Une étude sur MK-0616 (inhibiteur oral de PCSK9) chez des adultes atteints d'hypercholestérolémie familiale hétérozygote (MK-0616-017)
5 février 2026 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du MK-0616 chez les adultes atteints d'hypercholestérolémie familiale hétérozygote
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du MK-0616 chez les participants adultes atteints d'hypercholestérolémie familiale hétérozygote.
L'hypothèse principale est que le MK-0616 est supérieur au placebo sur la variation moyenne en pourcentage par rapport au départ du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) à la semaine 24.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
303
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital-6West CV Ambulatory Care ( Site 2808)
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australie, 3168
- Victorian Heart Hospital-Monash Cardiovascular Research Centre (MCRC) ( Site 2803)
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São Paulo, Brésil, 05403-000
- Incor - Instituto do Coracao ( Site 0703)
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, Brésil, 60430-270
- Universidade Federal Do Ceara ( Site 0702)
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brésil, 04012-909
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiology-Fundação Adib Jatene ( Site 0701)
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
- Ecogene-21 ( Site 0510)
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal ( Site 0506)
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Trois-Rivières, Quebec, Canada, G9A 4P3
- Diex Recherche Trois-Rivieres ( Site 0513)
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Los Ríos Region
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Valdivia, Los Ríos Region, Chili, 5110683
- Clinical Research Chile SpA ( Site 0804)
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Region M. de Santiago
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Providencia, Region M. de Santiago, Chili, 7500859
- CDIEM ( Site 0814)
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Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7500587
- Enroll SpA ( Site 0803)
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Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 8330034
- Pontificia Universidad Catolica de Chile-CICUC ( Site 0812)
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Antioquia
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Medellín, Antioquia, Colombie, 050021
- Fundación Centro de Investigación Clínica CIC ( Site 0906)
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Atlántico
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Barranquilla, Atlántico, Colombie, 08001
- Ciensalud Ips S A S ( Site 0903)
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Barranquilla, Atlántico, Colombie, 080020
- Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 0902)
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Cundinamarca
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Bogotá, Cundinamarca, Colombie, 110231
- Salud SURA Calle 100 ( Site 0918)
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Catalonia
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Sant Joan Despí, Catalonia, Espagne, 08970
- Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi ( Site 2335)
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Tarragona
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Reus, Tarragona, Espagne, 43204
- SALUT SANT JOAN DE REUS-BAIX CAMP (EDP)-Vascular and Metabolism Unit ( Site 2329)
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Valenciana, Comunitat
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Valencia, Valenciana, Comunitat, Espagne, 46010
- HOSPITAL CLINICO DE VALENCIA ( Site 2321)
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Uusimaa
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Helsinki, Uusimaa, Finlande, 00290
- Meilahden tornisairaala - Meilahti Tower Hospital ( Site 1300)
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Pok Fu Lam, Hong Kong
- Queen Mary Hospital-Medical ( Site 3300)
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Shatin, Hong Kong, NT
- Prince of Wales Hospital ( Site 3304)
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Budapest, Hongrie, 1122
- Semmelweis Egyetem-Városmajori Szív- és Érgyógyászati Klinika ( Site 1600)
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Debrecen, Hongrie, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont-Belgyógyászati Klinika (Anyagcsere Tanszék) ( Site 1601)
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Csongrád megye
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Szeged, Csongrád megye, Hongrie, 6725
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ-Belgyógyászati Klinika ( Site 1603)
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Jerusalem, Israël, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center ( Site 1710)
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Jerusalem, Israël, 9112001
- Hadassah Medical Center ( Site 1709)
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Petah Tikva, Israël, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 1717)
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Sakhnin, Israël, 308100
- Clalit Health Services - Sakhnin Community Clinic-Research Unit ( Site 1700)
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Oslo, Norvège, 0316
- Oslo Universitetssykehus Aker-Lipidklinikken ( Site 2000)
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Nordland
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Bodø, Nordland, Norvège, 8005
- Nordlandssykehuset ( Site 2001)
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Bay of Plenty
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Rotorua, Bay of Plenty, Nouvelle-Zélande, 3010
- Pacific Clinical Research Network - Rotorua ( Site 2902)
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Canterbury
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Christchurch, Canterbury, Nouvelle-Zélande, 8011
- New Zealand Clinical Research (Christchurch) ( Site 2901)
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Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht-Vascular Medicine Research ( Site 1955)
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6525 GA
- Radboudumc-internal medicine ( Site 1952)
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Pays-Bas, 1105 AZ
- Amsterdam UMC, locatie AMC-Vascular Medicine Clin Trial Unit ( Site 1954)
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Hoorn, North Holland, Pays-Bas, 1625 HV
- Vasculair Onderzoek Centrum Hoorn ( Site 1953)
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Central Singapore
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Singapore, Central Singapore, Singapour, 119074
- National University Hospital-Department of Medicine ( Site 3212)
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Singapore, Central Singapore, Singapour, 529889
- Changi General Hospital ( Site 3211)
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Tainan, Taïwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital-Internal Medicine ( Site 3107)
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Taipei, Taïwan, 10002
- National Taiwan University Hospital ( Site 3100)
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New Taipei
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New Taipei City, New Taipei, Taïwan, 251
- Mackay Memorial Hospital -Tamshui Branch ( Site 3109)
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Taipei
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Taipei City, Taipei, Taïwan, 111
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital ( Site 3106)
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Brno-mesto
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Brno, Brno-mesto, Tchéquie, 625 00
- Fakultní nemocnice Brno Bohunice-Interni kardiologicka klinika ( Site 3602)
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Praha 4
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Prague, Praha 4, Tchéquie, 140 21
- Institut Klinicke a Experimentalni Mediciny ( Site 3601)
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South Moravian
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Brno, South Moravian, Tchéquie, 60200
- Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne ( Site 3604)
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Alabama
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Daphne, Alabama, États-Unis, 36526
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0023)
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Florida
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Boca Raton, Florida, États-Unis, 33434
- Excel Medical Clinical Trials ( Site 0008)
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Cutler Bay, Florida, États-Unis, 33189
- Advanced Pharma Research ( Site 0007)
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Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
- Progressive Medical Research ( Site 0021)
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Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
- Clinical Site Partners LLC, dba CSP Orlando ( Site 0028)
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Indiana
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Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
- Synexus Clinical Research US - Evansville ( Site 0031)
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
- Franciscan Physician Network - Indiana Heart Physicians ( Site 0040)
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Michigan
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Troy, Michigan, États-Unis, 48098
- Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division ( Site 0001)
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68506
- Velocity Clinical Research at The Pioneer Heart Institute, Lincoln ( Site 0026)
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
- Jubilee Clinical Research ( Site 0030)
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest Baptist Health-Cardiovascular Medicine ( Site 0041)
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Utah
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West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City ( Site 0004)
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Virginia
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Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc. ( Site 0020)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- A un diagnostic possible ou définitif d'hypercholestérolémie familiale hétérozygote (HeFH) basé sur un algorithme de diagnostic accepté localement
- A un LDL-C ≥55 mg/dL ou ≥70 mg/dL selon les antécédents médicaux
- Est traité avec une statine d'intensité modérée ou élevée
- Est sur une dose stable de tous les traitements hypolipidémiants (LLT) de fond sans changement de médicament prévu
Critère d'exclusion:
- A des antécédents d'hypercholestérolémie familiale homozygote (HF) basée sur des critères génétiques ou cliniques, d'HF hétérozygote composée ou d'HF hétérozygote double
- A des antécédents d'insuffisance cardiaque ou d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque dans les 3 mois précédant la première visite d'étude
- Est en cours ou a déjà subi un programme d'aphérèse LDL-C dans les 3 mois précédant la première visite d'étude ou envisage de lancer un programme d'aphérèse LDL-C
- A déjà été traité/est traité avec certains autres médicaments hypocholestérolémiants, y compris les inhibiteurs de la protéine convertase subtilisine/kexine de type 9 (PCSK9)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Enlicitide Décanoate
Les participants ont reçu 20 mg de décanoate d'enlicitide par voie orale une fois par jour (QD) pendant jusqu'à 52 semaines.
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Comprimé oral
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu un placebo correspondant à l'enlicitide décanoate par voie orale une fois par jour pendant jusqu'à 52 semaines.
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Comprimé oral (placebo).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation moyenne en pourcentage par rapport à la valeur initiale du cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) à la semaine 24
Délai: Ligne de base et semaine 24
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Des échantillons de sang ont été prélevés à l'inclusion et à la semaine 24 pour déterminer le pourcentage moyen de variation du LDL-C.
Les deux groupes de traitement ont été comparés à l'aide d'un modèle d'analyse de covariance avec le traitement comme effet fixe et le LDL-C de base comme covariable.
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Ligne de base et semaine 24
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Nombre de participants avec des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 64 semaines (8 semaines après la dose)
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Un événement indésirable était défini comme toute manifestation médicale indésirable survenant chez un participant à une étude clinique, temporellement associée à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit considérée comme liée ou non à l'intervention de l'étude.
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Jusqu'à 64 semaines (8 semaines après la dose)
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Nombre de participants ayant interrompu le traitement de l'étude en raison d'un effet indésirable
Délai: Jusqu'à 56 semaines
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Un événement indésirable était défini comme toute manifestation médicale indésirable survenant chez un participant à une étude clinique, temporellement associée à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit considérée ou non comme liée à l'intervention de l'étude.
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Jusqu'à 56 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen en pourcentage par rapport à la valeur initiale de la LDL-C à la semaine 52
Délai: Baseline et Semaine 52
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Des échantillons sanguins ont été prélevés au départ et à la semaine 52 pour déterminer le changement moyen en pourcentage du LDL-C.
Les deux groupes de traitement ont été comparés en utilisant un modèle d'analyse de covariance avec le traitement comme effet fixe et le LDL-C de départ comme covariable.
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Baseline et Semaine 52
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Changement moyen en pourcentage par rapport à la valeur initiale du cholestérol non lié aux lipoprotéines de haute densité (non-HDL-C) à la semaine 24
Délai: Valeur de base et Semaine 24
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Des échantillons sanguins ont été prélevés au départ et à la semaine 24 pour déterminer le pourcentage moyen de variation du cholestérol non-HDL.
Les deux groupes de traitement ont été comparés en utilisant un modèle d'analyse de covariance avec le traitement comme effet fixe et le cholestérol non-HDL de base comme covariable.
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Valeur de base et Semaine 24
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Variation moyenne en pourcentage par rapport à la valeur de base de l'apolipoprotéine B (ApoB) à la semaine 24
Délai: Valeur de base et semaine 24
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Des échantillons de sang ont été prélevés au départ et à la semaine 24 pour déterminer le pourcentage moyen de variation de l'ApoB.
Les deux groupes de traitement ont été comparés à l'aide d'un modèle d'analyse de covariance avec le traitement comme effet fixe et l'ApoB de départ comme covariable.
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Valeur de base et semaine 24
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Variation en pourcentage par rapport à la valeur initiale de la Lipoprotéine(a) (Lp[a]) à la Semaine 24
Délai: Valeurs initiales et semaine 24
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Des échantillons de sang ont été prélevés au départ et à la Semaine 24 pour déterminer le pourcentage de changement de la Lp(a).
Pour le pourcentage de changement de la Lp(a) à la Semaine 24, les deux groupes de traitement ont été analysés à l'aide du test des rangs signés de Wilcoxon avec estimation de Hodges-Lehmann.
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Valeurs initiales et semaine 24
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Pourcentage de participants avec LDL-C <70 mg/dL et ≥50 % de réduction par rapport à la valeur initiale à la semaine 24
Délai: Base de référence et Semaine 24
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Des échantillons sanguins ont été prélevés au départ et à la Semaine 24 pour déterminer le pourcentage de participants ayant un LDL-C <70 mg/dL et une réduction ≥50 % par rapport au départ.
Les deux groupes de traitement ont été analysés selon la méthode de Miettinen et Nurminen pour la différence en pourcentage.
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Base de référence et Semaine 24
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Pourcentage de participants avec LDL-C <55 mg/dL et réduction ≥50 % par rapport à la valeur initiale à la semaine 24
Délai: Valeurs initiales et semaine 24
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Des prélèvements sanguins ont été effectués au départ et à la semaine 24 pour déterminer le pourcentage de participants ayant un LDL-C <55 mg/dL et une réduction ≥50 % par rapport au départ.
Les deux groupes de traitement ont été analysés selon la méthode de Miettinen et Nurminen pour la différence en pourcentage.
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Valeurs initiales et semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 août 2023
Achèvement primaire (Réel)
7 avril 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
7 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2023
Première publication (Réel)
19 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Métabolisme, erreurs innées
- Maladies génétiques, innées
- Maladies métaboliques
- Hyperlipidémies
- Dyslipidémies
- Troubles du métabolisme lipidique
- Métabolisme des lipides, erreurs innées
- Hyperlipoprotéinémies
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Hypercholestérolémie
- Hyperlipoprotéinémie Type II
- MK-0616
Autres numéros d'identification d'étude
- 0616-017
- MK-0616-017 (Autre identifiant: MSD)
- U1111-1285-4257 (Identificateur de registre: UTN)
- 2022-502782-14-00 (Identificateur de registre: EU CT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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