Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandlingsresistent depression og vagusnervestimulering (DepVNS)

19. maj 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Resistent depression og vagusnervestimulering: et medico-økonomisk, multicenter, randomiseret og åbent forsøg

Depression er en almindelig sygdom, der rammer 17 % af befolkningen i løbet af et helt liv. En tredjedel af depressioner får tilbagefald og udvikler sig til gentagelse og modstand mod behandlinger. På trods af optimeringen af ​​antidepressive medicinske strategier, reagerer 20 til 40 % af depressionerne ikke på behandlingen. Dette er særligt bekymrende, da 6 % af patienter, der ikke reagerer, vil dø ved at begå selvmord.

Depression har stor indflydelse på livskvalitet, socialfaglig funktion og sundhedsforbrug.

Nogle gange er TRD en del af en bipolar sygdom. I dette tilfælde er udfordringen endnu større, fordi antidepressiva ikke tolereres godt, hvilket yderligere reducerer de terapeutiske muligheder i tilfælde af resistens, sværhedsgraden og varigheden af ​​de depressive episoder er de vigtigste faktorer, der forklarer forringelsen af ​​livskvaliteten og de stigende omkostninger omsorg for disse patienter.

Standardbehandlingen for TRD er elektrokonvulsiv terapi (ECT), som resulterer i et respons i 60 til 70 % af tilfældene efter et par ugers behandling. Imidlertid er forbedringen ofte forbigående, og 40 % af patienterne får tilbagefald inden for 6 måneder efter den indledende ECT-session. Desuden tolereres ECT ofte ikke godt. Dette terapeutiske dødvande gør derfor TRD til et prioriteret folkesundhedsmål, som det haster med at give et realistisk medico-økonomisk svar på.

Litteraturen tyder på, at Vagus Nerve Stimulation (VNS) har en unik effektkinetik ved depression, især til at forhindre langsigtede tilbagefald og derfor reagerer på manglen på effektiv vedligeholdelsesbehandling ved TRD. Faktisk akkumuleres fordelene ved VNS gradvist over 12-24 måneder, hvilket gør det komplementært til mere skarpe behandlinger som ECT. Endelig ser dens effekt-tolerance-profil ud til at være ens i uni og bipolar TRD, hvilket giver VNS en potentielt unik plads i det terapeutiske arsenal i psykiatrien.

DepVNS-hypotesen er, at VNS er en medicinsk-økonomisk effektiv terapeutisk mulighed for at overvinde det terapeutiske dødvande, som patienter, der lider af uni og bipolar DR i øjeblikket befinder sig i på grund af hyppigheden af ​​tilbagefald under behandling.

Det primære mål er at estimere, fra et kollektivt synspunkt, det inkrementelle omkostnings-nytteforhold for VNS til behandling af patienter, der lider af RD.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Depression er en almindelig sygdom, der rammer 17 % af befolkningen i løbet af et helt liv. En tredjedel af depressioner får tilbagefald og udvikler sig til gentagelse og modstand mod behandlinger. På trods af optimeringen af ​​antidepressive medicinske strategier, reagerer 20 til 40 % af depressionerne ikke på behandlingen. Dette er særligt bekymrende, da 6 % af patienter, der ikke reagerer, vil dø ved at begå selvmord. Udtrykket behandlingsresistent depression (TRD) bruges, når to eller flere (og ofte mange flere) veludførte antidepressive behandlinger fra forskellige klasser ikke har formået at opnå remission.

Depression har stor indflydelse på livskvalitet, socialfaglig funktion og sundhedsforbrug. Ifølge Verdenssundhedsorganisationen (WHO) vil depression være den anden årsag til sundhedsudgifter i verden i 2020. RD alene tegner sig for 30 til 40 % af de årlige omkostninger ved depression.

Nogle gange er TRD en del af en bipolar sygdom, en psykiatrisk tilstand karakteriseret ved vekslen mellem depressive og maniske episoder, der påvirker 4% af befolkningen. I dette tilfælde er udfordringen endnu større, fordi (1) antidepressiva ikke tolereres godt, hvilket yderligere reducerer de terapeutiske muligheder i tilfælde af resistens, (2) sværhedsgraden og varigheden af ​​de depressive episoder er de vigtigste faktorer, der forklarer forringelsen af ​​kvaliteten af livet og de stigende udgifter til pleje for disse patienter. Bipolar RD tegner sig i øjeblikket for 20% af alle udgifter til psykiatri.

Standardbehandlingen for TRD er elektrokonvulsiv terapi (ECT), som resulterer i et respons i 60 til 70 % af tilfældene efter et par ugers behandling. Imidlertid er forbedringen ofte forbigående, og 40 % af patienterne får tilbagefald inden for 6 måneder efter den indledende ECT-session. Desuden tolereres ECT ofte ikke godt på grund af hyppigheden og intensiteten af ​​de associerede hukommelsesforstyrrelser, gentagelsen af ​​anæstesi og hospitalsindlæggelser og dets sociale stigma. Afslag og anmodninger om at stoppe ECT er derfor almindelige, selv når det er effektivt, da disse begrænsninger nogle gange opleves som værende uudholdelige på lang sigt. Dette terapeutiske dødvande gør derfor TRD til et prioriteret folkesundhedsmål, som det haster med at give et realistisk medico-økonomisk svar på.

Litteraturen tyder på, at Vagus Nerve Stimulation (VNS) har en unik effektkinetik ved depression, især til at forhindre langsigtede tilbagefald og derfor reagerer på manglen på effektiv vedligeholdelsesbehandling ved TRD. Faktisk akkumuleres fordelene ved VNS gradvist over 12-24 måneder, hvilket gør det komplementært til mere skarpe behandlinger som ECT. Endelig ser dens effekt-tolerance-profil ud til at være ens i uni og bipolar TRD, hvilket giver VNS en potentielt unik plads i det terapeutiske arsenal i psykiatrien. VNS har været godkendt i over 15 år som behandling for RD i USA og Storbritannien.

Hypotesen er, at VNS er en medico-økonomisk effektiv terapeutisk mulighed for at overvinde det terapeutiske dødvande, som patienter, der lider af uni og bipolar DR i øjeblikket befinder sig i på grund af hyppigheden af ​​tilbagefald under behandling.

Det primære mål er at estimere, fra et kollektivt synspunkt, det inkrementelle omkostnings-nytteforhold for VNS til behandling af patienter, der lider af RD.

De sekundære mål er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​VNS, samt at placere VNS i sammenligning med ECT, der i øjeblikket er standardbehandlingen for TRD.

Dette er et nationalt multicenter sammenlignende, åbent, randomiseret, kontrolleret, to-parallel gruppe klinisk forsøg, der evaluerer den medico-økonomiske effekt af VNS i en resistent depressionspopulation. Patienter (166), der lider af resistent depression, vil blive tilmeldt over en 24-måneders periode og vil blive randomiseret i et (1:1) forhold til at modtage enten Vagus Nerve Stimulation (VNS) sammen med den bedste medicinske behandling (VNS+BMT arm) eller kun den optimale medicinske behandling (BMT-arm).

Patienter, der opfylder alle berettigelseskriterier, vil blive tilmeldt undersøgelsen.

Alle forsøgspersoner vil blive fulgt af investigatorerne eller udpeget af investigatoren i hele undersøgelsesperioden af ​​besøg på stedet.

Antal besøg/deltager: Begge arme deltager: selektionsbesøg (VS), inklusionsbesøg (VI) og randomiseringsbesøg (R), M0, M2, M4, M6, M8, M10, M12, M14, M16, M18, M20 , M22 og M24. Efter inklusionsbesøget vil forsøgsarmen (VNS + BMT) yderligere deltage i en neurokirurgisk og anæstesikonsultation, inden den bliver indlagt til VNS-systemets placering. Patienten vil endelig blive indlagt i psykiatrien i ca. 5 dage for at tænde for apparatet. Hvis målintensiteten ikke er nået under denne indlæggelse, planlægges et tilpasningsbesøg hver måned i 6 måneder for gradvist at øge stimulationsintensiteten indtil målet eller en terapeutisk respons. Hvis målet eller den terapeutiske respons opnås, vil indstillingsjusteringsrytmen være efter psykiaterens skøn. Hvis målintensiteten ikke kunne nås ved afslutningen af ​​de 6 første besøg (M1 til M6), eller i mangel af en tilfredsstillende klinisk respons, vil der blive planlagt et besøg hver 3. måned (konsultation eller hospitalsindlæggelse) for at fortsætte med at optimere VNS. .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

166

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CHU Angers
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Charles Perrens
        • Kontakt:
      • Caen, Frankrig, 14000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU caen
        • Kontakt:
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • Rekruttering
        • CHU Clermont-Ferrand, Hôpital Gabriel Montpied
        • Kontakt:
      • Colombes, Frankrig, 92700
        • Trukket tilbage
        • AP-HP. Nord - Université de Paris, Hôpital Louis Mourier
      • Créteil, Frankrig, 94000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • APHP. Hôpitaux Universitaires Henri Mondor, Hôpital Henri Mondor
        • Kontakt:
      • Dijon, Frankrig, 21000
      • Grenoble, Frankrig, 38700
        • Rekruttering
        • Chu Grenoble Alpes
        • Kontakt:
      • Issy les Moulineaux, Frankrig
        • Trukket tilbage
        • AP-HP. Centre - Université de Paris, Hôpital Corentin-Celton
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94270
        • Trukket tilbage
        • AP-HP. Université Paris Saclay, Hôpital Bicêtre
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Rekruttering
        • Chu Lille
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankrig, 69677
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospices civils de Lyon, Hôpital Pierre Wertheimer
        • Kontakt:
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille, Hôpital de la Conception
        • Kontakt:
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Rekruttering
        • CHU de Nantes, Hôtel Dieu
        • Kontakt:
      • Nice, Frankrig, 06001
        • Rekruttering
        • CHU Nice, Hôpital Pasteur 1
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • AP-HP. Sorbonne Université, Hôpital La Pitié Salpetrière
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Rekruttering
        • GHU Paris Psychiatrie & Neuroscience, site Saint Anne
        • Kontakt:
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalier Henri Laborit
        • Kontakt:
      • Rennes, Frankrig, 35703
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalier Guillaume Régnier
        • Kontakt:
      • Rouen, Frankrig, 76300
        • Rekruttering
        • CHU Rouen, Centre Hospitalier du Rouvray
        • Kontakt:
      • Saint-Etienne, Frankrig, 42055
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Rekruttering
        • CHU Toulouse, Hôpital de Psychiatrie
        • Kontakt:
      • Tours, Frankrig, 37540
        • Rekruttering
        • CHRU Tours, Clinique Psychiatrique Universitaire
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 år og ældre;
  • Fødende kvinder skal have en effektiv prævention i hele studieperioden
  • Diagnose af tilbagevendende depressive problemer eller vedvarende depressiv lidelse eller bipolar lidelse (ifølge DSM-5)
  • Start af lidelse (defineret ved forekomsten af ​​den første thymusepisode: karakteriseret depressiv lidelse eller maniakepisode med eller uden blandede karakteristika) i 5 år eller mere

  • Mindst et af følgende kriterier:

    • Kriterium A: aktuel karakteriseret depressiv lidelse og karakteriseret depressiv lidelse i mindst 12 måneder i løbet af de sidste 24 måneder på trods af mindst fire behandlingslinjer med passende dosering og varighed
    • Kriterium B: nuværende behandling med ECT og kriterier A før starten af ​​ECT-behandlingen eller ECT-afhængighedskriterier
  • Patienter, der efter undersøgelsens karakter er blevet forklaret for dem, har givet skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kend graviditet eller amning
  • Skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller vedvarende vrangforestillingslidelse (DSM-5)
  • Karakteriseret depressiv lidelse med psykotiske karakteristika inden for 3 måneder før inklusion (DSM-5)
  • Samtidig deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg med undtagelse af eventuelle supplerende undersøgelser valideret af undersøgelsens videnskabelige komité. Deltagelse i ikke-interventionelle undersøgelser er tilladt.
  • Patienter, der modtager tvangsbehandling (ASPDT, ASPPI, ASPDRE osv.)
  • Ikke-tilknytning til en socialsikringsordning eller enhver anden socialsikringsordning
  • Handicap, ifølge investigator, til at forstå undersøgelsen eller afvisning af at underskrive undersøgelsessamtykkeformularen (ikke-francofon patient, kognitive lidelser)
  • Forventet handicap til at deltage i alle de besøg, behandlinger og foranstaltninger, der er planlagt af protokollen: alvorlig personlighedsforstyrrelse, alvorlig stofafhængighed, alvorlig intellektuel udviklingsforstyrrelse. I ethvert af disse tilfælde er begrebet sværhedsgrad op til efterforskerens indiskretion

Sekundære ekskluderingskriterier:

  • Kirurgisk kontraindikation til VNS
  • Positivt β-HCG (resultater opnået efter det informerede samtykke er underskrevet, men før randomiseringen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vagus Nerve Stimulation (VNS) + Bedste medicinske behandling (BMT)
Sammen med den optimale medicinske behandling for resistent depression vil VNS + BMT-armen blive implanteret et medicinsk udstyr af VNS.
Enhed: Vagus Nerve Stimulation (VNS)
Det kirurgiske indgreb til implantation af VNS medicinsk udstyr udføres af en neurokirurg under generel anæstesi og varer omkring en time. To snit er lavet til venstre: et snit til at implantere en elektrode viklet rundt om vagusnerven, det andet snit til at implantere stimulatoren. Elektroden og stimulatoren er forbundet med et kabel, der er tunneleret. Hjertetolerancen testes normalt ved slutningen af ​​operationen ved at tænde for neurostimulatoren i et par minutter. Stimulatoren tændes cirka to uger efter implantationen, og efter at neurokirurgen har kontrolleret helingskvaliteten. De indstillinger, der bruges i første hensigt, er standardiserede og afledt af de parametre, der normalt bruges til behandling af epilepsier: en pulsbredde på 250 μs, en stimuleringsfrekvens på 30 Hz og en 30 sek. stimulationscyklus (ON) hver 5. minut (OFF). Intensiteten øges gradvist med trin på 0,25mA for at nå 1,5-2mA-området, afhængigt af stimulationsinducerede bivirkninger.
Aktiv komparator: Bedste medicinske behandling
BMT-armen vil kun modtage den optimale medicinske behandling for resistent depression.
Andet: Bedste medicinske behandling
Bedste medicinske behandling for resistent depression.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostningsnytte af VNS
Tidsramme: Måned 24
Inkrementelt cost-utility-forhold for Vagus nerve-stimuleringen (gruppe VNS + optimal medicinsk behandling) sammenlignet med kontrolgruppen (kun optimal medicinsk behandling) inden for 24 måneder efter VNS-placering
Måned 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​VNS
Tidsramme: Måned 24
Responsrate (< 50 % forbedring af QIDS-SR baseline-score) kumulativ og ikke-kumulativ
Måned 24
Effektiviteten af ​​VNS
Tidsramme: Måned 24
Remissionsrate (QIDS-SR-score ≤ 5) kumulativ og ikke-kumulativ
Måned 24
Effektiviteten af ​​VNS
Tidsramme: Måned 24
CGI (Clinical Global Impression). Tre scores: sværhedsgraden af ​​sygdommen noteret ud af 7, generel forbedring noteret ud af 7 og terapeutisk indeks noteret ud af 16.
Måned 24
Effektiviteten af ​​VNS
Tidsramme: Måned 24
EGF (Functioning Global Evaluation scale). Minimum: 0. Maksimum: 100. Jo højere score, jo højere niveau af psykologisk, social og erhvervsmæssig funktion.
Måned 24
Effektiviteten af ​​VNS
Tidsramme: Måneder: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Antal uger i depression, remission, (hypo)mani og antal svære depressive episoder og (hypo)maniakepisoder (DSM-5 kriterier)
Måneder: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Effektiviteten af ​​VNS
Tidsramme: Måneder: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Gennemsnitlig intensitet af angstsymptomer: STAI-A (State-Trait Anxiety Inventory - Form A). Minimum: 20. Maksimum: 80. En højere score indikerer større angst.
Måneder: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Effektiviteten af ​​VNS
Tidsramme: Måneder: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Gennemsnitlig intensitet af thymussymptomer: QIDS-SR (Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Self Report). Minimum: 0. Maksimum: 27. Jo højere score, jo værre er symptomerne.
Måneder: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Effektiviteten af ​​VNS
Tidsramme: Måneder: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Gennemsnitlig intensitet af thymussymptomer: YMRS (Young Mania Rating Scale). Minimum: 0. Maksimum: 60. Jo højere score, jo mere alvorlige symptomer.
Måneder: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Effektiviteten af ​​VNS
Tidsramme: Måneder: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Gennemsnitlig intensitet af thymussymptomer: VAS-stemning (Visual Analogue Scale Mood). Markøren skal placeres af patienten på en ikke-gradueret figur for at afspejle hans humør.
Måneder: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Effektiviteten af ​​VNS
Tidsramme: Måneder: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Gennemsnitlig intensitet af thymussymptomer: VAS-motivation (Visual Analogue Scale Motivation). Markøren skal placeres af patienten på en ikke-gradueret figur for at afspejle hans motivation.
Måneder: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Effektiviteten af ​​VNS
Tidsramme: Måneder: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Gennemsnitlig intensitet af depressive episoder: QIDS-SR (Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Self Report). Minimum: 0. Maksimum: 27. Jo højere score, jo værre er symptomerne.
Måneder: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Effektiviteten af ​​VNS
Tidsramme: Måneder: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Gennemsnitlig intensitet af depressive episoder: VAS-stemning (Visual Analogue Scale Mood). Markøren skal placeres af patienten på en ikke-gradueret figur for at afspejle hans humør.
Måneder: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Effektiviteten af ​​VNS
Tidsramme: Måneder: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Gennemsnitlig intensitet af depressive episoder: VAS-motivation (Visual Analogue Scale Motivation). Markøren skal placeres af patienten på en ikke-gradueret figur for at afspejle hans motivation.
Måneder: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Effektiviteten af ​​VNS
Tidsramme: Måneder: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Gennemsnitlig varighed af responsperioder (< 50 % forbedring i QIDS-SR baseline score).
Måneder: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Effektiviteten af ​​VNS
Tidsramme: Måneder: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Gennemsnitlig intensitet af symptomer under responsfaserne: QIDS-SR (Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Self Report). Minimum: 0. Maksimum: 27. Jo højere score, jo værre er symptomerne.
Måneder: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Effektiviteten af ​​VNS
Tidsramme: Måneder: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Gennemsnitlig intensitet af symptomer under responsfaserne: VAS-stemning (Visual Analogue Scale Mood). Markøren skal placeres af patienten på en ikke-gradueret figur for at afspejle hans humør.
Måneder: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Effektiviteten af ​​VNS
Tidsramme: Måneder: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Gennemsnitlig intensitet af symptomer under responsfaserne: VAS-motivation (Visual Analogue Scale Motivation). Markøren skal placeres af patienten på en ikke-gradueret figur for at afspejle hans motivation.
Måneder: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Effektiviteten af ​​VNS
Tidsramme: Måneder: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Gennemsnitlig intensitet af (hypo)maniac episoder: YMRS (Young Mania Rating Scale). Minimum: 0. Maksimum: 60. Jo højere score, jo mere alvorlige symptomer.
Måneder: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Effektiviteten af ​​VNS
Tidsramme: Måneder: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Gennemsnitlig intensitet af (hypo)maniske episoder: VAS-stemning (Visual Analogue Scale Mood). Markøren skal placeres af patienten på en ikke-gradueret figur for at afspejle hans humør.
Måneder: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Effektiviteten af ​​VNS
Tidsramme: Måneder: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Gennemsnitlig intensitet af (hypo)maniske episoder: VAS-motivation (Visual Analogue Scale Motivation). Markøren skal placeres af patienten på en ikke-gradueret figur for at afspejle hans motivation.
Måneder: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Effektiviteten af ​​VNS
Tidsramme: Måneder: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Gennemsnitlig varighed af depressive episoder (DSM-5 kriterier) og (hypo)maniske episoder
Måneder: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Effektiviteten af ​​VNS
Tidsramme: Måneder: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Interval mellem de store depressive episoder og interval mellem de (hypo)maniske episoder (DSM-5 kriterier)
Måneder: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Effektiviteten af ​​VNS
Tidsramme: Måneder: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Antal behandlinger/måned
Måneder: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Effektiviteten af ​​VNS
Tidsramme: Måneder: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Samlede udgifter til pleje
Måneder: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Effektiviteten af ​​VNS
Tidsramme: Måneder: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Livskvalitet : Q-LES-Q-SF (Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire Short Form). Score ud af 70 og procent. Jo højere score, jo højere livskvalitet.
Måneder: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Effektiviteten af ​​VNS
Tidsramme: Måneder: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Livskvalitet: SF-36 (Short Form 36 Health Survey). 8 dimensioner hver evalueret ud af 100. Jo højere score, jo højere livskvalitet.
Måneder: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Effektiviteten af ​​VNS
Tidsramme: Måneder: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Responsrate (< 50 % forbedring i QIDS-C baseline score) kumulativ og ikke-kumulativ
Måneder: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Effektiviteten af ​​VNS
Tidsramme: Måneder: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Gennemsnitlig C-SSRS scoring
Måneder: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Indvirkning af VNS på ECT (elektrokonvulsiv terapi)
Tidsramme: Måneder: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Samlet antal ECT-sessioner inden for 24 måneder
Måneder: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Indvirkning af VNS på ECT (elektrokonvulsiv terapi)
Tidsramme: Måneder: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Antal vedligeholdelses-ECT-sessioner inden for 24 måneder
Måneder: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Indvirkning af VNS på ECT (elektrokonvulsiv terapi)
Tidsramme: Måneder: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Gennemsnitlig varighed for at opnå en fuldstændig ECT-udtagning
Måneder: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Indvirkning af VNS på ECT (elektrokonvulsiv terapi)
Tidsramme: Måneder: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Gennemsnitlig tidsperiode mellem ECT under vedligeholdelsesfasen
Måneder: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Indvirkning af VNS på ECT (elektrokonvulsiv terapi)
Tidsramme: Måneder: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Andel af patienter trækker sig fra ECT
Måneder: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Indvirkning af VNS på ECT (elektrokonvulsiv terapi)
Tidsramme: Måneder: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Antal behandlinger om året
Måneder: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Indvirkning af VNS på ECT (elektrokonvulsiv terapi)
Tidsramme: Måneder: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Resultater af sværhedsgraden af ​​EVA-hukommelsesforstyrrelser
Måneder: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Indvirkning af VNS på ECT (elektrokonvulsiv terapi)
Tidsramme: Måneder: 0, 12, 24
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) scoring
Måneder: 0, 12, 24
Sikkerhed af VNS
Tidsramme: Måneder: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
1/ VNS fejlrate med en undergruppeanalyse for patienter samtidig behandlet med ECT, 2/Rapporterede alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger
Måneder: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

LivaNova

Efterforskere

  • Studieleder: Philippe DOMENECH, MD, MSc, GHU Paris Psychiatrie & Neurosciences (site Sainte-Anne)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

26. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

19. august 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP200066

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data ejes af Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, kontakt venligst sponsor for yderligere information.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandlingsresistent depression (TRD)

Kliniske forsøg med Vagus Nerve Stimulation (VNS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner