Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Резистентная к лечению депрессия и стимуляция блуждающего нерва (DepVNS)

18 июня 2026 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Резистентная депрессия и стимуляция блуждающего нерва: медико-экономическое, многоцентровое, рандомизированное и открытое исследование

Депрессия является распространенным заболеванием, поражающим 17% населения в течение жизни. Треть депрессий рецидивирует и прогрессирует до рецидивов и резистентности к лечению. Несмотря на оптимизацию стратегий лечения антидепрессантами, от 20 до 40% депрессий не реагируют на лечение. Это вызывает особую тревогу, поскольку 6% пациентов, не ответивших на лечение, умрут в результате самоубийства.

Депрессия оказывает серьезное влияние на качество жизни, социально-профессиональное функционирование и потребление медицинских услуг.

Иногда TRD является частью биполярного заболевания. В этом случае проблема еще больше, потому что антидепрессанты плохо переносятся, что еще больше снижает терапевтические возможности в случае резистентности, а тяжесть и продолжительность депрессивных эпизодов являются основными факторами, объясняющими ухудшение качества жизни и увеличение стоимости. ухода за этими пациентами.

Стандартным лечением TRD является электросудорожная терапия (ЭСТ), которая приводит к ответу в 60–70% случаев после нескольких недель лечения. Однако улучшение часто носит временный характер, и у 40% пациентов возникает рецидив в течение 6 месяцев после первого сеанса ЭСТ. Более того, ЭСТ часто плохо переносится. Таким образом, этот терапевтический тупик делает TRD приоритетной целью общественного здравоохранения, для решения которой необходимо срочно обеспечить реалистичный медико-экономический ответ.

В литературе предполагается, что стимуляция блуждающего нерва (ВНС) обладает уникальной кинетикой эффективности при депрессии, особенно в предотвращении долгосрочных рецидивов, и, следовательно, в ответ на отсутствие эффективного поддерживающего лечения при ТРЗ. Фактически, преимущества VNS постепенно накапливаются в течение 12-24 месяцев, что делает его дополнением к более острым методам лечения, таким как ЭСТ. Наконец, его профиль эффективность-переносимость, по-видимому, сходен при моно- и биполярном TRD, что дает VNS потенциально уникальное место в терапевтическом арсенале в психиатрии.

Гипотеза DepVNS заключается в том, что VNS является экономически эффективным терапевтическим вариантом для преодоления терапевтического тупика, в котором в настоящее время находятся пациенты, страдающие уни- и биполярной ДР, из-за частоты рецидивов на фоне лечения.

Основная цель состоит в том, чтобы оценить, с коллективной точки зрения, дополнительное соотношение затрат и полезности VNS для лечения пациентов, страдающих РЗ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Депрессия является распространенным заболеванием, поражающим 17% населения в течение жизни. Треть депрессий рецидивирует и прогрессирует до рецидивов и резистентности к лечению. Несмотря на оптимизацию стратегий лечения антидепрессантами, от 20 до 40% депрессий не реагируют на лечение. Это вызывает особую тревогу, поскольку 6% пациентов, не ответивших на лечение, умрут в результате самоубийства. Термин резистентная к лечению депрессия (ТРД) используется, когда два или более (а часто и более) хорошо проведенных лечения антидепрессантами из разных классов не привели к ремиссии.

Депрессия оказывает серьезное влияние на качество жизни, социально-профессиональное функционирование и потребление медицинских услуг. По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), к 2020 году депрессия станет второй причиной расходов на здравоохранение в мире. Только на РД приходится от 30 до 40% ежегодных затрат на депрессию.

Иногда TRD является частью биполярного заболевания, психического состояния, характеризующегося чередованием депрессивных и маниакальных эпизодов, которым страдают 4% населения. В этом случае проблема еще больше, потому что (1) антидепрессанты плохо переносятся, что еще больше снижает терапевтические возможности в случае резистентности, (2) тяжесть и продолжительность депрессивных эпизодов являются основными факторами, объясняющими ухудшение качества. жизни и увеличивающейся стоимости ухода за этими пациентами. Биполярный РЗ в настоящее время составляет 20% всех психиатрических расходов.

Стандартным лечением TRD является электросудорожная терапия (ЭСТ), которая приводит к ответу в 60–70% случаев после нескольких недель лечения. Однако улучшение часто носит временный характер, и у 40% пациентов возникает рецидив в течение 6 месяцев после первого сеанса ЭСТ. Кроме того, ЭСТ часто плохо переносится из-за частоты и интенсивности связанных с ней нарушений памяти, повторения анестезии и госпитализаций, а также социальной стигматизации. Таким образом, отказы и просьбы прекратить ЭШТ распространены, даже если они эффективны, поскольку эти ограничения иногда воспринимаются как невыносимые в долгосрочной перспективе. Таким образом, этот терапевтический тупик делает TRD приоритетной целью общественного здравоохранения, для решения которой необходимо срочно обеспечить реалистичный медико-экономический ответ.

В литературе предполагается, что стимуляция блуждающего нерва (ВНС) обладает уникальной кинетикой эффективности при депрессии, особенно в предотвращении долгосрочных рецидивов, и, следовательно, в ответ на отсутствие эффективного поддерживающего лечения при ТРД. Фактически, преимущества VNS постепенно накапливаются в течение 12-24 месяцев, что делает его дополнением к более острым методам лечения, таким как ЭСТ. Наконец, его профиль эффективность-переносимость, по-видимому, сходен при моно- и биполярном TRD, что дает VNS потенциально уникальное место в терапевтическом арсенале в психиатрии. ВНС уже более 15 лет одобрен для лечения РЗ в США и Великобритании.

Гипотеза состоит в том, что ВНС является экономически эффективным терапевтическим вариантом выхода из терапевтического тупика, в котором в настоящее время находятся пациенты с уни- и биполярной ДР из-за частоты рецидивов на фоне лечения.

Основная цель состоит в том, чтобы оценить, с коллективной точки зрения, дополнительное соотношение затрат и полезности VNS для лечения пациентов, страдающих РЗ.

Второстепенными целями являются оценка эффективности и безопасности ВНС, а также позиционирование ВНС по сравнению с ЭСТ, которая в настоящее время является стандартным методом лечения TRD.

Это национальное многоцентровое сравнительное, открытое, рандомизированное, контролируемое клиническое исследование с двумя параллельными группами, оценивающее медико-экономическое влияние ВНС на популяцию пациентов с резистентной депрессией. Пациенты (166 человек), страдающие резистентной депрессией, будут зарегистрированы в течение 24-месячного периода и будут рандомизированы в соотношении (1:1) для получения стимуляции блуждающего нерва (ВНС) вместе с лучшим медицинским лечением (группа ВНС + ТКМ). или только оптимальное медицинское лечение (группа ТКМ).

В исследование будут включены пациенты, отвечающие всем критериям приемлемости.

Все субъекты будут находиться под наблюдением исследователей или назначенных исследователем лиц в течение всего периода исследования путем посещений объекта.

Количество посещений/участник: Будут присутствовать обе группы: посещение для отбора (VS), посещение для включения (VI) и посещение для рандомизации (R), M0, M2, M4, M6, M8, M10, M12, M14, M16, M18, M20 , М22 и М24. После визита включения экспериментальная группа (VNS + BMT) будет дополнительно посещать нейрохирургическую и анестезиологическую консультацию перед госпитализацией для установки системы VNS. Наконец, пациент будет госпитализирован в психиатрию примерно на 5 дней для включения устройства. Если целевая интенсивность не была достигнута во время этой госпитализации, визиты для корректировки планируются каждый месяц в течение 6 месяцев, чтобы постепенно увеличивать интенсивность стимуляции до достижения целевого или терапевтического ответа. Если целевой или терапевтический ответ достигнут, то настройки ритма регулировки будут осуществляться по неосмотрительности психиатра. Если по окончании 6 первых посещений (от M1 до M6) целевая интенсивность не может быть достигнута или отсутствует удовлетворительный клинический ответ, визиты будут планироваться каждые 3 месяца (консультация или госпитализация) для дальнейшей оптимизации VNS. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

166

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Philippe DOMENECH, MD, MSc
  • Номер телефона: +(33) (0) 1 45 65 76 65
  • Электронная почта: philippe.domenech@ghu-paris.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Fabien VINCKIER, MD, MSc
  • Номер телефона: +(33) (0) 1 45 65 84 52
  • Электронная почта: f.vinckier@ghu-paris.fr

Места учебы

  • Франция
      • Brest, Франция, 29200
        • Еще не набирают
        • CHU Brest
        • Контакт:
      • Issy-les-Moulineaux, Франция
        • Отозван
        • AP-HP. Centre - Université de Paris, Hôpital Corentin-Celton
    • France
      • Angers, France, Франция, 49933
        • Активный, не рекрутирующий
        • CHU Angers
      • Bordeaux, France, Франция, 33076
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Charles Perrens
        • Контакт:
          • Thomas BIENVENU, Dr
          • Номер телефона: +33 06 49 92 02 45
          • Электронная почта: tbienvenu@ch-perrens.fr
      • Caen, France, Франция, 14000
        • Еще не набирают
        • CHU Caen
        • Контакт:
          • Sonia DOLLFUS, Pr
          • Номер телефона: +33 02 31 06 50 18
          • Электронная почта: dollfus-s@chu-caen.fr
      • Clermont-Ferrand, France, Франция, 63000
        • Рекрутинг
        • CHU Clermont-Ferrand, Hôpital Gabriel Montpied
        • Контакт:
      • Colombes, France, Франция, 92700
        • Отозван
        • AP-HP. Nord - Université de Paris, Hôpital Louis Mourier
      • Créteil, France, Франция, 94000
        • Рекрутинг
        • APHP. Hôpitaux Universitaires Henri Mondor, Hôpital Henri Mondor
        • Контакт:
          • Charles LAIDI, Dr
          • Номер телефона: +33 01 49 81 31 31
          • Электронная почта: charles.laidi@aphp.fr
      • Dijon, France, Франция, 21000
        • Рекрутинг
        • CHU Dijon, Hôpital Le Bocage
        • Контакт:
      • Grenoble, France, Франция, 38700
        • Рекрутинг
        • CHU Grenoble Alpes
        • Контакт:
          • Mircea POLOSAN, Pr
          • Номер телефона: +33 04 76 76 53 83
          • Электронная почта: mpolosan@chu-grenoble.fr
      • Le Kremlin-Bicêtre, France, Франция, 94270
        • Отозван
        • AP-HP. Université Paris Saclay, Hôpital Bicêtre
      • Lille, France, Франция, 59037
        • Рекрутинг
        • CHU Lille
        • Контакт:
          • Ali AMAD, Pr
          • Номер телефона: +33 03 20 44 45 84
          • Электронная почта: ali.amad@chu-lille.fr
      • Lyon, France, Франция, 69677
        • Еще не набирают
        • Hospices Civils de Lyon, Hôpital Pierre Wertheimer
        • Контакт:
      • Marseille, France, Франция, 13005
        • Еще не набирают
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille, Hôpital de la Conception
        • Контакт:
      • Nantes, France, Франция, 44093
        • Рекрутинг
        • CHU de Nantes, Hôtel Dieu
        • Контакт:
      • Nice, France, Франция, 06001
        • Рекрутинг
        • CHU Nice, Hôpital Pasteur 1
        • Контакт:
          • Bruno GIORDANA, Dr
          • Номер телефона: +33 06 16 56 33 62
          • Электронная почта: giordana.b@chu-nice.fr
      • Paris, France, Франция, 75013
        • Активный, не рекрутирующий
        • AP-HP. Sorbonne Université, Hôpital La Pitié Salpetrière
      • Paris, France, Франция, 75014
        • Рекрутинг
        • GHU Paris Psychiatrie & Neuroscience, site Saint Anne
        • Контакт:
      • Poitiers, France, Франция, 86021
        • Еще не набирают
        • Centre Hospitalier Henri Laborit
        • Контакт:
      • Rennes, France, Франция, 35703
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Guillaume Régnier
        • Контакт:
      • Rouen, France, Франция, 76300
        • Рекрутинг
        • CHU Rouen, Centre Hospitalier du Rouvray
        • Контакт:
      • Saint-Etienne, France, Франция, 42055
        • Рекрутинг
        • Chu Saint-Etienne
        • Контакт:
      • Toulouse, France, Франция, 31059
        • Рекрутинг
        • CHU Toulouse, Hôpital de Psychiatrie
        • Контакт:
          • Antoine YRONDI, Dr
          • Номер телефона: +33 06 75 13 08 06
          • Электронная почта: yrondi.a@chu-toulouse.fr
      • Tours, France, Франция, 37540
        • Рекрутинг
        • CHRU Tours, Clinique Psychiatrique Universitaire
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18 лет и старше;
  • Женщины детородного возраста должны иметь эффективную контрацепцию на весь период исследования.
  • Диагноз рекуррентного депрессивного расстройства или стойкого депрессивного расстройства или биполярного расстройства (согласно DSM-5)
  • Начало расстройства (определяемое возникновением первого эпизода вилочковой железы: характерное депрессивное расстройство или маниакальный эпизод со смешанными характеристиками или без них) в течение 5 лет или более

  • Хотя бы один из следующих критериев:

    • Критерий А: текущее охарактеризованное депрессивное расстройство и охарактеризованное депрессивное расстройство в течение не менее 12 месяцев в течение последних 24 месяцев, несмотря на по меньшей мере четыре линии лечения в соответствующей дозировке и продолжительности.
    • Критерий B: текущее лечение ЭСТ и критерии А до начала лечения ЭСТ или критерии зависимости от ЭСТ
  • Пациенты, которые после того, как им был объяснен характер исследования, дали письменное согласие

Критерий исключения:

  • Знать беременность или кормление грудью
  • Шизофрения, шизоаффективное расстройство или стойкое бредовое расстройство (DSM-5)
  • Характеризованное депрессивное расстройство с психотическими характеристиками в течение 3 месяцев до включения (DSM-5)
  • Одновременное участие в другом интервенционном клиническом исследовании, за исключением возможных дополнительных исследований, утвержденных научным комитетом исследования. Допускается участие в неинтервенционных исследованиях.
  • Пациенты, получающие принудительное лечение (ASPDT, ASPPI, ASPDRE и т. д.)
  • Непринадлежность к режиму социального обеспечения или любому другому режиму социальной защиты
  • Неспособность, по мнению исследователя, понимать исследование или отказ подписывать форму согласия на исследование (не франкоязычный пациент, когнитивные расстройства)
  • Предполагаемая неспособность посещать все визиты, процедуры и мероприятия, предусмотренные протоколом: тяжелое расстройство личности, тяжелая зависимость от психоактивных веществ, тяжелое нарушение умственного развития. В любом из этих случаев понятие тяжести зависит от неосмотрительности следователя.

Вторичные критерии исключения:

  • Хирургическое противопоказание к ВНС
  • Положительный β-ХГЧ (результаты, полученные после подписания информированного согласия, но до рандомизации)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стимуляция блуждающего нерва (VNS) + Лучшее лечение (BMT)
Наряду с оптимальным медицинским лечением резистентной депрессии в руку ВНС + ТКМ будет имплантировано медицинское устройство ВНС.
Устройство: Стимуляция блуждающего нерва (ВНС)
Оперативное вмешательство по имплантации медицинского устройства ВНС проводится нейрохирургом под общим наркозом и длится около часа. Слева делают два разреза: один разрез для имплантации электрода, обернутого вокруг блуждающего нерва, другой разрез для имплантации стимулятора. Электрод и стимулятор соединены туннельным кабелем. Толерантность сердца обычно проверяют в конце операции, включив нейростимулятор на несколько минут. Стимулятор включается примерно через две недели после имплантации и после того, как нейрохирург проверит качество заживления. Настройки, используемые при первом намерении, стандартизированы и основаны на параметрах, обычно используемых для лечения эпилепсии: ширина импульса 250 мкс, частота стимуляции 30 Гц и 30-секундный цикл стимуляции (ВКЛ) каждые 5 минут (ВЫКЛ). Интенсивность постепенно увеличивается с шагом 0,25 мА, чтобы достичь диапазона 1,5-2 мА, в зависимости от побочных эффектов, вызванных стимуляцией.
Активный компаратор: Лучшее лечение
Группа BMT будет получать только оптимальное лечение резистентной депрессии.
Другой: Лучшее лечение
Лучшее лечение резистентной депрессии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экономическая полезность VNS
Временное ограничение: Месяц 24
Соотношение дополнительных затрат и полезности стимуляции блуждающего нерва (группа ВНС + оптимальное лечение) по сравнению с контрольной группой (только оптимальное лечение) в течение 24 месяцев после установки ВНС
Месяц 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность ВНС
Временное ограничение: Месяц 24
Частота ответа (<50% улучшение исходного балла QIDS-SR) кумулятивный и некумулятивный
Месяц 24
Эффективность ВНС
Временное ограничение: Месяц 24
Частота ремиссий (оценка QIDS-SR ≤ 5) кумулятивная и некумулятивная
Месяц 24
Эффективность ВНС
Временное ограничение: Месяц 24
CGI (общее клиническое впечатление). Три балла: тяжесть заболевания отмечена из 7, общее улучшение отмечено из 7 и терапевтический индекс отмечен из 16.
Месяц 24
Эффективность ВНС
Временное ограничение: Месяц 24
EGF (Шкала глобальной оценки функционирования). Минимум: 0. Максимум: 100. Чем выше балл, тем выше уровень психологического, социального и профессионального функционирования.
Месяц 24
Эффективность ВНС
Временное ограничение: Месяцы: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Количество недель депрессии, ремиссии, (гипо)мании и количество больших депрессивных эпизодов и (гипо)маниакальных эпизодов (критерии DSM-5)
Месяцы: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Эффективность ВНС
Временное ограничение: Месяцы: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Средняя интенсивность тревожных симптомов: STAI-A (опросник состояний и черт тревожности - форма A). Минимум: 20. Максимум: 80. Более высокий балл указывает на большую тревогу.
Месяцы: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Эффективность ВНС
Временное ограничение: Месяцы: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Средняя интенсивность симптомов вилочковой железы: QIDS-SR (Быстрая инвентаризация депрессивной симптоматики - Самостоятельный отчет). Минимум: 0. Максимум: 27. Чем выше балл, тем хуже симптомы.
Месяцы: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Эффективность ВНС
Временное ограничение: Месяцы: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Средняя интенсивность симптомов вилочковой железы: YMRS (Оценочная шкала мании молодого человека). Минимум: 0. Максимум: 60. Чем выше балл, тем тяжелее симптомы.
Месяцы: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Эффективность ВНС
Временное ограничение: Месяцы: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Средняя интенсивность симптомов вилочковой железы: настроение по ВАШ (визуальная аналоговая шкала настроения). Курсор должен быть установлен пациентом на неградуированной фигуре, чтобы отразить его настроение.
Месяцы: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Эффективность ВНС
Временное ограничение: Месяцы: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Средняя интенсивность симптомов вилочковой железы: мотивация по ВАШ (мотивация по визуальной аналоговой шкале). Курсор должен быть установлен пациентом на неградуированной фигуре, чтобы отразить его мотивацию.
Месяцы: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Эффективность ВНС
Временное ограничение: Месяцы: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Средняя интенсивность депрессивных эпизодов: QIDS-SR (Quick Inventory of Depressive Symptomatology — Self Report). Минимум: 0. Максимум: 27. Чем выше балл, тем хуже симптомы.
Месяцы: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Эффективность ВНС
Временное ограничение: Месяцы: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Средняя интенсивность депрессивных эпизодов: настроение по ВАШ (визуально-аналоговая шкала настроения). Курсор должен быть установлен пациентом на неградуированной фигуре, чтобы отразить его настроение.
Месяцы: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Эффективность ВНС
Временное ограничение: Месяцы: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Средняя интенсивность депрессивных эпизодов: мотивация по ВАШ (мотивация по визуальной аналоговой шкале). Курсор должен быть установлен пациентом на неградуированной фигуре, чтобы отразить его мотивацию.
Месяцы: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Эффективность ВНС
Временное ограничение: Месяцы: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Средняя продолжительность периодов ответа (улучшение исходного показателя QIDS-SR <50%).
Месяцы: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Эффективность ВНС
Временное ограничение: Месяцы: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Средняя интенсивность симптомов во время фаз ответа: QIDS-SR (Быстрая инвентаризация депрессивной симптоматики - Самостоятельный отчет). Минимум: 0. Максимум: 27. Чем выше балл, тем хуже симптомы.
Месяцы: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Эффективность ВНС
Временное ограничение: Месяцы: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Средняя интенсивность симптомов во время фаз ответа: настроение по ВАШ (визуально-аналоговая шкала настроения). Курсор должен быть установлен пациентом на неградуированной фигуре, чтобы отразить его настроение.
Месяцы: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Эффективность ВНС
Временное ограничение: Месяцы: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Средняя интенсивность симптомов во время фаз ответа: мотивация по ВАШ (мотивация по визуальной аналоговой шкале). Курсор должен быть установлен пациентом на неградуированной фигуре, чтобы отразить его мотивацию.
Месяцы: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Эффективность ВНС
Временное ограничение: Месяцы: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Средняя интенсивность (гипо)маниакальных эпизодов: YMRS (оценочная шкала мании молодого возраста). Минимум: 0. Максимум: 60. Чем выше балл, тем тяжелее симптомы.
Месяцы: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Эффективность ВНС
Временное ограничение: Месяцы: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Средняя интенсивность (гипо)маниакальных эпизодов: настроение по ВАШ (визуально-аналоговая шкала настроения). Курсор должен быть установлен пациентом на неградуированной фигуре, чтобы отразить его настроение.
Месяцы: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Эффективность ВНС
Временное ограничение: Месяцы: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Средняя интенсивность (гипо)маниакальных эпизодов: мотивация по ВАШ (мотивация по визуальной аналоговой шкале). Курсор должен быть установлен пациентом на неградуированной фигуре, чтобы отразить его мотивацию.
Месяцы: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Эффективность ВНС
Временное ограничение: Месяцы: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Средняя продолжительность депрессивных эпизодов (критерии DSM-5) и (гипо)маниакальных эпизодов
Месяцы: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Эффективность ВНС
Временное ограничение: Месяцы: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Интервал между большими депрессивными эпизодами и интервал между (гипо)маниакальными эпизодами (критерии DSM-5)
Месяцы: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Эффективность ВНС
Временное ограничение: Месяцы: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Количество процедур/месяц
Месяцы: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Эффективность ВНС
Временное ограничение: Месяцы: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Общая стоимость ухода
Месяцы: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Эффективность ВНС
Временное ограничение: Месяцы: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Качество жизни: Q-LES-Q-SF (Краткая форма опросника о качестве жизни и удовлетворенности). Оценка из 70 и процент. Чем выше балл, тем выше качество жизни.
Месяцы: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Эффективность ВНС
Временное ограничение: Месяцы: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Качество жизни: SF-36 (Краткая форма 36 медицинского обследования). 8 параметров, каждое из которых оценивается по 100 баллов. Чем выше балл, тем выше качество жизни.
Месяцы: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Эффективность ВНС
Временное ограничение: Месяцы: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Частота ответов (<50% улучшение исходного балла QIDS-C) кумулятивный и некумулятивный
Месяцы: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Эффективность ВНС
Временное ограничение: Месяцы: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Средняя оценка C-SSRS
Месяцы: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Влияние ВНС на ЭСТ (электросудорожную терапию)
Временное ограничение: Месяцы: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Совокупное количество сеансов ЭСТ за 24 месяца
Месяцы: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Влияние ВНС на ЭСТ (электросудорожную терапию)
Временное ограничение: Месяцы: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Количество поддерживающих сеансов ЭСТ в течение 24 месяцев
Месяцы: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Влияние ВНС на ЭСТ (электросудорожную терапию)
Временное ограничение: Месяцы: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Средняя продолжительность полной отмены ЭСТ
Месяцы: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Влияние ВНС на ЭСТ (электросудорожную терапию)
Временное ограничение: Месяцы: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Средний период времени между ЭСТ на этапе обслуживания
Месяцы: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Влияние ВНС на ЭСТ (электросудорожную терапию)
Временное ограничение: Месяцы: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Доля пациентов отказываются от ЭСТ
Месяцы: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Влияние ВНС на ЭСТ (электросудорожную терапию)
Временное ограничение: Месяцы: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Количество процедур в год
Месяцы: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Влияние ВНС на ЭСТ (электросудорожную терапию)
Временное ограничение: Месяцы: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Результаты оценки тяжести нарушений памяти EVA
Месяцы: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Влияние ВНС на ЭСТ (электросудорожную терапию)
Временное ограничение: Месяцы: 0, 12, 24
Оценка Монреальского когнитивного теста (MoCA)
Месяцы: 0, 12, 24
Безопасность ВНС
Временное ограничение: Месяцы: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
1/ Частота отказа ВНС с анализом подгрупп для пациентов, одновременно получавших ЭСТ, 2/Сообщаемые серьезные и несерьезные нежелательные явления
Месяцы: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Соавторы

LivaNova

Следователи

  • Директор по исследованиям: Philippe DOMENECH, MD, MSc, GHU Paris Psychiatrie & Neurosciences (site Sainte-Anne)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

26 февраля 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

19 февраля 2033 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APHP200066

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные принадлежат Assistance Publique - Hôpitaux de Paris. Пожалуйста, свяжитесь со спонсором для получения дополнительной информации.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться