Az MK-0616 (orális PCSK9-inhibitor) vizsgálata heterozigóta családi hiperkoleszterinémiában szenvedő felnőtteknél (MK-0616-017)
2024. március 12. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
3. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az MK-0616 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére heterozigóta családi hiperkoleszterinémiában szenvedő felnőtteknél
E vizsgálat célja az MK-0616 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése heterozigóta családi hiperkoleszterinémiában szenvedő felnőttek körében.
Az elsődleges hipotézis az, hogy az MK-0616 jobb a placebónál az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) átlagos százalékos változása alapján a 24. héten.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
270
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital-6West CV Ambulatory Care ( Site 2808)
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
- Victorian Heart Hospital-Monash Cardiovascular Research Centre (MCRC) ( Site 2803)
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brazília, 05403-000
- Incor - Instituto do Coracao ( Site 0703)
-
-
Ceara
-
Fortaleza, Ceara, Brazília, 60430-270
- Universidade Federal Do Ceara ( Site 0702)
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brazília, 04012-909
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiology-Fundação Adib Jatene ( Site 0701)
-
-
-
-
Los Rios
-
Valdivia, Los Rios, Chile, 5110683
- Clinical Research Chile SpA ( Site 0804)
-
-
Region M. De Santiago
-
Providencia, Region M. De Santiago, Chile, 7500859
- CDIEM ( Site 0814)
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500587
- Enroll SpA ( Site 0803)
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8330034
- Pontificia Universidad Catolica de Chile-CICUC ( Site 0812)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 050021
- Fundación Centro de Investigación Clínica CIC ( Site 0906)
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Colombia, 08001
- Ciensalud Ips S A S ( Site 0903)
-
Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
- Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 0902)
-
-
Cundinamarca
-
Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 110231
- Salud SURA Calle 100 ( Site 0918)
-
-
-
-
Brno-mesto
-
Brno, Brno-mesto, Csehország, 625 00
- Fakultní nemocnice Brno Bohunice-Interni kardiologicka klinika ( Site 3602)
-
-
Jihomoravsky Kraj
-
Brno, Jihomoravsky Kraj, Csehország, 60200
- Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne ( Site 3604)
-
-
Praha 4
-
Praha, Praha 4, Csehország, 140 21
- Institut Klinicke a Experimentalni Mediciny ( Site 3601)
-
-
-
-
Alabama
-
Daphne, Alabama, Egyesült Államok, 36526
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0023)
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33434
- Excel Medical Clinical Trials ( Site 0008)
-
Cutler Bay, Florida, Egyesült Államok, 33189
- Advanced Pharma Research ( Site 0007)
-
Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32127
- Progressive Medical Research ( Site 0021)
-
Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
- Clinical Site Partners LLC, dba CSP Orlando ( Site 0028)
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47714
- Synexus Clinical Research US - Evansville ( Site 0031)
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46237
- Franciscan Physician Network - Indiana Heart Physicians ( Site 0040)
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48098
- Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division ( Site 0001)
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68506
- Velocity Clinical Research at The Pioneer Heart Institute, Lincoln ( Site 0026)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
- Jubilee Clinical Research ( Site 0030)
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest Baptist Health-Cardiovascular Medicine ( Site 0041)
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City ( Site 0004)
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc. ( Site 0020)
-
-
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finnország, 00290
- Meilahden tornisairaala - Meilahti Tower Hospital ( Site 1300)
-
-
-
-
-
Utrecht, Hollandia, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht-Vascular Medicine Research ( Site 1955)
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Hollandia, 6525 GA
- Radboudumc-internal medicine ( Site 1952)
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Hollandia, 1105 AZ
- Amsterdam UMC, locatie AMC-Vascular Medicine Clin Trial Unit ( Site 1954)
-
Hoorn, Noord-Holland, Hollandia, 1625 HV
- Vasculair Onderzoek Centrum Hoorn ( Site 1953)
-
-
-
-
-
Pok Fu Lam, Hong Kong
- Queen Mary Hospital-Medical ( Site 3300)
-
Shatin, Hong Kong, NT
- Prince of Wales Hospital ( Site 3304)
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center ( Site 1710)
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Hadassah Medical Center ( Site 1709)
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 1717)
-
Sakhnin, Izrael, 308100
- Clalit Health Services - Sakhnin Community Clinic-Research Unit ( Site 1700)
-
-
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
- Ecogene-21 ( Site 0510)
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal ( Site 0506)
-
Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G9A 4P3
- Diex Recherche Trois-Rivieres ( Site 0513)
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1122
- Semmelweis Egyetem-Városmajori Szív- és Érgyógyászati Klinika ( Site 1600)
-
Debrecen, Magyarország, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont-Belgyógyászati Klinika (Anyagcsere Tanszék) ( Site 1601)
-
-
Csongrad
-
Szeged, Csongrad, Magyarország, 6725
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ-Belgyógyászati Klinika ( Site 1603)
-
-
-
-
-
Oslo, Norvégia, 0316
- Oslo Universitetssykehus Aker-Lipidklinikken ( Site 2000)
-
-
Nordland
-
Bodø, Nordland, Norvégia, 8005
- Nordlandssykehuset ( Site 2001)
-
-
-
-
Cataluna
-
Sant Joan Despí, Cataluna, Spanyolország, 08970
- Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi ( Site 2335)
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Spanyolország, 43204
- SALUT SANT JOAN DE REUS-BAIX CAMP (EDP)-Vascular and Metabolism Unit ( Site 2329)
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanyolország, 46010
- HOSPITAL CLINICO DE VALENCIA ( Site 2321)
-
-
-
-
Central Singapore
-
Singapore, Central Singapore, Szingapúr, 119074
- National University Hospital-Department of Medicine ( Site 3212)
-
Singapore, Central Singapore, Szingapúr, 529889
- Changi General Hospital ( Site 3211)
-
-
-
-
-
Tainan, Tajvan, 704
- National Cheng Kung University Hospital-Internal Medicine ( Site 3107)
-
Taipei, Tajvan, 10002
- National Taiwan University Hospital ( Site 3100)
-
-
New Taipei
-
New Taipei City, New Taipei, Tajvan, 251
- Mackay Memorial Hospital -Tamshui Branch ( Site 3109)
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Tajvan, 111
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital ( Site 3106)
-
-
-
-
Bay Of Plenty
-
Rotorua, Bay Of Plenty, Új Zéland, 3010
- Pacific Clinical Research Network - Rotorua ( Site 2902)
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Új Zéland, 8011
- New Zealand Clinical Research (Christchurch) ( Site 2901)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Helyileg elfogadott diagnosztikai algoritmus alapján heterozigóta familiáris hiperkoleszterinémia (HeFH) lehetséges vagy határozott diagnózisa van
- LDL-C-értéke ≥55 mg/dl vagy ≥70 mg/dl, az anamnézistől függően
- Közepes vagy nagy intenzitású statin gyógyszerekkel kezelik
- Stabil dózisban részesül az összes háttér lipidcsökkentő terápiából (LLT), tervezett gyógyszerváltás nélkül
Kizárási kritériumok:
- Genetikai vagy klinikai kritériumok alapján homozigóta családi hiperkoleszterinémia (FH), összetett heterozigóta FH vagy kettős heterozigóta FH szerepel
- Előzményében szívelégtelenség szerepel, vagy szívelégtelenségben szenvedett kórházi kezelésben az első tanulmányi látogatást megelőző 3 hónapon belül
- LDL-C aferézis programon vesz részt vagy korábban átesett az első tanulmányút előtti 3 hónapon belül, vagy LDL-C aferézis program kezdeményezését tervezi
- Korábban bizonyos más koleszterinszint-csökkentő gyógyszerekkel kezelték/kezelik, beleértve a protein konvertáz szubtilizin/kexin 9-es típusú (PCSK9) gátlókat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MK-0616
A résztvevők 20 mg MK-0616-ot kapnak szájon át naponta egyszer (QD) legfeljebb 52 hétig.
|
Orális tabletta
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők MK-0616-nak megfelelő placebót kapnak szájon át QD legfeljebb 52 hétig.
|
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) átlagos százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
|
Vérmintákat vesznek az alapvonalon és a 24. héten az LDL-C átlagos százalékos változásának értékelésére.
|
Alapállapot és 24. hét
|
|
Egy vagy több nemkívánatos eseményt (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár ~60 hétig
|
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban résztvevőben, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozáshoz kapcsolódónak tekintik-e vagy sem.
|
Akár ~60 hétig
|
|
Azon résztvevők száma, akik egy mellékhatás miatt abbahagyták a vizsgálati gyógyszer szedését
Időkeret: Akár ~52 hétig
|
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban résztvevőben, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozáshoz kapcsolódónak tekintik-e vagy sem.
|
Akár ~52 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az LDL-C átlagos százalékos változása a kiindulási értékhez képest az 52. héten
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
|
Vérmintákat vesznek az alapvonalon és az 52. héten az LDL-C átlagos százalékos változásának értékelésére.
|
Alapállapot és 52. hét
|
|
Az apolipoprotein B (ApoB) átlagos százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
|
Vérmintákat vesznek az alapvonalon és a 24. héten az ApoB átlagos százalékos változásának értékelésére.
|
Alapállapot és 24. hét
|
|
A lipoprotein(a) (Lp[a]) százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
|
Vérmintákat vesznek az alapvonalon és a 24. héten, hogy meghatározzák az Lp(a) százalékos változását.
|
Alapállapot és 24. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az LDL-C <70 mg/dl, és a kiindulási értékhez képest ≥50%-kal csökkent a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
|
Vérmintákat vesznek az alapvonalon és a 24. héten, hogy felmérjék azon résztvevők százalékos arányát, akiknek LDL-C szintje <70 mg/dl, és ≥50%-kal csökkent az alapvonalhoz képest.
|
Alapállapot és 24. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az LDL-C <55 mg/dl, és a kiindulási értékhez képest ≥50%-os csökkenést mutattak a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
|
Vérmintákat vesznek az alapvonalon és a 24. héten, hogy felmérjék azon résztvevők százalékos arányát, akiknek LDL-C szintje <55 mg/dl, és ≥50%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest.
|
Alapállapot és 24. hét
|
|
A nem nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C) átlagos százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
|
Vérmintákat vesznek az alapvonalon és a 24. héten a nem-HDL-C átlagos százalékos változásának értékelésére.
|
Alapállapot és 24. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. augusztus 8.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. április 28.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. április 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 10.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 12.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0616-017
- MK-0616-017 (Egyéb azonosító: Merck)
- 2022-502782-14 (Registry Identifier: EU CT)
- U1111-1285-4257 (Egyéb azonosító: UTN)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .