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Eine Studie zu MK-0616 (oraler PCSK9-Inhibitor) bei Erwachsenen mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie (MK-0616-017)

5. Februar 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MK-0616 bei Erwachsenen mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von MK-0616 bei erwachsenen Teilnehmern mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie. Die primäre Hypothese ist, dass MK-0616 dem Placebo hinsichtlich der mittleren prozentualen Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

303

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital-6West CV Ambulatory Care ( Site 2808)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Victorian Heart Hospital-Monash Cardiovascular Research Centre (MCRC) ( Site 2803)
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Incor - Instituto do Coracao ( Site 0703)
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60430-270
        • Universidade Federal Do Ceara ( Site 0702)
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiology-Fundação Adib Jatene ( Site 0701)
  • Chile
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5110683
        • Clinical Research Chile SpA ( Site 0804)
    • Region M. de Santiago
      • Providencia, Region M. de Santiago, Chile, 7500859
        • CDIEM ( Site 0814)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500587
        • Enroll SpA ( Site 0803)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330034
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile-CICUC ( Site 0812)
  • Finnland
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finnland, 00290
        • Meilahden tornisairaala - Meilahti Tower Hospital ( Site 1300)
  • Hongkong
      • Pok Fu Lam, Hongkong
        • Queen Mary Hospital-Medical ( Site 3300)
      • Shatin, Hongkong, NT
        • Prince of Wales Hospital ( Site 3304)
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 1710)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center ( Site 1709)
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 1717)
      • Sakhnin, Israel, 308100
        • Clalit Health Services - Sakhnin Community Clinic-Research Unit ( Site 1700)
  • Kanada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Ecogene-21 ( Site 0510)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal ( Site 0506)
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G9A 4P3
        • Diex Recherche Trois-Rivieres ( Site 0513)
  • Kolumbien
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbien, 050021
        • Fundación Centro de Investigación Clínica CIC ( Site 0906)
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbien, 08001
        • Ciensalud Ips S A S ( Site 0903)
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbien, 080020
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 0902)
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Kolumbien, 110231
        • Salud SURA Calle 100 ( Site 0918)
  • Neuseeland
    • Bay of Plenty
      • Rotorua, Bay of Plenty, Neuseeland, 3010
        • Pacific Clinical Research Network - Rotorua ( Site 2902)
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Neuseeland, 8011
        • New Zealand Clinical Research (Christchurch) ( Site 2901)
  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht-Vascular Medicine Research ( Site 1955)
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6525 GA
        • Radboudumc-internal medicine ( Site 1952)
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Niederlande, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, locatie AMC-Vascular Medicine Clin Trial Unit ( Site 1954)
      • Hoorn, North Holland, Niederlande, 1625 HV
        • Vasculair Onderzoek Centrum Hoorn ( Site 1953)
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0316
        • Oslo Universitetssykehus Aker-Lipidklinikken ( Site 2000)
    • Nordland
      • Bodø, Nordland, Norwegen, 8005
        • Nordlandssykehuset ( Site 2001)
  • Singapur
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital-Department of Medicine ( Site 3212)
      • Singapore, Central Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital ( Site 3211)
  • Spanien
    • Catalonia
      • Sant Joan Despí, Catalonia, Spanien, 08970
        • Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi ( Site 2335)
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanien, 43204
        • SALUT SANT JOAN DE REUS-BAIX CAMP (EDP)-Vascular and Metabolism Unit ( Site 2329)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanien, 46010
        • HOSPITAL CLINICO DE VALENCIA ( Site 2321)
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital-Internal Medicine ( Site 3107)
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 3100)
    • New Taipei
      • New Taipei City, New Taipei, Taiwan, 251
        • Mackay Memorial Hospital -Tamshui Branch ( Site 3109)
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 111
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital ( Site 3106)
  • Tschechien
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Tschechien, 625 00
        • Fakultní nemocnice Brno Bohunice-Interni kardiologicka klinika ( Site 3602)
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Tschechien, 140 21
        • Institut Klinicke a Experimentalni Mediciny ( Site 3601)
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Tschechien, 60200
        • Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne ( Site 3604)
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Semmelweis Egyetem-Városmajori Szív- és Érgyógyászati Klinika ( Site 1600)
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont-Belgyógyászati Klinika (Anyagcsere Tanszék) ( Site 1601)
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Ungarn, 6725
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ-Belgyógyászati Klinika ( Site 1603)
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Vereinigte Staaten, 36526
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0023)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials ( Site 0008)
      • Cutler Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33189
        • Advanced Pharma Research ( Site 0007)
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Progressive Medical Research ( Site 0021)
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Clinical Site Partners LLC, dba CSP Orlando ( Site 0028)
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Synexus Clinical Research US - Evansville ( Site 0031)
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Franciscan Physician Network - Indiana Heart Physicians ( Site 0040)
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
        • Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division ( Site 0001)
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
        • Velocity Clinical Research at The Pioneer Heart Institute, Lincoln ( Site 0026)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Jubilee Clinical Research ( Site 0030)
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health-Cardiovascular Medicine ( Site 0041)
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City ( Site 0004)
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc. ( Site 0020)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine mögliche oder eindeutige Diagnose einer heterozygoten familiären Hypercholesterinämie (HeFH) basierend auf einem lokal anerkannten Diagnosealgorithmus
  • Hat je nach Krankengeschichte einen LDL-C-Wert von ≥55 mg/dl oder ≥70 mg/dl
  • Wird mit einem mittel- oder hochwirksamen Statin-Medikament behandelt
  • Nimmt eine stabile Dosis aller lipidsenkenden Hintergrundtherapien (LLTs) ein, ohne dass eine Änderung der Medikation geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Vorgeschichte von homozygoter familiärer Hypercholesterinämie (FH), basierend auf genetischen oder klinischen Kriterien, zusammengesetzter heterozygoter FH oder doppelt heterozygoter FH
  • Hat innerhalb von 3 Monaten vor dem ersten Studienbesuch eine Vorgeschichte von Herzinsuffizienz oder einem Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
  • sich innerhalb von 3 Monaten vor dem ersten Studienbesuch einem LDL-C-Aphereseprogramm unterzieht oder bereits zuvor unterzogen wurde oder plant, ein LDL-C-Aphereseprogramm zu starten
  • Wurde/wird zuvor mit bestimmten anderen cholesterinsenkenden Medikamenten behandelt, einschließlich Proteinkonvertase-Subtilisin/Kexin-Typ-9-Hemmern (PCSK9).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Enlicitid-Decanoat
Die Teilnehmer erhielten 20 mg Enlicitid-Decanoat einmal täglich (QD) oral für bis zu 52 Wochen.
Arzneimittel: Enlicitide Decanoate
Orale Tablette
Andere Namen:
  • MK-0616
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten bis zu 52 Wochen lang einmal täglich oral Enlicitid-Decanoat-Matching-Plazebo.
Arzneimittel: Placebo
Orale Tablette (Placebo).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Blutproben wurden zu Studienbeginn und in Woche 24 entnommen, um die mittlere prozentuale Veränderung des LDL-C zu bestimmen. Die beiden Behandlungsgruppen wurden mithilfe eines Kovarianzanalysemodells verglichen, bei dem die Behandlung als fester Effekt und das Ausgangs-LDL-C als Kovariate berücksichtigt wurden.
Baseline und Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 64 Wochen (8 Wochen nach der Dosisverabreichung)
Ein AE wurde definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem klinischen Studienprobanden, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird.
Bis zu 64 Wochen (8 Wochen nach der Dosisverabreichung)
Anzahl der Teilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund einer unerwünschten Wirkung abgesetzt haben
Zeitfenster: Bis zu 56 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) wurde definiert als jedes ungünstige medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention zusammenhängt, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend betrachtet wird oder nicht.
Bis zu 56 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei LDL-C in Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Blutproben wurden zu Studienbeginn und in Woche 52 entnommen, um die durchschnittliche prozentuale Veränderung des LDL-C zu bestimmen. Die beiden Behandlungsgruppen wurden mithilfe eines Kovarianzanalysemodells verglichen, wobei die Behandlung als fester Effekt und der LDL-C-Baselinewert als Kovariate dienten.
Baseline und Woche 52
Mittlere prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bei Nicht-HDL-Cholesterin (HDL-C) in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Blutproben wurden zu Studienbeginn und in Woche 24 entnommen, um die mittlere prozentuale Veränderung von Non-HDL-C zu bestimmen. Die beiden Behandlungsgruppen wurden mit einem Kovarianzanalysemodell verglichen, wobei die Behandlung als fester Effekt und der Non-HDL-C-Baselinewert als Kovariate verwendet wurden.
Ausgangswert und Woche 24
Mittlere prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Apolipoprotein B (ApoB) in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Blutproben wurden zu Studienbeginn und in Woche 24 entnommen, um die mittlere prozentuale Veränderung von ApoB zu bestimmen. Die beiden Behandlungsgruppen wurden mithilfe eines Kovarianzanalysemodells verglichen, wobei die Behandlung als fester Effekt und der ApoB-Baselinewert als Kovariate dienten.
Baseline und Woche 24
Prozentuale Veränderung des Lipoprotein(a) (Lp[a]) vom Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Blutproben wurden zu Studienbeginn und in Woche 24 entnommen, um die prozentuale Veränderung von Lp(a) zu bestimmen. Für die prozentuale Veränderung von Lp(a) in Woche 24 wurden die beiden Behandlungsgruppen mit dem Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test und der Hodges-Lehmann-Schätzung analysiert.
Baseline und Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit LDL-C <70 mg/dL und ≥50 % Reduktion gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Blutproben wurden zu Studienbeginn und in Woche 24 entnommen, um den Prozentsatz der Teilnehmer zu bestimmen, die einen LDL-C-Wert von <70 mg/dL und eine ≥50%ige Reduktion gegenüber dem Ausgangswert aufwiesen. Die beiden Behandlungsgruppen wurden basierend auf der Methode von Miettinen und Nurminen hinsichtlich der prozentualen Differenz analysiert.
Ausgangswert und Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit LDL-C <55 mg/dL und ≥50% Reduktion gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Blutproben wurden zu Studienbeginn und in Woche 24 entnommen, um den Prozentsatz der Teilnehmer zu bestimmen, die LDL-C <55 mg/dL und ≥50% Reduktion gegenüber dem Ausgangswert aufwiesen. Die beiden Behandlungsgruppen wurden nach der Methode von Miettinen und Nurminen für die prozentuale Differenz analysiert.
Ausgangswert und Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0616-017
  • MK-0616-017 (Andere Kennung: MSD)
  • U1111-1285-4257 (Registrierungskennung: UTN)
  • 2022-502782-14-00 (Registrierungskennung: EU CT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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