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MK-0616（口服 PCSK9 抑制剂）对杂合子家族性高胆固醇血症成人的研究 (MK-0616-017)

2026年2月5日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

一项评估 MK-0616 对杂合子家族性高胆固醇血症成人的疗效和安全性的 3 期随机、双盲、安慰剂对照研究

本研究的目的是评估 MK-0616 在患有杂合子家族性高胆固醇血症的成年参与者中的有效性、安全性和耐受性。 主要假设是，在第 24 周低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 相对于基线的平均变化百分比方面，MK-0616 优于安慰剂。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

303

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Jerusalem、以色列、9103102
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 1710)
      • Jerusalem、以色列、9112001
        • Hadassah Medical Center ( Site 1709)
      • Petah Tikva、以色列、4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 1717)
      • Sakhnin、以色列、308100
        • Clalit Health Services - Sakhnin Community Clinic-Research Unit ( Site 1700)
  • 加拿大
    • Quebec
      • Chicoutimi、Quebec、加拿大、G7H 7K9
        • Ecogene-21 ( Site 0510)
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal ( Site 0506)
      • Trois-Rivières、Quebec、加拿大、G9A 4P3
        • Diex Recherche Trois-Rivieres ( Site 0513)
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1122
        • Semmelweis Egyetem-Városmajori Szív- és Érgyógyászati Klinika ( Site 1600)
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont-Belgyógyászati Klinika (Anyagcsere Tanszék) ( Site 1601)
    • Csongrád megye
      • Szeged、Csongrád megye、匈牙利、6725
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ-Belgyógyászati Klinika ( Site 1603)
  • 台湾
      • Tainan、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital-Internal Medicine ( Site 3107)
      • Taipei、台湾、10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 3100)
    • New Taipei
      • New Taipei City、New Taipei、台湾、251
        • Mackay Memorial Hospital -Tamshui Branch ( Site 3109)
    • Taipei
      • Taipei City、Taipei、台湾、111
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital ( Site 3106)
  • 哥伦比亚
    • Antioquia
      • Medellín、Antioquia、哥伦比亚、050021
        • Fundación Centro de Investigación Clínica CIC ( Site 0906)
    • Atlántico
      • Barranquilla、Atlántico、哥伦比亚、08001
        • Ciensalud Ips S A S ( Site 0903)
      • Barranquilla、Atlántico、哥伦比亚、080020
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 0902)
    • Cundinamarca
      • Bogotá、Cundinamarca、哥伦比亚、110231
        • Salud SURA Calle 100 ( Site 0918)
  • 巴西
      • São Paulo、巴西、05403-000
        • Incor - Instituto do Coracao ( Site 0703)
    • Ceará
      • Fortaleza、Ceará、巴西、60430-270
        • Universidade Federal Do Ceara ( Site 0702)
    • São Paulo
      • São Paulo、São Paulo、巴西、04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiology-Fundação Adib Jatene ( Site 0701)
  • 挪威
      • Oslo、挪威、0316
        • Oslo Universitetssykehus Aker-Lipidklinikken ( Site 2000)
    • Nordland
      • Bodø、Nordland、挪威、8005
        • Nordlandssykehuset ( Site 2001)
  • 捷克语
    • Brno-mesto
      • Brno、Brno-mesto、捷克语、625 00
        • Fakultní nemocnice Brno Bohunice-Interni kardiologicka klinika ( Site 3602)
    • Praha 4
      • Prague、Praha 4、捷克语、140 21
        • Institut Klinicke a Experimentalni Mediciny ( Site 3601)
    • South Moravian
      • Brno、South Moravian、捷克语、60200
        • Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne ( Site 3604)
  • 新加坡
    • Central Singapore
      • Singapore、Central Singapore、新加坡、119074
        • National University Hospital-Department of Medicine ( Site 3212)
      • Singapore、Central Singapore、新加坡、529889
        • Changi General Hospital ( Site 3211)
  • 新西兰
    • Bay of Plenty
      • Rotorua、Bay of Plenty、新西兰、3010
        • Pacific Clinical Research Network - Rotorua ( Site 2902)
    • Canterbury
      • Christchurch、Canterbury、新西兰、8011
        • New Zealand Clinical Research (Christchurch) ( Site 2901)
  • 智利
    • Los Ríos Region
      • Valdivia、Los Ríos Region、智利、5110683
        • Clinical Research Chile SpA ( Site 0804)
    • Region M. de Santiago
      • Providencia、Region M. de Santiago、智利、7500859
        • CDIEM ( Site 0814)
      • Santiago、Region M. de Santiago、智利、7500587
        • Enroll SpA ( Site 0803)
      • Santiago、Region M. de Santiago、智利、8330034
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile-CICUC ( Site 0812)
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
        • Royal Prince Alfred Hospital-6West CV Ambulatory Care ( Site 2808)
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
        • Victorian Heart Hospital-Monash Cardiovascular Research Centre (MCRC) ( Site 2803)
  • 美国
    • Alabama
      • Daphne、Alabama、美国、36526
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0023)
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33434
        • Excel Medical Clinical Trials ( Site 0008)
      • Cutler Bay、Florida、美国、33189
        • Advanced Pharma Research ( Site 0007)
      • Port Orange、Florida、美国、32127
        • Progressive Medical Research ( Site 0021)
      • Winter Park、Florida、美国、32789
        • Clinical Site Partners LLC, dba CSP Orlando ( Site 0028)
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、美国、47714
        • Synexus Clinical Research US - Evansville ( Site 0031)
      • Indianapolis、Indiana、美国、46237
        • Franciscan Physician Network - Indiana Heart Physicians ( Site 0040)
    • Michigan
      • Troy、Michigan、美国、48098
        • Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division ( Site 0001)
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68506
        • Velocity Clinical Research at The Pioneer Heart Institute, Lincoln ( Site 0026)
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • Jubilee Clinical Research ( Site 0030)
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest Baptist Health-Cardiovascular Medicine ( Site 0041)
    • Utah
      • West Jordan、Utah、美国、84088
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City ( Site 0004)
    • Virginia
      • Newport News、Virginia、美国、23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc. ( Site 0020)
  • 芬兰
    • Uusimaa
      • Helsinki、Uusimaa、芬兰、00290
        • Meilahden tornisairaala - Meilahti Tower Hospital ( Site 1300)
  • 荷兰
      • Utrecht、荷兰、3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht-Vascular Medicine Research ( Site 1955)
    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、荷兰、6525 GA
        • Radboudumc-internal medicine ( Site 1952)
    • North Holland
      • Amsterdam、North Holland、荷兰、1105 AZ
        • Amsterdam UMC, locatie AMC-Vascular Medicine Clin Trial Unit ( Site 1954)
      • Hoorn、North Holland、荷兰、1625 HV
        • Vasculair Onderzoek Centrum Hoorn ( Site 1953)
  • 西班牙
    • Catalonia
      • Sant Joan Despí、Catalonia、西班牙、08970
        • Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi ( Site 2335)
    • Tarragona
      • Reus、Tarragona、西班牙、43204
        • SALUT SANT JOAN DE REUS-BAIX CAMP (EDP)-Vascular and Metabolism Unit ( Site 2329)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia、Valenciana, Comunitat、西班牙、46010
        • HOSPITAL CLINICO DE VALENCIA ( Site 2321)
  • 香港
      • Pok Fu Lam、香港
        • Queen Mary Hospital-Medical ( Site 3300)
      • Shatin、香港、NT
        • Prince of Wales Hospital ( Site 3304)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据当地接受的诊断算法，可能或明确诊断出杂合子家族性高胆固醇血症 (HeFH)
  • 根据病史，LDL-C ≥55 mg/dL 或≥70 mg/dL
  • 使用中强度或高强度他汀类药物治疗
  • 所有背景降脂疗法 (LLT) 均处于稳定剂量，没有计划改变药物治疗

排除标准：

  • 根据遗传或临床标准，有纯合子家族性高胆固醇血症 (FH)、复合杂合子 FH 或双杂合子 FH 病史
  • 首次研究访视前 3 个月内有心力衰竭史或心力衰竭住院史
  • 首次研究访视前 3 个月内正在接受或之前接受过 LDL-C 单采计划，或计划启动 LDL-C 单采计划
  • 曾接受/正在接受某些其他降胆固醇药物治疗，包括蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶/kexin 9 型 (PCSK9) 抑制剂

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：恩利西肽癸酸酯
参与者每日口服一次（QD）20毫克恩利西肽癸酸酯，最长持续52周。
药品：恩力赛肽癸酸酯
口服片剂
其他名称：
  • MK-0616
安慰剂比较：安慰剂
参与者口服enlicitide decanoate匹配安慰剂，每日一次，最长持续52周。
药品：安慰剂
口服片剂（安慰剂）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第24周低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）相对于基线的平均百分比变化
大体时间：基线和第24周
在基线和第24周采集血液样本，以确定LDL-C的平均百分比变化。 使用协方差分析模型比较两个治疗组，将治疗作为固定效应，基线LDL-C作为协变量。
基线和第24周
发生不良事件（AEs）的受试者人数
大体时间：长达64周（给药后8周）
不良事件定义为临床研究参与者中发生的任何不良医学事件，与研究干预的使用在时间上相关，无论是否被认为与研究干预相关。
长达64周（给药后8周）
因不良事件而中止研究药物的参与者人数
大体时间：最多 56 周
AE定义为临床研究参与者中任何不良医学事件，与研究干预的使用在时间上相关，无论是否被认为与研究干预有关。
最多 56 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第52周LDL-C较基线的平均百分比变化
大体时间：基线和第52周
在基线和第52周采集血液样本，以确定低密度脂蛋白胆固醇的平均百分比变化。 使用协方差分析模型比较两个治疗组，其中治疗作为固定效应，基线低密度脂蛋白胆固醇作为协变量。
基线和第52周
第24周时非高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）相对于基线的平均百分比变化
大体时间：基线和第24周
在基线和第24周采集血样，以确定非HDL-C的平均百分比变化。 使用协方差分析模型比较两个治疗组，其中治疗作为固定效应，基线非HDL-C作为协变量。
基线和第24周
第24周载脂蛋白B (ApoB) 相对基线的平均百分比变化
大体时间：基线和第24周
在基线和第24周时采集血液样本，以确定载脂蛋白B的平均百分比变化。 使用协方差分析模型比较两个治疗组，其中治疗作为固定效应，基线载脂蛋白B作为协变量。
基线和第24周
第24周时脂蛋白(a) (Lp[a])相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第24周
在基线和第24周采集血液样本，以测定Lp(a)的百分比变化。 对于第24周Lp(a)的百分比变化，使用Wilcoxon符号秩检验和Hodges-Lehmann估计对两个治疗组进行了分析。
基线和第24周
第24周时LDL-C <70 mg/dL且较基线降低≥50%的受试者百分比
大体时间：基线和第24周
在基线和第24周收集血液样本，以确定LDL-C <70 mg/dL且较基线降低≥50%的参与者百分比。 两个治疗组基于Miettinen和Nurminen方法分析百分比差异。
基线和第24周
第24周时低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）<55 mg/dL且较基线降低≥50%的受试者百分比
大体时间：基线期和第24周
在基线和第24周采集血样，以确定LDL-C <55 mg/dL且较基线降低≥50%的参与者百分比。 采用Miettinen和Nurminen方法分析两个治疗组在百分比差异上的情况。
基线期和第24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merck Sharp & Dohme LLC

调查人员

  • 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年8月8日

初级完成 (实际的)

2025年4月7日

研究完成 (实际的)

2025年4月7日

研究注册日期

首次提交

2023年7月10日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月10日

首次发布 (实际的)

2023年7月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月5日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 0616-017
  • MK-0616-017 (其他标识符：MSD)
  • U1111-1285-4257 (注册表标识符：UTN)
  • 2022-502782-14-00 (注册表标识符：EU CT)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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