ヘテロ接合性家族性高コレステロール血症の成人におけるMK-0616（経口PCSK9阻害剤）の研究（MK-0616-017）
2026年2月5日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
ヘテロ接合性家族性高コレステロール血症の成人における MK-0616 の有効性と安全性を評価するための第 3 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
この研究の目的は、ヘテロ接合性家族性高コレステロール血症の成人参加者における MK-0616 の有効性、安全性、忍容性を評価することです。
主な仮説は、24週目の低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）のベースラインからの平均変化率において、MK-0616がプラセボより優れているというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
303
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Daphne、Alabama、アメリカ、36526
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0023)
-
-
Florida
-
Boca Raton、Florida、アメリカ、33434
- Excel Medical Clinical Trials ( Site 0008)
-
Cutler Bay、Florida、アメリカ、33189
- Advanced Pharma Research ( Site 0007)
-
Port Orange、Florida、アメリカ、32127
- Progressive Medical Research ( Site 0021)
-
Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- Clinical Site Partners LLC, dba CSP Orlando ( Site 0028)
-
-
Indiana
-
Evansville、Indiana、アメリカ、47714
- Synexus Clinical Research US - Evansville ( Site 0031)
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
- Franciscan Physician Network - Indiana Heart Physicians ( Site 0040)
-
-
Michigan
-
Troy、Michigan、アメリカ、48098
- Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division ( Site 0001)
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
- Velocity Clinical Research at The Pioneer Heart Institute, Lincoln ( Site 0026)
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- Jubilee Clinical Research ( Site 0030)
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist Health-Cardiovascular Medicine ( Site 0041)
-
-
Utah
-
West Jordan、Utah、アメリカ、84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City ( Site 0004)
-
-
Virginia
-
Newport News、Virginia、アメリカ、23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc. ( Site 0020)
-
-
-
-
-
Jerusalem、イスラエル、9103102
- Shaare Zedek Medical Center ( Site 1710)
-
Jerusalem、イスラエル、9112001
- Hadassah Medical Center ( Site 1709)
-
Petah Tikva、イスラエル、4941492
- Rabin Medical Center ( Site 1717)
-
Sakhnin、イスラエル、308100
- Clalit Health Services - Sakhnin Community Clinic-Research Unit ( Site 1700)
-
-
-
-
-
Utrecht、オランダ、3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht-Vascular Medicine Research ( Site 1955)
-
-
Gelderland
-
Nijmegen、Gelderland、オランダ、6525 GA
- Radboudumc-internal medicine ( Site 1952)
-
-
North Holland
-
Amsterdam、North Holland、オランダ、1105 AZ
- Amsterdam UMC, locatie AMC-Vascular Medicine Clin Trial Unit ( Site 1954)
-
Hoorn、North Holland、オランダ、1625 HV
- Vasculair Onderzoek Centrum Hoorn ( Site 1953)
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- Royal Prince Alfred Hospital-6West CV Ambulatory Care ( Site 2808)
-
-
Victoria
-
Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- Victorian Heart Hospital-Monash Cardiovascular Research Centre (MCRC) ( Site 2803)
-
-
-
-
Quebec
-
Chicoutimi、Quebec、カナダ、G7H 7K9
- Ecogene-21 ( Site 0510)
-
Montreal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal ( Site 0506)
-
Trois-Rivières、Quebec、カナダ、G9A 4P3
- Diex Recherche Trois-Rivieres ( Site 0513)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín、Antioquia、コロンビア、050021
- Fundación Centro de Investigación Clínica CIC ( Site 0906)
-
-
Atlántico
-
Barranquilla、Atlántico、コロンビア、08001
- Ciensalud Ips S A S ( Site 0903)
-
Barranquilla、Atlántico、コロンビア、080020
- Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 0902)
-
-
Cundinamarca
-
Bogotá、Cundinamarca、コロンビア、110231
- Salud SURA Calle 100 ( Site 0918)
-
-
-
-
Central Singapore
-
Singapore、Central Singapore、シンガポール、119074
- National University Hospital-Department of Medicine ( Site 3212)
-
Singapore、Central Singapore、シンガポール、529889
- Changi General Hospital ( Site 3211)
-
-
-
-
Catalonia
-
Sant Joan Despí、Catalonia、スペイン、08970
- Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi ( Site 2335)
-
-
Tarragona
-
Reus、Tarragona、スペイン、43204
- SALUT SANT JOAN DE REUS-BAIX CAMP (EDP)-Vascular and Metabolism Unit ( Site 2329)
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia、Valenciana, Comunitat、スペイン、46010
- HOSPITAL CLINICO DE VALENCIA ( Site 2321)
-
-
-
-
Brno-mesto
-
Brno、Brno-mesto、チェコ、625 00
- Fakultní nemocnice Brno Bohunice-Interni kardiologicka klinika ( Site 3602)
-
-
Praha 4
-
Prague、Praha 4、チェコ、140 21
- Institut Klinicke a Experimentalni Mediciny ( Site 3601)
-
-
South Moravian
-
Brno、South Moravian、チェコ、60200
- Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne ( Site 3604)
-
-
-
-
Los Ríos Region
-
Valdivia、Los Ríos Region、チリ、5110683
- Clinical Research Chile SpA ( Site 0804)
-
-
Region M. de Santiago
-
Providencia、Region M. de Santiago、チリ、7500859
- CDIEM ( Site 0814)
-
Santiago、Region M. de Santiago、チリ、7500587
- Enroll SpA ( Site 0803)
-
Santiago、Region M. de Santiago、チリ、8330034
- Pontificia Universidad Catolica de Chile-CICUC ( Site 0812)
-
-
-
-
Bay of Plenty
-
Rotorua、Bay of Plenty、ニュージーランド、3010
- Pacific Clinical Research Network - Rotorua ( Site 2902)
-
-
Canterbury
-
Christchurch、Canterbury、ニュージーランド、8011
- New Zealand Clinical Research (Christchurch) ( Site 2901)
-
-
-
-
-
Oslo、ノルウェー、0316
- Oslo Universitetssykehus Aker-Lipidklinikken ( Site 2000)
-
-
Nordland
-
Bodø、Nordland、ノルウェー、8005
- Nordlandssykehuset ( Site 2001)
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー、1122
- Semmelweis Egyetem-Városmajori Szív- és Érgyógyászati Klinika ( Site 1600)
-
Debrecen、ハンガリー、4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont-Belgyógyászati Klinika (Anyagcsere Tanszék) ( Site 1601)
-
-
Csongrád megye
-
Szeged、Csongrád megye、ハンガリー、6725
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ-Belgyógyászati Klinika ( Site 1603)
-
-
-
-
Uusimaa
-
Helsinki、Uusimaa、フィンランド、00290
- Meilahden tornisairaala - Meilahti Tower Hospital ( Site 1300)
-
-
-
-
-
São Paulo、ブラジル、05403-000
- Incor - Instituto do Coracao ( Site 0703)
-
-
Ceará
-
Fortaleza、Ceará、ブラジル、60430-270
- Universidade Federal Do Ceara ( Site 0702)
-
-
São Paulo
-
São Paulo、São Paulo、ブラジル、04012-909
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiology-Fundação Adib Jatene ( Site 0701)
-
-
-
-
-
Tainan、台湾、704
- National Cheng Kung University Hospital-Internal Medicine ( Site 3107)
-
Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital ( Site 3100)
-
-
New Taipei
-
New Taipei City、New Taipei、台湾、251
- Mackay Memorial Hospital -Tamshui Branch ( Site 3109)
-
-
Taipei
-
Taipei City、Taipei、台湾、111
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital ( Site 3106)
-
-
-
-
-
Pok Fu Lam、香港
- Queen Mary Hospital-Medical ( Site 3300)
-
Shatin、香港、NT
- Prince of Wales Hospital ( Site 3304)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 地域で受け入れられている診断アルゴリズムに基づいて、ヘテロ接合性家族性高コレステロール血症（HeFH）の可能性がある、または確実に診断されている
- 病歴に応じて、LDL-C ≧55 mg/dL または ≧70 mg/dL がある
- 中強度または高強度のスタチン薬で治療されている
- すべてのバックグラウンド脂質低下療法（LLT）を安定した用量で服用しており、投薬変更の予定はない
除外基準:
- 遺伝的または臨床的基準に基づくホモ接合型家族性高コレステロール血症（FH）、複合ヘテロ接合型FH、またはダブルヘテロ接合型FHの病歴がある
- -最初の研究訪問前3か月以内に心不全または心不全入院の病歴がある
- -最初の研究訪問前の3か月以内にLDL-Cアフェレーシスプログラムを受けている、または以前に受けていた、またはLDL-Cアフェレーシスプログラムを開始する予定がある
- タンパク質転換酵素ズブチリシン/ケキシン9型（PCSK9）阻害剤を含む、他の特定のコレステロール低下薬で以前に治療を受けていた、または現在治療中である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：エンリシチド・デカン酸エステル
参加者は、最長52週間、エンリシタイド・デカン酸エステル20 mgを1日1回経口投与（QD）で投与されました。
|
経口錠剤
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、最大52週間にわたり、経口でエンリシチド・デカン酸塩にマッチするプラセボを1日1回投与されました。
|
経口錠剤（プラセボ）。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインからの平均パーセント変化（低密度リポ蛋白コレステロール（LDL-C））第24週
時間枠：ベースラインおよび24週
|
ベースライン時および第24週時に血液サンプルを採取し、LDL-Cの平均変化率を測定しました。
2つの治療群は、治療を固定効果とし、ベースラインLDL-Cを共変量とする共分散分析モデルを用いて比較されました。
|
ベースラインおよび24週
|
|
有害事象（AE）を有する参加者数
時間枠：最長64週間（投与後8週間）
|
有害事象（AE）とは、臨床試験の参加者に生じたあらゆる好ましくない医学的な事象で、試験介入の使用と時間的に関連しており、試験介入との関連性の有無にかかわらず定義されます。
|
最長64週間（投与後8週間）
|
|
副作用（AE）により研究薬を中止した参加者数
時間枠：最大56週間
|
AEとは、臨床試験参加者に生じたあらゆる好ましくない医学的現象と定義され、研究介入の使用と時間的に関連しており、研究介入との関連性の有無にかかわらず評価される。
|
最大56週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインからのLDL-Cの平均変化率（52週目）
時間枠：ベースラインおよび52週目
|
ベースライン時および第52週時に血液サンプルを採取し、LDL-Cの平均変化率を算出しました。
2つの治療群は、治療を固定効果とし、ベースラインLDL-Cを共変量とした共分散分析モデルを用いて比較されました。 |
ベースラインおよび52週目
|
|
ベースラインからの非高密度リポ蛋白コレステロール（HDL-C）の平均変化率（第24週）
時間枠：ベースラインおよび24週目
|
ベースライン時および24週目に血液サンプルを採取し、非HDL-Cの平均変化率を算出した。
両治療群は、治療を固定効果、ベースライン非HDL-Cを共変量とする共分散分析モデルを用いて比較した。
|
ベースラインおよび24週目
|
|
ベースラインからのアポリポ蛋白質B (ApoB) の平均変化率（第24週時点）
時間枠：ベースラインおよび第24週
|
ベースライン時および第24週時に血液サンプルを採取し、ApoBの平均変化率を測定しました。
2つの治療群は、治療を固定効果、ベースラインApoBを共変量とする共分散分析モデルを用いて比較されました。 |
ベースラインおよび第24週
|
|
ベースラインからのリポタンパク質(a) (Lp[a]) のパーセント変化（24週時点）
時間枠：ベースラインおよび24週
|
ベースライン時および第24週時に血液サンプルを採取し、Lp(a)のパーセント変化を測定した。
第24週時におけるLp(a)のパーセント変化については、Hodges-Lehmann推定を用いたWilcoxon符号順位検定により2つの治療群を解析した。
|
ベースラインおよび24週
|
|
参加者のうち、第24週時点でLDL-C＜70 mg/dLかつベースラインから50％以上減少した割合
時間枠：ベースラインおよび24週
|
ベースライン時および第24週時に血液サンプルを採取し、LDL-Cが70 mg/dL未満かつベースラインから50%以上減少した参加者の割合を算出しました。
2つの治療群については、パーセンテージの差についてMiettinenとNurminenの手法に基づいて解析が行われました。
|
ベースラインおよび24週
|
|
週24時点でベースラインからLDL-C <55 mg/dL かつ ≥50% 減少した参加者の割合
時間枠：ベースラインおよび24週目
|
ベースライン時および第24週時に血液サンプルを採取し、LDL-Cが55 mg/dL未満であり、かつベースラインから50%以上の減少を示した参加者の割合を算出しました。
2つの治療群は、パーセンテージの差についてMiettinenとNurminenの方法に基づいて分析されました。
|
ベースラインおよび24週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月8日
一次修了 (実際)
2025年4月7日
研究の完了 (実際)
2025年4月7日
試験登録日
最初に提出
2023年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月10日
最初の投稿 (実際)
2023年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月5日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0616-017
- MK-0616-017 (その他の識別子：MSD)
- U1111-1285-4257 (レジストリ識別子：UTN)
- 2022-502782-14-00 (レジストリ識別子：EU CT)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。