Uno studio sull'MK-0616 (inibitore orale del PCSK9) negli adulti con ipercolesterolemia familiare eterozigote (MK-0616-017)
5 febbraio 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di MK-0616 negli adulti con ipercolesterolemia familiare eterozigote
L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di MK-0616 in partecipanti adulti con ipercolesterolemia familiare eterozigote.
L'ipotesi principale è che MK-0616 sia superiore al placebo sulla variazione percentuale media rispetto al basale del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) alla settimana 24.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
303
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital-6West CV Ambulatory Care ( Site 2808)
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Victorian Heart Hospital-Monash Cardiovascular Research Centre (MCRC) ( Site 2803)
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São Paulo, Brasile, 05403-000
- Incor - Instituto do Coracao ( Site 0703)
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, Brasile, 60430-270
- Universidade Federal Do Ceara ( Site 0702)
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasile, 04012-909
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiology-Fundação Adib Jatene ( Site 0701)
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
- Ecogene-21 ( Site 0510)
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal ( Site 0506)
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Trois-Rivières, Quebec, Canada, G9A 4P3
- Diex Recherche Trois-Rivieres ( Site 0513)
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Brno-mesto
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Brno, Brno-mesto, Cechia, 625 00
- Fakultní nemocnice Brno Bohunice-Interni kardiologicka klinika ( Site 3602)
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Praha 4
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Prague, Praha 4, Cechia, 140 21
- Institut Klinicke a Experimentalni Mediciny ( Site 3601)
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South Moravian
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Brno, South Moravian, Cechia, 60200
- Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne ( Site 3604)
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Los Ríos Region
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Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5110683
- Clinical Research Chile SpA ( Site 0804)
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Region M. de Santiago
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Providencia, Region M. de Santiago, Chile, 7500859
- CDIEM ( Site 0814)
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500587
- Enroll SpA ( Site 0803)
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330034
- Pontificia Universidad Catolica de Chile-CICUC ( Site 0812)
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Antioquia
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Medellín, Antioquia, Colombia, 050021
- Fundación Centro de Investigación Clínica CIC ( Site 0906)
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Atlántico
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Barranquilla, Atlántico, Colombia, 08001
- Ciensalud Ips S A S ( Site 0903)
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Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
- Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 0902)
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Cundinamarca
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Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 110231
- Salud SURA Calle 100 ( Site 0918)
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Uusimaa
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Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00290
- Meilahden tornisairaala - Meilahti Tower Hospital ( Site 1300)
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Pok Fu Lam, Hong Kong
- Queen Mary Hospital-Medical ( Site 3300)
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Shatin, Hong Kong, NT
- Prince of Wales Hospital ( Site 3304)
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Jerusalem, Israele, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center ( Site 1710)
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Jerusalem, Israele, 9112001
- Hadassah Medical Center ( Site 1709)
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Petah Tikva, Israele, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 1717)
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Sakhnin, Israele, 308100
- Clalit Health Services - Sakhnin Community Clinic-Research Unit ( Site 1700)
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Oslo, Norvegia, 0316
- Oslo Universitetssykehus Aker-Lipidklinikken ( Site 2000)
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Nordland
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Bodø, Nordland, Norvegia, 8005
- Nordlandssykehuset ( Site 2001)
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Bay of Plenty
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Rotorua, Bay of Plenty, Nuova Zelanda, 3010
- Pacific Clinical Research Network - Rotorua ( Site 2902)
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Canterbury
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Christchurch, Canterbury, Nuova Zelanda, 8011
- New Zealand Clinical Research (Christchurch) ( Site 2901)
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Utrecht, Olanda, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht-Vascular Medicine Research ( Site 1955)
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525 GA
- Radboudumc-internal medicine ( Site 1952)
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Olanda, 1105 AZ
- Amsterdam UMC, locatie AMC-Vascular Medicine Clin Trial Unit ( Site 1954)
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Hoorn, North Holland, Olanda, 1625 HV
- Vasculair Onderzoek Centrum Hoorn ( Site 1953)
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Central Singapore
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Singapore, Central Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital-Department of Medicine ( Site 3212)
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Singapore, Central Singapore, Singapore, 529889
- Changi General Hospital ( Site 3211)
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Catalonia
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Sant Joan Despí, Catalonia, Spagna, 08970
- Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi ( Site 2335)
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Tarragona
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Reus, Tarragona, Spagna, 43204
- SALUT SANT JOAN DE REUS-BAIX CAMP (EDP)-Vascular and Metabolism Unit ( Site 2329)
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Valenciana, Comunitat
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Valencia, Valenciana, Comunitat, Spagna, 46010
- HOSPITAL CLINICO DE VALENCIA ( Site 2321)
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Alabama
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Daphne, Alabama, Stati Uniti, 36526
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0023)
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Florida
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Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33434
- Excel Medical Clinical Trials ( Site 0008)
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Cutler Bay, Florida, Stati Uniti, 33189
- Advanced Pharma Research ( Site 0007)
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Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
- Progressive Medical Research ( Site 0021)
-
Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
- Clinical Site Partners LLC, dba CSP Orlando ( Site 0028)
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-
Indiana
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Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
- Synexus Clinical Research US - Evansville ( Site 0031)
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
- Franciscan Physician Network - Indiana Heart Physicians ( Site 0040)
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Michigan
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Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
- Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division ( Site 0001)
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
- Velocity Clinical Research at The Pioneer Heart Institute, Lincoln ( Site 0026)
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
- Jubilee Clinical Research ( Site 0030)
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest Baptist Health-Cardiovascular Medicine ( Site 0041)
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Utah
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West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City ( Site 0004)
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Virginia
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Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc. ( Site 0020)
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Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital-Internal Medicine ( Site 3107)
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Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital ( Site 3100)
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New Taipei
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New Taipei City, New Taipei, Taiwan, 251
- Mackay Memorial Hospital -Tamshui Branch ( Site 3109)
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Taipei
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Taipei City, Taipei, Taiwan, 111
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital ( Site 3106)
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Budapest, Ungheria, 1122
- Semmelweis Egyetem-Városmajori Szív- és Érgyógyászati Klinika ( Site 1600)
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Debrecen, Ungheria, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont-Belgyógyászati Klinika (Anyagcsere Tanszék) ( Site 1601)
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Csongrád megye
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Szeged, Csongrád megye, Ungheria, 6725
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ-Belgyógyászati Klinika ( Site 1603)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha una diagnosi possibile o definitiva di ipercolesterolemia familiare eterozigote (HeFH) sulla base di un algoritmo diagnostico accettato a livello locale
- Ha un LDL-C ≥55 mg/dL o ≥70 mg/dL a seconda dell'anamnesi
- Viene trattato con un farmaco a base di statine di intensità moderata o elevata
- È in terapia con una dose stabile di tutte le terapie ipolipemizzanti di base (LLT) senza alcuna modifica pianificata del farmaco
Criteri di esclusione:
- Ha una storia di ipercolesterolemia familiare omozigote (FH) basata su criteri genetici o clinici, FH eterozigote composto o FH doppio eterozigote
- - Ha una storia di insufficienza cardiaca o ricovero per insufficienza cardiaca entro 3 mesi prima della prima visita di studio
- È sottoposto o è stato precedentemente sottoposto a un programma di aferesi di LDL-C entro 3 mesi prima della prima visita di studio o prevede di avviare un programma di aferesi di LDL-C
- È stato precedentemente trattato/è in trattamento con alcuni altri farmaci per abbassare il colesterolo, inclusi gli inibitori della proteina convertasi subtilisina/kexina di tipo 9 (PCSK9)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Enlicitide Decanoato
I partecipanti hanno ricevuto 20 mg di decanoato di enlicitide per via orale una volta al giorno (QD) per un massimo di 52 settimane.
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Compressa orale
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto placebo abbinato a enlicitide decanoato per via orale QD per un massimo di 52 settimane.
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Compressa orale (placebo).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione Percentuale Media dal Baseline del Colesterolo Lipoproteico a Bassa Densità (LDL-C) alla Settimana 24
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 24
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I campioni di sangue sono stati raccolti al basale e alla settimana 24 per determinare la variazione percentuale media del LDL-C.
I due gruppi di trattamento sono stati confrontati utilizzando un modello di analisi della covarianza con il trattamento come effetto fisso e il LDL-C basale come covariata.
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Baseline e Settimana 24
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Numero di partecipanti con eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a 64 settimane (8 settimane dopo la dose)
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Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico indesiderato in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato o meno all'intervento in studio.
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Fino a 64 settimane (8 settimane dopo la dose)
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Numero di partecipanti che hanno interrotto il farmaco dello studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 56 settimane
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Un EA è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento in studio.
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Fino a 56 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale media rispetto al basale dell'LDL-C alla settimana 52
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 52
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I campioni di sangue sono stati raccolti al basale e alla settimana 52 per determinare la variazione percentuale media di LDL-C.
I due gruppi di trattamento sono stati confrontati utilizzando un modello di analisi della covarianza con il trattamento come effetto fisso e l'LDL-C basale come covariata. |
Baseline e Settimana 52
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Variazione Percentuale Media Rispetto al Basale del Colesterolo Non Lipoproteico ad Alta Densità (non-HDL-C) alla Settimana 24
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 24
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I campioni di sangue sono stati raccolti al basale e alla Settimana 24 per determinare la variazione percentuale media del colesterolo non-HDL.
I due gruppi di trattamento sono stati confrontati utilizzando un modello di analisi della covarianza con il trattamento come effetto fisso e il colesterolo non-HDL basale come covariata. |
Baseline e Settimana 24
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Variazione percentuale media rispetto al basale dell'apolipoproteina B (ApoB) alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 24
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I campioni di sangue sono stati raccolti al basale e alla Settimana 24 per determinare la variazione percentuale media dell'ApoB.
I due gruppi di trattamento sono stati confrontati utilizzando un modello di analisi della covarianza con il trattamento come effetto fisso e l'ApoB basale come covariata.
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Baseline e Settimana 24
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Variazione percentuale rispetto al basale della lipoproteina(a) (Lp[a]) alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 24
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I campioni di sangue sono stati raccolti al basale e alla settimana 24 per determinare la variazione percentuale di Lp(a).
Per la variazione percentuale di Lp(a) alla settimana 24, i due gruppi di trattamento sono stati analizzati utilizzando il test dei ranghi con segno di Wilcoxon con stima di Hodges-Lehmann.
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Baseline e Settimana 24
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Percentuale di partecipanti con LDL-C <70 mg/dL e riduzione ≥50% rispetto al basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 24
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I campioni di sangue sono stati raccolti al basale e alla settimana 24 per determinare la percentuale di partecipanti che avevano LDL-C <70 mg/dL e ≥50% di riduzione rispetto al basale.
I due gruppi di trattamento sono stati analizzati in base al metodo di Miettinen e Nurminen per la differenza in percentuale.
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Baseline e Settimana 24
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Percentuale di partecipanti con LDL-C <55 mg/dL e riduzione ≥50% rispetto al basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 24
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I campioni di sangue sono stati raccolti al basale e alla Settimana 24 per determinare la percentuale di partecipanti che avevano LDL-C <55 mg/dL e ≥50% di riduzione rispetto al basale.
I due gruppi di trattamento sono stati analizzati in base al metodo di Miettinen e Nurminen per la differenza in percentuale.
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Baseline e Settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 agosto 2023
Completamento primario (Effettivo)
7 aprile 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
7 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
19 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Metabolismo, errori congeniti
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie metaboliche
- Iperlipidemie
- Dislipidemie
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Metabolismo lipidico, errori congeniti
- Iperlipoproteinemie
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Ipercolesterolemia
- Iperlipoproteinemia di tipo II
- MK-0616
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0616-017
- MK-0616-017 (Altro identificatore: MSD)
- U1111-1285-4257 (Identificatore di registro: UTN)
- 2022-502782-14-00 (Identificatore di registro: EU CT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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