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術後抗菌剤としての次亜塩素酸とクロルヘキシジンの有効性の比較 (HOCl-Post-AA)

2023年7月17日 更新者:David Díaz-Báez、Universidad El Bosque, Bogotá

歯周炎における潜在的な術後抗菌剤としての次亜塩素酸。非劣性ランダム化対照試験。

研究の目的は、重度の慢性歯周病の治療における術後抗菌剤としての次亜塩素酸とクロルヘキシジンの有効性を評価することです。 選択された患者は、ランダムに 16 人ずつ 2 つのグループに分けられます。 グループ I の被験者はスケーリングと外科的ルート プレーニングを受け、7 日間 0.05% HOCl で洗口し、その後 21 日目まで 0.025% HOCl で洗口します。グループ II の被験者はスケーリングと外科的ルート プレーニングを受け、その後、 0.2% CHX で 7 日間うがいをし、その後 21 日目まで 0.12% CHX でうがいをします。 帰無仮説: 評価の 7、21、および 90 日では、次亜塩素酸とクロルヘキシジンの間にプラーク形成の減少に有意な差はありません。

7、21、および90日目の歯周病原性微生物の除去または減少において、HOClとCHXの間に有意な差はありません。 代替仮説: 評価の 7、21、および 90 日時点でのプラーク形成の減少において、次亜塩素酸とクロルヘキシジンの間には有意な差があります。 HOCl と CHX の間には、7 日、21 日、および 90 日後の歯周病原性微生物の除去または減少に大きな違いがあります。

調査の概要

詳細な説明

HOCl の有効性研究では、クロルヘキシジンの主要結果としてプラーク指数、歯肉指数、および臨床挿入レベルの減少を 7、21、および 90 日間評価することにより、次亜塩素酸の臨床的および微生物学的有効性を決定するために並行群を比較しました。日々。 選択された患者は、ランダムに 16 人ずつ 2 つのグループに分けられます。 グループ I の被験者: スケーリングおよび外科的ルート プレーニング (手術手技修正ウィドマン) および 7 日間の HOCl 0.05% および 21 日目までの HOCl 0.025% の被験者 16 名およびグループ II の被験者: スケーリングおよび外科的ルート プレーニング (手術手技) の被験者 16 名修正ウィドマン)および 7 日間 CHX 0.2%、21 日目まで 0.12% CHX。 研究の開始時(0日目)に、すべての患者はプラーク指数、歯肉指数、歯周図、唾液サンプル採取および歯肉下の微生物学的検査を評価され、その後全員が外科的歯周治療(スケーリングおよび外科的ルートプレーニング外科的手法修正ウィドマン)を受けます。手術では、1日2回、朝、朝食と歯磨きの30分後、および夜寝る前に、最初の7日間はHOCl 0.05%の2つのすすぎのうちの1つで30秒間すすぐように指示されます。 8日目から21日目までは0.025%、最初の7日間はCHX 0.2%、8日目から21日目までは0.12%です。 すすぎはバイアスを避けるためにコード化されており、研究が終了するまでコードが破られることはありません。 患者はランダムに割り当てられ、それぞれが溶液「A」または「B」として識別されるフラスコを受け取ります。 これらのボトルは、形状、色、材質が同一です。 被験者にも歯科医師にもグループ割り当てについては通知されません。 治療やデータ収集に参加しない主任研究者は、割り当て情報が入った閉じた封筒にアクセスできます。 参加者はそれぞれ、手術が行われる部位は 21 日間ブラシを使用しないでください。 21日後、すべての人に手術後用の特別な歯ブラシが与えられ、手術部位のブラッシングの指示が与えられます。 有害影響は、アンケートと臨床評価を使用して、うがい薬の使用に関連する日和見菌叢の有無と歯と粘膜への影響を検証するために微生物学的に評価されました。

データは次のように収集されます。

0日目には、プラークおよび歯肉指数、歯周ポケットの深さのプロービング、臨床挿入レベル、唾液の取り込みおよび微生物学的分析のための歯肉下のサンプリングを評価する。 7日目に、縫合糸を除去し、歯垢および歯肉指数、唾液サンプリングおよび微生物学的分析のための歯肉下サンプリングを評価した。 21日目に、微生物学的分析のために、歯垢と歯肉指数、唾液サンプリング、歯肉縁下のサンプリングが評価されます。 そして90日目に、微生物学的分析のためのプラークと歯肉指数、プロービング時の歯周ポケットの深さ、臨床挿入レベル、唾液サンプリングと歯肉下のサンプリングを行いました。

このテストでは、歯肉指数とプラーク指数のパラメータが評価されます。 修正された歯肉指数と修正された可視プラーク指数が評価されます。 4 つの評価が実行されます: 1 つは研究の開始時、もう 1 つは 7、21 日目、最後の評価は 90 日目に行われ、目に見えるプラークの指数と歯肉指数 (修正シルネス & ロー) が使用されます。 プロービングの深さと臨床的挿入のレベルは、0 日目と 90 日目に、第 3 大臼歯を除いて、歯あたり 6 つの部位 (近心頬側、頬側、遠心頬側、遠心舌側、舌側、近心舌側) で測定されます。 測定値は歯周病チャートに記録され、ノースカロライナ州歯周プローブ(Hu-Friedy、米国イリノイ州シカゴ)が使用されます。 唾液および微生物数のサンプリング: 唾液および歯肉下の微生物サンプルは、手術前 (0 日目) と手術後の 7、21 および 90 日目に収集されます。 歯肉縁下細菌のサンプリングでは、サンプリング前に選択した部位を洗浄し(滅菌キュレット)、汚染を避けるために綿ロールを使用してフィールドを隔離し、慎重に乾燥させます。細菌サンプルは、滅菌した歯内療法用のペーパーチップ(サイズ 55 の吸収紙、デンツプライ、マイレファー)。 サンプルは緩衝液の入ったラベル付きエッペンドルフチューブに個別に入れられ、-70℃に保たれてから研究室に送られます。 エルボスケ大学の口腔微生物学の研究室で処理されます。 サンプルはリアルタイム PCR 技術を使用して分析されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 男と女。
  • 年齢は20歳から60歳くらいまで。
  • 慢性歯周炎の診断。
  • PD≧5mmおよびCAL>4mmの少なくとも1つの部位を有する最小20歯および最小3歯
  • X線撮影による骨損失の証拠。
  • 一般的な健康状態は良好です。

除外基準:

  • 以前の歯周治療。
  • 喫煙者。
  • 過去 4 か月間の抗生物質治療、NSAID の摂取。
  • 妊娠中および/または授乳中。
  • PDの進行に影響を与える可能性のある全身性病理。
  • HOClまたはCHXに対するアレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:次亜塩素酸
32 人の自発的参加者は、歯周手術後の 2 つの術後プロトコルのうちの 1 つを受けるようにランダムに割り当てられました。それは、0.05% HOCl による高濃度リンス (7 日間)、その後の 0.025% HOCl /(14 日間) です。
0.05% HOCl による濃縮リンス
アクティブコンパレータ:クロルヘキシジン
32 人の自発的参加者が、歯周手術後の 2 つの術後プロトコルのうちの 1 つを受けるようにランダムに割り当てられました。高濃度の 0.2% CHX (7 日間) と、その後の 0.012% CHX (14 日間) です。
高濃度の 0.2% CHX (7 日間)、続いて 0.012% CHX (14 日間)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラークインデックス (PI)
時間枠:ベースライン
歯周プローブで評価される目に見えるプラークの有無
ベースライン
プラークインデックス (PI)
時間枠:7日
歯周プローブで評価される目に見えるプラークの有無
7日
プラークインデックス (PI)
時間枠:21日
歯周プローブで評価される目に見えるプラークの有無
21日
プラークインデックス (PI)
時間枠:90日
歯周プローブで評価される目に見えるプラークの有無
90日
歯肉指数 (GI)
時間枠:ベースライン
歯肉の色の変化の有無
ベースライン
歯肉指数 (GI)
時間枠:7日
歯肉の色の変化の有無
7日
歯肉指数 (GI)
時間枠:21日
歯肉の色の変化の有無
21日
歯肉指数 (GI)
時間枠:90日
歯肉の色の変化の有無
90日
歯周ポケットの深さ(PD)
時間枠:ベースライン
ノースカロライナ州歯周プローブ (Hu-Friedy、シカゴ、イリノイ州、米国) を使用した、歯あたり 6 か所 (近心頬側、頬側、遠心頬側、遠心舌側、舌側、近心舌側) での深さ (第三大臼歯を除く)
ベースライン
歯周ポケットの深さ(PD)
時間枠:90日
ノースカロライナ州歯周プローブ (Hu-Friedy、シカゴ、イリノイ州、米国) を使用した、歯あたり 6 か所 (近心頬側、頬側、遠心頬側、遠心舌側、舌側、近心舌側) での深さ (第三大臼歯を除く)
90日
臨床愛着レベル (CAL)
時間枠:ベースライン
ノースカロライナ歯周プローブ (Hu-Friedy、シカゴ、イリノイ州、米国) を使用した、第三大臼歯を除く 1 歯あたり 6 か所 (近心頬側、頬側、遠心頬側、遠心舌側、舌側、近心舌側) の深さ (ミリメートル単位)。 セメントエナメル限界から溝/歯周ポケットの底までの距離 (ミリメートル)。
ベースライン
臨床愛着レベル (CAL)
時間枠:90日
ノースカロライナ歯周プローブ (Hu-Friedy、シカゴ、イリノイ州、米国) を使用した、第三大臼歯を除く 1 歯あたり 6 か所 (近心頬側、頬側、遠心頬側、遠心舌側、舌側、近心舌側) の深さ (ミリメートル単位)。 セメントエナメル限界から溝/歯周ポケットの底までの距離 (ミリメートル)。
90日
プロービング時の出血 (BOP)
時間枠:ベースライン
検査後10秒以内に検査部位に出血がある。
ベースライン
プロービング時の出血 (BOP)
時間枠:90日
検査後10秒以内に検査部位に出血がある。
90日
微生物学的評価
時間枠:ベースライン
絶対定量を伴うリアルタイム PCR により、PD が最も高い 6 つの部位からの細菌サンプルのコロニー形成単位 (CFU) の数を確認します。具体的には、P gingivalis、T denticola、T forsythia、E nodatum、A. actinomycetemcomitans
ベースライン
微生物学的評価
時間枠:7日
絶対定量を伴うリアルタイム PCR により、PD が最も高い 6 つの部位からの細菌サンプルのコロニー形成単位 (CFU) の数を確認します。具体的には、P gingivalis、T denticola、T forsythia、E nodatum、A. actinomycetemcomitans
7日
微生物学的評価
時間枠:21日
絶対定量を伴うリアルタイム PCR により、PD が最も高い 6 つの部位からの細菌サンプルのコロニー形成単位 (CFU) の数を確認します。具体的には、P gingivalis、T denticola、T forsythia、E nodatum、A. actinomycetemcomitans
21日
微生物学的評価
時間枠:90日
絶対定量を伴うリアルタイム PCR により、PD が最も高い 6 つの部位からの細菌サンプルのコロニー形成単位 (CFU) の数を確認します。具体的には、P gingivalis、T denticola、T forsythia、E nodatum、A. actinomycetemcomitans
90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害な影響
時間枠:7日
調査は、研究の7日目と21日目に各参加者に対して実施され、口腔粘膜の灼熱感、灼熱感や痛み、乾燥感や乾いた感覚、味や色の知覚の変化などの臨床的副作用を特定しました。歯の中に。
7日
有害な影響
時間枠:21日
調査は、研究の7日目と21日目に各参加者に対して実施され、口腔粘膜の灼熱感、灼熱感や痛み、乾燥感や乾いた感覚、味や色の知覚の変化などの臨床的副作用を特定しました。歯の中に。
21日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Julio Plata, DDS MSc、Universidad El Bosque
  • スタディディレクター:Gloria Lafaurie, DDS MSc、Unit of Basic Oral Investigation (UIBO) - Universidad El Bosque
  • 主任研究者:David Díaz-Báez, DDS MSc、Unit of Basic Oral Investigation (UIBO) - Universidad El Bosque

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月10日

一次修了 (実際)

2019年12月1日

研究の完了 (実際)

2019年12月15日

試験登録日

最初に提出

2023年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月17日

最初の投稿 (実際)

2023年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月17日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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