Een studie van MK-0616 (orale PCSK9-remmer) bij volwassenen met heterozygote familiale hypercholesterolemie (MK-0616-017)
5 februari 2026 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van MK-0616 te evalueren bij volwassenen met heterozygote familiaire hypercholesterolemie
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van MK-0616 bij volwassen deelnemers met heterozygote familiaire hypercholesterolemie.
De primaire hypothese is dat MK-0616 superieur is aan placebo wat betreft de gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) in week 24.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
303
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital-6West CV Ambulatory Care ( Site 2808)
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australië, 3168
- Victorian Heart Hospital-Monash Cardiovascular Research Centre (MCRC) ( Site 2803)
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 05403-000
- Incor - Instituto do Coracao ( Site 0703)
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brazilië, 60430-270
- Universidade Federal Do Ceara ( Site 0702)
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië, 04012-909
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiology-Fundação Adib Jatene ( Site 0701)
-
-
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
- Ecogene-21 ( Site 0510)
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal ( Site 0506)
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, G9A 4P3
- Diex Recherche Trois-Rivieres ( Site 0513)
-
-
-
-
Los Ríos Region
-
Valdivia, Los Ríos Region, Chili, 5110683
- Clinical Research Chile SpA ( Site 0804)
-
-
Region M. de Santiago
-
Providencia, Region M. de Santiago, Chili, 7500859
- CDIEM ( Site 0814)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7500587
- Enroll SpA ( Site 0803)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 8330034
- Pontificia Universidad Catolica de Chile-CICUC ( Site 0812)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 050021
- Fundación Centro de Investigación Clínica CIC ( Site 0906)
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Colombia, 08001
- Ciensalud Ips S A S ( Site 0903)
-
Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
- Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 0902)
-
-
Cundinamarca
-
Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 110231
- Salud SURA Calle 100 ( Site 0918)
-
-
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finland, 00290
- Meilahden tornisairaala - Meilahti Tower Hospital ( Site 1300)
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1122
- Semmelweis Egyetem-Városmajori Szív- és Érgyógyászati Klinika ( Site 1600)
-
Debrecen, Hongarije, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont-Belgyógyászati Klinika (Anyagcsere Tanszék) ( Site 1601)
-
-
Csongrád megye
-
Szeged, Csongrád megye, Hongarije, 6725
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ-Belgyógyászati Klinika ( Site 1603)
-
-
-
-
-
Pok Fu Lam, Hongkong
- Queen Mary Hospital-Medical ( Site 3300)
-
Shatin, Hongkong, NT
- Prince of Wales Hospital ( Site 3304)
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israël, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center ( Site 1710)
-
Jerusalem, Israël, 9112001
- Hadassah Medical Center ( Site 1709)
-
Petah Tikva, Israël, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 1717)
-
Sakhnin, Israël, 308100
- Clalit Health Services - Sakhnin Community Clinic-Research Unit ( Site 1700)
-
-
-
-
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht-Vascular Medicine Research ( Site 1955)
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GA
- Radboudumc-internal medicine ( Site 1952)
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Nederland, 1105 AZ
- Amsterdam UMC, locatie AMC-Vascular Medicine Clin Trial Unit ( Site 1954)
-
Hoorn, North Holland, Nederland, 1625 HV
- Vasculair Onderzoek Centrum Hoorn ( Site 1953)
-
-
-
-
Bay of Plenty
-
Rotorua, Bay of Plenty, Nieuw-Zeeland, 3010
- Pacific Clinical Research Network - Rotorua ( Site 2902)
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nieuw-Zeeland, 8011
- New Zealand Clinical Research (Christchurch) ( Site 2901)
-
-
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0316
- Oslo Universitetssykehus Aker-Lipidklinikken ( Site 2000)
-
-
Nordland
-
Bodø, Nordland, Noorwegen, 8005
- Nordlandssykehuset ( Site 2001)
-
-
-
-
Central Singapore
-
Singapore, Central Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital-Department of Medicine ( Site 3212)
-
Singapore, Central Singapore, Singapore, 529889
- Changi General Hospital ( Site 3211)
-
-
-
-
Catalonia
-
Sant Joan Despí, Catalonia, Spanje, 08970
- Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi ( Site 2335)
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Spanje, 43204
- SALUT SANT JOAN DE REUS-BAIX CAMP (EDP)-Vascular and Metabolism Unit ( Site 2329)
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanje, 46010
- HOSPITAL CLINICO DE VALENCIA ( Site 2321)
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital-Internal Medicine ( Site 3107)
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital ( Site 3100)
-
-
New Taipei
-
New Taipei City, New Taipei, Taiwan, 251
- Mackay Memorial Hospital -Tamshui Branch ( Site 3109)
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Taiwan, 111
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital ( Site 3106)
-
-
-
-
Brno-mesto
-
Brno, Brno-mesto, Tsjechië, 625 00
- Fakultní nemocnice Brno Bohunice-Interni kardiologicka klinika ( Site 3602)
-
-
Praha 4
-
Prague, Praha 4, Tsjechië, 140 21
- Institut Klinicke a Experimentalni Mediciny ( Site 3601)
-
-
South Moravian
-
Brno, South Moravian, Tsjechië, 60200
- Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne ( Site 3604)
-
-
-
-
Alabama
-
Daphne, Alabama, Verenigde Staten, 36526
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0023)
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33434
- Excel Medical Clinical Trials ( Site 0008)
-
Cutler Bay, Florida, Verenigde Staten, 33189
- Advanced Pharma Research ( Site 0007)
-
Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
- Progressive Medical Research ( Site 0021)
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
- Clinical Site Partners LLC, dba CSP Orlando ( Site 0028)
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
- Synexus Clinical Research US - Evansville ( Site 0031)
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
- Franciscan Physician Network - Indiana Heart Physicians ( Site 0040)
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48098
- Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division ( Site 0001)
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68506
- Velocity Clinical Research at The Pioneer Heart Institute, Lincoln ( Site 0026)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
- Jubilee Clinical Research ( Site 0030)
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest Baptist Health-Cardiovascular Medicine ( Site 0041)
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City ( Site 0004)
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc. ( Site 0020)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft een mogelijke of definitieve diagnose van heterozygote familiaire hypercholesterolemie (HeFH) op basis van een lokaal geaccepteerd diagnostisch algoritme
- Heeft een LDL-C ≥55 mg/dL of ≥70 mg/dL, afhankelijk van de medische geschiedenis
- Wordt behandeld met een statinemedicatie met matige of hoge intensiteit
- Gebruikt een stabiele dosis van alle achtergrondlipidenverlagende therapieën (LLT's) zonder geplande medicatiewijziging
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een voorgeschiedenis van homozygote familiaire hypercholesterolemie (FH) op basis van genetische of klinische criteria, samengesteld heterozygoot FH of dubbel heterozygoot FH
- Heeft een voorgeschiedenis van hartfalen of ziekenhuisopname voor hartfalen binnen 3 maanden vóór het eerste studiebezoek
- Ondergaat of heeft eerder een LDL-C-afereseprogramma ondergaan binnen 3 maanden voor het eerste studiebezoek of is van plan een LDL-C-afereseprogramma te starten
- Werd eerder behandeld/wordt behandeld met bepaalde andere cholesterolverlagende medicijnen, waaronder proteïne convertase subtilisine/kexine type 9 (PCSK9)-remmers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enlicitide Decanoaat
Deelnemers kregen gedurende maximaal 52 weken eenmaal daags (QD) 20 mg enlicitide-decanoaat oraal toegediend.
|
Orale tablet
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers kregen gedurende maximaal 52 weken dagelijks oraal enlicitide decanoate-matching placebo toegediend.
|
Oraal tablet (placebo).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld procentuele verandering ten opzichte van baseline voor Low-Density Lipoproteïne Cholesterol (LDL-C) op week 24
Tijdsspanne: Baseline en Week 24
|
Bloedmonsters werden verzameld bij aanvang en op week 24 om de gemiddelde procentuele verandering in LDL-C te bepalen.
De twee behandelingsgroepen werden vergeleken met behulp van een covariantieanalyse-model met behandeling als vast effect en baseline LDL-C als covariaat.
|
Baseline en Week 24
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 64 weken (8 weken na dosering)
|
Een AE werd gedefinieerd als elke ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de studie-interventie, ongeacht of deze als gerelateerd aan de studie-interventie werd beschouwd.
|
Tot 64 weken (8 weken na dosering)
|
|
Aantal deelnemers dat de studiebehandeling wegens een bijwerking heeft gestaakt
Tijdsspanne: Tot 56 weken
|
Een AE werd gedefinieerd als elke ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de studie-interventie, ongeacht of deze als gerelateerd aan de studie-interventie werd beschouwd.
|
Tot 56 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld procentuele verandering vanaf de uitgangswaarde in LDL-C na 52 weken
Tijdsspanne: Baseline en Week 52
|
Er werden bloedmonsters afgenomen bij aanvang en na 52 weken om de gemiddelde procentuele verandering in LDL-C te bepalen.
De twee behandelingsgroepen werden vergeleken met behulp van een covariantieanalyse-model met behandeling als vast effect en baseline LDL-C als covariaat.
|
Baseline en Week 52
|
|
Gemiddeld percentageverandering ten opzichte van de uitgangswaarde in niet-HDL-cholesterol (HDL-C) bij week 24
Tijdsspanne: Baseline en Week 24
|
Bloedmonsters werden verzameld bij aanvang en na 24 weken om de gemiddelde procentuele verandering in niet-HDL-C te bepalen.
De twee behandelingsgroepen werden vergeleken met behulp van een covariantie-analyse model met behandeling als vast effect en baseline niet-HDL-C als covariaat.
|
Baseline en Week 24
|
|
Gemiddeld procentuele verandering vanaf baseline in apolipoproteïne B (ApoB) op week 24
Tijdsspanne: Baseline en week 24
|
Bloedmonsters werden verzameld bij aanvang en op week 24 om de gemiddelde procentuele verandering in ApoB te bepalen.
De twee behandelingsgroepen werden vergeleken met behulp van een covariantieanalyse-model met behandeling als vast effect en baseline ApoB als covariaat.
|
Baseline en week 24
|
|
Percentageverandering vanaf baseline in lipoproteïne(a) (Lp[a]) na 24 weken
Tijdsspanne: Baseline en Week 24
|
Bloedmonsters werden verzameld bij aanvang en na 24 weken om het procentuele verschil in Lp(a) te bepalen.
Voor het procentuele verschil in Lp(a) na 24 weken werden de twee behandelingsgroepen geanalyseerd met de Wilcoxon signed rank test met Hodges-Lehmann-schatting.
|
Baseline en Week 24
|
|
Percentage deelnemers met LDL-C <70 mg/dL en ≥50% reductie vanaf baseline na 24 weken
Tijdsspanne: Baseline en week 24
|
Bloedmonsters werden verzameld bij aanvang en na 24 weken om het percentage deelnemers te bepalen dat LDL-C <70 mg/dL en ≥50% reductie ten opzichte van de uitgangswaarde had.
De twee behandelingsgroepen werden geanalyseerd op basis van de Miettinen en Nurminen-methode voor het verschil in percentage.
|
Baseline en week 24
|
|
Percentage deelnemers met LDL-C <55 mg/dL en ≥50% reductie ten opzichte van baseline na week 24
Tijdsspanne: Baseline en Week 24
|
Bloedmonsters werden afgenomen bij aanvang en na 24 weken om het percentage deelnemers te bepalen dat een LDL-C <55 mg/dL en ≥50% reductie ten opzichte van aanvang had.
De twee behandelingsgroepen werden geanalyseerd op basis van de Miettinen en Nurminen-methode voor het verschil in percentage.
|
Baseline en Week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 augustus 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 april 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabolisme, aangeboren fouten
- Genetische ziekten, aangeboren
- Metabole ziekten
- Hyperlipidemie
- Dyslipidemie
- Stoornissen in het metabolisme van lipiden
- Lipidenmetabolisme, aangeboren fouten
- Hyperlipoproteïnemieën
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Hypercholesterolemie
- Hyperlipoproteïnemie Type II
- MK-0616
Andere studie-ID-nummers
- 0616-017
- MK-0616-017 (Andere identificatie: MSD)
- U1111-1285-4257 (Register-ID: UTN)
- 2022-502782-14-00 (Register-ID: EU CT)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .