Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Depresja odporna na leczenie i stymulacja nerwu błędnego (DepVNS)

19 maja 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Oporna depresja i stymulacja nerwu błędnego: medyczno-ekonomiczna, wieloośrodkowa, randomizowana i otwarta próba

Depresja jest powszechną chorobą, dotykającą w ciągu życia 17% populacji. Jedna trzecia depresji ma nawroty i postępuje do nawrotów i oporności na leczenie. Pomimo optymalizacji medycznych strategii przeciwdepresyjnych, 20 do 40% przypadków depresji nie reaguje na leczenie. Jest to szczególnie niepokojące, ponieważ 6% pacjentów nieodpowiadających na leczenie umrze w wyniku samobójstwa.

Depresja ma duży wpływ na jakość życia, funkcjonowanie społeczno-zawodowe i konsumpcję opieki zdrowotnej.

Czasami TRD jest częścią choroby afektywnej dwubiegunowej. W tym przypadku wyzwanie jest tym większe, że leki przeciwdepresyjne nie są dobrze tolerowane, dodatkowo zmniejszając możliwości terapeutyczne w przypadku oporności, nasilenie i czas trwania epizodów depresyjnych są głównymi czynnikami wyjaśniającymi pogorszenie jakości życia i rosnące koszty opieki nad tymi pacjentami.

Standardowym sposobem leczenia TRD jest terapia elektrowstrząsowa (ECT), która daje odpowiedź w 60 do 70% przypadków po kilku tygodniach leczenia. Jednak poprawa jest często przejściowa i u 40% pacjentów dochodzi do nawrotu w ciągu 6 miesięcy od pierwszej sesji EW. Ponadto EW często nie jest dobrze tolerowane. Ten impas terapeutyczny sprawia zatem, że TRD jest priorytetowym celem zdrowia publicznego, na który należy pilnie zapewnić realistyczną odpowiedź medyczno-ekonomiczną.

Z piśmiennictwa wynika, że ​​stymulacja nerwu błędnego (VNS, Vagus Nerve Stimulation) ma unikalną kinetykę skuteczności w leczeniu depresji, zwłaszcza w zapobieganiu długotrwałym nawrotom, a tym samym w odpowiedzi na brak skutecznego leczenia podtrzymującego w TRD. W rzeczywistości korzyści z VNS stopniowo kumulują się w ciągu 12-24 miesięcy, co czyni go uzupełnieniem bardziej zdecydowanych metod leczenia, takich jak EW. Wreszcie, jego profil skuteczności i tolerancji wydaje się być podobny w jedno- i dwubiegunowej TRD, co daje VNS potencjalnie wyjątkowe miejsce w arsenale terapeutycznym w psychiatrii.

Hipoteza DepVNS głosi, że VNS jest medyczno-ekonomiczną skuteczną opcją terapeutyczną do przezwyciężenia impasu terapeutycznego, w jakim obecnie znajdują się pacjenci cierpiący na jedno- i dwubiegunową DR z powodu częstości nawrotów w trakcie leczenia.

Głównym celem jest oszacowanie, z zbiorowego punktu widzenia, przyrostowego stosunku kosztów do użyteczności VNS w leczeniu pacjentów cierpiących na RD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Depresja jest powszechną chorobą, dotykającą w ciągu życia 17% populacji. Jedna trzecia depresji ma nawroty i postępuje do nawrotów i oporności na leczenie. Pomimo optymalizacji medycznych strategii przeciwdepresyjnych, 20 do 40% przypadków depresji nie reaguje na leczenie. Jest to szczególnie niepokojące, ponieważ 6% pacjentów nieodpowiadających na leczenie umrze w wyniku samobójstwa. Termin depresja odporna na leczenie (TRD) jest używany, gdy dwie lub więcej (a często znacznie więcej) dobrze przeprowadzone terapie przeciwdepresyjne z różnych klas nie przyniosły remisji.

Depresja ma duży wpływ na jakość życia, funkcjonowanie społeczno-zawodowe i konsumpcję opieki zdrowotnej. Według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) do 2020 roku depresja będzie drugą przyczyną kosztów opieki zdrowotnej na świecie. Same rzadkie choroby odpowiadają za 30 do 40% rocznych kosztów depresji.

Czasami TRD jest częścią choroby afektywnej dwubiegunowej, stanu psychicznego charakteryzującego się naprzemiennymi epizodami depresyjnymi i maniakalnymi, który dotyka 4% populacji. W tym przypadku wyzwanie jest tym większe, że (1) leki przeciwdepresyjne nie są dobrze tolerowane, co dodatkowo ogranicza możliwości terapeutyczne w przypadku oporności, (2) nasilenie i czas trwania epizodów depresyjnych są głównymi czynnikami wyjaśniającymi pogorszenie jakości życia i rosnących kosztów opieki nad tymi pacjentami. Choroba afektywna dwubiegunowa odpowiada obecnie za 20% wszystkich wydatków psychiatrycznych.

Standardowym sposobem leczenia TRD jest terapia elektrowstrząsowa (ECT), która daje odpowiedź w 60 do 70% przypadków po kilku tygodniach leczenia. Jednak poprawa jest często przejściowa i u 40% pacjentów dochodzi do nawrotu w ciągu 6 miesięcy od pierwszej sesji EW. Ponadto EW często nie jest dobrze tolerowane ze względu na częstość i nasilenie związanych z tym zaburzeń pamięci, powtarzalność znieczuleń i hospitalizacji oraz napiętnowanie społeczne. Odmowy i prośby o przerwanie EW są zatem powszechne, nawet jeśli są skuteczne, ponieważ ograniczenia te są czasami odczuwane jako nie do zniesienia na dłuższą metę. Ten impas terapeutyczny sprawia zatem, że TRD jest priorytetowym celem zdrowia publicznego, na który należy pilnie zapewnić realistyczną odpowiedź medyczno-ekonomiczną.

Z piśmiennictwa wynika, że ​​stymulacja nerwu błędnego (VNS) ma unikalną kinetykę skuteczności w depresji, szczególnie w zapobieganiu długotrwałym nawrotom, a tym samym odpowiedzi na brak skutecznego leczenia podtrzymującego w TRD. W rzeczywistości korzyści z VNS stopniowo kumulują się w ciągu 12-24 miesięcy, co czyni go uzupełnieniem bardziej zdecydowanych metod leczenia, takich jak EW. Wreszcie, jego profil skuteczności i tolerancji wydaje się być podobny w jedno- i dwubiegunowej TRD, co daje VNS potencjalnie wyjątkowe miejsce w arsenale terapeutycznym w psychiatrii. VNS jest zatwierdzony od ponad 15 lat jako lek na RD w Stanach Zjednoczonych i Wielkiej Brytanii.

Hipotezą jest, że VNS jest medyczno-ekonomiczną skuteczną opcją terapeutyczną do przezwyciężenia impasu terapeutycznego, w jakim obecnie znajdują się pacjenci cierpiący na jedno- i dwubiegunową DR z powodu częstości nawrotów w trakcie leczenia.

Głównym celem jest oszacowanie, z zbiorowego punktu widzenia, przyrostowego stosunku kosztów do użyteczności VNS w leczeniu pacjentów cierpiących na RD.

Drugorzędnymi celami są ocena skuteczności i bezpieczeństwa VNS, a także pozycjonowanie VNS w porównaniu z EW, która jest obecnie standardowym sposobem leczenia TRD.

Jest to ogólnokrajowe, wieloośrodkowe, porównawcze, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne w dwóch równoległych grupach, oceniające medyczno-ekonomiczny wpływ VNS w populacji osób z depresją oporną na leczenie. Pacjenci (166) cierpiący na lekooporną depresję zostaną włączeni na okres 24 miesięcy i zostaną losowo przydzieleni w stosunku (1:1) do grupy otrzymującej stymulację nerwu błędnego (VNS) wraz z najlepszym leczeniem (ramię VNS + BMT) lub tylko Optymalne Leczenie Medyczne (ramię BMT).

Pacjenci spełniający wszystkie kryteria kwalifikacji zostaną włączeni do badania.

Wszyscy badani będą obserwowani przez badaczy lub osobę wyznaczoną przez badacza przez cały okres badania poprzez wizyty na miejscu.

Liczba wizyt/uczestnika: obie grupy wezmą udział: wizyta selekcyjna (VS), wizyta włączenia (VI) i wizyta randomizacyjna (R), M0, M2, M4, M6, M8, M10, M12, M14, M16, M18, M20 , M22 i M24. Po wizycie włączenia grupa eksperymentalna (VNS + BMT) będzie dalej uczestniczyć w konsultacjach neurochirurgicznych i anestezjologicznych przed hospitalizacją w celu umieszczenia systemu VNS. Pacjent ostatecznie trafi do szpitala psychiatrycznego na około 5 dni w celu włączenia urządzenia. Jeśli w trakcie tej hospitalizacji nie zostanie osiągnięta docelowa intensywność stymulacji, co miesiąc przez 6 miesięcy planowana jest wizyta dostosowawcza w celu stopniowego zwiększania intensywności stymulacji, aż do uzyskania docelowej lub terapeutycznej odpowiedzi. Jeśli cel lub odpowiedź terapeutyczna zostanie osiągnięta, rytm dostosowań ustawień będzie pozostawiony niedyskrecji psychiatry. Jeśli po 6 pierwszych wizytach (od M1 do M6) nie udało się osiągnąć docelowej intensywności lub w przypadku braku zadowalającej odpowiedzi klinicznej, co 3 miesiące planowana jest wizyta (konsultacja lub hospitalizacja) w celu dalszej optymalizacji VNS .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

166

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49933
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • CHU Angers
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Charles Perrens
        • Kontakt:
      • Caen, Francja, 14000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU CAEN
        • Kontakt:
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63000
        • Rekrutacyjny
        • CHU Clermont-Ferrand, Hôpital Gabriel Montpied
        • Kontakt:
      • Colombes, Francja, 92700
        • Wycofane
        • AP-HP. Nord - Université de Paris, Hôpital Louis Mourier
      • Créteil, Francja, 94000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • APHP. Hôpitaux Universitaires Henri Mondor, Hôpital Henri Mondor
        • Kontakt:
      • Dijon, Francja, 21000
      • Grenoble, Francja, 38700
        • Rekrutacyjny
        • CHU Grenoble Alpes
        • Kontakt:
      • Issy les Moulineaux, Francja
        • Wycofane
        • AP-HP. Centre - Université de Paris, Hôpital Corentin-Celton
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94270
        • Wycofane
        • AP-HP. Université Paris Saclay, Hôpital Bicêtre
      • Lille, Francja, 59037
        • Rekrutacyjny
        • CHU Lille
        • Kontakt:
      • Lyon, Francja, 69677
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospices civils de Lyon, Hôpital Pierre Wertheimer
        • Kontakt:
      • Marseille, Francja, 13005
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille, Hôpital de la Conception
        • Kontakt:
      • Nantes, Francja, 44093
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Nantes, Hôtel Dieu
        • Kontakt:
      • Nice, Francja, 06001
        • Rekrutacyjny
        • CHU Nice, Hôpital Pasteur 1
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75013
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • AP-HP. Sorbonne Université, Hôpital La Pitié Salpetrière
      • Paris, Francja, 75014
        • Rekrutacyjny
        • GHU Paris Psychiatrie & Neuroscience, site Saint Anne
        • Kontakt:
      • Poitiers, Francja, 86021
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Hospitalier Henri Laborit
        • Kontakt:
      • Rennes, Francja, 35703
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Hospitalier Guillaume Régnier
        • Kontakt:
      • Rouen, Francja, 76300
        • Rekrutacyjny
        • CHU Rouen, Centre Hospitalier du Rouvray
        • Kontakt:
      • Saint-Etienne, Francja, 42055
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Rekrutacyjny
        • CHU Toulouse, Hôpital de Psychiatrie
        • Kontakt:
      • Tours, Francja, 37540
        • Rekrutacyjny
        • CHRU Tours, Clinique Psychiatrique Universitaire
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi;
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję przez cały okres badania
  • Rozpoznanie zaburzeń depresyjnych nawracających lub uporczywych zaburzeń depresyjnych lub zaburzeń afektywnych dwubiegunowych (wg DSM-5)
  • Początek zaburzenia (zdefiniowany przez wystąpienie pierwszego epizodu grasicy: charakterystyczne zaburzenie depresyjne lub epizod maniakalny z mieszanymi cechami lub bez) przez 5 lat lub dłużej

  • Co najmniej jedno z następujących kryteriów:

    • Kryterium A: obecnie scharakteryzowane zaburzenie depresyjne i scharakteryzowane zaburzenie depresyjne przez co najmniej 12 miesięcy w ciągu ostatnich 24 miesięcy pomimo co najmniej czterech linii leczenia w odpowiednich dawkach i czasie trwania
    • Kryterium B: aktualne leczenie EW i kryterium A przed rozpoczęciem leczenia EW lub kryteria uzależnienia od EW
  • Pacjenci, którzy po wyjaśnieniu charakteru badania wyrazili pisemną zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Poznaj ciążę lub karmienie piersią
  • Schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne lub uporczywe zaburzenie urojeniowe (DSM-5)
  • Scharakteryzowane zaburzenie depresyjne z cechami psychotycznymi w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem (DSM-5)
  • Jednoczesny udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym, z wyjątkiem ewentualnych badań pomocniczych zatwierdzonych przez komitet naukowy badania. Dopuszcza się udział w badaniach nieinterwencyjnych.
  • Pacjenci otrzymujący opiekę przymusową (ASPDT, ASPPI, ASPDRE itp.)
  • Brak przynależności do systemu zabezpieczenia społecznego lub innego systemu ochrony socjalnej
  • Zdaniem badacza niepełnosprawność w zrozumieniu badania lub odmowa podpisania formularza zgody na badanie (pacjent niefrancuskojęzyczny, zaburzenia poznawcze)
  • Przewidywana niezdolność do uczestniczenia we wszystkich wizytach, zabiegach i czynnościach przewidzianych protokołem: ciężkie zaburzenia osobowości, ciężkie uzależnienie od substancji, ciężkie zaburzenia rozwoju intelektualnego. W każdym z tych przypadków pojęcie dotkliwości pozostaje w gestii badacza

Dodatkowe kryteria wykluczenia:

  • Chirurgiczne przeciwwskazania do VNS
  • Dodatni β-HCG (wyniki uzyskane po podpisaniu świadomej zgody, ale przed randomizacją)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stymulacja nerwu błędnego (VNS) + najlepsze leczenie (BMT)
Wraz z Optymalnym Leczeniem Medycznym depresji opornej, ramieniu VNS + BMT zostanie wszczepiony wyrób medyczny VNS.
Urządzenie: Stymulacja nerwu błędnego (VNS)
Interwencja chirurgiczna polegająca na wszczepieniu urządzenia medycznego VNS jest wykonywana przez neurochirurga w znieczuleniu ogólnym i trwa około godziny. Po lewej stronie wykonuje się dwa nacięcia: jedno do wszczepienia elektrody owiniętej wokół nerwu błędnego, drugie do wszczepienia stymulatora. Elektroda i stymulator są połączone tunelowanym kablem. Tolerancję serca zwykle bada się pod koniec zabiegu, włączając na kilka minut neurostymulator. Stymulator włączany jest około 2 tygodnie po implantacji i po sprawdzeniu przez neurochirurga jakości gojenia. Ustawienia użyte w pierwszej intencji są wystandaryzowane i pochodzą z parametrów zwykle stosowanych w leczeniu padaczki: szerokość impulsu 250 μs, częstotliwość stymulacji 30 Hz i 30-sekundowy cykl stymulacji (ON) co 5 min (OFF). Intensywność jest stopniowo zwiększana w krokach co 0,25 mA, aż do osiągnięcia zakresu 1,5-2 mA, w zależności od skutków ubocznych wywołanych stymulacją.
Aktywny komparator: Najlepsze leczenie
Ramię BMT otrzyma jedynie Optymalne Leczenie w przypadku opornej depresji.
Inny: Najlepsze leczenie
Najlepsze leczenie lekoopornej depresji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opłacalność VNS
Ramy czasowe: Miesiąc 24
Inkrementalny stosunek kosztów do użyteczności stymulacji nerwu błędnego (grupa VNS + optymalne leczenie) w porównaniu z grupą kontrolną (tylko optymalne leczenie) w ciągu 24 miesięcy od założenia VNS
Miesiąc 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność VNS
Ramy czasowe: Miesiąc 24
Odsetek odpowiedzi (< 50% poprawa wyniku wyjściowego QIDS-SR) skumulowany i nieskumulowany
Miesiąc 24
Skuteczność VNS
Ramy czasowe: Miesiąc 24
Wskaźnik remisji (wynik QIDS-SR ≤ 5) skumulowany i nieskumulowany
Miesiąc 24
Skuteczność VNS
Ramy czasowe: Miesiąc 24
CGI (ogólny obraz kliniczny). Trzy wyniki: ciężkość choroby odnotowana na 7, ogólna poprawa na 7 i wskaźnik terapeutyczny na 16.
Miesiąc 24
Skuteczność VNS
Ramy czasowe: Miesiąc 24
EFG (skala funkcjonującej globalnej oceny). Minimum: 0. Maksimum: 100. Im wyższy wynik, tym wyższy poziom funkcjonowania psychicznego, społecznego i zawodowego.
Miesiąc 24
Skuteczność VNS
Ramy czasowe: Miesiące: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Liczba tygodni w depresji, remisji, (hipo)manii oraz liczba epizodów dużej depresji i epizodów (hipo)manii (kryteria DSM-5)
Miesiące: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Skuteczność VNS
Ramy czasowe: Miesiące: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Średnie nasilenie objawów lękowych: STAI-A (Inwentarz stanu i cechy lęku – forma A). Minimum: 20. Maksymalnie: 80. Wyższy wynik wskazuje na większy niepokój.
Miesiące: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Skuteczność VNS
Ramy czasowe: Miesiące: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Średnie nasilenie objawów grasicy: QIDS-SR (Quick Inventory of Depressive Symptomatology – Self Report). Minimum: 0. Maksimum: 27. Im wyższy wynik, tym gorsze objawy.
Miesiące: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Skuteczność VNS
Ramy czasowe: Miesiące: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Średnie nasilenie objawów grasicy: YMRS (Young Mania Rating Scale). Minimum: 0. Maksimum: 60. Im wyższy wynik, tym bardziej nasilone objawy.
Miesiące: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Skuteczność VNS
Ramy czasowe: Miesiące: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Średnie nasilenie objawów grasicy: nastrój VAS (Visual Analogue Scale Mood). Kursor do umieszczenia przez pacjenta na nieskalowanej figurze w celu odzwierciedlenia jego nastroju.
Miesiące: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Skuteczność VNS
Ramy czasowe: Miesiące: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Średnie nasilenie objawów grasicy: motywacja VAS (Visual Analogue Scale Motivation). Kursor do umieszczenia przez pacjenta na figurze bez podziałki w celu odzwierciedlenia jego motywacji.
Miesiące: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Skuteczność VNS
Ramy czasowe: Miesiące: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Średnie nasilenie epizodów depresyjnych: QIDS-SR (Quick Inventory of Depressive Symptomatology – Self Report). Minimum: 0. Maksimum: 27. Im wyższy wynik, tym gorsze objawy.
Miesiące: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Skuteczność VNS
Ramy czasowe: Miesiące: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Średnie nasilenie epizodów depresyjnych: nastrój VAS (Visual Analogue Scale Mood). Kursor do umieszczenia przez pacjenta na nieskalowanej figurze w celu odzwierciedlenia jego nastroju.
Miesiące: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Skuteczność VNS
Ramy czasowe: Miesiące: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Średnie nasilenie epizodów depresyjnych : motywacja VAS (motywacja w wizualnej skali analogowej). Kursor do umieszczenia przez pacjenta na figurze bez podziałki w celu odzwierciedlenia jego motywacji.
Miesiące: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Skuteczność VNS
Ramy czasowe: Miesiące: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Średni czas trwania okresów odpowiedzi (< 50% poprawa w wyjściowym wyniku QIDS-SR).
Miesiące: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Skuteczność VNS
Ramy czasowe: Miesiące: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Średnie nasilenie objawów podczas faz odpowiedzi: QIDS-SR (Quick Inventory of Depressive Symptomatology – Self Report). Minimum: 0. Maksimum: 27. Im wyższy wynik, tym gorsze objawy.
Miesiące: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Skuteczność VNS
Ramy czasowe: Miesiące: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Średnie nasilenie objawów podczas faz odpowiedzi: nastrój VAS (Visual Analogue Scale Mood). Kursor do umieszczenia przez pacjenta na nieskalowanej figurze w celu odzwierciedlenia jego nastroju.
Miesiące: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Skuteczność VNS
Ramy czasowe: Miesiące: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Średnie nasilenie objawów podczas faz reakcji: motywacja VAS (Motywacja w wizualnej skali analogowej). Kursor do umieszczenia przez pacjenta na figurze bez podziałki w celu odzwierciedlenia jego motywacji.
Miesiące: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Skuteczność VNS
Ramy czasowe: Miesiące: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Średnie nasilenie epizodów (hipo)maniakalnych: YMRS (Young Mania Rating Scale). Minimum: 0. Maksimum: 60. Im wyższy wynik, tym bardziej nasilone objawy.
Miesiące: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Skuteczność VNS
Ramy czasowe: Miesiące: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Średnie nasilenie epizodów (hipo)maniakalnych: nastrój VAS (Visual Analogue Scale Mood). Kursor do umieszczenia przez pacjenta na nieskalowanej figurze w celu odzwierciedlenia jego nastroju.
Miesiące: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Skuteczność VNS
Ramy czasowe: Miesiące: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Średnie nasilenie epizodów (hipo)maniakalnych: motywacja VAS (Visual Analogue Scale Motivation). Kursor do umieszczenia przez pacjenta na figurze bez podziałki w celu odzwierciedlenia jego motywacji.
Miesiące: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Skuteczność VNS
Ramy czasowe: Miesiące: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Średni czas trwania epizodów depresyjnych (kryteria DSM-5) i epizodów (hipo)maniakalnych
Miesiące: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Skuteczność VNS
Ramy czasowe: Miesiące: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Odstęp między epizodami dużej depresji a odstęp między epizodami (hipo)maniaku (kryteria DSM-5)
Miesiące: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Skuteczność VNS
Ramy czasowe: Miesiące: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Ilość zabiegów/miesiąc
Miesiące: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Skuteczność VNS
Ramy czasowe: Miesiące: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Całkowity koszt opieki
Miesiące: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Skuteczność VNS
Ramy czasowe: Miesiące: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Jakość życia: Q-LES-Q-SF (krótki kwestionariusz jakości życia i satysfakcji). Wynik z 70 i procent. Im wyższy wynik, tym wyższa jakość życia.
Miesiące: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Skuteczność VNS
Ramy czasowe: Miesiące: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Jakość życia: SF-36 (Krótka ankieta zdrowotna 36). 8 wymiarów, każdy oceniany na 100. Im wyższy wynik, tym wyższa jakość życia.
Miesiące: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Skuteczność VNS
Ramy czasowe: Miesiące: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Odsetek odpowiedzi (< 50% poprawa w wyjściowym wyniku QIDS-C) skumulowany i nieskumulowany
Miesiące: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Skuteczność VNS
Ramy czasowe: Miesiące: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Średnia punktacja C-SSRS
Miesiące: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Wpływ VNS na EW (terapia elektrowstrząsami)
Ramy czasowe: Miesiące: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Skumulowana liczba sesji EW w ciągu 24 miesięcy
Miesiące: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Wpływ VNS na EW (terapia elektrowstrząsami)
Ramy czasowe: Miesiące: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Liczba podtrzymujących sesji EW w ciągu 24 miesięcy
Miesiące: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Wpływ VNS na EW (terapia elektrowstrząsami)
Ramy czasowe: Miesiące: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Średni czas potrzebny do uzyskania całkowitego wycofania EW
Miesiące: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Wpływ VNS na EW (terapia elektrowstrząsami)
Ramy czasowe: Miesiące: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Średni czas między EW podczas fazy podtrzymującej
Miesiące: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Wpływ VNS na EW (terapia elektrowstrząsami)
Ramy czasowe: Miesiące: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Odsetek pacjentów rezygnuje z EW
Miesiące: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Wpływ VNS na EW (terapia elektrowstrząsami)
Ramy czasowe: Miesiące: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Ilość zabiegów w roku
Miesiące: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Wpływ VNS na EW (terapia elektrowstrząsami)
Ramy czasowe: Miesiące: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Wyniki nasilenia zaburzeń pamięci EVA
Miesiące: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Wpływ VNS na EW (terapia elektrowstrząsami)
Ramy czasowe: Miesiące: 0, 12, 24
Punktacja Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Miesiące: 0, 12, 24
Bezpieczeństwo VNS
Ramy czasowe: Miesiące: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
1/ Odsetek niepowodzeń VNS z analizą podgrup dla pacjentów leczonych jednocześnie EW, 2/ Zgłaszane ciężkie i nieciężkie zdarzenia niepożądane
Miesiące: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

LivaNova

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Philippe DOMENECH, MD, MSc, GHU Paris Psychiatrie & Neurosciences (site Sainte-Anne)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

26 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

19 sierpnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP200066

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane są własnością Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, prosimy o kontakt ze sponsorem w celu uzyskania dalszych informacji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stymulacja nerwu błędnego (VNS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj