Eficácia do VNS
Prazo: Meses: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Custo total dos cuidados
Meses: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Eficácia do VNS
Prazo: Meses: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Qualidade de vida: Q-LES-Q-SF (Questionário de Qualidade de Vida, Prazer e Satisfação). Pontuação de 70 e porcentagem. Quanto maior a pontuação, maior a qualidade de vida.
Meses: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Eficácia do VNS
Prazo: Meses: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Qualidade de vida: SF-36 (Pesquisa de Saúde Short Form 36). 8 dimensões, cada uma avaliada em 100. Quanto maior a pontuação, maior a qualidade de vida.
Meses: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Eficácia do VNS
Prazo: Meses: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Taxa de resposta (< 50% de melhoria na pontuação inicial do QIDS-C) cumulativa e não cumulativa
Meses: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Eficácia do VNS
Prazo: Meses: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Pontuação média C-SSRS
Meses: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Impacto do VNS na ECT (terapia eletroconvulsiva)
Prazo: Meses: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Número cumulativo de sessões de ECT em 24 meses
Meses: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Impacto do VNS na ECT (terapia eletroconvulsiva)
Prazo: Meses: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Número de sessões de ECT de manutenção em 24 meses
Meses: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Impacto do VNS na ECT (terapia eletroconvulsiva)
Prazo: Meses: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Duração média para obter uma retirada completa da ECT
Meses: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Impacto do VNS na ECT (terapia eletroconvulsiva)
Prazo: Meses: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Tempo médio entre ECT durante a fase de manutenção
Meses: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Impacto do VNS na ECT (terapia eletroconvulsiva)
Prazo: Meses: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Proporção de pacientes que abandonam a ECT
Meses: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Impacto do VNS na ECT (terapia eletroconvulsiva)
Prazo: Meses: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Número de tratamentos por ano
Meses: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Impacto do VNS na ECT (terapia eletroconvulsiva)
Prazo: Meses: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Resultados da gravidade dos distúrbios de memória EVA
Meses: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Impacto do VNS na ECT (terapia eletroconvulsiva)
Prazo: Meses: 0, 12, 24
Pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Meses: 0, 12, 24
Segurança do VNS
Prazo: Meses: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
1/ Taxa de falha de VNS com uma análise de subgrupo para pacientes tratados concomitantemente por ECT, 2/ Eventos adversos graves e não graves relatados
Meses: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

LivaNova

Investigadores

  • Diretor de estudo: Philippe DOMENECH, MD, MSc, GHU Paris Psychiatrie & Neurosciences (site Sainte-Anne)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

26 de fevereiro de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

19 de fevereiro de 2033

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

19 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APHP200066

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados são de propriedade da Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, entre em contato com o patrocinador para mais informações.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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