Исследование MK-0616 (пероральный ингибитор PCSK9) у взрослых с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией (MK-0616-017)
5 февраля 2026 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности MK-0616 у взрослых с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией
Целью этого исследования является оценка эффективности, безопасности и переносимости MK-0616 у взрослых участников с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией.
Основная гипотеза заключается в том, что MK-0616 превосходит плацебо по среднему процентному изменению по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) на неделе 24.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
303
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital-6West CV Ambulatory Care ( Site 2808)
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Австралия, 3168
- Victorian Heart Hospital-Monash Cardiovascular Research Centre (MCRC) ( Site 2803)
-
-
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 05403-000
- Incor - Instituto do Coracao ( Site 0703)
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Бразилия, 60430-270
- Universidade Federal Do Ceara ( Site 0702)
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Бразилия, 04012-909
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiology-Fundação Adib Jatene ( Site 0701)
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1122
- Semmelweis Egyetem-Városmajori Szív- és Érgyógyászati Klinika ( Site 1600)
-
Debrecen, Венгрия, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont-Belgyógyászati Klinika (Anyagcsere Tanszék) ( Site 1601)
-
-
Csongrád megye
-
Szeged, Csongrád megye, Венгрия, 6725
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ-Belgyógyászati Klinika ( Site 1603)
-
-
-
-
-
Pok Fu Lam, Гонконг
- Queen Mary Hospital-Medical ( Site 3300)
-
Shatin, Гонконг, NT
- Prince of Wales Hospital ( Site 3304)
-
-
-
-
-
Jerusalem, Израиль, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center ( Site 1710)
-
Jerusalem, Израиль, 9112001
- Hadassah Medical Center ( Site 1709)
-
Petah Tikva, Израиль, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 1717)
-
Sakhnin, Израиль, 308100
- Clalit Health Services - Sakhnin Community Clinic-Research Unit ( Site 1700)
-
-
-
-
Catalonia
-
Sant Joan Despí, Catalonia, Испания, 08970
- Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi ( Site 2335)
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Испания, 43204
- SALUT SANT JOAN DE REUS-BAIX CAMP (EDP)-Vascular and Metabolism Unit ( Site 2329)
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Испания, 46010
- HOSPITAL CLINICO DE VALENCIA ( Site 2321)
-
-
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Канада, G7H 7K9
- Ecogene-21 ( Site 0510)
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal ( Site 0506)
-
Trois-Rivières, Quebec, Канада, G9A 4P3
- Diex Recherche Trois-Rivieres ( Site 0513)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Колумбия, 050021
- Fundación Centro de Investigación Clínica CIC ( Site 0906)
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Колумбия, 08001
- Ciensalud Ips S A S ( Site 0903)
-
Barranquilla, Atlántico, Колумбия, 080020
- Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 0902)
-
-
Cundinamarca
-
Bogotá, Cundinamarca, Колумбия, 110231
- Salud SURA Calle 100 ( Site 0918)
-
-
-
-
-
Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht-Vascular Medicine Research ( Site 1955)
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6525 GA
- Radboudumc-internal medicine ( Site 1952)
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Нидерланды, 1105 AZ
- Amsterdam UMC, locatie AMC-Vascular Medicine Clin Trial Unit ( Site 1954)
-
Hoorn, North Holland, Нидерланды, 1625 HV
- Vasculair Onderzoek Centrum Hoorn ( Site 1953)
-
-
-
-
Bay of Plenty
-
Rotorua, Bay of Plenty, Новая Зеландия, 3010
- Pacific Clinical Research Network - Rotorua ( Site 2902)
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Новая Зеландия, 8011
- New Zealand Clinical Research (Christchurch) ( Site 2901)
-
-
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0316
- Oslo Universitetssykehus Aker-Lipidklinikken ( Site 2000)
-
-
Nordland
-
Bodø, Nordland, Норвегия, 8005
- Nordlandssykehuset ( Site 2001)
-
-
-
-
Central Singapore
-
Singapore, Central Singapore, Сингапур, 119074
- National University Hospital-Department of Medicine ( Site 3212)
-
Singapore, Central Singapore, Сингапур, 529889
- Changi General Hospital ( Site 3211)
-
-
-
-
Alabama
-
Daphne, Alabama, Соединенные Штаты, 36526
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0023)
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33434
- Excel Medical Clinical Trials ( Site 0008)
-
Cutler Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33189
- Advanced Pharma Research ( Site 0007)
-
Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
- Progressive Medical Research ( Site 0021)
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
- Clinical Site Partners LLC, dba CSP Orlando ( Site 0028)
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
- Synexus Clinical Research US - Evansville ( Site 0031)
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
- Franciscan Physician Network - Indiana Heart Physicians ( Site 0040)
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48098
- Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division ( Site 0001)
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68506
- Velocity Clinical Research at The Pioneer Heart Institute, Lincoln ( Site 0026)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
- Jubilee Clinical Research ( Site 0030)
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest Baptist Health-Cardiovascular Medicine ( Site 0041)
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City ( Site 0004)
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc. ( Site 0020)
-
-
-
-
-
Tainan, Тайвань, 704
- National Cheng Kung University Hospital-Internal Medicine ( Site 3107)
-
Taipei, Тайвань, 10002
- National Taiwan University Hospital ( Site 3100)
-
-
New Taipei
-
New Taipei City, New Taipei, Тайвань, 251
- Mackay Memorial Hospital -Tamshui Branch ( Site 3109)
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Тайвань, 111
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital ( Site 3106)
-
-
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Финляндия, 00290
- Meilahden tornisairaala - Meilahti Tower Hospital ( Site 1300)
-
-
-
-
Brno-mesto
-
Brno, Brno-mesto, Чехия, 625 00
- Fakultní nemocnice Brno Bohunice-Interni kardiologicka klinika ( Site 3602)
-
-
Praha 4
-
Prague, Praha 4, Чехия, 140 21
- Institut Klinicke a Experimentalni Mediciny ( Site 3601)
-
-
South Moravian
-
Brno, South Moravian, Чехия, 60200
- Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne ( Site 3604)
-
-
-
-
Los Ríos Region
-
Valdivia, Los Ríos Region, Чили, 5110683
- Clinical Research Chile SpA ( Site 0804)
-
-
Region M. de Santiago
-
Providencia, Region M. de Santiago, Чили, 7500859
- CDIEM ( Site 0814)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 7500587
- Enroll SpA ( Site 0803)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 8330034
- Pontificia Universidad Catolica de Chile-CICUC ( Site 0812)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Имеет возможный или определенный диагноз гетерозиготной семейной гиперхолестеринемии (HeFH) на основании местного диагностического алгоритма
- Имеет уровень холестерина ЛПНП ≥55 мг/дл или ≥70 мг/дл в зависимости от истории болезни
- Лечится статинами умеренной или высокой интенсивности.
- Получает стабильную дозу всех фоновых гиполипидемических терапий (LLT) без запланированной смены лекарств.
Критерий исключения:
- Имеет в анамнезе гомозиготную семейную гиперхолестеринемию (СГ), основанную на генетических или клинических критериях, компаундную гетерозиготную СГ или двойную гетерозиготную СГ.
- Имеет в анамнезе сердечную недостаточность или госпитализацию по поводу сердечной недостаточности в течение 3 месяцев до первого визита в рамках исследования
- Проходит или ранее проходил программу афереза Х-ЛПНП в течение 3 месяцев до первого исследовательского визита или планирует начать программу афереза Х-ЛПНП
- Ранее лечился/лечится некоторыми другими препаратами для снижения уровня холестерина, включая ингибиторы протеинконвертазы субтилизина/кексина типа 9 (PCSK9)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Энлиситид деканоат
Участники получали 20 мг деканоата энлицитида перорально один раз в день (QD) в течение до 52 недель.
|
Таблетка для перорального применения
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали плацебо, соответствующее энлицитиду деканоату, перорально один раз в день (QD) в течение до 52 недель.
|
Пероральная таблетка (плацебо).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний процент изменения от исходного уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС ЛПНП) на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя
|
Образцы крови были взяты на исходном уровне и на 24-й неделе для определения среднего процентного изменения ЛПНП.
Две группы лечения сравнивались с использованием модели ковариационного анализа с лечением в качестве фиксированного эффекта и исходным уровнем ЛПНП в качестве ковариаты.
|
Исходный уровень и 24-я неделя
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 64 недель (8 недель после введения дозы)
|
НПР определялось как любое неблагоприятное медицинское событие у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считалось ли оно связанным с исследуемым вмешательством.
|
До 64 недель (8 недель после введения дозы)
|
|
Количество участников, прекративших прием исследуемого препарата из-за НЯ
Временное ограничение: До 56 недель
|
НПР определялось как любое неблагоприятное медицинское событие у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считалось ли оно связанным с исследуемым вмешательством.
|
До 56 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее процентное изменение ЛПНП от исходного уровня на 52 неделе
Временное ограничение: Исходные данные и 52-я неделя
|
Образцы крови были собраны на исходном уровне и на 52-й неделе для определения среднего процентного изменения уровня ЛПНП.
Две группы лечения сравнивались с использованием модели ковариационного анализа с лечением в качестве фиксированного эффекта и исходным уровнем ЛПНП в качестве ковариаты.
|
Исходные данные и 52-я неделя
|
|
Среднее процентное изменение от исходного уровня по холестерину не-липопротеинов высокой плотности (не-ЛПВП) на 24-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень и 24 неделя
|
Образцы крови были собраны на исходном уровне и на 24-й неделе для определения среднего процентного изменения уровня не-ЛПВП-Х. Две группы лечения сравнивались с использованием модели ковариационного анализа с лечением в качестве фиксированного эффекта и исходным уровнем не-ЛПВП-Х в качестве ковариаты.
|
Базовый уровень и 24 неделя
|
|
Среднее процентное изменение от исходного уровня аполипопротеина B (ApoB) на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
Образцы крови были собраны в начале исследования и на 24-й неделе для определения среднего процентного изменения уровня аполипопротеина B.
Две группы лечения сравнивались с использованием модели ковариационного анализа, где лечение рассматривалось как фиксированный эффект, а исходный уровень аполипопротеина B — как ковариата.
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
|
Процентное изменение от исходного уровня липопротеина(а) (Лп[а]) к 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя
|
Образцы крови были собраны в начале исследования и на 24-й неделе для определения процентного изменения уровня Лп(а).
Для процентного изменения уровня Лп(а) на 24-й неделе две группы лечения анализировали с использованием критерия знаковых рангов Уилкоксона с оценкой Ходжеса-Лемана.
|
Исходный уровень и 24-я неделя
|
|
Процент участников с ХС-ЛПНП <70 мг/дл и снижением ≥50% от исходного уровня на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя
|
Образцы крови были собраны на исходном уровне и на 24-й неделе для определения процента участников, у которых уровень ЛПНП <70 мг/дл и снижение ≥50% от исходного уровня.
Две группы лечения были проанализированы с использованием метода Миттинена и Нурминена для разницы в процентах.
|
Исходный уровень и 24-я неделя
|
|
Процент участников с ХС-ЛПНП <55 мг/дл и снижением ≥50% от исходного уровня к 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя
|
Образцы крови были взяты на исходном уровне и на 24-й неделе для определения процента участников, у которых уровень ЛПНП был <55 мг/дл и снижение ≥50% от исходного уровня.
Две группы лечения были проанализированы на основе метода Миттинена и Нурминена для разницы в процентах.
|
Исходный уровень и 24-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 августа 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболизм, врожденные ошибки
- Генетические заболевания, врожденные
- Метаболические заболевания
- Гиперлипидемии
- Дислипидемии
- Нарушения липидного обмена
- Липидный обмен, врожденные ошибки
- Гиперлипопротеинемии
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Пищевые и метаболические заболевания
- Гиперхолестеринемия
- Гиперлипопротеинемия II типа
- MK-0616
Другие идентификационные номера исследования
- 0616-017
- MK-0616-017 (Другой идентификатор: MSD)
- U1111-1285-4257 (Идентификатор реестра: UTN)
- 2022-502782-14-00 (Идентификатор реестра: EU CT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .