Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandlingsresistent depression och vagusnervstimulering (DepVNS)

18 juni 2026 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Resistent depression och vagusnervstimulering: en medelekonomisk, multicenter, randomiserad och öppen prövning

Depression är en vanlig sjukdom som drabbar 17 % av befolkningen under en livstid. En tredjedel av depressionerna återfaller och utvecklas till återfall och motstånd mot behandlingar. Trots optimeringen av antidepressiva medicinska strategier svarar 20 till 40 % av depressionerna inte på behandlingen. Detta är särskilt oroande eftersom 6 % av patienter som inte svarar kommer att dö genom att begå självmord.

Depression har stor inverkan på livskvalitet, socioprofessionell funktion och vårdkonsumtion.

Ibland är TRD en del av en bipolär sjukdom. I det här fallet är utmaningen ännu större eftersom antidepressiva läkemedel inte tolereras väl, vilket ytterligare minskar de terapeutiska alternativen vid resistens, svårighetsgraden och varaktigheten av de depressiva episoderna är de viktigaste faktorerna som förklarar försämringen av livskvaliteten och de ökande kostnaderna vården av dessa patienter.

Standardbehandlingen för TRD är elektrokonvulsiv terapi (ECT), vilket ger svar i 60 till 70 % av fallen efter några veckors behandling. Men förbättringen är ofta övergående och 40 % av patienterna återfaller inom 6 månader efter den första ECT-sessionen. Dessutom tolereras ECT ofta inte väl. Detta terapeutiska återvändsgränd gör därför TRD till ett prioriterat folkhälsomål som det är angeläget att ge ett realistiskt medicinskt-ekonomiskt svar på.

Litteraturen tyder på att Vagus nervstimulering (VNS) har unik effektkinetik vid depression, särskilt för att förebygga långvariga återfall och därför svara på bristen på effektiv underhållsbehandling vid TRD. Faktum är att fördelarna med VNS gradvis ackumuleras under 12-24 månader, vilket gör det komplement till mer skarpa behandlingar som ECT. Slutligen verkar dess effekt-toleransprofil vara liknande i uni och bipolär TRD, vilket ger VNS en potentiellt unik plats i den terapeutiska arsenalen inom psykiatrin.

DepVNS-hypotesen är att VNS är ett medicinskt-ekonomiskt effektivt terapeutiskt alternativ för att övervinna den terapeutiska återvändsgränd där patienter som lider av uni och bipolär DR för närvarande befinner sig på grund av frekvensen av skov under behandling.

Det primära målet är att uppskatta, ur en kollektiv synvinkel, det inkrementella kostnads-nyttoförhållandet för VNS för att behandla patienter som lider av RD.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Depression är en vanlig sjukdom som drabbar 17 % av befolkningen under en livstid. En tredjedel av depressionerna återfaller och utvecklas till återfall och motstånd mot behandlingar. Trots optimeringen av antidepressiva medicinska strategier svarar 20 till 40 % av depressionerna inte på behandlingen. Detta är särskilt oroande eftersom 6 % av patienter som inte svarar kommer att dö genom att begå självmord. Termen behandlingsresistent depression (TRD) används när två eller flera (och ofta många fler) väl genomförda antidepressiva behandlingar från olika klasser har misslyckats med att uppnå remission.

Depression har stor inverkan på livskvalitet, socioprofessionell funktion och vårdkonsumtion. Enligt Världshälsoorganisationen (WHO) kommer depression att vara den andra orsaken till sjukvårdskostnader i världen år 2020. Enbart RD står för 30 till 40 % av den årliga kostnaden för depression.

Ibland är TRD en del av en bipolär sjukdom, ett psykiatriskt tillstånd som kännetecknas av växlingen mellan depressiva och galna episoder som drabbar 4 % av befolkningen. I det här fallet är utmaningen ännu större eftersom (1) antidepressiva läkemedel inte tolereras väl, vilket ytterligare minskar de terapeutiska alternativen vid resistens, (2) svårighetsgraden och varaktigheten av de depressiva episoderna är de viktigaste faktorerna som förklarar försämringen av kvaliteten livet och de ökande kostnaderna för vård för dessa patienter. Bipolär RD står för närvarande för 20 % av alla utgifter för psykiatri.

Standardbehandlingen för TRD är elektrokonvulsiv terapi (ECT), vilket ger svar i 60 till 70 % av fallen efter några veckors behandling. Men förbättringen är ofta övergående och 40 % av patienterna återfaller inom 6 månader efter den första ECT-sessionen. Dessutom tolereras ECT ofta inte väl på grund av frekvensen och intensiteten av de minnesstörningar som är associerade, upprepning av anestesi och sjukhusvistelser och dess sociala stigma. Avslag och förfrågningar om att stoppa ECT är därför vanliga även när det är effektivt, eftersom dessa begränsningar ibland upplevs som outhärdliga på lång sikt. Detta terapeutiska återvändsgränd gör därför TRD till ett prioriterat folkhälsomål som det är angeläget att ge ett realistiskt medicinskt-ekonomiskt svar på.

Litteraturen tyder på att Vagus Nerve Stimulation (VNS) har en unik effektkinetik vid depression, särskilt för att förebygga långvariga återfall och därför svara på bristen på effektiv underhållsbehandling vid TRD. Faktum är att fördelarna med VNS gradvis ackumuleras under 12-24 månader, vilket gör det komplement till mer skarpa behandlingar som ECT. Slutligen verkar dess effekt-toleransprofil vara liknande i uni och bipolär TRD, vilket ger VNS en potentiellt unik plats i den terapeutiska arsenalen inom psykiatrin. VNS har godkänts i över 15 år som behandling för RD i USA och Storbritannien.

Hypotesen är att VNS är ett medicinskt-ekonomiskt effektivt terapeutiskt alternativ för att övervinna det terapeutiska dödläget där patienter som lider av uni och bipolär DR för närvarande befinner sig på grund av frekvensen av skov under behandling.

Det primära målet är att uppskatta, ur en kollektiv synvinkel, det inkrementella kostnads-nyttoförhållandet för VNS för att behandla patienter som lider av RD.

De sekundära målen är att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos VNS, samt positionera VNS i jämförelse med ECT som för närvarande är standardbehandlingen för TRD.

Detta är en nationell multicenter jämförande, öppen, randomiserad, kontrollerad, två-parallell grupp klinisk studie som utvärderar den medicinsk-ekonomiska effekten av VNS i resistenta depressionspopulationer. Patienter (166) som lider av resistent depression kommer att registreras under en 24-månadersperiod och kommer att randomiseras i ett (1:1) förhållande för att få antingen Vagus Nerve Stimulation (VNS) tillsammans med den bästa medicinska behandlingen (VNS+BMT-armen) eller endast Optimal Medical Treatment (BMT-armen).

Patienter som uppfyller alla behörighetskriterier kommer att registreras i studien.

Alla försökspersoner kommer att följas av utredarna eller utredarens utsedda under hela studieperioden av besök på plats.

Antal besök/deltagare: Båda armarna kommer att delta: urvalsbesök (VS), inklusionsbesök (VI) och randomiseringsbesök (R), M0, M2, M4, M6, M8, M10, M12, M14, M16, M18, M20 , M22 och M24. Efter inklusionsbesöket kommer den experimentella armen (VNS + BMT) vidare att delta i en neurokirurgisk och anestesikonsultation innan den läggs in på sjukhus för VNS-systemets placering. Patienten kommer slutligen att läggas in på psykiatrin i cirka 5 dagar för att slå på enheten. Om målintensiteten inte har uppnåtts under denna sjukhusvistelse, planeras ett anpassningsbesök varje månad under 6 månader för att successivt öka stimuleringsintensiteten fram till målet eller ett terapeutiskt svar. Om målet eller det terapeutiska svaret erhålls, kommer rytmen för justeringar av inställningarna att vara av psykiaterns indiskretion. Om målintensiteten inte kunde uppnås i slutet av de 6 första besöken (M1 till M6) eller i frånvaro av ett tillfredsställande kliniskt svar, kommer ett besök att planeras var tredje månad (konsultation eller sjukhusvistelse) för att fortsätta att optimera VNS .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

166

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29200
      • Issy-les-Moulineaux, Frankrike
        • Indragen
        • AP-HP. Centre - Université de Paris, Hôpital Corentin-Celton
    • France
      • Angers, France, Frankrike, 49933
        • Aktiv, inte rekryterande
        • CHU Angers
      • Bordeaux, France, Frankrike, 33076
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Charles Perrens
        • Kontakt:
      • Caen, France, Frankrike, 14000
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU Caen
        • Kontakt:
      • Clermont-Ferrand, France, Frankrike, 63000
        • Rekrytering
        • CHU Clermont-Ferrand, Hôpital Gabriel Montpied
        • Kontakt:
      • Colombes, France, Frankrike, 92700
        • Indragen
        • AP-HP. Nord - Université de Paris, Hôpital Louis Mourier
      • Créteil, France, Frankrike, 94000
        • Rekrytering
        • APHP. Hôpitaux Universitaires Henri Mondor, Hôpital Henri Mondor
        • Kontakt:
      • Dijon, France, Frankrike, 21000
      • Grenoble, France, Frankrike, 38700
        • Rekrytering
        • CHU Grenoble Alpes
        • Kontakt:
      • Le Kremlin-Bicêtre, France, Frankrike, 94270
        • Indragen
        • AP-HP. Université Paris Saclay, Hôpital Bicêtre
      • Lille, France, Frankrike, 59037
        • Rekrytering
        • CHU Lille
        • Kontakt:
      • Lyon, France, Frankrike, 69677
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospices Civils de Lyon, Hôpital Pierre Wertheimer
        • Kontakt:
      • Marseille, France, Frankrike, 13005
        • Har inte rekryterat ännu
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille, Hôpital de la Conception
        • Kontakt:
      • Nantes, France, Frankrike, 44093
        • Rekrytering
        • CHU de Nantes, Hôtel Dieu
        • Kontakt:
      • Nice, France, Frankrike, 06001
        • Rekrytering
        • CHU Nice, Hôpital Pasteur 1
        • Kontakt:
      • Paris, France, Frankrike, 75013
        • Aktiv, inte rekryterande
        • AP-HP. Sorbonne Université, Hôpital La Pitié Salpetrière
      • Paris, France, Frankrike, 75014
        • Rekrytering
        • GHU Paris Psychiatrie & Neuroscience, site Saint Anne
        • Kontakt:
      • Poitiers, France, Frankrike, 86021
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centre Hospitalier Henri Laborit
        • Kontakt:
      • Rennes, France, Frankrike, 35703
      • Rouen, France, Frankrike, 76300
        • Rekrytering
        • CHU Rouen, Centre Hospitalier du Rouvray
        • Kontakt:
      • Saint-Etienne, France, Frankrike, 42055
      • Toulouse, France, Frankrike, 31059
        • Rekrytering
        • CHU Toulouse, Hôpital de Psychiatrie
        • Kontakt:
      • Tours, France, Frankrike, 37540
        • Rekrytering
        • CHRU Tours, Clinique Psychiatrique Universitaire
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år och äldre;
  • Fertila kvinnor måste ha ett effektivt preventivmedel under hela studieperioden
  • Diagnos av återkommande depressiva besvär eller ihållande depressiv sjukdom eller bipolär sjukdom (enligt DSM-5)
  • Start av störning (definierad av förekomsten av den första tymusepisoden: karakteriserad depressiv störning eller galningsepisod med eller utan blandade egenskaper) i 5 år eller mer

  • Minst ett av följande kriterier:

    • Kriterium A: nuvarande karaktäriserad depressiv sjukdom och karakteriserad depressiv sjukdom under minst 12 månader under de senaste 24 månaderna trots minst fyra behandlingslinjer med lämplig dosering och varaktighet
    • Kriterium B: aktuell behandling med ECT och kriterier A före start av ECT-behandling eller ECT-beroendekriterier
  • Patienter som efter studiens karaktär har förklarats för dem har gett skriftligt samtycke

Exklusions kriterier:

  • Känn till graviditet eller amning
  • Schizofreni, schizoaffektiv störning eller ihållande vanföreställningsstörning (DSM-5)
  • Karakteriserad depressiv sjukdom med psykotiska egenskaper inom 3 månader före inkluderingen (DSM-5)
  • Samtidigt deltagande i en annan interventionell klinisk prövning, med undantag för eventuella kompletterande undersökningar som validerats av studiens vetenskapliga kommitté. Deltagande i icke-interventionella undersökningar är tillåtet.
  • Patienter som får tvångsvård (ASPDT, ASPPI, ASPDRE, etc.)
  • Icke-anslutning till en socialförsäkringsordning eller någon annan socialförsäkringsordning
  • Funktionshinder, enligt utredaren, att förstå studien eller vägran att underteckna studiesamtyckesformuläret (icke-franskofon patient, kognitiva störningar)
  • Förväntad funktionsnedsättning att närvara vid alla besök, behandlingar och åtgärder som planeras av protokollet: allvarlig personlighetsstörning, allvarligt drogberoende, allvarlig intellektuell utvecklingsstörning. I något av dessa fall är begreppet svårighetsgrad upp till utredarens indiskretion

Sekundära uteslutningskriterier:

  • Kirurgisk kontraindikation mot VNS
  • Positivt β-HCG (resultat erhållna efter att det informerade samtycket har undertecknats men före randomiseringen)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vagus nervstimulering (VNS) + bästa medicinska behandling (BMT)
Tillsammans med Optimal Medical Treatment för resistent depression kommer VNS + BMT-armen att implanteras en medicinsk apparat av VNS.
Enhet: Vagus nervstimulering (VNS)
Det kirurgiska ingreppet för implantation av den medicinska produkten VNS utförs av en neurokirurg under allmän narkos och varar cirka en timme. Två snitt görs till vänster: ett snitt för att implantera en elektrod lindad runt vagusnerven, det andra snittet för att implantera stimulatorn. Elektroden och stimulatorn är sammankopplade med en tunnlad kabel. Hjärttoleransen testas vanligtvis i slutet av operationen genom att slå på neurostimulatorn i några minuter. Stimulatorn sätts på cirka två veckor efter implantationen och efter att neurokirurgen har kontrollerat kvaliteten på läkningen. De inställningar som används i första hand är standardiserade och härledda från parametrarna som vanligtvis används för behandling av epilepsi: en pulsbredd på 250 μs, en stimuleringsfrekvens på 30 Hz och en 30 sekunders stimuleringscykel (ON) var 5:e minut (AV). Intensiteten ökas successivt med steg om 0,25mA för att nå intervallet 1,5-2mA, beroende på stimuleringsinducerade biverkningar.
Aktiv komparator: Bästa medicinska behandling
BMT-armen kommer endast att få Optimal Medical Treatment för resistent depression.
Övrig: Bästa medicinska behandling
Bästa medicinska behandling för resistent depression.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kostnadsnytta för VNS
Tidsram: Månad 24
Inkrementellt förhållande mellan kostnad och nytta av Vagus nervstimulering (grupp VNS + optimal medicinsk behandling) jämfört med kontrollgruppen (endast optimal medicinsk behandling) inom 24 månader efter VNS-placering
Månad 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten av VNS
Tidsram: Månad 24
Svarsfrekvens (< 50 % förbättring av QIDS-SR-baslinjepoängen) kumulativ och icke-kumulativ
Månad 24
Effektiviteten av VNS
Tidsram: Månad 24
Remissionshastighet (QIDS-SR-poäng ≤ 5) kumulativ och icke kumulativ
Månad 24
Effektiviteten av VNS
Tidsram: Månad 24
CGI (Clinical Global Impression). Tre poäng: sjukdomens svårighetsgrad noterad av 7, total förbättring noterad av 7 och terapeutiskt index noterat av 16.
Månad 24
Effektiviteten av VNS
Tidsram: Månad 24
EGF (Functioning Global Evaluation scale). Minimum: 0. Max: 100. Ju högre poäng, desto högre nivå av psykologisk, social och yrkesmässig funktion.
Månad 24
Effektiviteten av VNS
Tidsram: Månader: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Antal veckor i depression, remission, (hypo)mani och antal stora depressiva episoder och (hypo)maniapisoder (DSM-5 kriterier)
Månader: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Effektiviteten av VNS
Tidsram: Månader: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Genomsnittlig intensitet av ångestsymtom : STAI-A (State-Trait Anxiety Inventory - Form A). Minst: 20. Max: 80. En högre poäng indikerar större ångest.
Månader: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Effektiviteten av VNS
Tidsram: Månader: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Genomsnittlig intensitet av tymussymptom: QIDS-SR (Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Self Report). Minimum: 0. Max: 27. Ju högre poäng desto värre symtom.
Månader: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Effektiviteten av VNS
Tidsram: Månader: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Genomsnittlig intensitet av tymussymptom: YMRS (Young Mania Rating Scale). Minimum: 0. Max: 60. Ju högre poäng desto allvarligare symtom.
Månader: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Effektiviteten av VNS
Tidsram: Månader: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Genomsnittlig intensitet av tymussymptom: VAS-humör (Visual Analogue Scale Mood). Markören ska placeras av patienten på en icke-graduerad figur för att återspegla hans humör.
Månader: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Effektiviteten av VNS
Tidsram: Månader: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Genomsnittlig intensitet av tymussymptom: VAS-motivation (Visual Analogue Scale Motivation). Markören ska placeras av patienten på en icke-graduerad figur för att återspegla hans motivation.
Månader: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Effektiviteten av VNS
Tidsram: Månader: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Genomsnittlig intensitet av depressiva episoder: QIDS-SR (Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Self Report). Minimum: 0. Max: 27. Ju högre poäng desto värre symtom.
Månader: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Effektiviteten av VNS
Tidsram: Månader: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Genomsnittlig intensitet av depressiva episoder: VAS-humör (Visual Analogue Scale Mood). Markören ska placeras av patienten på en icke-graduerad figur för att återspegla hans humör.
Månader: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Effektiviteten av VNS
Tidsram: Månader: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Genomsnittlig intensitet av depressiva episoder: VAS-motivation (Visual Analogue Scale Motivation). Markören ska placeras av patienten på en icke-graduerad figur för att återspegla hans motivation.
Månader: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Effektiviteten av VNS
Tidsram: Månader: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Genomsnittlig varaktighet av svarsperioder (< 50 % förbättring av QIDS-SR baslinjepoäng).
Månader: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Effektiviteten av VNS
Tidsram: Månader: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Genomsnittlig intensitet av symtom under svarsfaserna: QIDS-SR (Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Self Report). Minimum: 0. Max: 27. Ju högre poäng desto värre symtom.
Månader: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Effektiviteten av VNS
Tidsram: Månader: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Genomsnittlig intensitet av symtom under svarsfaserna: VAS-humör (Visual Analogue Scale Mood). Markören ska placeras av patienten på en icke-graduerad figur för att återspegla hans humör.
Månader: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Effektiviteten av VNS
Tidsram: Månader: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Genomsnittlig intensitet av symtom under svarsfaserna: VAS-motivation (Visual Analogue Scale Motivation). Markören ska placeras av patienten på en icke-graduerad figur för att återspegla hans motivation.
Månader: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Effektiviteten av VNS
Tidsram: Månader: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Genomsnittlig intensitet för (hypo)maniapisoder: YMRS (Young Mania Rating Scale). Minimum: 0. Max: 60. Ju högre poäng desto allvarligare symtom.
Månader: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Effektiviteten av VNS
Tidsram: Månader: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Genomsnittlig intensitet av (hypo)maniska episoder: VAS-stämning (Visual Analogue Scale Mood). Markören ska placeras av patienten på en icke-graduerad figur för att återspegla hans humör.
Månader: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Effektiviteten av VNS
Tidsram: Månader: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Genomsnittlig intensitet av (hypo)maniska episoder: VAS-motivation (Visual Analogue Scale Motivation). Markören ska placeras av patienten på en icke-graduerad figur för att återspegla hans motivation.
Månader: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Effektiviteten av VNS
Tidsram: Månader: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Genomsnittlig varaktighet av depressiva episoder (DSM-5-kriterier) och (hypo)maniska episoder
Månader: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Effektiviteten av VNS
Tidsram: Månader: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Intervall mellan de stora depressiva episoderna och intervallet mellan (hypo)maniapisoderna (DSM-5 kriterier)
Månader: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Effektiviteten av VNS
Tidsram: Månader: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Antal behandlingar/månad
Månader: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Effektiviteten av VNS
Tidsram: Månader: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Totalkostnad för vård
Månader: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Effektiviteten av VNS
Tidsram: Månader: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Livskvalitet : Q-LES-Q-SF (Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire Short Form). Poäng av 70 och procent. Ju högre poäng desto högre livskvalitet.
Månader: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Effektiviteten av VNS
Tidsram: Månader: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Livskvalitet : SF-36 (Short Form 36 Health Survey). 8 dimensioner vardera utvärderade av 100. Ju högre poäng desto högre livskvalitet.
Månader: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Effektiviteten av VNS
Tidsram: Månader: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Svarsfrekvens (< 50 % förbättring av QIDS-C baslinjepoäng) kumulativ och icke-kumulativ
Månader: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Effektiviteten av VNS
Tidsram: Månader: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Genomsnittlig C-SSRS poäng
Månader: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Inverkan av VNS på ECT (elektrokonvulsiv terapi)
Tidsram: Månader: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Sammanlagt antal ECT-sessioner inom 24 månader
Månader: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Inverkan av VNS på ECT (elektrokonvulsiv terapi)
Tidsram: Månader: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Antal underhålls-ECT-sessioner inom 24 månader
Månader: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Inverkan av VNS på ECT (elektrokonvulsiv terapi)
Tidsram: Månader: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Genomsnittlig varaktighet för att få ett fullständigt ECT-uttag
Månader: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Inverkan av VNS på ECT (elektrokonvulsiv terapi)
Tidsram: Månader: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Genomsnittlig tidsperiod mellan ECT under underhållsfasen
Månader: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Inverkan av VNS på ECT (elektrokonvulsiv terapi)
Tidsram: Månader: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Andel patienter drar sig tillbaka från ECT
Månader: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Inverkan av VNS på ECT (elektrokonvulsiv terapi)
Tidsram: Månader: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Antal behandlingar per år
Månader: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Inverkan av VNS på ECT (elektrokonvulsiv terapi)
Tidsram: Månader: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Resultat av svårighetsgrad av EVA-minnesstörningar
Månader: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Inverkan av VNS på ECT (elektrokonvulsiv terapi)
Tidsram: Månader: 0, 12, 24
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poäng
Månader: 0, 12, 24
Säkerhet för VNS
Tidsram: Månader: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
1/ VNS-felfrekvens med en undergruppsanalys för patienter som samtidigt behandlas med ECT, 2/Rapporterade allvarliga och icke-allvarliga biverkningar
Månader: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbetspartners

LivaNova

Utredare

  • Studierektor: Philippe DOMENECH, MD, MSc, GHU Paris Psychiatrie & Neurosciences (site Sainte-Anne)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

26 februari 2031

Avslutad studie (Beräknad)

19 februari 2033

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2023

Första postat (Faktisk)

19 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APHP200066

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Uppgifterna ägs av Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, kontakta sponsorn för ytterligare information.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera