En studie av MK-0616 (oral PCSK9-hämmare) hos vuxna med heterozygot familjär hyperkolesterolemi (MK-0616-017)
5 februari 2026 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av MK-0616 hos vuxna med heterozygot familjär hyperkolesterolemi
Målet med denna studie är att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av MK-0616 hos vuxna deltagare med heterozygot familjär hyperkolesterolemi.
Den primära hypotesen är att MK-0616 är överlägsen placebo på genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen i lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) vid vecka 24.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
303
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital-6West CV Ambulatory Care ( Site 2808)
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Victorian Heart Hospital-Monash Cardiovascular Research Centre (MCRC) ( Site 2803)
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 05403-000
- Incor - Instituto do Coracao ( Site 0703)
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60430-270
- Universidade Federal Do Ceara ( Site 0702)
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04012-909
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiology-Fundação Adib Jatene ( Site 0701)
-
-
-
-
Los Ríos Region
-
Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5110683
- Clinical Research Chile SpA ( Site 0804)
-
-
Region M. de Santiago
-
Providencia, Region M. de Santiago, Chile, 7500859
- CDIEM ( Site 0814)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500587
- Enroll SpA ( Site 0803)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330034
- Pontificia Universidad Catolica de Chile-CICUC ( Site 0812)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 050021
- Fundación Centro de Investigación Clínica CIC ( Site 0906)
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Colombia, 08001
- Ciensalud Ips S A S ( Site 0903)
-
Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
- Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 0902)
-
-
Cundinamarca
-
Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 110231
- Salud SURA Calle 100 ( Site 0918)
-
-
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finland, 00290
- Meilahden tornisairaala - Meilahti Tower Hospital ( Site 1300)
-
-
-
-
Alabama
-
Daphne, Alabama, Förenta staterna, 36526
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0023)
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33434
- Excel Medical Clinical Trials ( Site 0008)
-
Cutler Bay, Florida, Förenta staterna, 33189
- Advanced Pharma Research ( Site 0007)
-
Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
- Progressive Medical Research ( Site 0021)
-
Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
- Clinical Site Partners LLC, dba CSP Orlando ( Site 0028)
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
- Synexus Clinical Research US - Evansville ( Site 0031)
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
- Franciscan Physician Network - Indiana Heart Physicians ( Site 0040)
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Förenta staterna, 48098
- Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division ( Site 0001)
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68506
- Velocity Clinical Research at The Pioneer Heart Institute, Lincoln ( Site 0026)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
- Jubilee Clinical Research ( Site 0030)
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest Baptist Health-Cardiovascular Medicine ( Site 0041)
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City ( Site 0004)
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc. ( Site 0020)
-
-
-
-
-
Pok Fu Lam, Hong Kong
- Queen Mary Hospital-Medical ( Site 3300)
-
Shatin, Hong Kong, NT
- Prince of Wales Hospital ( Site 3304)
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center ( Site 1710)
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center ( Site 1709)
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 1717)
-
Sakhnin, Israel, 308100
- Clalit Health Services - Sakhnin Community Clinic-Research Unit ( Site 1700)
-
-
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
- Ecogene-21 ( Site 0510)
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal ( Site 0506)
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G9A 4P3
- Diex Recherche Trois-Rivieres ( Site 0513)
-
-
-
-
-
Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht-Vascular Medicine Research ( Site 1955)
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6525 GA
- Radboudumc-internal medicine ( Site 1952)
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Nederländerna, 1105 AZ
- Amsterdam UMC, locatie AMC-Vascular Medicine Clin Trial Unit ( Site 1954)
-
Hoorn, North Holland, Nederländerna, 1625 HV
- Vasculair Onderzoek Centrum Hoorn ( Site 1953)
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, 0316
- Oslo Universitetssykehus Aker-Lipidklinikken ( Site 2000)
-
-
Nordland
-
Bodø, Nordland, Norge, 8005
- Nordlandssykehuset ( Site 2001)
-
-
-
-
Bay of Plenty
-
Rotorua, Bay of Plenty, Nya Zeeland, 3010
- Pacific Clinical Research Network - Rotorua ( Site 2902)
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nya Zeeland, 8011
- New Zealand Clinical Research (Christchurch) ( Site 2901)
-
-
-
-
Central Singapore
-
Singapore, Central Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital-Department of Medicine ( Site 3212)
-
Singapore, Central Singapore, Singapore, 529889
- Changi General Hospital ( Site 3211)
-
-
-
-
Catalonia
-
Sant Joan Despí, Catalonia, Spanien, 08970
- Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi ( Site 2335)
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Spanien, 43204
- SALUT SANT JOAN DE REUS-BAIX CAMP (EDP)-Vascular and Metabolism Unit ( Site 2329)
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanien, 46010
- HOSPITAL CLINICO DE VALENCIA ( Site 2321)
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital-Internal Medicine ( Site 3107)
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital ( Site 3100)
-
-
New Taipei
-
New Taipei City, New Taipei, Taiwan, 251
- Mackay Memorial Hospital -Tamshui Branch ( Site 3109)
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Taiwan, 111
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital ( Site 3106)
-
-
-
-
Brno-mesto
-
Brno, Brno-mesto, Tjeckien, 625 00
- Fakultní nemocnice Brno Bohunice-Interni kardiologicka klinika ( Site 3602)
-
-
Praha 4
-
Prague, Praha 4, Tjeckien, 140 21
- Institut Klinicke a Experimentalni Mediciny ( Site 3601)
-
-
South Moravian
-
Brno, South Moravian, Tjeckien, 60200
- Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne ( Site 3604)
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1122
- Semmelweis Egyetem-Városmajori Szív- és Érgyógyászati Klinika ( Site 1600)
-
Debrecen, Ungern, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont-Belgyógyászati Klinika (Anyagcsere Tanszék) ( Site 1601)
-
-
Csongrád megye
-
Szeged, Csongrád megye, Ungern, 6725
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ-Belgyógyászati Klinika ( Site 1603)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har möjlig eller säker diagnos av heterozygot familjär hyperkolesterolemi (HeFH) baserat på en lokalt accepterad diagnostisk algoritm
- Har en LDL-C ≥55 mg/dL eller ≥70 mg/dL beroende på medicinsk historia
- Behandlas med en måttlig eller högintensiv statinmedicin
- Är på en stabil dos av alla bakgrundslipidsänkande behandlingar (LLT) utan planerad läkemedelsbyte
Exklusions kriterier:
- Har en historia av homozygot familjär hyperkolesterolemi (FH) baserat på genetiska eller kliniska kriterier, sammansatt heterozygot FH eller dubbel heterozygot FH
- Har en historia av hjärtsvikt eller hjärtsvikt på sjukhus inom 3 månader före första studiebesöket
- Genomgår eller tidigare har genomgått ett LDL-C-aferesprogram inom 3 månader före första studiebesöket eller planerar att påbörja ett LDL-C-aferesprogram
- Har tidigare behandlats/behandlas med vissa andra kolesterolsänkande mediciner, inklusive proteinkonvertas subtilisin/kexin typ 9 (PCSK9) hämmare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enlicitiddekanoat
Deltagarna fick 20 mg enlicitiddekanoat peroralt en gång dagligen (QD) i upp till 52 veckor.
|
Oral tablett
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna fick enlicitide decanoat-motsvarande placebo oralt QD i upp till 52 veckor.
|
Oral tablett (placebo).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig procentuell förändring från baseline för lågdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C) vid vecka 24
Tidsram: Baseline och vecka 24
|
Blodprover samlades in vid baslinjen och vid vecka 24 för att bestämma den genomsnittliga procentuella förändringen i LDL-C.
De två behandlingsgrupperna jämfördes med hjälp av en kovariansanalysmodell med behandling som en fast effekt och baslinje-LDL-C som en kovariat.
|
Baseline och vecka 24
|
|
Antal deltagare med biverkningar (AEs)
Tidsram: Upp till 64 veckor (8 veckor efter dos)
|
En biverkning definierades som varje medicinskt obehagligt inträffande hos en deltagare i en klinisk studie, som var tidsmässigt förknippat med användningen av studiens behandling, oavsett om det bedömdes vara relaterat till studiens behandling eller inte.
|
Upp till 64 veckor (8 veckor efter dos)
|
|
Antal deltagare som avbröt studieläkemedlet på grund av en biverkning
Tidsram: Upp till 56 veckor
|
En biverkning definierades som varje ofördelaktigt medicinskt företeelse hos en deltagare i en klinisk studie, tidsmässigt associerad med användningen av studieinterventionen, oavsett om det bedömdes vara relaterat till studieinterventionen eller inte.
|
Upp till 56 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig procentuell förändring från baseline för LDL-C vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
|
Blodprov togs vid baslinjen och vid vecka 52 för att bestämma den genomsnittliga procentuella förändringen i LDL-C.
De två behandlingsgrupperna jämfördes med en analys av kovariansmodell med behandling som en fast effekt och baslinje-LDL-C som en kovariat.
|
Baslinje och vecka 52
|
|
Genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen för icke-HDL-kolesterol (HDL-C) vid vecka 24
Tidsram: Baseline och vecka 24
|
Blodprover samlades in vid baslinjen och vid vecka 24 för att bestämma den genomsnittliga procentuella förändringen i icke-HDL-C.
De två behandlingsgrupperna jämfördes med hjälp av en kovariansanalysmodell med behandling som en fix effekt och baslinjen för icke-HDL-C som en kovariat.
|
Baseline och vecka 24
|
|
Genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen för apolipoprotein B (ApoB) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
Blodprover samlades in vid baslinjen och vid vecka 24 för att bestämma den genomsnittliga procentuella förändringen i ApoB.
De två behandlingsgrupperna jämfördes med hjälp av en kovariansanalysmodell med behandling som en fast effekt och baslinje-ApoB som en kovariat.
|
Baslinje och vecka 24
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i Lipoprotein(a) (Lp[a]) vid vecka 24
Tidsram: Baseline och vecka 24
|
Blodprover togs vid baseline och vid vecka 24 för att bestämma procentuell förändring i Lp(a).
För procentuell förändring i Lp(a) vid vecka 24 analyserades de två behandlingsgrupperna med Wilcoxons teckenrangtest med Hodges-Lehmann-skattning.
|
Baseline och vecka 24
|
|
Andel deltagare med LDL-kolesterol <70 mg/dL och ≥50 % minskning från baslinjen vid vecka 24
Tidsram: Baseline och vecka 24
|
Blodprover togs vid baslinjen och vid vecka 24 för att fastställa procentandelen av deltagarna som hade LDL-C <70 mg/dL och ≥50% minskning från baslinjen.
De två behandlingsgrupperna analyserades baserat på Miettinen och Nurminens metod för skillnaden i procentandel.
|
Baseline och vecka 24
|
|
Andel deltagare med LDL-C <55 mg/dL och ≥50% minskning från baslinje vid vecka 24
Tidsram: Baseline och vecka 24
|
Blodprover samlades in vid baslinjen och vid vecka 24 för att bestämma procentandelen deltagare som hade LDL-C <55 mg/dL och ≥50% minskning från baslinjen.
De två behandlingsgrupperna analyserades baserat på Miettinen och Nurminens metod för skillnaden i procentandel.
|
Baseline och vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 augusti 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
7 april 2025
Avslutad studie (Faktisk)
7 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2023
Första postat (Faktisk)
19 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Metabolism, medfödda fel
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Metaboliska sjukdomar
- Hyperlipidemier
- Dyslipidemier
- Lipidmetabolismstörningar
- Lipidmetabolism, medfödda fel
- Hyperlipoproteinemier
- Medfödda, ärftliga och neonatala sjukdomar och abnormiteter
- Närings- och metabola sjukdomar
- Hyperkolesterolemi
- Hyperlipoproteinemi typ II
- MK-0616
Andra studie-ID-nummer
- 0616-017
- MK-0616-017 (Annan identifierare: MSD)
- U1111-1285-4257 (Registeridentifierare: UTN)
- 2022-502782-14-00 (Registeridentifierare: EU CT)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .