En studie av MK-0616 (oral PCSK9-hemmer) hos voksne med heterozygot familiær hyperkolesterolemi (MK-0616-017)
12. mars 2024 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til MK-0616 hos voksne med heterozygot familiær hyperkolesterolemi
Målet med denne studien er å evaluere effekten, sikkerheten og toleransen til MK-0616 hos voksne deltakere med heterozygot familiær hyperkolesterolemi.
Den primære hypotesen er at MK-0616 er overlegen placebo på gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) ved uke 24.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
270
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Toll Free Number
- Telefonnummer: 1-888-577-8839
- E-post: Trialsites@merck.com
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital-6West CV Ambulatory Care ( Site 2808)
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Victorian Heart Hospital-Monash Cardiovascular Research Centre (MCRC) ( Site 2803)
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 05403-000
- Incor - Instituto do Coracao ( Site 0703)
-
-
Ceara
-
Fortaleza, Ceara, Brasil, 60430-270
- Universidade Federal Do Ceara ( Site 0702)
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 04012-909
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiology-Fundação Adib Jatene ( Site 0701)
-
-
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
- Ecogene-21 ( Site 0510)
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal ( Site 0506)
-
Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G9A 4P3
- Diex Recherche Trois-Rivieres ( Site 0513)
-
-
-
-
Los Rios
-
Valdivia, Los Rios, Chile, 5110683
- Clinical Research Chile SpA ( Site 0804)
-
-
Region M. De Santiago
-
Providencia, Region M. De Santiago, Chile, 7500859
- CDIEM ( Site 0814)
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500587
- Enroll SpA ( Site 0803)
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8330034
- Pontificia Universidad Catolica de Chile-CICUC ( Site 0812)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 050021
- Fundación Centro de Investigación Clínica CIC ( Site 0906)
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Colombia, 08001
- Ciensalud Ips S A S ( Site 0903)
-
Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
- Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 0902)
-
-
Cundinamarca
-
Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 110231
- Salud SURA Calle 100 ( Site 0918)
-
-
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finland, 00290
- Meilahden tornisairaala - Meilahti Tower Hospital ( Site 1300)
-
-
-
-
Alabama
-
Daphne, Alabama, Forente stater, 36526
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0023)
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33434
- Excel Medical Clinical Trials ( Site 0008)
-
Cutler Bay, Florida, Forente stater, 33189
- Advanced Pharma Research ( Site 0007)
-
Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
- Progressive Medical Research ( Site 0021)
-
Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
- Clinical Site Partners LLC, dba CSP Orlando ( Site 0028)
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
- Synexus Clinical Research US - Evansville ( Site 0031)
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
- Franciscan Physician Network - Indiana Heart Physicians ( Site 0040)
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Forente stater, 48098
- Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division ( Site 0001)
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68506
- Velocity Clinical Research at The Pioneer Heart Institute, Lincoln ( Site 0026)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
- Jubilee Clinical Research ( Site 0030)
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest Baptist Health-Cardiovascular Medicine ( Site 0041)
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City ( Site 0004)
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc. ( Site 0020)
-
-
-
-
-
Pok Fu Lam, Hong Kong
- Queen Mary Hospital-Medical ( Site 3300)
-
Shatin, Hong Kong, NT
- Prince of Wales Hospital ( Site 3304)
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center ( Site 1710)
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center ( Site 1709)
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 1717)
-
Sakhnin, Israel, 308100
- Clalit Health Services - Sakhnin Community Clinic-Research Unit ( Site 1700)
-
-
-
-
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht-Vascular Medicine Research ( Site 1955)
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GA
- Radboudumc-internal medicine ( Site 1952)
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1105 AZ
- Amsterdam UMC, locatie AMC-Vascular Medicine Clin Trial Unit ( Site 1954)
-
Hoorn, Noord-Holland, Nederland, 1625 HV
- Vasculair Onderzoek Centrum Hoorn ( Site 1953)
-
-
-
-
Bay Of Plenty
-
Rotorua, Bay Of Plenty, New Zealand, 3010
- Pacific Clinical Research Network - Rotorua ( Site 2902)
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, New Zealand, 8011
- New Zealand Clinical Research (Christchurch) ( Site 2901)
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, 0316
- Oslo Universitetssykehus Aker-Lipidklinikken ( Site 2000)
-
-
Nordland
-
Bodø, Nordland, Norge, 8005
- Nordlandssykehuset ( Site 2001)
-
-
-
-
Central Singapore
-
Singapore, Central Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital-Department of Medicine ( Site 3212)
-
Singapore, Central Singapore, Singapore, 529889
- Changi General Hospital ( Site 3211)
-
-
-
-
Cataluna
-
Sant Joan Despí, Cataluna, Spania, 08970
- Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi ( Site 2335)
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Spania, 43204
- SALUT SANT JOAN DE REUS-BAIX CAMP (EDP)-Vascular and Metabolism Unit ( Site 2329)
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Spania, 46010
- HOSPITAL CLINICO DE VALENCIA ( Site 2321)
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital-Internal Medicine ( Site 3107)
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital ( Site 3100)
-
-
New Taipei
-
New Taipei City, New Taipei, Taiwan, 251
- Mackay Memorial Hospital -Tamshui Branch ( Site 3109)
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Taiwan, 111
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital ( Site 3106)
-
-
-
-
Brno-mesto
-
Brno, Brno-mesto, Tsjekkia, 625 00
- Fakultní nemocnice Brno Bohunice-Interni kardiologicka klinika ( Site 3602)
-
-
Jihomoravsky Kraj
-
Brno, Jihomoravsky Kraj, Tsjekkia, 60200
- Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne ( Site 3604)
-
-
Praha 4
-
Praha, Praha 4, Tsjekkia, 140 21
- Institut Klinicke a Experimentalni Mediciny ( Site 3601)
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Semmelweis Egyetem-Városmajori Szív- és Érgyógyászati Klinika ( Site 1600)
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont-Belgyógyászati Klinika (Anyagcsere Tanszék) ( Site 1601)
-
-
Csongrad
-
Szeged, Csongrad, Ungarn, 6725
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ-Belgyógyászati Klinika ( Site 1603)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har mulig eller sikker diagnose av heterozygot familiær hyperkolesterolemi (HeFH) basert på en lokalt akseptert diagnostisk algoritme
- Har en LDL-C ≥55 mg/dL eller ≥70 mg/dL avhengig av medisinsk historie
- Behandles med en moderat eller høy intensitet statinmedisin
- Er på en stabil dose av alle bakgrunnslipidsenkende terapier (LLT) uten planlagt medisinendring
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med homozygot familiær hyperkolesterolemi (FH) basert på genetiske eller kliniske kriterier, sammensatt heterozygot FH eller dobbel heterozygot FH
- Har en historie med hjertesvikt eller hjertesvikt sykehusinnleggelse innen 3 måneder før første studiebesøk
- Gjennomgår eller har tidligere gjennomgått et LDL-C afereseprogram innen 3 måneder før første studiebesøk eller planlegger å starte et LDL-C afereseprogram
- Ble tidligere behandlet/behandles med visse andre kolesterolsenkende medisiner, inkludert proteinkonvertase subtilisin/kexin type 9 (PCSK9) hemmere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MK-0616
Deltakerne vil motta 20 mg MK-0616 oralt én gang daglig (QD) i opptil 52 uker.
|
Oral tablett
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta MK-0616-matchende placebo oral QD i opptil 52 uker.
|
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
Blodprøver vil bli tatt ved baseline og ved uke 24 for å vurdere gjennomsnittlig prosentvis endring i LDL-C.
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
Antall deltakere med en eller flere uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil ~60 uker
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke.
|
Opptil ~60 uker
|
|
Antall deltakere som avbryter studiemedikamentet på grunn av en AE
Tidsramme: Opptil ~52 uker
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke.
|
Opptil ~52 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i LDL-C ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
|
Blodprøver vil bli tatt ved baseline og ved uke 52 for å vurdere gjennomsnittlig prosentvis endring i LDL-C.
|
Grunnlinje og uke 52
|
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i apolipoprotein B (ApoB) ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
Blodprøver vil bli tatt ved baseline og ved uke 24 for å vurdere gjennomsnittlig prosentvis endring i ApoB.
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
Prosentvis endring fra baseline i lipoprotein(a) (Lp[a]) ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
Blodprøver vil bli tatt ved baseline og ved uke 24 for å vurdere prosentvis endring i Lp(a).
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere med LDL-C <70 mg/dL og ≥50 % reduksjon fra baseline ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
Blodprøver vil bli tatt ved baseline og ved uke 24 for å vurdere prosentandelen av deltakerne som har LDL-C <70 mg/dL og ≥50 % reduksjon fra baseline.
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere med LDL-C <55 mg/dL og ≥50 % reduksjon fra baseline ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
Blodprøver vil bli tatt ved baseline og ved uke 24 for å vurdere prosentandelen av deltakerne som har LDL-C <55 mg/dL og ≥50 % reduksjon fra baseline.
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i ikke-høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
Blodprøver vil bli tatt ved baseline og ved uke 24 for å vurdere gjennomsnittlig prosentvis endring i ikke-HDL-C.
|
Utgangspunkt og uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. august 2023
Primær fullføring (Antatt)
28. april 2025
Studiet fullført (Antatt)
28. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
19. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0616-017
- MK-0616-017 (Annen identifikator: Merck)
- 2022-502782-14 (Registeridentifikator: EU CT)
- U1111-1285-4257 (Annen identifikator: UTN)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført