Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoitoa kestävä masennus ja vagushermostimulaatio (DepVNS)

torstai 18. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Resistentti masennus ja vagushermostimulaatio: lääketieteellisesti taloudellinen, monikeskus, satunnaistettu ja avoin kokeilu

Masennus on yleinen sairaus, ja sitä sairastaa 17 % väestöstä elämänsä aikana. Kolmannes masennuksesta uusiutuu ja etenee uusiutumiseen ja hoitoresistenssiin. Masennuslääkestrategioiden optimoinnista huolimatta 20–40 % masennuksesta ei reagoi hoitoon. Tämä on erityisen huolestuttavaa, koska 6 % ei-vastettavista potilaista kuolee itsemurhaan.

Masennuksella on suuri vaikutus elämänlaatuun, sosiaalis-ammatilliseen toimintaan ja terveydenhuollon kulutukseen.

Joskus TRD on osa kaksisuuntaista mielialahäiriötä. Tässä tapauksessa haaste on vielä suurempi, koska masennuslääkkeet eivät ole hyvin siedettyjä, mikä vähentää edelleen hoitovaihtoehtoja resistenssin tapauksessa, masennusjaksojen vakavuus ja kesto ovat tärkeimmät tekijät, jotka selittävät elämänlaadun heikkenemistä ja kustannusten nousua. näiden potilaiden hoidosta.

TRD:n vakiohoito on sähkökonvulsiivinen hoito (ECT), joka johtaa vasteeseen 60–70 prosentissa tapauksista muutaman viikon hoidon jälkeen. Paraneminen on kuitenkin usein ohimenevää ja 40 %:lla potilaista uusiutuu 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä ECT-istunnosta. Lisäksi ECT ei useinkaan ole hyvin siedetty. Tämä terapeuttinen umpikuja tekee TRD:stä siksi ensisijaisen kansanterveystavoitteen, johon on kiireellisesti löydettävä realistinen lääketieteellinen ja taloudellinen vastaus.

Kirjallisuus viittaa siihen, että vagus-hermostimulaatiolla (VNS) on ainutlaatuinen tehokkuuden kinetiikka masennuksessa, erityisesti pitkäaikaisten uusiutumisten ehkäisyssä, ja siksi se reagoi tehokkaan ylläpitohoidon puutteeseen TRD:ssä. Itse asiassa VNS:n hyödyt kertyvät vähitellen 12–24 kuukauden aikana, mikä tekee siitä täydentävän terävämpiä hoitoja, kuten ECT:tä. Lopuksi sen tehokkuus-toleranssiprofiili näyttää olevan samanlainen uni- ja kaksisuuntaisessa TRD:ssä, mikä antaa VNS:lle potentiaalisesti ainutlaatuisen paikan psykiatrian terapeuttisessa arsenaalissa.

DepVNS-hypoteesi on, että VNS on lääketieteellisesti taloudellisesti tehokas terapeuttinen vaihtoehto terapeuttisen umpikujaan pääsemiseksi, jossa potilaat, jotka kärsivät uni- ja kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, joutuvat tällä hetkellä hoidon aikana esiintyvien uusiutumistiheyden vuoksi.

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida kollektiivisesti VNS:n kustannus-hyötysuhde RD-potilaiden hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Masennus on yleinen sairaus, ja sitä sairastaa 17 % väestöstä elämänsä aikana. Kolmannes masennuksesta uusiutuu ja etenee uusiutumiseen ja hoitoresistenssiin. Masennuslääkestrategioiden optimoinnista huolimatta 20–40 % masennuksesta ei reagoi hoitoon. Tämä on erityisen huolestuttavaa, koska 6 % ei-vastettavista potilaista kuolee itsemurhaan. Termiä hoitoresistentti masennus (TRD) käytetään, kun kahdella tai useammalla (ja usein useammalla) hyvin suoritetulla masennuslääkehoidolla eri luokista ei ole saavutettu remissiota.

Masennuksella on suuri vaikutus elämänlaatuun, sosiaalis-ammatilliseen toimintaan ja terveydenhuollon kulutukseen. Maailman terveysjärjestön (WHO) mukaan masennus on vuoteen 2020 mennessä toiseksi suurin terveydenhuoltokulujen aiheuttaja maailmassa. Yksistään RD muodostaa 30–40 % masennuksen vuosikustannuksista.

Joskus TRD on osa kaksisuuntaista mielialahäiriötä, psykiatrista tilaa, jolle on ominaista masennus- ja mielisairausjaksojen vuorotteleminen ja joka vaikuttaa 4 %:iin väestöstä. Tässä tapauksessa haaste on vielä suurempi, koska (1) masennuslääkkeet eivät ole hyvin siedettyjä, mikä vähentää entisestään hoitovaihtoehtoja resistenssin tapauksessa, (2) masennusjaksojen vakavuus ja kesto ovat tärkeimmät laadun heikkenemisen selittävät tekijät. ja näiden potilaiden hoitokustannukset nousevat. Kaksisuuntaisen mielialahäiriön osuus kaikista psykiatrisista menoista on tällä hetkellä 20 prosenttia.

TRD:n vakiohoito on sähkökonvulsiivinen hoito (ECT), joka johtaa vasteeseen 60–70 prosentissa tapauksista muutaman viikon hoidon jälkeen. Paraneminen on kuitenkin usein ohimenevää ja 40 %:lla potilaista uusiutuu 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä ECT-istunnosta. Lisäksi ECT ei useinkaan ole hyvin siedetty johtuen siihen liittyvien muistihäiriöiden esiintymistiheydestä ja intensiteetistä, anestesian ja sairaalahoitojen toistumisesta ja sen sosiaalisesta stigmasta. Kieltäytyminen ja pyynnöt lopettaa ECT ovat siksi yleisiä, vaikka se olisi tehokasta, koska nämä rajoitteet koetaan joskus kestämättömiksi pitkällä aikavälillä. Tämä terapeuttinen umpikuja tekee TRD:stä siksi ensisijaisen kansanterveystavoitteen, johon on kiireellisesti löydettävä realistinen lääketieteellinen ja taloudellinen vastaus.

Kirjallisuus viittaa siihen, että vagus-hermostimulaatiolla (VNS) on ainutlaatuinen tehokkuuden kinetiikka masennuksessa, erityisesti pitkäaikaisten uusiutumisten ehkäisyssä, ja siksi se reagoi tehokkaan ylläpitohoidon puutteeseen TRD:ssä. Itse asiassa VNS:n hyödyt kertyvät vähitellen 12–24 kuukauden aikana, mikä tekee siitä täydentävän terävämpiä hoitoja, kuten ECT:tä. Lopuksi sen tehokkuus-toleranssiprofiili näyttää olevan samanlainen uni- ja kaksisuuntaisessa TRD:ssä, mikä antaa VNS:lle potentiaalisesti ainutlaatuisen paikan psykiatrian terapeuttisessa arsenaalissa. VNS on hyväksytty yli 15 vuoden ajan RD:n hoitoon Yhdysvalloissa ja Isossa-Britanniassa.

Oletuksena on, että VNS on lääketieteellisesti taloudellisesti tehokas terapeuttinen vaihtoehto terapeuttisen umpikujaan pääsemiseksi, jossa uni- ja kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä kärsivät potilaat joutuvat tällä hetkellä hoidon aikana esiintyvien uusiutumistiheyden vuoksi.

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida kollektiivisesti VNS:n kustannus-hyötysuhde RD-potilaiden hoitoon.

Toissijaisia ​​tavoitteita ovat VNS:n tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi sekä VNS:n asemointi verrattuna ECT:hen, joka on tällä hetkellä TRD:n vakiohoito.

Tämä on kansallinen monikeskus, vertaileva, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu, kahden rinnakkaisen ryhmän kliininen tutkimus, jossa arvioidaan VNS:n lääketieteellistä ja taloudellista vaikutusta resistentissä masennuksessa. Potilaat (166), jotka kärsivät resistentistä masennuksesta, otetaan mukaan 24 kuukauden ajanjaksolle ja satunnaistetaan (1:1) saamaan joko vagus-hermostimulaatiota (VNS) yhdessä parhaan lääketieteellisen hoidon (VNS+BMT-haara) kanssa. tai vain optimaalinen lääketieteellinen hoito (BMT-haara).

Potilaat, jotka täyttävät kaikki kelpoisuusvaatimukset, otetaan mukaan tutkimukseen.

Tutkijat tai tutkijan nimeämät seuraavat kaikkia koehenkilöitä koko opiskelujakson ajan vierailuilla paikan päällä.

Käyntien määrä/osallistuja: Molemmat haarat osallistuvat: valintakäynti (VS), inkluusiokäynti (VI) ja satunnaiskäynti (R), M0, M2, M4, M6, M8, M10, M12, M14, M16, M18, M20 , M22 ja M24. Inkluusiokäynnin jälkeen kokeellinen haara (VNS + BMT) osallistuu edelleen neurokirurgiseen ja anestesiakonsultaatioon ennen sairaalahoitoa VNS-järjestelmän sijoittelua varten. Lopulta potilas joutuu psykiatrian sairaalaan noin 5 päiväksi laitteen kytkemistä varten. Jos tavoiteintensiteettiä ei saavuteta tämän sairaalahoidon aikana, suunnitellaan säätökäynti joka kuukausi 6 kuukauden ajan stimulaation intensiteetin asteittaiseksi lisäämiseksi tavoite- tai terapeuttiseen vasteeseen asti. Jos tavoite tai terapeuttinen vaste saavutetaan, asetusten säätörytmi on psykiatrin harkinnanvarainen. Jos tavoiteintensiteettiä ei saavutettu kuuden ensimmäisen käynnin (M1-M6) lopussa tai jos tyydyttävää kliinistä vastetta ei saada, käynti suunnitellaan 3 kuukauden välein (konsultaatio tai sairaalahoito) VNS:n optimoimiseksi. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

166

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Brest, Ranska, 29200
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU Brest
        • Ottaa yhteyttä:
      • Issy-les-Moulineaux, Ranska
        • Peruutettu
        • AP-HP. Centre - Université de Paris, Hôpital Corentin-Celton
    • France
      • Angers, France, Ranska, 49933
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • CHU Angers
      • Bordeaux, France, Ranska, 33076
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Charles Perrens
        • Ottaa yhteyttä:
      • Caen, France, Ranska, 14000
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU Caen
        • Ottaa yhteyttä:
      • Clermont-Ferrand, France, Ranska, 63000
        • Rekrytointi
        • CHU Clermont-Ferrand, Hôpital Gabriel Montpied
        • Ottaa yhteyttä:
      • Colombes, France, Ranska, 92700
        • Peruutettu
        • AP-HP. Nord - Université de Paris, Hôpital Louis Mourier
      • Créteil, France, Ranska, 94000
        • Rekrytointi
        • APHP. Hôpitaux Universitaires Henri Mondor, Hôpital Henri Mondor
        • Ottaa yhteyttä:
      • Dijon, France, Ranska, 21000
      • Grenoble, France, Ranska, 38700
        • Rekrytointi
        • CHU Grenoble Alpes
        • Ottaa yhteyttä:
      • Le Kremlin-Bicêtre, France, Ranska, 94270
        • Peruutettu
        • AP-HP. Université Paris Saclay, Hôpital Bicêtre
      • Lille, France, Ranska, 59037
        • Rekrytointi
        • CHU Lille
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lyon, France, Ranska, 69677
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospices Civils de Lyon, Hôpital Pierre Wertheimer
        • Ottaa yhteyttä:
      • Marseille, France, Ranska, 13005
        • Ei vielä rekrytointia
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille, Hôpital de la Conception
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nantes, France, Ranska, 44093
        • Rekrytointi
        • CHU de Nantes, Hôtel Dieu
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nice, France, Ranska, 06001
        • Rekrytointi
        • CHU Nice, Hôpital Pasteur 1
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, France, Ranska, 75013
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • AP-HP. Sorbonne Université, Hôpital La Pitié Salpetrière
      • Paris, France, Ranska, 75014
        • Rekrytointi
        • GHU Paris Psychiatrie & Neuroscience, site Saint Anne
        • Ottaa yhteyttä:
      • Poitiers, France, Ranska, 86021
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Hospitalier Henri Laborit
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rennes, France, Ranska, 35703
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Guillaume Régnier
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rouen, France, Ranska, 76300
        • Rekrytointi
        • CHU Rouen, Centre Hospitalier du Rouvray
        • Ottaa yhteyttä:
      • Saint-Etienne, France, Ranska, 42055
        • Rekrytointi
        • CHU Saint-étienne
        • Ottaa yhteyttä:
      • Toulouse, France, Ranska, 31059
        • Rekrytointi
        • CHU Toulouse, Hôpital de Psychiatrie
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tours, France, Ranska, 37540
        • Rekrytointi
        • CHRU Tours, Clinique Psychiatrique Universitaire
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat;
  • Synnyttävällä naisella tulee olla tehokas ehkäisymenetelmä koko tutkimusajan
  • Toistuvan masennushäiriön tai jatkuvan masennushäiriön tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosi (DSM-5:n mukaan)
  • Häiriön alkaminen (määritelty ensimmäisen kateenkorvan esiintymisen perusteella: luonnehdittu masennushäiriö tai maniakkijakso sekapiirteineen tai ilman) 5 vuotta tai kauemmin

  • Vähintään yksi seuraavista kriteereistä:

    • Kriteeri A: nykyinen luonnehdittu masennushäiriö ja luonnehdittu masennushäiriö vähintään 12 kuukauden ajan viimeisen 24 kuukauden aikana huolimatta vähintään neljästä hoitolinjasta sopivalla annoksella ja kestolla
    • Kriteeri B: nykyinen ECT-hoito ja kriteerit A ennen ECT-hoidon aloittamista tai ECT-riippuvuuskriteerit
  • Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksen tutkimuksen luonteesta selvityksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tiedä raskaus tai imetys
  • Skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö tai jatkuva harhaluulohäiriö (DSM-5)
  • Luonnehdittu masennushäiriö, jolla on psykoottisia ominaisuuksia 3 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä (DSM-5)
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, lukuun ottamatta tutkimuksen tieteellisen komitean vahvistamia mahdollisia apututkimuksia. Osallistuminen ei-interventiotutkimuksiin on sallittu.
  • Potilaat, jotka saavat pakkohoitoa (ASPDT, ASPPI, ASPDRE jne.)
  • Ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään tai mihinkään muuhun sosiaaliturvajärjestelmään
  • Vammaisuus tutkijan mukaan tutkimuksen ymmärtämiseen tai tutkimuksen suostumuslomakkeen allekirjoittamatta jättäminen (ei-frankofonipotilas, kognitiiviset häiriöt)
  • Odotettu vammaisuus osallistua kaikkiin protokollan mukaisiin vierailuihin, hoitoihin ja toimenpiteisiin: vaikea persoonallisuushäiriö, vakava päihderiippuvuus, vakava älyllisen kehityksen häiriö. Kaikissa näissä tapauksissa vakavuuden käsite on tutkijan harkinnanvarainen

Toissijaiset poissulkemiskriteerit:

  • VNS:n kirurginen vasta-aihe
  • Positiivinen β-HCG (tulokset saatu tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen, mutta ennen satunnaistamista)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vagus-hermostimulaatio (VNS) + paras lääketieteellinen hoito (BMT)
Resistentin masennuksen optimaalisen lääkehoidon ohella VNS + BMT -varteen istutetaan VNS:n lääketieteellinen laite.
Laite: Vagus-hermostimulaatio (VNS)
Kirurgisen toimenpiteen VNS-lääketieteellisen laitteen implantoimiseksi suorittaa neurokirurgi yleisanestesiassa ja se kestää noin tunnin. Vasemmalle tehdään kaksi viiltoa: yksi viilto vagushermon ympärille käärityn elektrodin istuttamiseksi, toinen viilto stimulaattorin istuttamiseksi. Elektrodi ja stimulaattori on yhdistetty tunneloidulla kaapelilla. Sydämen sietokyky testataan yleensä leikkauksen lopussa kytkemällä neurostimulaattori päälle muutamaksi minuutiksi. Stimulaattori käynnistetään noin kaksi viikkoa implantoinnin jälkeen ja sen jälkeen, kun neurokirurgi on tarkistanut paranemisen laadun. Ensimmäisessä tarkoituksessa käytetyt asetukset ovat standardoituja ja johdettu epilepsian hoidossa tavallisesti käytetyistä parametreista: pulssin leveys 250 μs, stimulaatiotaajuus 30 Hz ja 30 sekunnin stimulaatiosykli (ON) 5 minuutin välein (OFF). Intensiteettiä lisätään asteittain 0,25 mA:n askelin saavuttaakseen 1,5-2 mA alueen stimulaation aiheuttamista sivuvaikutuksista riippuen.
Active Comparator: Paras lääketieteellinen hoito
BMT-käsivarsi saa optimaalista lääketieteellistä hoitoa vain vastustuskykyiseen masennukseen.
Muut: Paras lääketieteellinen hoito
Paras lääketieteellinen hoito vastustuskykyiseen masennukseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VNS:n kustannushyötysuhde
Aikaikkuna: Kuukausi 24
Vagus-hermostimulaation lisäkustannus-hyötysuhde (ryhmä VNS + optimaalinen lääkehoito) verrattuna kontrolliryhmään (vain optimaalinen lääkehoito) 24 kuukauden sisällä VNS:n asettamisesta
Kuukausi 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VNS:n tehokkuus
Aikaikkuna: Kuukausi 24
Vasteprosentti (< 50 %:n paraneminen QIDS-SR-peruspistemäärästä) kumulatiivinen ja ei-kumulatiivinen
Kuukausi 24
VNS:n tehokkuus
Aikaikkuna: Kuukausi 24
Remissionopeus (QIDS-SR-pistemäärä ≤ 5) kumulatiivinen ja ei-kumulatiivinen
Kuukausi 24
VNS:n tehokkuus
Aikaikkuna: Kuukausi 24
CGI (Clinical Global Impression). Kolme pistettä: taudin vakavuus havaittiin 7:stä, yleinen paraneminen havaittiin 7:stä ja terapeuttinen indeksi havaittiin 16:sta.
Kuukausi 24
VNS:n tehokkuus
Aikaikkuna: Kuukausi 24
EGF (Functioning Global Evaluation scale). Minimi: 0. Enintään: 100. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi on psykologinen, sosiaalinen ja ammatillinen toimintakyky.
Kuukausi 24
VNS:n tehokkuus
Aikaikkuna: Kuukaudet: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Viikkojen lukumäärä masennuksessa, remissiossa, (hypo)maniassa ja vakavien masennusjaksojen ja (hypo)maniakioiden määrä (DSM-5-kriteerit)
Kuukaudet: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
VNS:n tehokkuus
Aikaikkuna: Kuukaudet: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Ahdistuneisuuden oireiden keskimääräinen voimakkuus: STAI-A (State-Trait Anxiety Inventory - A-lomake). Minimi: 20. Enintään: 80. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa ahdistusta.
Kuukaudet: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
VNS:n tehokkuus
Aikaikkuna: Kuukaudet: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Kateenkorvan oireiden keskimääräinen voimakkuus: QIDS-SR (Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Self Report). Minimi: 0. Enintään: 27. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pahemmat oireet.
Kuukaudet: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
VNS:n tehokkuus
Aikaikkuna: Kuukaudet: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Kateenkorvan oireiden keskimääräinen voimakkuus: YMRS (Young Mania Rating Scale). Minimi: 0. Enintään: 60. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavammat oireet.
Kuukaudet: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
VNS:n tehokkuus
Aikaikkuna: Kuukaudet: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Kateenkorvan oireiden keskimääräinen voimakkuus: VAS-tunnelma (Visual Analogue Scale Mood). Potilas asettaa kohdistimen asteittamattoman hahmon päälle heijastakseen mielialaansa.
Kuukaudet: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
VNS:n tehokkuus
Aikaikkuna: Kuukaudet: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Kateenkorvan oireiden keskimääräinen voimakkuus: VAS-motivaatio (Visual Analogue Scale Motivation). Potilaan asettama kohdistin ei-asteittaisen hahmon päälle heijastaakseen hänen motivaatiotaan.
Kuukaudet: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
VNS:n tehokkuus
Aikaikkuna: Kuukaudet: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Masennusjaksojen keskimääräinen intensiteetti: QIDS-SR (Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Self Report). Minimi: 0. Enintään: 27. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pahemmat oireet.
Kuukaudet: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
VNS:n tehokkuus
Aikaikkuna: Kuukaudet: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Masennusjaksojen keskimääräinen voimakkuus: VAS-tunnelma (Visual Analogue Scale Mood). Potilas asettaa kohdistimen asteittamattoman hahmon päälle heijastakseen mielialaansa.
Kuukaudet: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
VNS:n tehokkuus
Aikaikkuna: Kuukaudet: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Masennusjaksojen keskimääräinen intensiteetti: VAS-motivaatio (Visual Analogue Scale Motivation). Potilaan asettama kohdistin ei-asteittaisen hahmon päälle heijastaakseen hänen motivaatiotaan.
Kuukaudet: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
VNS:n tehokkuus
Aikaikkuna: Kuukaudet: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Keskimääräinen vastejaksojen kesto (< 50 % parannus QIDS-SR-peruspistemäärässä).
Kuukaudet: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
VNS:n tehokkuus
Aikaikkuna: Kuukaudet: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Oireiden keskimääräinen voimakkuus vastevaiheiden aikana: QIDS-SR (Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Self Report). Minimi: 0. Enintään: 27. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pahemmat oireet.
Kuukaudet: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
VNS:n tehokkuus
Aikaikkuna: Kuukaudet: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Oireiden keskimääräinen voimakkuus vastevaiheiden aikana: VAS-tunnelma (Visual Analogue Scale Mood). Potilas asettaa kohdistimen asteittamattoman hahmon päälle heijastakseen mielialaansa.
Kuukaudet: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
VNS:n tehokkuus
Aikaikkuna: Kuukaudet: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Oireiden keskimääräinen voimakkuus vastevaiheiden aikana: VAS-motivaatio (Visual Analogue Scale Motivation). Potilaan asettama kohdistin ei-asteittaisen hahmon päälle heijastaakseen hänen motivaatiotaan.
Kuukaudet: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
VNS:n tehokkuus
Aikaikkuna: Kuukaudet: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
(Hypo)maniakkijaksojen keskimääräinen intensiteetti: YMRS (Young Mania Rating Scale). Minimi: 0. Enintään: 60. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavammat oireet.
Kuukaudet: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
VNS:n tehokkuus
Aikaikkuna: Kuukaudet: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
(Hypo)maanisten jaksojen keskimääräinen intensiteetti: VAS-tunnelma (Visual Analogue Scale Mood). Potilas asettaa kohdistimen asteittamattoman hahmon päälle heijastakseen mielialaansa.
Kuukaudet: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
VNS:n tehokkuus
Aikaikkuna: Kuukaudet: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
(Hypo)maanisten jaksojen keskimääräinen intensiteetti: VAS-motivaatio (Visual Analogue Scale Motivation). Potilaan asettama kohdistin ei-asteittaisen hahmon päälle heijastaakseen hänen motivaatiotaan.
Kuukaudet: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
VNS:n tehokkuus
Aikaikkuna: Kuukaudet: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Masennusjaksojen (DSM-5-kriteerit) ja (hypo)maanisten jaksojen keskimääräinen kesto
Kuukaudet: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
VNS:n tehokkuus
Aikaikkuna: Kuukaudet: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Suurten masennusjaksojen välinen aika ja (hypo)maniakkijaksojen välinen aika (DSM-5-kriteerit)
Kuukaudet: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
VNS:n tehokkuus
Aikaikkuna: Kuukaudet: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Hoitokertojen määrä/kk
Kuukaudet: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
VNS:n tehokkuus
Aikaikkuna: Kuukaudet: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Hoidon kokonaiskustannukset
Kuukaudet: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
VNS:n tehokkuus
Aikaikkuna: Kuukaudet: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Elämänlaatu: Q-LES-Q-SF (Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire Short Form). Pisteet 70 ja prosentit. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi elämänlaatu.
Kuukaudet: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
VNS:n tehokkuus
Aikaikkuna: Kuukaudet: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Elämänlaatu: SF-36 (lyhyt lomake 36 terveyskysely). 8 ulottuvuutta kukin arvioituna 100:sta. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi elämänlaatu.
Kuukaudet: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
VNS:n tehokkuus
Aikaikkuna: Kuukaudet: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Vasteprosentti (< 50 %:n parannus QIDS-C-peruspistemäärässä) kumulatiivinen ja ei-kumulatiivinen
Kuukaudet: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
VNS:n tehokkuus
Aikaikkuna: Kuukaudet: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Keskimääräinen C-SSRS-pistemäärä
Kuukaudet: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
VNS:n vaikutus ECT:hen (sähkökuristushoitoon)
Aikaikkuna: Kuukaudet: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
ECT-istuntojen kumulatiivinen määrä 24 kuukauden sisällä
Kuukaudet: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
VNS:n vaikutus ECT:hen (sähkökuristushoitoon)
Aikaikkuna: Kuukaudet: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Ylläpito-ECT-istuntojen lukumäärä 24 kuukauden sisällä
Kuukaudet: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
VNS:n vaikutus ECT:hen (sähkökuristushoitoon)
Aikaikkuna: Kuukaudet: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Keskimääräinen kesto täydellisen ECT-peruuttamiseen
Kuukaudet: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
VNS:n vaikutus ECT:hen (sähkökuristushoitoon)
Aikaikkuna: Kuukaudet: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Keskimääräinen aikajakso ECT:n välillä ylläpitovaiheen aikana
Kuukaudet: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
VNS:n vaikutus ECT:hen (sähkökuristushoitoon)
Aikaikkuna: Kuukaudet: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Osa potilaista vetäytyy ECT:stä
Kuukaudet: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
VNS:n vaikutus ECT:hen (sähkökuristushoitoon)
Aikaikkuna: Kuukaudet: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Hoitokertojen määrä vuodessa
Kuukaudet: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
VNS:n vaikutus ECT:hen (sähkökuristushoitoon)
Aikaikkuna: Kuukaudet: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
EVA-muistihäiriöiden vakavuuden tulokset
Kuukaudet: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
VNS:n vaikutus ECT:hen (sähkökuristushoitoon)
Aikaikkuna: Kuukaudet: 0, 12, 24
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pisteytys
Kuukaudet: 0, 12, 24
VNS:n turvallisuus
Aikaikkuna: Kuukaudet: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
1/ VNS:n epäonnistumisaste alaryhmäanalyysillä potilaista, joita hoidettiin samanaikaisesti ECT:llä, 2/Raportoidut vakavat ja ei-vakavat haittatapahtumat
Kuukaudet: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Yhteistyökumppanit

LivaNova

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Philippe DOMENECH, MD, MSc, GHU Paris Psychiatrie & Neurosciences (site Sainte-Anne)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 26. helmikuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 19. helmikuuta 2033

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APHP200066

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot omistaa Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, ota yhteyttä sponsoriin saadaksesi lisätietoja.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa