이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(MK-0616-017) 성인 환자에서 MK-0616(경구용 PCSK9 억제제)에 대한 연구
2026년 2월 5일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증이 있는 성인에서 MK-0616의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목표는 이형 가족성 고콜레스테롤혈증이 있는 성인 참가자에서 MK-0616의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
1차 가설은 MK-0616이 24주차에 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)의 기준선 대비 평균 백분율 변화에서 위약보다 우수하다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
303
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht-Vascular Medicine Research ( Site 1955)
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6525 GA
- Radboudumc-internal medicine ( Site 1952)
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, 네덜란드, 1105 AZ
- Amsterdam UMC, locatie AMC-Vascular Medicine Clin Trial Unit ( Site 1954)
-
Hoorn, North Holland, 네덜란드, 1625 HV
- Vasculair Onderzoek Centrum Hoorn ( Site 1953)
-
-
-
-
-
Oslo, 노르웨이, 0316
- Oslo Universitetssykehus Aker-Lipidklinikken ( Site 2000)
-
-
Nordland
-
Bodø, Nordland, 노르웨이, 8005
- Nordlandssykehuset ( Site 2001)
-
-
-
-
Bay of Plenty
-
Rotorua, Bay of Plenty, 뉴질랜드, 3010
- Pacific Clinical Research Network - Rotorua ( Site 2902)
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, 뉴질랜드, 8011
- New Zealand Clinical Research (Christchurch) ( Site 2901)
-
-
-
-
-
Tainan, 대만, 704
- National Cheng Kung University Hospital-Internal Medicine ( Site 3107)
-
Taipei, 대만, 10002
- National Taiwan University Hospital ( Site 3100)
-
-
New Taipei
-
New Taipei City, New Taipei, 대만, 251
- Mackay Memorial Hospital -Tamshui Branch ( Site 3109)
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, 대만, 111
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital ( Site 3106)
-
-
-
-
Alabama
-
Daphne, Alabama, 미국, 36526
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0023)
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, 미국, 33434
- Excel Medical Clinical Trials ( Site 0008)
-
Cutler Bay, Florida, 미국, 33189
- Advanced Pharma Research ( Site 0007)
-
Port Orange, Florida, 미국, 32127
- Progressive Medical Research ( Site 0021)
-
Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Clinical Site Partners LLC, dba CSP Orlando ( Site 0028)
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, 미국, 47714
- Synexus Clinical Research US - Evansville ( Site 0031)
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
- Franciscan Physician Network - Indiana Heart Physicians ( Site 0040)
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, 미국, 48098
- Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division ( Site 0001)
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68506
- Velocity Clinical Research at The Pioneer Heart Institute, Lincoln ( Site 0026)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Jubilee Clinical Research ( Site 0030)
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Health-Cardiovascular Medicine ( Site 0041)
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, 미국, 84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City ( Site 0004)
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, 미국, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc. ( Site 0020)
-
-
-
-
-
São Paulo, 브라질, 05403-000
- Incor - Instituto do Coracao ( Site 0703)
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, 브라질, 60430-270
- Universidade Federal Do Ceara ( Site 0702)
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, 브라질, 04012-909
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiology-Fundação Adib Jatene ( Site 0701)
-
-
-
-
Catalonia
-
Sant Joan Despí, Catalonia, 스페인, 08970
- Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi ( Site 2335)
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, 스페인, 43204
- SALUT SANT JOAN DE REUS-BAIX CAMP (EDP)-Vascular and Metabolism Unit ( Site 2329)
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, 스페인, 46010
- HOSPITAL CLINICO DE VALENCIA ( Site 2321)
-
-
-
-
Central Singapore
-
Singapore, Central Singapore, 싱가포르, 119074
- National University Hospital-Department of Medicine ( Site 3212)
-
Singapore, Central Singapore, 싱가포르, 529889
- Changi General Hospital ( Site 3211)
-
-
-
-
-
Jerusalem, 이스라엘, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center ( Site 1710)
-
Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- Hadassah Medical Center ( Site 1709)
-
Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 1717)
-
Sakhnin, 이스라엘, 308100
- Clalit Health Services - Sakhnin Community Clinic-Research Unit ( Site 1700)
-
-
-
-
Brno-mesto
-
Brno, Brno-mesto, 체코, 625 00
- Fakultní nemocnice Brno Bohunice-Interni kardiologicka klinika ( Site 3602)
-
-
Praha 4
-
Prague, Praha 4, 체코, 140 21
- Institut Klinicke a Experimentalni Mediciny ( Site 3601)
-
-
South Moravian
-
Brno, South Moravian, 체코, 60200
- Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne ( Site 3604)
-
-
-
-
Los Ríos Region
-
Valdivia, Los Ríos Region, 칠레, 5110683
- Clinical Research Chile SpA ( Site 0804)
-
-
Region M. de Santiago
-
Providencia, Region M. de Santiago, 칠레, 7500859
- CDIEM ( Site 0814)
-
Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 7500587
- Enroll SpA ( Site 0803)
-
Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 8330034
- Pontificia Universidad Catolica de Chile-CICUC ( Site 0812)
-
-
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, 캐나다, G7H 7K9
- Ecogene-21 ( Site 0510)
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal ( Site 0506)
-
Trois-Rivières, Quebec, 캐나다, G9A 4P3
- Diex Recherche Trois-Rivieres ( Site 0513)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, 콜롬비아, 050021
- Fundación Centro de Investigación Clínica CIC ( Site 0906)
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, 콜롬비아, 08001
- Ciensalud Ips S A S ( Site 0903)
-
Barranquilla, Atlántico, 콜롬비아, 080020
- Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 0902)
-
-
Cundinamarca
-
Bogotá, Cundinamarca, 콜롬비아, 110231
- Salud SURA Calle 100 ( Site 0918)
-
-
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, 핀란드, 00290
- Meilahden tornisairaala - Meilahti Tower Hospital ( Site 1300)
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리, 1122
- Semmelweis Egyetem-Városmajori Szív- és Érgyógyászati Klinika ( Site 1600)
-
Debrecen, 헝가리, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont-Belgyógyászati Klinika (Anyagcsere Tanszék) ( Site 1601)
-
-
Csongrád megye
-
Szeged, Csongrád megye, 헝가리, 6725
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ-Belgyógyászati Klinika ( Site 1603)
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital-6West CV Ambulatory Care ( Site 2808)
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Victorian Heart Hospital-Monash Cardiovascular Research Centre (MCRC) ( Site 2803)
-
-
-
-
-
Pok Fu Lam, 홍콩
- Queen Mary Hospital-Medical ( Site 3300)
-
Shatin, 홍콩, NT
- Prince of Wales Hospital ( Site 3304)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 현지에서 허용되는 진단 알고리즘을 기반으로 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HeFH) 진단이 가능하거나 확실합니다.
- 병력에 따라 LDL-C가 ≥55 mg/dL 또는 ≥70 mg/dL인 경우
- 중등도 또는 고강도 스타틴 약물로 치료하는 경우
- 계획된 약물 변경 없이 모든 배경 지질 저하 요법(LLT)을 안정적으로 복용하고 있습니다.
제외 기준:
- 유전적 또는 임상적 기준에 따른 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(FH), 복합 이형접합 FH 또는 이중 이형접합 FH 병력이 있는 경우
- 첫 번째 연구 방문 전 3개월 이내에 심부전 또는 심부전 입원 병력이 있음
- 첫 번째 연구 방문 전 3개월 이내에 LDL-C 성분채집술 프로그램을 진행 중이거나 이전에 받았거나 LDL-C 성분채집술 프로그램을 시작할 계획
- PCSK9(protein convertase subtilisin/kexin type 9) 억제제를 포함하여 특정 다른 콜레스테롤 저하 약물로 이전에 치료를 받았거나 치료를 받고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 엔리시타이드 데카노에이트
참가자는 최대 52주 동안 하루 한 번 경구로 엔리시타이드 데카노에이트 20 mg을 복용했습니다.
|
경구용 정제
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 플라시보
참가자들은 52주 동안 경구로 엔리시타이드 데카노에이트 대조약을 1일 1회 투여받았습니다.
|
구강 정제 (위약).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
24주차 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)의 기준선 대비 평균 백분율 변화
기간: 기준선 및 24주차
|
기저선과 24주차에 혈액 샘플을 채취하여 LDL-C의 평균 백분율 변화를 측정했습니다.
두 치료군은 치료를 고정 효과로, 기저선 LDL-C를 공변량으로 하는 공분산 분석 모델을 사용하여 비교되었습니다.
|
기준선 및 24주차
|
|
부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 64주 (투여 후 8주)
|
AE는 임상 연구 참가자에게 발생한 모든 의학적 이상 반응으로 정의되며, 이는 연구 중재제 사용과 시간적 연관성을 가지며, 연구 중재제와의 관련성 여부와 무관합니다.
|
최대 64주 (투여 후 8주)
|
|
AE로 인해 연구 약물을 중단한 참가자 수
기간: 최대 56주
|
AE는 임상 연구 참가자에게 발생한 임상적 개입 사용과 시간적으로 연관된 모든 의학적 이상 사건으로 정의되며, 연구 개입과의 관련성 여부와 무관합니다.
|
최대 56주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기저선 대비 LDL-C 평균 백분율 변화(52주)
기간: 기준점 및 52주
|
혈액 샘플은 기준 시점과 52주차에 수집되어 LDL-C의 평균 백분율 변화를 확인하였습니다.
두 치료군은 치료를 고정 효과로, 기준 LDL-C를 공변량으로 하는 공분산 분석 모델을 사용하여 비교되었습니다.
|
기준점 및 52주
|
|
기저선 대비 비고밀도지단백질 콜레스테롤(HDL-C)의 24주째 평균 백분율 변화
기간: 기준선 및 24주차
|
기저선과 24주차에 혈액 샘플을 채취하여 비-HDL-C의 평균 백분율 변화를 확인했습니다.
두 치료군은 치료를 고정 효과로, 기저선 비-HDL-C를 공변량으로 하는 공분산 분석 모델을 사용하여 비교했습니다.
|
기준선 및 24주차
|
|
24주차 기준선 대비 아포지단백 B(ApoB)의 평균 백분율 변화
기간: 기준선 및 24주차
|
기저선과 24주차에 혈액 샘플을 채취하여 ApoB의 평균 백분율 변화를 측정했습니다.
두 치료군은 치료를 고정 효과로, 기저선 ApoB를 공변량으로 하는 공분산 분석 모델을 사용하여 비교되었습니다.
|
기준선 및 24주차
|
|
24주 시점의 지단백(a) (Lp[a]) 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 24주
|
혈액 샘플은 기준선과 24주차에 채취되어 Lp(a)의 백분율 변화를 확인했습니다.
24주차 Lp(a)의 백분율 변화에 대해서는 Hodges-Lehmann 추정을 사용한 Wilcoxon 부호 순위 검정을 통해 두 치료군을 분석했습니다.
|
기준선 및 24주
|
|
참가자 중 주 24에 LDL-C <70 mg/dL 및 기준선 대비 50% 이상 감소를 보인 참가자의 비율
기간: 기준선 및 24주
|
기초선과 24주차에 혈액 샘플을 채취하여 LDL-C가 <70 mg/dL이고 기초선 대비 50% 이상 감소한 참가자의 비율을 확인했습니다.
두 치료 그룹은 백분율 차이에 대한 Miettinen과 Nurminen 방법을 기반으로 분석되었습니다.
|
기준선 및 24주
|
|
24주 시점에 기준치 대비 50% 이상 감소 및 LDL-C <55 mg/dL를 달성한 참가자 비율
기간: 베이스라인 및 24주
|
기저선과 24주차에 혈액 샘플을 채취하여 LDL-C가 <55 mg/dL이고 기저선 대비 50% 이상 감소한 참가자의 비율을 확인했습니다.
두 치료 그룹은 백분율 차이에 대한 Miettinen 및 Nurminen 방법을 기반으로 분석되었습니다.
|
베이스라인 및 24주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 8일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 7일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 10일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0616-017
- MK-0616-017 (기타 식별자: MSD)
- U1111-1285-4257 (레지스트리 식별자: UTN)
- 2022-502782-14-00 (레지스트리 식별자: EU CT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
데카노에이트 강화에 대한 임상 시험
-
Merck Sharp & Dohme LLC모병이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HeFH)미국, 콜롬비아, 뉴질랜드, 중국, 브라질, 호주, 핀란드, 네덜란드, 벨기에, 싱가포르, 스페인, 영국, 칠레, 독일