Um estudo de MK-0616 (inibidor oral de PCSK9) em adultos com hipercolesterolemia familiar heterozigótica (MK-0616-017)
12 de março de 2024 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do MK-0616 em adultos com hipercolesterolemia familiar heterozigótica
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do MK-0616 em participantes adultos com hipercolesterolemia familiar heterozigótica.
A hipótese principal é que o MK-0616 é superior ao placebo na variação percentual média da linha de base no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) na semana 24.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
270
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Toll Free Number
- Número de telefone: 1-888-577-8839
- E-mail: Trialsites@merck.com
Locais de estudo
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital-6West CV Ambulatory Care ( Site 2808)
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Victorian Heart Hospital-Monash Cardiovascular Research Centre (MCRC) ( Site 2803)
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Sao Paulo, Brasil, 05403-000
- Incor - Instituto do Coracao ( Site 0703)
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Ceara
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Fortaleza, Ceara, Brasil, 60430-270
- Universidade Federal Do Ceara ( Site 0702)
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Sao Paulo
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São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 04012-909
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiology-Fundação Adib Jatene ( Site 0701)
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 7K9
- Ecogene-21 ( Site 0510)
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal ( Site 0506)
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Trois-Rivieres, Quebec, Canadá, G9A 4P3
- Diex Recherche Trois-Rivieres ( Site 0513)
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Los Rios
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Valdivia, Los Rios, Chile, 5110683
- Clinical Research Chile SpA ( Site 0804)
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Region M. De Santiago
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Providencia, Region M. De Santiago, Chile, 7500859
- CDIEM ( Site 0814)
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Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500587
- Enroll SpA ( Site 0803)
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8330034
- Pontificia Universidad Catolica de Chile-CICUC ( Site 0812)
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Central Singapore
-
Singapore, Central Singapore, Cingapura, 119074
- National University Hospital-Department of Medicine ( Site 3212)
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Singapore, Central Singapore, Cingapura, 529889
- Changi General Hospital ( Site 3211)
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Antioquia
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Medellín, Antioquia, Colômbia, 050021
- Fundación Centro de Investigación Clínica CIC ( Site 0906)
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Atlantico
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Barranquilla, Atlantico, Colômbia, 08001
- Ciensalud Ips S A S ( Site 0903)
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Barranquilla, Atlantico, Colômbia, 080020
- Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 0902)
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Cundinamarca
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Bogotá, Cundinamarca, Colômbia, 110231
- Salud SURA Calle 100 ( Site 0918)
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Cataluna
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Sant Joan Despí, Cataluna, Espanha, 08970
- Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi ( Site 2335)
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-
Tarragona
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Reus, Tarragona, Espanha, 43204
- SALUT SANT JOAN DE REUS-BAIX CAMP (EDP)-Vascular and Metabolism Unit ( Site 2329)
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-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Espanha, 46010
- HOSPITAL CLINICO DE VALENCIA ( Site 2321)
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-
Alabama
-
Daphne, Alabama, Estados Unidos, 36526
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0023)
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33434
- Excel Medical Clinical Trials ( Site 0008)
-
Cutler Bay, Florida, Estados Unidos, 33189
- Advanced Pharma Research ( Site 0007)
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Progressive Medical Research ( Site 0021)
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Clinical Site Partners LLC, dba CSP Orlando ( Site 0028)
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Synexus Clinical Research US - Evansville ( Site 0031)
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- Franciscan Physician Network - Indiana Heart Physicians ( Site 0040)
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
- Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division ( Site 0001)
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
- Velocity Clinical Research at The Pioneer Heart Institute, Lincoln ( Site 0026)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Jubilee Clinical Research ( Site 0030)
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-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Health-Cardiovascular Medicine ( Site 0041)
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-
Utah
-
West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City ( Site 0004)
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Virginia
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc. ( Site 0020)
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Uusimaa
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Helsinki, Uusimaa, Finlândia, 00290
- Meilahden tornisairaala - Meilahti Tower Hospital ( Site 1300)
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Utrecht, Holanda, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht-Vascular Medicine Research ( Site 1955)
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6525 GA
- Radboudumc-internal medicine ( Site 1952)
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1105 AZ
- Amsterdam UMC, locatie AMC-Vascular Medicine Clin Trial Unit ( Site 1954)
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Hoorn, Noord-Holland, Holanda, 1625 HV
- Vasculair Onderzoek Centrum Hoorn ( Site 1953)
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Pok Fu Lam, Hong Kong
- Queen Mary Hospital-Medical ( Site 3300)
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Shatin, Hong Kong, NT
- Prince of Wales Hospital ( Site 3304)
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Budapest, Hungria, 1122
- Semmelweis Egyetem-Városmajori Szív- és Érgyógyászati Klinika ( Site 1600)
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Debrecen, Hungria, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont-Belgyógyászati Klinika (Anyagcsere Tanszék) ( Site 1601)
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Csongrad
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Szeged, Csongrad, Hungria, 6725
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ-Belgyógyászati Klinika ( Site 1603)
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Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center ( Site 1710)
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center ( Site 1709)
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 1717)
-
Sakhnin, Israel, 308100
- Clalit Health Services - Sakhnin Community Clinic-Research Unit ( Site 1700)
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-
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-
-
Oslo, Noruega, 0316
- Oslo Universitetssykehus Aker-Lipidklinikken ( Site 2000)
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Nordland
-
Bodø, Nordland, Noruega, 8005
- Nordlandssykehuset ( Site 2001)
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Bay Of Plenty
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Rotorua, Bay Of Plenty, Nova Zelândia, 3010
- Pacific Clinical Research Network - Rotorua ( Site 2902)
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Canterbury
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Christchurch, Canterbury, Nova Zelândia, 8011
- New Zealand Clinical Research (Christchurch) ( Site 2901)
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-
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Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital-Internal Medicine ( Site 3107)
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Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital ( Site 3100)
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New Taipei
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New Taipei City, New Taipei, Taiwan, 251
- Mackay Memorial Hospital -Tamshui Branch ( Site 3109)
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Taipei
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Taipei City, Taipei, Taiwan, 111
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital ( Site 3106)
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Brno-mesto
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Brno, Brno-mesto, Tcheca, 625 00
- Fakultní nemocnice Brno Bohunice-Interni kardiologicka klinika ( Site 3602)
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Jihomoravsky Kraj
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Brno, Jihomoravsky Kraj, Tcheca, 60200
- Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne ( Site 3604)
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Praha 4
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Praha, Praha 4, Tcheca, 140 21
- Institut Klinicke a Experimentalni Mediciny ( Site 3601)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem diagnóstico possível ou definitivo de hipercolesterolemia familiar heterozigótica (HeFH) com base em um algoritmo de diagnóstico aceito localmente
- Tem LDL-C ≥55 mg/dL ou ≥70 mg/dL, dependendo do histórico médico
- É tratado com uma medicação de estatina de intensidade moderada ou alta
- Está em uma dose estável de todas as terapias hipolipemiantes (LLTs) de base sem mudança de medicação planejada
Critério de exclusão:
- Tem história de hipercolesterolemia familiar (HF) homozigótica com base em critérios genéticos ou clínicos, HF heterozigótica composta ou HF duplamente heterozigótica
- Tem um histórico de insuficiência cardíaca ou hospitalização por insuficiência cardíaca dentro de 3 meses antes da primeira visita do estudo
- Está passando ou já passou por um programa de aférese de LDL-C dentro de 3 meses antes da primeira visita do estudo ou planeja iniciar um programa de aférese de LDL-C
- Foi tratado anteriormente/está sendo tratado com outros medicamentos para redução do colesterol, incluindo inibidores da proteína convertase subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: MK-0616
Os participantes receberão 20 mg de MK-0616 por via oral uma vez ao dia (QD) por até 52 semanas.
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Comprimido oral
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo correspondente a MK-0616 por via oral QD por até 52 semanas.
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variação percentual média da linha de base no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) na Semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
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Amostras de sangue serão coletadas no início e na Semana 24 para avaliar a variação percentual média no LDL-C.
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Linha de base e Semana 24
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Número de participantes com um ou mais eventos adversos (EAs)
Prazo: Até ~ 60 semanas
|
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
|
Até ~ 60 semanas
|
|
Número de participantes que descontinuaram o medicamento do estudo devido a um EA
Prazo: Até ~ 52 semanas
|
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
|
Até ~ 52 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Variação percentual média desde a linha de base no LDL-C na semana 52
Prazo: Linha de base e Semana 52
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Amostras de sangue serão coletadas no início e na semana 52 para avaliar a variação percentual média no LDL-C.
|
Linha de base e Semana 52
|
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Variação percentual média da linha de base na apolipoproteína B (ApoB) na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
|
Amostras de sangue serão coletadas no início e na semana 24 para avaliar a variação percentual média em ApoB.
|
Linha de base e Semana 24
|
|
Alteração percentual da linha de base na lipoproteína(a) (Lp[a]) na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
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Amostras de sangue serão coletadas na linha de base e na Semana 24 para avaliar a alteração percentual em Lp(a).
|
Linha de base e Semana 24
|
|
Porcentagem de participantes com LDL-C <70 mg/dL e redução ≥50% desde o início na Semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
|
Amostras de sangue serão coletadas no início e na Semana 24 para avaliar a porcentagem de participantes que têm LDL-C <70 mg/dL e redução ≥50% desde o início.
|
Linha de base e Semana 24
|
|
Porcentagem de participantes com LDL-C <55 mg/dL e redução ≥50% desde o início na Semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
|
Amostras de sangue serão coletadas no início e na Semana 24 para avaliar a porcentagem de participantes que têm LDL-C <55 mg/dL e redução ≥50% desde o início.
|
Linha de base e Semana 24
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Variação percentual média da linha de base no colesterol de lipoproteína não de alta densidade (HDL-C) na Semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
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Amostras de sangue serão coletadas no início e na semana 24 para avaliar a variação percentual média em não-HDL-C.
|
Linha de base e Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
28 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
19 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0616-017
- MK-0616-017 (Outro identificador: Merck)
- 2022-502782-14 (Identificador de registro: EU CT)
- U1111-1285-4257 (Outro identificador: UTN)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .