Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba rezistentní deprese a stimulace nervů vagus (DepVNS)

19. května 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Odolná deprese a stimulace vagusových nervů: Medico-ekonomická, multicentrická, randomizovaná a otevřená zkouška

Deprese je běžné onemocnění, které v průběhu života postihne 17 % populace. Třetina depresí recidivuje a progreduje do recidivy a rezistence na léčbu. Navzdory optimalizaci léčebných strategií antidepresiv 20 až 40 % depresí nereaguje na léčbu. To je obzvláště znepokojivé, protože 6 % pacientů, kteří nereagují, zemře spácháním sebevraždy.

Deprese má zásadní dopad na kvalitu života, socioprofesní fungování a spotřebu zdravotní péče.

Někdy je TRD součástí bipolární nemoci. V tomto případě je problém ještě větší, protože antidepresiva nejsou dobře snášena, další snížení terapeutických možností v případě rezistence, závažnost a délka trvání depresivních epizod jsou hlavními faktory vysvětlujícími zhoršení kvality života a zvyšující se náklady. péče o tyto pacienty.

Standardní léčbou TRD je elektrokonvulzivní terapie (ECT), která vede k odpovědi v 60 až 70 % případů po několika týdnech léčby. Zlepšení je však často přechodné a u 40 % pacientů dojde k relapsu během 6 měsíců od úvodního sezení ECT. Navíc ECT často není dobře tolerována. Tato terapeutická slepá ulička proto dělá z TRD prioritní cíl veřejného zdraví, na který je naléhavě nutné poskytnout realistickou lékařsko-ekonomickou odpověď.

Literatura uvádí, že stimulace nervu vagus (VNS) má jedinečnou kinetiku účinnosti u deprese, zejména v prevenci dlouhodobých recidiv, a proto reaguje na nedostatek účinné udržovací léčby u TRD. Ve skutečnosti se výhody VNS postupně kumulují během 12-24 měsíců, což z něj dělá doplněk k intenzivnější léčbě, jako je ECT. Konečně, jeho profil účinnosti a tolerance se zdá být podobný u uni a bipolární TRD, což dává VNS potenciálně jedinečné místo v terapeutickém arzenálu v psychiatrii.

Hypotézou DepVNS je, že VNS je medicínsko-ekonomicky účinná terapeutická možnost k překonání terapeutické slepé uličky, ve které se v současnosti nacházejí pacienti trpící uni a bipolární DR kvůli četnosti léčebných relapsů.

Primárním cílem je odhadnout z kolektivního hlediska poměr přírůstkových nákladů a užitné hodnoty VNS na léčbu pacientů trpících RD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Deprese je běžné onemocnění, které v průběhu života postihne 17 % populace. Třetina depresí recidivuje a progreduje do recidivy a rezistence na léčbu. Navzdory optimalizaci léčebných strategií antidepresiv 20 až 40 % depresí nereaguje na léčbu. To je obzvláště znepokojivé, protože 6 % pacientů, kteří nereagují, zemře spácháním sebevraždy. Termín deprese rezistentní na léčbu (TRD) se používá, když dvě nebo více (a často mnohem více) dobře vedených antidepresivních léčeb z různých tříd selhalo při dosažení remise.

Deprese má zásadní dopad na kvalitu života, socioprofesní fungování a spotřebu zdravotní péče. Podle Světové zdravotnické organizace (WHO) bude deprese do roku 2020 druhou příčinou nákladů na zdravotní péči na světě. Samotná RD představuje 30 až 40 % ročních nákladů na depresi.

Někdy je TRD součástí bipolární nemoci, psychiatrického stavu charakterizovaného střídáním depresivních a maniakálních epizod, který postihuje 4 % populace. V tomto případě je problém ještě větší, protože (1) antidepresiva nejsou dobře tolerována, což dále snižuje terapeutické možnosti v případě rezistence, (2) závažnost a trvání depresivních epizod jsou hlavními faktory vysvětlujícími zhoršení kvality. života a zvyšující se náklady na péči o tyto pacienty. Bipolární RD v současnosti představuje 20 % všech psychiatrických výdajů.

Standardní léčbou TRD je elektrokonvulzivní terapie (ECT), která vede k odpovědi v 60 až 70 % případů po několika týdnech léčby. Zlepšení je však často přechodné a u 40 % pacientů dojde k relapsu během 6 měsíců od úvodního sezení ECT. Navíc ECT není často dobře tolerována kvůli četnosti a intenzitě souvisejících poruch paměti, opakování anestezie a hospitalizací a jejího sociálního stigmatu. Odmítnutí a žádosti o ukončení ECT jsou proto běžné, i když je účinná, protože tato omezení jsou někdy vnímána jako dlouhodobě nesnesitelná. Tato terapeutická slepá ulička proto dělá z TRD prioritní cíl veřejného zdraví, na který je naléhavě nutné poskytnout realistickou lékařsko-ekonomickou odpověď.

Literatura naznačuje, že stimulace nervu vagus (VNS) má jedinečnou kinetiku účinnosti u deprese, zejména v prevenci dlouhodobých recidiv, a proto reaguje na nedostatek účinné udržovací léčby u TRD. Ve skutečnosti se výhody VNS postupně kumulují během 12-24 měsíců, což z něj dělá doplněk k intenzivnější léčbě, jako je ECT. Konečně, jeho profil účinnosti a tolerance se zdá být podobný u uni a bipolární TRD, což dává VNS potenciálně jedinečné místo v terapeutickém arzenálu v psychiatrii. VNS byl schválen již více než 15 let jako léčba RD ve Spojených státech a Velké Británii.

Hypotézou je, že VNS je medicínsko-ekonomicky účinná terapeutická možnost k překonání terapeutické slepé uličky, ve které se v současnosti nacházejí pacienti trpící uni a bipolární DR kvůli četnosti léčebných relapsů.

Primárním cílem je odhadnout z kolektivního hlediska poměr přírůstkových nákladů a užitné hodnoty VNS na léčbu pacientů trpících RD.

Sekundárními cíli je hodnocení účinnosti a bezpečnosti VNS a také umístění VNS ve srovnání s ECT, která je v současnosti standardní léčbou TRD.

Toto je národní multicentrická srovnávací, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná, dvouparalelní skupinová klinická studie hodnotící medicínsko-ekonomický dopad VNS u populace s rezistentní depresí. Pacienti (166) trpící rezistentní depresí budou zařazováni po dobu 24 měsíců a budou randomizováni v poměru (1:1) tak, aby dostávali buď stimulaci vagusového nervu (VNS) spolu s nejlepší léčbou (rameno VNS+BMT) nebo pouze optimální lékařská léčba (rameno BMT).

Do studie budou zařazeni pacienti splňující všechna kritéria způsobilosti.

Všechny subjekty budou sledovány zkoušejícími nebo pověřenými zkoušejícími během celého období studie návštěvami na místě.

Počet návštěv/účastník: Zúčastní se obě ramena: výběrová návštěva (VS), inkluzní návštěva (VI) a randomizační návštěva (R), M0, M2, M4, M6, M8, M10, M12, M14, M16, M18, M20 , M22 a M24. Po inkluzní návštěvě se experimentální rameno (VNS + BMT) dále zúčastní neurochirurgické a anestetické konzultace před hospitalizací kvůli umístění systému VNS. Pacient bude nakonec hospitalizován na psychiatrii asi 5 dní za zapnutí přístroje. Pokud během této hospitalizace nebylo dosaženo cílové intenzity, je plánována kontrolní návštěva každý měsíc po dobu 6 měsíců s cílem postupně zvyšovat intenzitu stimulace až do dosažení cílové nebo terapeutické odpovědi. Pokud je dosaženo cíle nebo terapeutické odpovědi, bude rytmus úprav nastavení na uvážení psychiatra. Pokud na konci 6 prvních návštěv (M1 až M6) nebylo možné dosáhnout cílové intenzity nebo při absenci uspokojivé klinické odpovědi, bude návštěva naplánována každé 3 měsíce (konzultace nebo hospitalizace), aby se VNS neustále optimalizovala. .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

166

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
        • Aktivní, ne nábor
        • CHU Angers
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Charles Perrens
        • Kontakt:
      • Caen, Francie, 14000
        • Zatím nenabíráme
        • CHU caen
        • Kontakt:
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
        • Nábor
        • CHU Clermont-Ferrand, Hôpital Gabriel Montpied
        • Kontakt:
      • Colombes, Francie, 92700
        • Staženo
        • AP-HP. Nord - Université de Paris, Hôpital Louis Mourier
      • Créteil, Francie, 94000
        • Zatím nenabíráme
        • APHP. Hôpitaux Universitaires Henri Mondor, Hôpital Henri Mondor
        • Kontakt:
      • Dijon, Francie, 21000
      • Grenoble, Francie, 38700
        • Nábor
        • Chu Grenoble Alpes
        • Kontakt:
      • Issy les Moulineaux, Francie
        • Staženo
        • AP-HP. Centre - Université de Paris, Hôpital Corentin-Celton
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94270
        • Staženo
        • AP-HP. Université Paris Saclay, Hôpital Bicêtre
      • Lille, Francie, 59037
        • Nábor
        • Chu Lille
        • Kontakt:
      • Lyon, Francie, 69677
        • Zatím nenabíráme
        • Hospices civils de Lyon, Hôpital Pierre Wertheimer
        • Kontakt:
      • Marseille, Francie, 13005
        • Zatím nenabíráme
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille, Hôpital de la Conception
        • Kontakt:
      • Nantes, Francie, 44093
        • Nábor
        • CHU de Nantes, Hôtel Dieu
        • Kontakt:
      • Nice, Francie, 06001
        • Nábor
        • CHU Nice, Hôpital Pasteur 1
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75013
        • Aktivní, ne nábor
        • AP-HP. Sorbonne Université, Hôpital La Pitié Salpetrière
      • Paris, Francie, 75014
        • Nábor
        • GHU Paris Psychiatrie & Neuroscience, site Saint Anne
        • Kontakt:
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Hospitalier Henri Laborit
        • Kontakt:
      • Rennes, Francie, 35703
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Hospitalier Guillaume Régnier
        • Kontakt:
      • Rouen, Francie, 76300
        • Nábor
        • CHU Rouen, Centre Hospitalier du Rouvray
        • Kontakt:
      • Saint-Etienne, Francie, 42055
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Nábor
        • CHU Toulouse, Hôpital de Psychiatrie
        • Kontakt:
      • Tours, Francie, 37540
        • Nábor
        • CHRU Tours, Clinique Psychiatrique Universitaire
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let a starší;
  • Rodící ženy musí mít po celou dobu studie účinnou antikoncepci
  • Diagnóza opakujících se depresivních potíží nebo přetrvávající depresivní poruchy nebo bipolární poruchy (podle DSM-5)
  • Počátek poruchy (definovaný výskytem první epizody brzlíku: charakterizovaná depresivní porucha nebo maniakální epizoda se smíšenými charakteristikami nebo bez nich) po dobu 5 let nebo déle

  • Alespoň jedno z následujících kritérií:

    • Kritérium A: aktuální charakterizovaná depresivní porucha a charakterizovaná depresivní porucha po dobu nejméně 12 měsíců během posledních 24 měsíců navzdory nejméně čtyřem léčebným liniím při vhodném dávkování a délce
    • Kritérium B: současná léčba pomocí ECT a kritéria A před zahájením léčby ECT nebo kritéria závislosti na ECT
  • Pacienti, kteří poté, co jim byl vysvětlen charakter studie, dali písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Poznejte těhotenství nebo kojení
  • Schizofrenie, schizoafektivní porucha nebo přetrvávající porucha s bludy (DSM-5)
  • Charakterizovaná depresivní porucha s psychotickými charakteristikami do 3 měsíců před zařazením (DSM-5)
  • Souběžná účast na jiném intervenčním klinickém hodnocení, s výjimkou případných doplňkových výzkumů ověřených vědeckým výborem studie. Účast na neintervenčních výzkumech je povolena.
  • Pacienti, kteří dostávají nucenou péči (ASPDT, ASPPI, ASPDRE atd.)
  • Nepřičlenění k systému sociálního zabezpečení nebo k jinému systému sociální ochrany
  • Neschopnost, podle zkoušejícího, porozumět studii nebo odmítnutí podepsat formulář souhlasu se studií (nefrankofonní pacient, kognitivní poruchy)
  • Předpokládaná neschopnost docházet na všechny návštěvy, léčby a opatření plánovaná protokolem: těžká porucha osobnosti, těžká látková závislost, těžká porucha intelektuálního vývoje. V žádném z těchto případů je pojetí závažnosti na indispozici vyšetřovatele

Sekundární vylučovací kritéria:

  • Chirurgická kontraindikace VNS
  • Pozitivní β-HCG (výsledky získané po podpisu informovaného souhlasu, ale před randomizací)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stimulace vagusového nervu (VNS) + nejlepší lékařské ošetření (BMT)
Spolu s Optimální léčebnou léčbou rezistentní deprese bude do ramene VNS + BMT implantován zdravotnický prostředek VNS.
Přístroj: Stimulace vagusových nervů (VNS)
Operační zákrok pro implantaci zdravotnického prostředku VNS provádí neurochirurg v celkové anestezii a trvá asi hodinu. Dva řezy jsou provedeny vlevo: jeden řez pro implantaci elektrody omotané kolem bloudivého nervu, druhý řez pro implantaci stimulátoru. Elektroda a stimulátor jsou propojeny tunelovým kabelem. Srdeční tolerance se obvykle testuje na konci operace zapnutím neurostimulátoru na několik minut. Stimulátor se zapne asi dva týdny po implantaci a poté, co neurochirurg zkontroluje kvalitu hojení. Nastavení použitá v prvním záměru jsou standardizovaná a odvozená z parametrů obvykle používaných pro léčbu epilepsií: šířka pulzu 250 μs, stimulační frekvence 30 Hz a 30sekundový stimulační cyklus (ON) každých 5 minut (OFF). Intenzita se postupně zvyšuje v krocích po 0,25 mA až do dosažení rozsahu 1,5-2 mA v závislosti na vedlejších účincích vyvolaných stimulací.
Aktivní komparátor: Nejlepší lékařské ošetření
Rameno BMT obdrží pouze optimální lékařskou léčbu pro rezistentní depresi.
Jiný: Nejlepší lékařské ošetření
Nejlepší lékařská léčba pro rezistentní depresi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cenová výhodnost VNS
Časové okno: 24. měsíc
Přírůstkový poměr nákladů a užitné hodnoty stimulace nervu vagus (skupina VNS + optimální léčba) ve srovnání s kontrolní skupinou (pouze optimální léčba) během 24 měsíců od umístění VNS
24. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost VNS
Časové okno: 24. měsíc
Míra odezvy (< 50% zlepšení výchozího skóre QIDS-SR) kumulativní a nekumulativní
24. měsíc
Účinnost VNS
Časové okno: 24. měsíc
Míra remise (QIDS-SR skóre ≤ 5) kumulativní a nekumulativní
24. měsíc
Účinnost VNS
Časové okno: 24. měsíc
CGI (Clinical Global Impression). Tři skóre: závažnost onemocnění zaznamenaná ze 7, celkové zlepšení zaznamenané ze 7 a terapeutický index zaznamenaný ze 16.
24. měsíc
Účinnost VNS
Časové okno: 24. měsíc
EGF (Functioning Global Evaluation scale). Minimum: 0. Maximum: 100. Čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň psychologického, sociálního a pracovního fungování.
24. měsíc
Účinnost VNS
Časové okno: Měsíce: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Počet týdnů deprese, remise, (hypo)mánie a počet velkých depresivních epizod a (hypo)manických epizod (kritéria DSM-5)
Měsíce: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Účinnost VNS
Časové okno: Měsíce: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Průměrná intenzita úzkostných příznaků: STAI-A (Inventář stavové úzkosti – formulář A). Minimum: 20. Maximum: 80. Vyšší skóre znamená větší úzkost.
Měsíce: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Účinnost VNS
Časové okno: Měsíce: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Průměrná intenzita příznaků brzlíku: QIDS-SR (Quick Inventory of Depressive Symptomatology – Self Report). Minimum: 0. Maximum: 27. Čím vyšší skóre, tím horší jsou příznaky.
Měsíce: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Účinnost VNS
Časové okno: Měsíce: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Průměrná intenzita příznaků brzlíku: YMRS (Young Mania Rating Scale). Minimum: 0. Maximum: 60. Čím vyšší skóre, tím závažnější jsou příznaky.
Měsíce: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Účinnost VNS
Časové okno: Měsíce: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Průměrná intenzita příznaků brzlíku: nálada VAS (Visual Analogue Scale Mood). Kurzor umístí pacient na negradovanou postavu, aby odrážel jeho náladu.
Měsíce: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Účinnost VNS
Časové okno: Měsíce: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Průměrná intenzita příznaků brzlíku: Motivace VAS (Visual Analogue Scale Motivation). Kurzor umístí pacient na negradovanou postavu, aby odrážel jeho motivaci.
Měsíce: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Účinnost VNS
Časové okno: Měsíce: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Průměrná intenzita depresivních epizod: QIDS-SR (Quick Inventory of Depressive Symptomatology – Self Report). Minimum: 0. Maximum: 27. Čím vyšší skóre, tím horší jsou příznaky.
Měsíce: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Účinnost VNS
Časové okno: Měsíce: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Průměrná intenzita depresivních epizod: nálada VAS (Visual Analogue Scale Mood). Kurzor umístí pacient na negradovanou postavu, aby odrážel jeho náladu.
Měsíce: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Účinnost VNS
Časové okno: Měsíce: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Průměrná intenzita depresivních epizod: Motivace VAS (Visual Analogue Scale Motivation). Kurzor umístí pacient na negradovanou postavu, aby odrážel jeho motivaci.
Měsíce: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Účinnost VNS
Časové okno: Měsíce: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Průměrné trvání období odpovědi (< 50% zlepšení výchozího skóre QIDS-SR).
Měsíce: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Účinnost VNS
Časové okno: Měsíce: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Průměrná intenzita symptomů během fází odezvy: QIDS-SR (Quick Inventory of Depressive Symptomatology – Self Report). Minimum: 0. Maximum: 27. Čím vyšší skóre, tím horší jsou příznaky.
Měsíce: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Účinnost VNS
Časové okno: Měsíce: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Průměrná intenzita symptomů během fází odezvy: nálada VAS (Visual Analogue Scale Mood). Kurzor umístí pacient na negradovanou postavu, aby odrážel jeho náladu.
Měsíce: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Účinnost VNS
Časové okno: Měsíce: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Průměrná intenzita symptomů během fází odezvy: Motivace VAS (Visual Analogue Scale Motivation). Kurzor umístí pacient na negradovanou postavu, aby odrážel jeho motivaci.
Měsíce: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Účinnost VNS
Časové okno: Měsíce: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Průměrná intenzita (hypo)maniakálních epizod: YMRS (Young Mania Rating Scale). Minimum: 0. Maximum: 60. Čím vyšší skóre, tím závažnější jsou příznaky.
Měsíce: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Účinnost VNS
Časové okno: Měsíce: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Průměrná intenzita (hypo)manických epizod: nálada VAS (Visual Analogue Scale Mood). Kurzor umístí pacient na negradovanou postavu, aby odrážel jeho náladu.
Měsíce: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Účinnost VNS
Časové okno: Měsíce: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Průměrná intenzita (hypo)manických epizod: Motivace VAS (Visual Analogue Scale Motivation). Kurzor umístí pacient na negradovanou postavu, aby odrážel jeho motivaci.
Měsíce: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Účinnost VNS
Časové okno: Měsíce: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Průměrná doba trvání depresivních epizod (kritéria DSM-5) a (hypo)manických epizod
Měsíce: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Účinnost VNS
Časové okno: Měsíce: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Interval mezi hlavními depresivními epizodami a interval mezi (hypo)maniakálními epizodami (kritéria DSM-5)
Měsíce: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Účinnost VNS
Časové okno: Měsíce: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Počet ošetření/měsíc
Měsíce: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Účinnost VNS
Časové okno: Měsíce: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Celkové náklady na péči
Měsíce: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Účinnost VNS
Časové okno: Měsíce: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Kvalita života: Q-LES-Q-SF (krátká forma dotazníku o kvalitě života a radosti ze života). Skóre ze 70 a procenta. Čím vyšší skóre, tím vyšší kvalita života.
Měsíce: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Účinnost VNS
Časové okno: Měsíce: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Kvalita života: SF-36 (Short Form 36 Health Survey). 8 dimenzí, každá hodnocena ze 100. Čím vyšší skóre, tím vyšší kvalita života.
Měsíce: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Účinnost VNS
Časové okno: Měsíce: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Míra odezvy (< 50% zlepšení výchozího skóre QIDS-C) kumulativní a nekumulativní
Měsíce: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Účinnost VNS
Časové okno: Měsíce: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Průměrné skóre C-SSRS
Měsíce: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Vliv VNS na ECT (elektrokonvulzivní terapie)
Časové okno: Měsíce: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Kumulativní počet sezení ECT během 24 měsíců
Měsíce: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Vliv VNS na ECT (elektrokonvulzivní terapie)
Časové okno: Měsíce: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Počet udržovacích sezení ECT během 24 měsíců
Měsíce: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Vliv VNS na ECT (elektrokonvulzivní terapie)
Časové okno: Měsíce: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Průměrná doba trvání úplného vysazení ECT
Měsíce: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Vliv VNS na ECT (elektrokonvulzivní terapie)
Časové okno: Měsíce: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Průměrná doba mezi ECT během udržovací fáze
Měsíce: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Vliv VNS na ECT (elektrokonvulzivní terapie)
Časové okno: Měsíce: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Podíl pacientů odstoupí od ECT
Měsíce: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Vliv VNS na ECT (elektrokonvulzivní terapie)
Časové okno: Měsíce: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Počet ošetření za rok
Měsíce: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Vliv VNS na ECT (elektrokonvulzivní terapie)
Časové okno: Měsíce: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Výsledky závažnosti poruch paměti EVA
Měsíce: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Vliv VNS na ECT (elektrokonvulzivní terapie)
Časové okno: Měsíce: 0, 12, 24
Bodování Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA).
Měsíce: 0, 12, 24
Zabezpečení VNS
Časové okno: Měsíce: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
1/ Míra selhání VNS s analýzou podskupin pro pacienty současně léčené ECT, 2/Hlášené závažné a nezávažné nežádoucí příhody
Měsíce: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

LivaNova

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Philippe DOMENECH, MD, MSc, GHU Paris Psychiatrie & Neurosciences (site Sainte-Anne)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

26. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

19. srpna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP200066

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data vlastní Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, pro další informace prosím kontaktujte sponzora.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stimulace vagusových nervů (VNS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit