Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandelingsresistente depressie en nervus vagus stimulatie (DepVNS)

18 juni 2026 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Resistente depressie en nervus vagus stimulatie: een medisch-economische, multicenter, gerandomiseerde en open studie

Depressie is een veel voorkomende ziekte en treft 17% van de bevolking in de loop van hun leven. Een derde van de depressies hervalt en evolueert naar recidief en weerstand tegen behandelingen. Ondanks de optimalisatie van antidepressieve medische strategieën, reageert 20 tot 40% van de depressies niet op behandeling. Dit is bijzonder zorgwekkend aangezien 6% van de patiënten die niet reageren zal sterven door zelfmoord te plegen.

Depressie heeft een grote impact op de kwaliteit van leven, het sociaal-professioneel functioneren en de zorgconsumptie.

Soms maakt TRD deel uit van een bipolaire ziekte. In dit geval is de uitdaging nog groter omdat antidepressiva niet goed worden verdragen, waardoor de therapeutische opties in geval van resistentie verder worden beperkt, de ernst en duur van de depressieve episodes zijn de belangrijkste factoren die de verslechtering van de kwaliteit van leven en de stijgende kosten verklaren. van de zorg voor deze patiënten.

De standaardbehandeling voor TRD is elektroconvulsietherapie (ECT), die na enkele weken behandeling in 60 tot 70% van de gevallen een respons geeft. De verbetering is echter vaak van voorbijgaande aard en 40% van de patiënten hervalt binnen 6 maanden na de eerste ECT-sessie. Bovendien wordt ECT vaak niet goed verdragen. Deze therapeutische impasse maakt TRD daarom tot een prioritair doel voor de volksgezondheid waarop dringend een realistisch medisch-economisch antwoord moet worden gegeven.

De literatuur suggereert dat Vagus Nerve Stimulation (VNS) een unieke kinetiek van werkzaamheid bij depressie heeft, met name bij het voorkomen van recidieven op de lange termijn, en daarom reageert op het gebrek aan effectieve onderhoudsbehandeling bij TRD. In feite stapelen de voordelen van VNS zich geleidelijk op gedurende 12-24 maanden, waardoor het complementair is aan meer indringende behandelingen zoals ECT. Ten slotte lijkt het werkzaamheids-tolerantieprofiel vergelijkbaar te zijn bij uni- en bipolaire TRD, waardoor VNS een potentieel unieke plaats krijgt in het therapeutische arsenaal in de psychiatrie.

De DepVNS-hypothese is dat VNS een medisch-economisch efficiënte therapeutische optie is om de therapeutische impasse te doorbreken waarin patiënten die lijden aan uni- en bipolaire DR zich momenteel bevinden vanwege de frequentie van recidieven die worden behandeld.

Het primaire doel is om, vanuit een collectief oogpunt, de incrementele kosten-utiliteitsratio van VNS te schatten voor de behandeling van patiënten met RD.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Depressie is een veel voorkomende ziekte en treft 17% van de bevolking in de loop van hun leven. Een derde van de depressies hervalt en evolueert naar recidief en weerstand tegen behandelingen. Ondanks de optimalisatie van antidepressieve medische strategieën, reageert 20 tot 40% van de depressies niet op behandeling. Dit is bijzonder zorgwekkend aangezien 6% van de patiënten die niet reageren zal sterven door zelfmoord te plegen. De term therapieresistente depressie (TRD) wordt gebruikt wanneer twee of meer (en vaak veel meer) goed uitgevoerde antidepressivabehandelingen uit verschillende klassen geen remissie hebben opgeleverd.

Depressie heeft een grote impact op de kwaliteit van leven, het sociaal-professioneel functioneren en de zorgconsumptie. Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) zal depressie in 2020 wereldwijd de tweede oorzaak van zorgkosten zijn. RD alleen al is goed voor 30 tot 40% van de jaarlijkse kosten van depressie.

Soms maakt TRD deel uit van een bipolaire ziekte, een psychiatrische aandoening die wordt gekenmerkt door de afwisseling van depressieve en manische episodes die 4% van de bevolking treft. In dit geval is de uitdaging nog groter omdat (1) antidepressiva niet goed worden verdragen, waardoor de therapeutische mogelijkheden in geval van resistentie verder worden beperkt, (2) de ernst en duur van de depressieve episodes de belangrijkste factoren zijn die de verslechtering van de kwaliteit verklaren van het leven en de stijgende zorgkosten voor deze patiënten. Bipolaire RD is momenteel goed voor 20% van alle psychiatrische uitgaven.

De standaardbehandeling voor TRD is elektroconvulsietherapie (ECT), die na enkele weken behandeling in 60 tot 70% van de gevallen een respons geeft. De verbetering is echter vaak van voorbijgaande aard en 40% van de patiënten hervalt binnen 6 maanden na de eerste ECT-sessie. Bovendien wordt ECT vaak niet goed verdragen vanwege de frequentie en de intensiteit van de geheugenstoornissen die ermee gepaard gaan, de herhaling van anesthesie en ziekenhuisopnames en het sociale stigma. Weigeringen en verzoeken om te stoppen met ECT komen daarom vaak voor, zelfs als het effectief is, omdat deze beperkingen op de lange termijn soms als ondraaglijk worden ervaren. Deze therapeutische impasse maakt TRD daarom tot een prioritair doel voor de volksgezondheid waarop dringend een realistisch medisch-economisch antwoord moet worden gegeven.

De literatuur suggereert dat Vagus Nerve Stimulation (VNS) een unieke kinetiek van werkzaamheid bij depressie heeft, met name bij het voorkomen van recidieven op de lange termijn, en daarom reageert op het gebrek aan effectieve onderhoudsbehandeling bij TRD. In feite stapelen de voordelen van VNS zich geleidelijk op gedurende 12-24 maanden, waardoor het complementair is aan meer indringende behandelingen zoals ECT. Ten slotte lijkt het werkzaamheids-tolerantieprofiel vergelijkbaar te zijn bij uni- en bipolaire TRD, waardoor VNS een potentieel unieke plaats krijgt in het therapeutische arsenaal in de psychiatrie. VNS is al meer dan 15 jaar goedgekeurd als behandeling voor RD in de Verenigde Staten en Groot-Brittannië.

De hypothese is dat VNS een medisch-economisch efficiënte therapeutische optie is om de therapeutische impasse te doorbreken waarin patiënten die lijden aan uni- en bipolaire DR zich momenteel bevinden vanwege de frequentie van recidieven die worden behandeld.

Het primaire doel is om, vanuit een collectief oogpunt, de incrementele kosten-utiliteitsratio van VNS te schatten voor de behandeling van patiënten met RD.

De secundaire doelstellingen zijn het evalueren van de doeltreffendheid en de veiligheid van de VNS, evenals het positioneren van de VNS in vergelijking met ECT, dat momenteel de standaardbehandeling is voor TRD.

Dit is een nationale multicenter vergelijkende, open, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met twee parallelle groepen die de medisch-economische impact van VNS bij resistente depressiepopulatie evalueert. Patiënten (166) die lijden aan resistente depressie zullen worden ingeschreven gedurende een periode van 24 maanden en zullen worden gerandomiseerd in een verhouding (1:1) om ofwel Vagus Nerve Stimulation (VNS) te ontvangen, samen met de beste medische behandeling (VNS + BMT-arm) of alleen de optimale medische behandeling (BMT-arm).

Patiënten die aan alle geschiktheidscriteria voldoen, zullen in het onderzoek worden opgenomen.

Alle proefpersonen zullen gedurende de gehele studieperiode door de onderzoekers of door de onderzoeker aangewezen persoon worden gevolgd door bezoeken ter plaatse.

Aantal bezoeken/deelnemer: Beide armen aanwezig: selectiebezoek (VS), inclusiebezoek (VI) en randomisatiebezoek (R), M0, M2, M4, M6, M8, M10, M12, M14, M16, M18, M20 , M22 en M24. Na het opnamebezoek zal de experimentele arm (VNS + BMT) verder een neurochirurgisch en anesthetisch consult bijwonen voordat ze in het ziekenhuis worden opgenomen voor plaatsing van het VNS-systeem. De patiënt zal uiteindelijk ongeveer 5 dagen in de psychiatrie worden opgenomen voor het inschakelen van het apparaat. Als de doelintensiteit tijdens deze ziekenhuisopname niet is bereikt, wordt gedurende 6 maanden elke maand een aanpassingsbezoek gepland om de stimulatie-intensiteit geleidelijk te verhogen tot het doel of een therapeutische respons. Als het doel of de therapeutische respons is bereikt, zal het ritme van de instellingen worden aangepast aan de indiscretie van de psychiater. Als aan het einde van de 6 eerste bezoeken (M1 tot M6) de doelintensiteit niet kan worden bereikt of als er geen bevredigende klinische respons is, wordt er om de 3 maanden een bezoek gepland (raadpleging of ziekenhuisopname) om de VNS te blijven optimaliseren .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

166

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Brest, Frankrijk, 29200
      • Issy-les-Moulineaux, Frankrijk
        • Ingetrokken
        • AP-HP. Centre - Université de Paris, Hôpital Corentin-Celton
    • France
      • Angers, France, Frankrijk, 49933
        • Actief, niet wervend
        • CHU Angers
      • Bordeaux, France, Frankrijk, 33076
        • Werving
        • Centre Hospitalier Charles Perrens
        • Contact:
      • Caen, France, Frankrijk, 14000
        • Nog niet aan het werven
        • CHU Caen
        • Contact:
      • Clermont-Ferrand, France, Frankrijk, 63000
        • Werving
        • CHU Clermont-Ferrand, Hôpital Gabriel Montpied
        • Contact:
      • Colombes, France, Frankrijk, 92700
        • Ingetrokken
        • AP-HP. Nord - Université de Paris, Hôpital Louis Mourier
      • Créteil, France, Frankrijk, 94000
        • Werving
        • APHP. Hôpitaux Universitaires Henri Mondor, Hôpital Henri Mondor
        • Contact:
      • Dijon, France, Frankrijk, 21000
      • Grenoble, France, Frankrijk, 38700
        • Werving
        • CHU Grenoble Alpes
        • Contact:
      • Le Kremlin-Bicêtre, France, Frankrijk, 94270
        • Ingetrokken
        • AP-HP. Université Paris Saclay, Hôpital Bicêtre
      • Lille, France, Frankrijk, 59037
        • Werving
        • CHU Lille
        • Contact:
      • Lyon, France, Frankrijk, 69677
        • Nog niet aan het werven
        • Hospices Civils de Lyon, Hôpital Pierre Wertheimer
        • Contact:
      • Marseille, France, Frankrijk, 13005
        • Nog niet aan het werven
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille, Hôpital de la Conception
        • Contact:
      • Nantes, France, Frankrijk, 44093
      • Nice, France, Frankrijk, 06001
        • Werving
        • CHU Nice, Hôpital Pasteur 1
        • Contact:
      • Paris, France, Frankrijk, 75013
        • Actief, niet wervend
        • AP-HP. Sorbonne Université, Hôpital La Pitié Salpetrière
      • Paris, France, Frankrijk, 75014
        • Werving
        • GHU Paris Psychiatrie & Neuroscience, site Saint Anne
        • Contact:
      • Poitiers, France, Frankrijk, 86021
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Hospitalier Henri Laborit
        • Contact:
      • Rennes, France, Frankrijk, 35703
      • Rouen, France, Frankrijk, 76300
      • Saint-Etienne, France, Frankrijk, 42055
      • Toulouse, France, Frankrijk, 31059
        • Werving
        • CHU Toulouse, Hôpital de Psychiatrie
        • Contact:
      • Tours, France, Frankrijk, 37540
        • Werving
        • CHRU Tours, Clinique Psychiatrique Universitaire
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar en ouder;
  • Vruchtbare vrouwen moeten gedurende de hele studieperiode een doeltreffend anticonceptiemiddel hebben
  • Diagnose van terugkerende depressieve stoornis of aanhoudende depressieve stoornis of bipolaire stoornis (volgens DSM-5)
  • Begin van stoornis (gedefinieerd door het optreden van de eerste thymusepisode: gekarakteriseerde depressieve stoornis of manische episode met of zonder gemengde kenmerken) gedurende 5 jaar of langer

  • Ten minste een van de volgende criteria:

    • Criterium A: huidige gekarakteriseerde depressieve stoornis en gekarakteriseerde depressieve stoornis gedurende ten minste 12 maanden gedurende de laatste 24 maanden ondanks ten minste vier behandellijnen met de juiste dosering en duur
    • Criterium B: huidige behandeling door ECT en criterium A voor aanvang van de ECT-behandeling of ECT-afhankelijkheidscriteria
  • Patiënten die, nadat hen de aard van het onderzoek is uitgelegd, schriftelijk toestemming hebben gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Weet zwangerschap of borstvoeding
  • Schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of aanhoudende waanstoornis (DSM-5)
  • Gekarakteriseerde depressieve stoornis met psychotische kenmerken binnen 3 maanden voor opname (DSM-5)
  • Gelijktijdige deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek, met uitzondering van eventueel aanvullend onderzoek dat is gevalideerd door het wetenschappelijk comité van de studie. Deelname aan niet-interventionele onderzoeken is toegestaan.
  • Patiënten die gedwongen zorg krijgen (ASPDT, ASPPI, ASPDRE, etc.)
  • Niet-aangesloten bij een stelsel van sociale zekerheid of een ander stelsel van sociale bescherming
  • Onbekwaamheid, volgens de onderzoeker, om de studie te begrijpen of weigering om het toestemmingsformulier voor de studie te ondertekenen (niet-Franstalige patiënt, cognitieve stoornissen)
  • Verwachte onbekwaamheid om alle bezoeken, behandelingen en maatregelen bij te wonen die in het protocol zijn gepland: ernstige persoonlijkheidsstoornis, ernstige verslaving aan middelen, ernstige intellectuele ontwikkelingsstoornis. In elk van die gevallen is de notie van ernst ter wille van de indiscretie van de onderzoeker

Secundaire uitsluitingscriteria:

  • Chirurgische contra-indicatie voor de VNS
  • Positieve β-HCG (resultaten verkregen nadat de geïnformeerde toestemming is ondertekend maar vóór de randomisatie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nervus Vagus Stimulatie (VNS) + Beste Medische Behandeling (BMT)
Samen met de Optimale Medische Behandeling voor resistente depressie wordt in de arm VNS + BMT een medisch hulpmiddel van VNS geïmplanteerd.
Apparaat: Nervus Vagus Stimulatie (VNS)
De chirurgische ingreep voor de implantatie van het medische hulpmiddel VNS wordt uitgevoerd door een neurochirurg onder algemene verdoving en duurt ongeveer een uur. Aan de linkerkant worden twee incisies gemaakt: een incisie om een ​​elektrode te implanteren die rond de nervus vagus is gewikkeld, de andere incisie om de stimulator te implanteren. De elektrode en de stimulator zijn verbonden door een getunnelde kabel. De harttolerantie wordt meestal aan het einde van de operatie getest door de neurostimulator enkele minuten aan te zetten. De stimulator wordt ongeveer twee weken na de implantatie ingeschakeld en nadat de neurochirurg de kwaliteit van de genezing heeft gecontroleerd. De instellingen die bij de eerste intentie worden gebruikt, zijn gestandaardiseerd en afgeleid van de parameters die gewoonlijk worden gebruikt voor de behandeling van epilepsie: een pulsbreedte van 250 μs, een stimulatiefrequentie van 30 Hz en een stimulatiecyclus van 30 seconden (AAN) om de 5 minuten (UIT). De intensiteit wordt progressief verhoogd met stappen van 0,25mA om het bereik van 1,5-2mA te bereiken, afhankelijk van de door stimulatie veroorzaakte bijwerkingen.
Actieve vergelijker: Beste medische behandeling
De BMT-arm krijgt alleen de optimale medische behandeling voor resistente depressie.
Ander: Beste medische behandeling
Beste medische behandeling voor resistente depressie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kostenutiliteit van VNS
Tijdsspanne: Maand 24
Incrementele kosten-utiliteitsratio van de Nervus Vagus Stimulatie (groep VNS + optimale medische behandeling) in vergelijking met de controlegroep (alleen optimale medische behandeling) binnen 24 maanden na VNS-plaatsing
Maand 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van de VNS
Tijdsspanne: Maand 24
Responspercentage (< 50% verbetering van de QIDS-SR-basisscore) cumulatief en niet-cumulatief
Maand 24
Werkzaamheid van de VNS
Tijdsspanne: Maand 24
Remissiepercentage (QIDS-SR-score ≤ 5) cumulatief en niet-cumulatief
Maand 24
Werkzaamheid van de VNS
Tijdsspanne: Maand 24
CGI (klinische wereldwijde indruk). Drie scores: ernst van de ziekte genoteerd op 7, algemene verbetering genoteerd op 7 en therapeutische index genoteerd op 16.
Maand 24
Werkzaamheid van de VNS
Tijdsspanne: Maand 24
EGF (Functionerende Wereldwijde Evaluatieschaal). Minimum: 0. Maximum: 100. Hoe hoger de score, hoe hoger het niveau van psychisch, sociaal en beroepsmatig functioneren.
Maand 24
Werkzaamheid van de VNS
Tijdsspanne: Maanden: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Aantal weken in depressie, remissie, (hypo)manie en aantal depressieve episodes en (hypo)manische episodes (DSM-5 criteria)
Maanden: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Werkzaamheid van de VNS
Tijdsspanne: Maanden: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Gemiddelde intensiteit van angstige symptomen: STAI-A (State-Trait Anxiety Inventory - Form A). Minimaal: 20. Maximaal: 80. Een hogere score duidt op meer angst.
Maanden: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Werkzaamheid van de VNS
Tijdsspanne: Maanden: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Gemiddelde intensiteit van thymussymptomen: QIDS-SR (Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Self Report). Minimum: 0. Maximum: 27. Hoe hoger de score, hoe erger de symptomen.
Maanden: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Werkzaamheid van de VNS
Tijdsspanne: Maanden: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Gemiddelde intensiteit van thymussymptomen: YMRS (Young Mania Rating Scale). Minimum: 0. Maximum: 60. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de symptomen.
Maanden: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Werkzaamheid van de VNS
Tijdsspanne: Maanden: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Gemiddelde intensiteit van thymussymptomen: VAS-stemming (Visual Analogue Scale Mood). Cursor die door de patiënt op een niet-gegradueerde figuur moet worden geplaatst om zijn stemming weer te geven.
Maanden: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Werkzaamheid van de VNS
Tijdsspanne: Maanden: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Gemiddelde intensiteit van thymussymptomen: VAS-motivatie (Visual Analogue Scale Motivation). Cursor die door de patiënt op een niet-gegradueerde figuur moet worden geplaatst om zijn motivatie weer te geven.
Maanden: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Werkzaamheid van de VNS
Tijdsspanne: Maanden: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Gemiddelde intensiteit van depressieve episodes: QIDS-SR (Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Self Report). Minimum: 0. Maximum: 27. Hoe hoger de score, hoe erger de symptomen.
Maanden: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Werkzaamheid van de VNS
Tijdsspanne: Maanden: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Gemiddelde intensiteit van depressieve episodes: VAS-stemming (Visual Analogue Scale Mood). Cursor die door de patiënt op een niet-gegradueerde figuur moet worden geplaatst om zijn stemming weer te geven.
Maanden: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Werkzaamheid van de VNS
Tijdsspanne: Maanden: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Gemiddelde intensiteit van depressieve episodes: VAS-motivatie (Visual Analogue Scale Motivation). Cursor die door de patiënt op een niet-gegradueerde figuur moet worden geplaatst om zijn motivatie weer te geven.
Maanden: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Werkzaamheid van de VNS
Tijdsspanne: Maanden: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Gemiddelde duur van responsperiodes (< 50% verbetering in QIDS-SR-baselinescore).
Maanden: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Werkzaamheid van de VNS
Tijdsspanne: Maanden: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Gemiddelde intensiteit van de symptomen tijdens de responsfasen: QIDS-SR (Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Self Report). Minimum: 0. Maximum: 27. Hoe hoger de score, hoe erger de symptomen.
Maanden: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Werkzaamheid van de VNS
Tijdsspanne: Maanden: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Gemiddelde intensiteit van de symptomen tijdens de responsfasen: VAS-stemming (Visual Analogue Scale Mood). Cursor die door de patiënt op een niet-gegradueerde figuur moet worden geplaatst om zijn stemming weer te geven.
Maanden: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Werkzaamheid van de VNS
Tijdsspanne: Maanden: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Gemiddelde intensiteit van de symptomen tijdens de responsfasen: VAS-motivatie (Visual Analogue Scale Motivation). Cursor die door de patiënt op een niet-gegradueerde figuur moet worden geplaatst om zijn motivatie weer te geven.
Maanden: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Werkzaamheid van de VNS
Tijdsspanne: Maanden: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Gemiddelde intensiteit van (hypo)manische episodes: YMRS (Young Mania Rating Scale). Minimum: 0. Maximum: 60. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de symptomen.
Maanden: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Werkzaamheid van de VNS
Tijdsspanne: Maanden: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Gemiddelde intensiteit van (hypo)manische episodes: VAS-stemming (Visual Analogue Scale Mood). Cursor die door de patiënt op een niet-gegradueerde figuur moet worden geplaatst om zijn stemming weer te geven.
Maanden: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Werkzaamheid van de VNS
Tijdsspanne: Maanden: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Gemiddelde intensiteit van (hypo)manische episodes: VAS-motivatie (Visual Analogue Scale Motivation). Cursor die door de patiënt op een niet-gegradueerde figuur moet worden geplaatst om zijn motivatie weer te geven.
Maanden: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Werkzaamheid van de VNS
Tijdsspanne: Maanden: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Gemiddelde duur van depressieve episodes (DSM-5 criteria) en (hypo)manische episodes
Maanden: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Werkzaamheid van de VNS
Tijdsspanne: Maanden: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Interval tussen de depressieve episodes en interval tussen de (hypo)manische episodes (DSM-5 criteria)
Maanden: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Werkzaamheid van de VNS
Tijdsspanne: Maanden: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Aantal behandelingen/maand
Maanden: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Werkzaamheid van de VNS
Tijdsspanne: Maanden: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Totale zorgkosten
Maanden: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Werkzaamheid van de VNS
Tijdsspanne: Maanden: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Kwaliteit van leven: Q-LES-Q-SF (Quality of Life Genot and Satisfaction Questionnaire Short Form). Score op 70 en percentage. Hoe hoger de score, hoe hoger de kwaliteit van leven.
Maanden: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Werkzaamheid van de VNS
Tijdsspanne: Maanden: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Kwaliteit van leven: SF-36 (Short Form 36 Health Survey). 8 dimensies elk beoordeeld op 100. Hoe hoger de score, hoe hoger de kwaliteit van leven.
Maanden: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Werkzaamheid van de VNS
Tijdsspanne: Maanden: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Responspercentage (< 50% verbetering in QIDS-C baselinescore) cumulatief en niet-cumulatief
Maanden: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Werkzaamheid van de VNS
Tijdsspanne: Maanden: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Gemiddelde C-SSRS-score
Maanden: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Impact van de VNS op ECT (elektroconvulsietherapie)
Tijdsspanne: Maanden: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Cumulatief aantal ECT-sessies binnen 24 maanden
Maanden: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Impact van de VNS op ECT (elektroconvulsietherapie)
Tijdsspanne: Maanden: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Aantal onderhoud ECT sessies binnen 24 maanden
Maanden: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Impact van de VNS op ECT (elektroconvulsietherapie)
Tijdsspanne: Maanden: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Gemiddelde duur om een ​​volledige ECT-opname te verkrijgen
Maanden: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Impact van de VNS op ECT (elektroconvulsietherapie)
Tijdsspanne: Maanden: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Gemiddelde tijdsperiode tussen ECT tijdens de onderhoudsfase
Maanden: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Impact van de VNS op ECT (elektroconvulsietherapie)
Tijdsspanne: Maanden: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Percentage patiënten trekt zich terug uit ECT
Maanden: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Impact van de VNS op ECT (elektroconvulsietherapie)
Tijdsspanne: Maanden: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Aantal behandelingen per jaar
Maanden: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Impact van de VNS op ECT (elektroconvulsietherapie)
Tijdsspanne: Maanden: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Resultaten van de ernst van EVA-geheugenstoornissen
Maanden: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Impact van de VNS op ECT (elektroconvulsietherapie)
Tijdsspanne: Maanden: 0, 12, 24
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) scoren
Maanden: 0, 12, 24
Beveiliging van de VNS
Tijdsspanne: Maanden: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
1/ VNS-faalpercentage met een subgroepanalyse voor patiënten die gelijktijdig werden behandeld met ECT, 2/Gerapporteerde ernstige en niet-ernstige bijwerkingen
Maanden: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

LivaNova

Onderzoekers

  • Studie directeur: Philippe DOMENECH, MD, MSc, GHU Paris Psychiatrie & Neurosciences (site Sainte-Anne)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

26 februari 2031

Studie voltooiing (Geschat)

19 februari 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP200066

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zijn eigendom van Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, neem contact op met de sponsor voor meer informatie.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren