Un estudio de MK-0616 (inhibidor oral de PCSK9) en adultos con hipercolesterolemia familiar heterocigota (MK-0616-017)
5 de febrero de 2026 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de MK-0616 en adultos con hipercolesterolemia familiar heterocigota
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de MK-0616 en participantes adultos con hipercolesterolemia familiar heterocigota.
La hipótesis principal es que MK-0616 es superior al placebo en el cambio porcentual medio desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en la semana 24.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
303
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital-6West CV Ambulatory Care ( Site 2808)
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Victorian Heart Hospital-Monash Cardiovascular Research Centre (MCRC) ( Site 2803)
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São Paulo, Brasil, 05403-000
- Incor - Instituto do Coracao ( Site 0703)
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, Brasil, 60430-270
- Universidade Federal Do Ceara ( Site 0702)
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 04012-909
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiology-Fundação Adib Jatene ( Site 0701)
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 7K9
- Ecogene-21 ( Site 0510)
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal ( Site 0506)
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Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G9A 4P3
- Diex Recherche Trois-Rivieres ( Site 0513)
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Brno-mesto
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Brno, Brno-mesto, Chequia, 625 00
- Fakultní nemocnice Brno Bohunice-Interni kardiologicka klinika ( Site 3602)
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Praha 4
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Prague, Praha 4, Chequia, 140 21
- Institut Klinicke a Experimentalni Mediciny ( Site 3601)
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South Moravian
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Brno, South Moravian, Chequia, 60200
- Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne ( Site 3604)
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Los Ríos Region
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Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5110683
- Clinical Research Chile SpA ( Site 0804)
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Region M. de Santiago
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Providencia, Region M. de Santiago, Chile, 7500859
- CDIEM ( Site 0814)
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500587
- Enroll SpA ( Site 0803)
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330034
- Pontificia Universidad Catolica de Chile-CICUC ( Site 0812)
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Antioquia
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Medellín, Antioquia, Colombia, 050021
- Fundación Centro de Investigación Clínica CIC ( Site 0906)
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Atlántico
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Barranquilla, Atlántico, Colombia, 08001
- Ciensalud Ips S A S ( Site 0903)
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Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
- Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 0902)
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Cundinamarca
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Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 110231
- Salud SURA Calle 100 ( Site 0918)
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Catalonia
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Sant Joan Despí, Catalonia, España, 08970
- Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi ( Site 2335)
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Tarragona
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Reus, Tarragona, España, 43204
- SALUT SANT JOAN DE REUS-BAIX CAMP (EDP)-Vascular and Metabolism Unit ( Site 2329)
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Valenciana, Comunitat
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Valencia, Valenciana, Comunitat, España, 46010
- HOSPITAL CLINICO DE VALENCIA ( Site 2321)
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Alabama
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Daphne, Alabama, Estados Unidos, 36526
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0023)
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33434
- Excel Medical Clinical Trials ( Site 0008)
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Cutler Bay, Florida, Estados Unidos, 33189
- Advanced Pharma Research ( Site 0007)
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Progressive Medical Research ( Site 0021)
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Clinical Site Partners LLC, dba CSP Orlando ( Site 0028)
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Synexus Clinical Research US - Evansville ( Site 0031)
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- Franciscan Physician Network - Indiana Heart Physicians ( Site 0040)
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Michigan
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
- Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division ( Site 0001)
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
- Velocity Clinical Research at The Pioneer Heart Institute, Lincoln ( Site 0026)
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Jubilee Clinical Research ( Site 0030)
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Health-Cardiovascular Medicine ( Site 0041)
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Utah
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West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City ( Site 0004)
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Virginia
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc. ( Site 0020)
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Uusimaa
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Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00290
- Meilahden tornisairaala - Meilahti Tower Hospital ( Site 1300)
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Pok Fu Lam, Hong Kong
- Queen Mary Hospital-Medical ( Site 3300)
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Shatin, Hong Kong, NT
- Prince of Wales Hospital ( Site 3304)
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Budapest, Hungría, 1122
- Semmelweis Egyetem-Városmajori Szív- és Érgyógyászati Klinika ( Site 1600)
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Debrecen, Hungría, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont-Belgyógyászati Klinika (Anyagcsere Tanszék) ( Site 1601)
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Csongrád megye
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Szeged, Csongrád megye, Hungría, 6725
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ-Belgyógyászati Klinika ( Site 1603)
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Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center ( Site 1710)
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center ( Site 1709)
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 1717)
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Sakhnin, Israel, 308100
- Clalit Health Services - Sakhnin Community Clinic-Research Unit ( Site 1700)
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Oslo, Noruega, 0316
- Oslo Universitetssykehus Aker-Lipidklinikken ( Site 2000)
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Nordland
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Bodø, Nordland, Noruega, 8005
- Nordlandssykehuset ( Site 2001)
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Bay of Plenty
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Rotorua, Bay of Plenty, Nueva Zelanda, 3010
- Pacific Clinical Research Network - Rotorua ( Site 2902)
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Canterbury
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Christchurch, Canterbury, Nueva Zelanda, 8011
- New Zealand Clinical Research (Christchurch) ( Site 2901)
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Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht-Vascular Medicine Research ( Site 1955)
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6525 GA
- Radboudumc-internal medicine ( Site 1952)
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Países Bajos, 1105 AZ
- Amsterdam UMC, locatie AMC-Vascular Medicine Clin Trial Unit ( Site 1954)
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Hoorn, North Holland, Países Bajos, 1625 HV
- Vasculair Onderzoek Centrum Hoorn ( Site 1953)
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Central Singapore
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Singapore, Central Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital-Department of Medicine ( Site 3212)
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Singapore, Central Singapore, Singapur, 529889
- Changi General Hospital ( Site 3211)
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Tainan, Taiwán, 704
- National Cheng Kung University Hospital-Internal Medicine ( Site 3107)
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Taipei, Taiwán, 10002
- National Taiwan University Hospital ( Site 3100)
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New Taipei
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New Taipei City, New Taipei, Taiwán, 251
- Mackay Memorial Hospital -Tamshui Branch ( Site 3109)
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Taipei
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Taipei City, Taipei, Taiwán, 111
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital ( Site 3106)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene un diagnóstico posible o definitivo de hipercolesterolemia familiar heterocigota (HeFH) basado en un algoritmo de diagnóstico aceptado localmente
- Tiene un LDL-C ≥55 mg/dL o ≥70 mg/dL dependiendo del historial médico
- Es tratado con un medicamento con estatinas de intensidad moderada o alta
- Recibe una dosis estable de todas las terapias hipolipemiantes (TLD) de base sin cambios planificados de medicación
Criterio de exclusión:
- Tiene antecedentes de hipercolesterolemia familiar homocigota (HF) basada en criterios genéticos o clínicos, HF heterocigota compuesta o HF heterocigota doble
- Tiene antecedentes de insuficiencia cardíaca u hospitalización por insuficiencia cardíaca en los 3 meses anteriores a la primera visita del estudio
- Se está sometiendo o se sometió anteriormente a un programa de aféresis de LDL-C dentro de los 3 meses anteriores a la primera visita del estudio o planea iniciar un programa de aféresis de LDL-C
- Fue tratado/está siendo tratado previamente con otros medicamentos para reducir el colesterol, incluidos los inhibidores de la proteína convertasa subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Enlicitida Decanoato
Los participantes recibieron 20 mg de decanoato de enlicitida por vía oral una vez al día (QD) durante hasta 52 semanas.
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Tableta oral
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron placebo coincidente con enlicitida decanoato por vía oral QD durante hasta 52 semanas.
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Comprimido oral (placebo).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio Porcentual Medio Respecto a la Línea de Base en el Colesterol de Lipoproteínas de Baja Densidad (LDL-C) a la Semana 24
Periodo de tiempo: Valores basales y semana 24
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Se recogieron muestras de sangre al inicio y en la semana 24 para determinar el cambio porcentual medio en el LDL-C.
Los dos grupos de tratamiento se compararon mediante un modelo de análisis de covarianza con el tratamiento como efecto fijo y el LDL-C basal como covariable.
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Valores basales y semana 24
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Número de Participantes con Eventos Adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 64 semanas (8 semanas posdosis)
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Un AE se definió como cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, temporalmente asociado con el uso de la intervención del estudio, independientemente de si se consideró relacionado con la intervención del estudio.
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Hasta 64 semanas (8 semanas posdosis)
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Número de participantes que interrumpieron el fármaco del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta 56 semanas
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Un EA se definió como cualquier acontecimiento médico adverso en un participante de un estudio clínico, temporalmente asociado con el uso de la intervención del estudio, independientemente de que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
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Hasta 56 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual medio desde la línea base en LDL-C en la semana 52
Periodo de tiempo: Baseline y Semana 52
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Se recogieron muestras de sangre al inicio del estudio y en la semana 52 para determinar el cambio porcentual medio en el LDL-C.
Los dos grupos de tratamiento se compararon mediante un modelo de análisis de covarianza con el tratamiento como efecto fijo y el LDL-C basal como covariable.
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Baseline y Semana 52
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Cambio porcentual medio respecto al valor basal en colesterol no lipoproteico de alta densidad (no-HDL-C) a la semana 24
Periodo de tiempo: Baseline y Semana 24
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Se recogieron muestras de sangre al inicio y en la semana 24 para determinar el cambio porcentual medio en el colesterol no HDL.
Los dos grupos de tratamiento se compararon utilizando un modelo de análisis de covarianza con el tratamiento como efecto fijo y el colesterol no HDL basal como covariable.
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Baseline y Semana 24
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Cambio Porcentual Medio Respecto al Valor Inicial en Apolipoproteína B (ApoB) en la Semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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Las muestras de sangre se recogieron al inicio del estudio y en la semana 24 para determinar el cambio porcentual medio en ApoB.
Los dos grupos de tratamiento se compararon utilizando un modelo de análisis de covarianza con el tratamiento como efecto fijo y el ApoB basal como covariable.
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Línea de base y semana 24
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Cambio porcentual desde el valor basal en lipoproteína(a) (Lp[a]) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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Se recogieron muestras de sangre al inicio y en la semana 24 para determinar el cambio porcentual en Lp(a).
Para el cambio porcentual en Lp(a) en la semana 24, los dos grupos de tratamiento se analizaron mediante la prueba de rangos con signo de Wilcoxon con estimación de Hodges-Lehmann.
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Línea de base y semana 24
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Porcentaje de participantes con LDL-C <70 mg/dL y reducción ≥50% desde el valor basal en la semana 24
Periodo de tiempo: Baseline y Semana 24
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Se recogieron muestras de sangre al inicio y en la semana 24 para determinar el porcentaje de participantes que tenían LDL-C <70 mg/dL y ≥50% de reducción respecto al inicio.
Los dos grupos de tratamiento se analizaron según el método de Miettinen y Nurminen para la diferencia en porcentaje.
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Baseline y Semana 24
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Porcentaje de participantes con LDL-C <55 mg/dL y ≥50% de reducción desde el inicio en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea base y semana 24
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Se recogieron muestras de sangre al inicio y en la semana 24 para determinar el porcentaje de participantes que tenían LDL-C <55 mg/dL y ≥50% de reducción desde el inicio.
Los dos grupos de tratamiento se analizaron según el método de Miettinen y Nurminen para la diferencia en porcentaje.
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Línea base y semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
7 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
7 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
19 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Metabolismo, errores congénitos
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades metabólicas
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Metabolismo de lípidos, errores congénitos
- Hiperlipoproteinemias
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Hipercolesterolemia
- Hiperlipoproteinemia Tipo II
- MK-0616
Otros números de identificación del estudio
- 0616-017
- MK-0616-017 (Otro identificador: MSD)
- U1111-1285-4257 (Identificador de registro: UTN)
- 2022-502782-14-00 (Identificador de registro: EU CT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .