이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(MK-0616-017) 성인 환자에서 MK-0616(경구용 PCSK9 억제제)에 대한 연구
2024년 3월 12일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증이 있는 성인에서 MK-0616의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목표는 이형 가족성 고콜레스테롤혈증이 있는 성인 참가자에서 MK-0616의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
1차 가설은 MK-0616이 24주차에 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)의 기준선 대비 평균 백분율 변화에서 위약보다 우수하다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
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270
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht-Vascular Medicine Research ( Site 1955)
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6525 GA
- Radboudumc-internal medicine ( Site 1952)
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1105 AZ
- Amsterdam UMC, locatie AMC-Vascular Medicine Clin Trial Unit ( Site 1954)
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Hoorn, Noord-Holland, 네덜란드, 1625 HV
- Vasculair Onderzoek Centrum Hoorn ( Site 1953)
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Oslo, 노르웨이, 0316
- Oslo Universitetssykehus Aker-Lipidklinikken ( Site 2000)
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Nordland
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Bodø, Nordland, 노르웨이, 8005
- Nordlandssykehuset ( Site 2001)
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Bay Of Plenty
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Rotorua, Bay Of Plenty, 뉴질랜드, 3010
- Pacific Clinical Research Network - Rotorua ( Site 2902)
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Canterbury
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Christchurch, Canterbury, 뉴질랜드, 8011
- New Zealand Clinical Research (Christchurch) ( Site 2901)
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Tainan, 대만, 704
- National Cheng Kung University Hospital-Internal Medicine ( Site 3107)
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Taipei, 대만, 10002
- National Taiwan University Hospital ( Site 3100)
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New Taipei
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New Taipei City, New Taipei, 대만, 251
- Mackay Memorial Hospital -Tamshui Branch ( Site 3109)
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Taipei
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Taipei City, Taipei, 대만, 111
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital ( Site 3106)
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Alabama
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Daphne, Alabama, 미국, 36526
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0023)
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33434
- Excel Medical Clinical Trials ( Site 0008)
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Cutler Bay, Florida, 미국, 33189
- Advanced Pharma Research ( Site 0007)
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Port Orange, Florida, 미국, 32127
- Progressive Medical Research ( Site 0021)
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Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Clinical Site Partners LLC, dba CSP Orlando ( Site 0028)
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47714
- Synexus Clinical Research US - Evansville ( Site 0031)
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
- Franciscan Physician Network - Indiana Heart Physicians ( Site 0040)
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Michigan
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Troy, Michigan, 미국, 48098
- Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division ( Site 0001)
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68506
- Velocity Clinical Research at The Pioneer Heart Institute, Lincoln ( Site 0026)
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Jubilee Clinical Research ( Site 0030)
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Health-Cardiovascular Medicine ( Site 0041)
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Utah
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West Jordan, Utah, 미국, 84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City ( Site 0004)
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Virginia
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Newport News, Virginia, 미국, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc. ( Site 0020)
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Sao Paulo, 브라질, 05403-000
- Incor - Instituto do Coracao ( Site 0703)
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Ceara
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Fortaleza, Ceara, 브라질, 60430-270
- Universidade Federal Do Ceara ( Site 0702)
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Sao Paulo
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São Paulo, Sao Paulo, 브라질, 04012-909
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiology-Fundação Adib Jatene ( Site 0701)
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Cataluna
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Sant Joan Despí, Cataluna, 스페인, 08970
- Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi ( Site 2335)
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Tarragona
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Reus, Tarragona, 스페인, 43204
- SALUT SANT JOAN DE REUS-BAIX CAMP (EDP)-Vascular and Metabolism Unit ( Site 2329)
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Valenciana, Comunitat
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Valencia, Valenciana, Comunitat, 스페인, 46010
- HOSPITAL CLINICO DE VALENCIA ( Site 2321)
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Central Singapore
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Singapore, Central Singapore, 싱가포르, 119074
- National University Hospital-Department of Medicine ( Site 3212)
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Singapore, Central Singapore, 싱가포르, 529889
- Changi General Hospital ( Site 3211)
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Jerusalem, 이스라엘, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center ( Site 1710)
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Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- Hadassah Medical Center ( Site 1709)
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Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 1717)
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Sakhnin, 이스라엘, 308100
- Clalit Health Services - Sakhnin Community Clinic-Research Unit ( Site 1700)
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Brno-mesto
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Brno, Brno-mesto, 체코, 625 00
- Fakultní nemocnice Brno Bohunice-Interni kardiologicka klinika ( Site 3602)
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Jihomoravsky Kraj
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Brno, Jihomoravsky Kraj, 체코, 60200
- Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne ( Site 3604)
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Praha 4
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Praha, Praha 4, 체코, 140 21
- Institut Klinicke a Experimentalni Mediciny ( Site 3601)
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Los Rios
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Valdivia, Los Rios, 칠레, 5110683
- Clinical Research Chile SpA ( Site 0804)
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Region M. De Santiago
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Providencia, Region M. De Santiago, 칠레, 7500859
- CDIEM ( Site 0814)
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Santiago, Region M. De Santiago, 칠레, 7500587
- Enroll SpA ( Site 0803)
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Santiago, Region M. De Santiago, 칠레, 8330034
- Pontificia Universidad Catolica de Chile-CICUC ( Site 0812)
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, 캐나다, G7H 7K9
- Ecogene-21 ( Site 0510)
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal ( Site 0506)
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Trois-Rivieres, Quebec, 캐나다, G9A 4P3
- Diex Recherche Trois-Rivieres ( Site 0513)
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Antioquia
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Medellín, Antioquia, 콜롬비아, 050021
- Fundación Centro de Investigación Clínica CIC ( Site 0906)
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Atlantico
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Barranquilla, Atlantico, 콜롬비아, 08001
- Ciensalud Ips S A S ( Site 0903)
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Barranquilla, Atlantico, 콜롬비아, 080020
- Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 0902)
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Cundinamarca
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Bogotá, Cundinamarca, 콜롬비아, 110231
- Salud SURA Calle 100 ( Site 0918)
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Uusimaa
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Helsinki, Uusimaa, 핀란드, 00290
- Meilahden tornisairaala - Meilahti Tower Hospital ( Site 1300)
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Budapest, 헝가리, 1122
- Semmelweis Egyetem-Városmajori Szív- és Érgyógyászati Klinika ( Site 1600)
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont-Belgyógyászati Klinika (Anyagcsere Tanszék) ( Site 1601)
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Csongrad
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Szeged, Csongrad, 헝가리, 6725
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ-Belgyógyászati Klinika ( Site 1603)
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital-6West CV Ambulatory Care ( Site 2808)
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Victorian Heart Hospital-Monash Cardiovascular Research Centre (MCRC) ( Site 2803)
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Pok Fu Lam, 홍콩
- Queen Mary Hospital-Medical ( Site 3300)
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Shatin, 홍콩, NT
- Prince of Wales Hospital ( Site 3304)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 현지에서 허용되는 진단 알고리즘을 기반으로 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HeFH) 진단이 가능하거나 확실합니다.
- 병력에 따라 LDL-C가 ≥55 mg/dL 또는 ≥70 mg/dL인 경우
- 중등도 또는 고강도 스타틴 약물로 치료하는 경우
- 계획된 약물 변경 없이 모든 배경 지질 저하 요법(LLT)을 안정적으로 복용하고 있습니다.
제외 기준:
- 유전적 또는 임상적 기준에 따른 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(FH), 복합 이형접합 FH 또는 이중 이형접합 FH 병력이 있는 경우
- 첫 번째 연구 방문 전 3개월 이내에 심부전 또는 심부전 입원 병력이 있음
- 첫 번째 연구 방문 전 3개월 이내에 LDL-C 성분채집술 프로그램을 진행 중이거나 이전에 받았거나 LDL-C 성분채집술 프로그램을 시작할 계획
- PCSK9(protein convertase subtilisin/kexin type 9) 억제제를 포함하여 특정 다른 콜레스테롤 저하 약물로 이전에 치료를 받았거나 치료를 받고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MK-0616
참가자는 최대 52주 동안 매일 1회(QD) MK-0616 20mg을 구두로 투여받습니다.
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구강 정제
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위약 비교기: 위약
참가자는 최대 52주 동안 MK-0616과 일치하는 위약을 구두로 QD를 받게 됩니다.
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차에 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)의 기준선 대비 평균 변화율
기간: 기준선 및 24주차
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LDL-C의 평균 백분율 변화를 평가하기 위해 기준선 및 24주차에 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
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기준선 및 24주차
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하나 이상의 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 60주
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
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최대 60주
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AE로 인해 연구 약물을 중단한 참가자 수
기간: 최대 52주
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
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최대 52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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52주차에 LDL-C의 기준선 대비 평균 백분율 변화
기간: 기준선 및 52주차
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LDL-C의 평균 백분율 변화를 평가하기 위해 기준선 및 52주차에 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
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기준선 및 52주차
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24주차에 아포지단백 B(ApoB)의 기준선 대비 평균 변화율
기간: 기준선 및 24주차
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ApoB의 평균 백분율 변화를 평가하기 위해 기준선 및 24주차에 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
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기준선 및 24주차
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24주차에 지단백질(a)(Lp[a])의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 24주차
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Lp(a)의 백분율 변화를 평가하기 위해 기준선 및 24주차에 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
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기준선 및 24주차
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24주차에 LDL-C가 70mg/dL 미만이고 기준선에서 ≥50% 감소한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 24주차
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LDL-C가 70mg/dL 미만이고 기준선에서 50% 이상 감소한 참가자의 비율을 평가하기 위해 기준선과 24주차에 혈액 샘플을 수집합니다.
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기준선 및 24주차
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24주차에 LDL-C가 55mg/dL 미만이고 기준선에서 ≥50% 감소한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 24주차
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LDL-C가 55mg/dL 미만이고 기준선에서 50% 이상 감소한 참가자의 비율을 평가하기 위해 기준선과 24주차에 혈액 샘플을 수집합니다.
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기준선 및 24주차
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24주차에 비고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C)의 기준선 대비 평균 변화율
기간: 기준선 및 24주차
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비 HDL-C의 평균 백분율 변화를 평가하기 위해 기준선 및 24주차에 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
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기준선 및 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 8일
기본 완료 (추정된)
2025년 4월 28일
연구 완료 (추정된)
2025년 4월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 10일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0616-017
- MK-0616-017 (기타 식별자: Merck)
- 2022-502782-14 (레지스트리 식별자: EU CT)
- U1111-1285-4257 (기타 식별자: UTN)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로