- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05952921
Vergleich der Wirksamkeit von Hypochlorsäure und Chlorhexidin als postoperatives antimikrobielles Mittel (HOCl-Post-AA)
Hypochlorige Säure als potenzielles postoperatives antimikrobielles Mittel bei Parodontitis. Eine randomisierte kontrollierte Nicht-Minderwertigkeitsstudie.
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von Hypochlorsäure und Chlorhexidin als postoperative antimikrobielle Wirkstoffe bei der Behandlung schwerer chronischer Parodontitis zu bewerten. Die ausgewählten Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen zu je 16 eingeteilt. Probanden in Gruppe I werden einer Zahnsteinentfernung und chirurgischen Wurzelglättung unterzogen und verwenden 7 Tage lang eine Mundspülung mit 0,05 % HOCl. Danach werden sie bis zum 21. Tag mit 0,025 % HOCl den Mund gespült 7 Tage lang mit CHX 0,2 % spülen, danach wird der Mund bis zum 21. Tag mit 0,12 % CHX gespült. Nullhypothese: Es gibt keine signifikanten Unterschiede zwischen hypochloriger Säure und Chlorhexidin bei der Reduzierung der Plaquebildung nach 7, 21 und 90 Tagen der Bewertung.
Es gibt keine signifikanten Unterschiede zwischen HOCl und CHX bei der Eliminierung oder Reduzierung parodontopathogener Mikroorganismen nach 7, 21 und 90 Tagen. Alternative Hypothesen: Es gibt signifikante Unterschiede zwischen hypochloriger Säure und Chlorhexidin bei der Reduzierung der Plaquebildung am 7., 21. und 90. Tag der Bewertung. Es gibt signifikante Unterschiede zwischen HOCl und CHX bei der Eliminierung oder Reduzierung parodontopathogener Mikroorganismen nach 7, 21 und 90 Tagen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für die HOCl-Wirksamkeitsstudie wurden parallele Gruppen verglichen, um die klinische und mikrobiologische Wirksamkeit von hypochloriger Säure zu bestimmen, indem die Verringerung des Plaque-Index, des Gingiva-Index und des klinischen Insertionsgrades als primäres Ergebnis mit Chlorhexidin über einen Zeitraum von 7, 21 und 90 bewertet wurde Tage. Die ausgewählten Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen zu je 16 eingeteilt. Probanden in Gruppe I: 16 Probanden für Zahnsteinentfernung und chirurgische Wurzelglättung (chirurgische Technik, modifiziertes Widman) und HOCl 0,05 % für 7 Tage und HOCl 0,025 % bis zum 21. Tag und Probanden in Gruppe II: 16 Probanden für Zahnsteinentfernung und chirurgische Wurzelglättung (chirurgische Technik). Modifizierter Widman) und CHX 0,2 % für 7 Tage und 0,12 % CHX bis Tag 21. Zu Beginn der Studie (Tag 0) werden bei allen Patienten der Plaque-Index, der Gingiva-Index, das Parodontaldiagramm, die Entnahme von Speichelproben und der subgingivale mikrobiologische Test ausgewertet. Anschließend erhalten alle eine chirurgische parodontale Behandlung (Skalierung und chirurgische Wurzelglättungstechnik, modifiziert nach Widman). Der Chirurg wird angewiesen, morgens 30 Minuten nach dem Frühstück und dem Zähneputzen zweimal täglich 30 Sekunden lang mit 15 ml zu spülen und abends vor dem Schlafengehen mit einer der beiden Spülungen: HOCl 0,05 % für die ersten sieben Tage und 0,025 % vom achten Tag bis zum 21. Tag und CHX 0,2 % für die ersten sieben Tage und 0,12 % vom achten bis zum 21. Tag. Die Spülungen wurden codiert, um jegliche Verzerrung zu vermeiden, und die Codes werden nicht vor Ende der Studie gebrochen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip eingeteilt und erhalten jeweils eine Spülflasche mit der Bezeichnung Lösung „A“ oder „B“. Diese Flaschen werden hinsichtlich Form, Farbe und Material identisch sein. Weder der Proband noch die Zahnärzte werden über die Gruppeneinteilung informiert. Der Hauptprüfer, der nicht an der Behandlung oder Datenerfassung teilnimmt, hat Zugriff auf einen geschlossenen Umschlag mit den Zuteilungsinformationen. Jedem Teilnehmer wird klar sein, dass der Bereich, in dem der chirurgische Eingriff durchgeführt werden soll, 21 Tage lang ungebürstet bleiben sollte. Nach 21 Tagen erhalten alle Personen eine spezielle Zahnbürste für die Zeit nach der Operation und es werden Hinweise zum Zähneputzen des operierten Bereichs gegeben. Unerwünschte Wirkungen wurden sowohl mikrobiologisch bewertet, um das Fehlen oder Vorhandensein einer opportunistischen Flora im Zusammenhang mit der Verwendung von Mundwässern zu überprüfen, als auch Auswirkungen auf Zähne und Schleimhäute anhand einer Umfrage und einer klinischen Bewertung.
Die Daten werden wie folgt erhoben:
Am Tag Null werden Plaque und Gingivaindex, die Untersuchung der Parodontaltaschentiefe, die klinische Insertionshöhe, die Speichelaufnahme und die subgingivale Probenahme für die mikrobiologische Analyse bewertet. Am siebten Tag wurden die Nahtentfernung sowie der Plaque- und Gingivaindex, die Speichelprobenahme und die subgingivale Probenahme zur mikrobiologischen Analyse ausgewertet. Am 21. Tag werden Plaque- und Gingivaindex, Speichelprobenahme und subgingivale Probenahme für die mikrobiologische Analyse ausgewertet. Und am Tag 90: Plaque- und Gingivaindex, parodontale Taschentiefe bei Sondierung, klinische Insertionsebene, Speichelprobenahme und subgingivale Probenahme zur mikrobiologischen Analyse.
Für den Test werden folgende Parameter ausgewertet: Gingiva-Index und Plaque-Index. Der modifizierte Gingiva-Index und der modifizierte sichtbare Plaque-Index werden ausgewertet. Es werden vier Bewertungen durchgeführt: eine zu Beginn der Studie, eine weitere am 7., 21. Tag und die letzte am 90. Tag. Dabei werden der Index der sichtbaren Plaque und der Gingiva-Index (Modified Silness & Loe) verwendet. Die Sondierungstiefe und der Grad der klinischen Insertion werden an sechs Stellen pro Zahn (mesiobukkal, bukkal, distobukkal, distolingual, lingual und mesiolingual) unter Ausschluss des dritten Molaren am Tag 0 und 90 gemessen. Die Messungen werden im Parodontaldiagramm aufgezeichnet und es wird eine Parodontalsonde aus North Carolina (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) verwendet. Probenahme von Speichel und Mikrobenzahl: Mikrobiologische Proben im Speichel und im Subgingival werden vor der Operation (Tag 0) und nach der Operation an den Tagen 7, 21 und 90 entnommen. Für die Probenahme subgingivaler Bakterien wurden die ausgewählten Stellen vor der Probenahme gereinigt (sterile Küretten). Das Feld wird mit einer Watterolle isoliert und sorgfältig getrocknet, um eine Kontamination zu vermeiden. Die Bakterienproben werden mit sterilen Endodontie-Papierspitzen (saugfähiges Papier der Größe 55) gesammelt. Dentsply, Maillefer). Die Proben werden einzeln in beschriftete Eppendorf-Röhrchen mit Puffer gegeben, bei -70 °C aufbewahrt und dann an das Labor geschickt. Wird im Labor für orale Mikrobiologie der Universidad el Bosque verarbeitet. Die Proben werden mithilfe der Echtzeit-PCR-Technik analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bogotá, Kolumbien, 110011
- Universidad El Bosque
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen.
- Alter zwischen 20 und 60 Jahren.
- Diagnose einer chronischen Parodontitis.
- Mindestens 20 Zähne und mindestens 3 Zähne mit mindestens einer Stelle mit PD≥5 mm und CAL>4 mm
- Röntgenologischer Nachweis von Knochenschwund.
- Guter allgemeiner Gesundheitszustand.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Parodontaltherapie.
- Raucher.
- Antibiotikatherapie in den letzten 4 Monaten, Einnahme von NSAR.
- Schwangerschaft und/oder Stillzeit.
- Systemische Pathologie, die das Fortschreiten der Parkinson-Krankheit beeinflussen kann.
- Allergie gegen HOCl oder CHX.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Hypochlorige Säure
Zweiunddreißig freiwillige Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip einem von zwei postoperativen Protokollen nach einer parodontalen Operation zugeteilt: einer hochkonzentrierten Spülung mit 0,05 % HOCl (7 Tage), gefolgt von 0,025 % HOCl/(14 Tage).
|
Konzentrationsspülung mit 0,05 % HOCl
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Aktiver Komparator: Chlorhexidin
Zweiunddreißig freiwillige Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip einem von zwei postoperativen Protokollen nach einer parodontalen Operation zugeteilt: einer hohen Konzentration von 0,2 % CHX (7 Tage), gefolgt von 0,012 % CHX (14 Tage).
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Eine hohe Konzentration von 0,2 % CHX (7 Tage), gefolgt von 0,012 % CHX (14 Tage).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Plaque-Index (PI)
Zeitfenster: Grundlinie
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Vorhandensein oder Fehlen von sichtbarer Plaque, bewertet mit einer Parodontalsonde
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Grundlinie
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Plaque-Index (PI)
Zeitfenster: 7 Tage
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Vorhandensein oder Fehlen von sichtbarer Plaque, bewertet mit einer Parodontalsonde
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7 Tage
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Plaque-Index (PI)
Zeitfenster: 21 Tage
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Vorhandensein oder Fehlen von sichtbarer Plaque, bewertet mit einer Parodontalsonde
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21 Tage
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Plaque-Index (PI)
Zeitfenster: 90 Tage
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Vorhandensein oder Fehlen von sichtbarer Plaque, bewertet mit einer Parodontalsonde
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90 Tage
|
Gingivaler Index (GI)
Zeitfenster: Grundlinie
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Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Veränderungen der Gingivafarbe
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Grundlinie
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Gingivaler Index (GI)
Zeitfenster: 7 Tage
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Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Veränderungen der Gingivafarbe
|
7 Tage
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Gingivaler Index (GI)
Zeitfenster: 21 Tage
|
Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Veränderungen der Gingivafarbe
|
21 Tage
|
Gingivaler Index (GI)
Zeitfenster: 90 Tage
|
Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Veränderungen der Gingivafarbe
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90 Tage
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Parodontale Taschentiefe (PD)
Zeitfenster: Grundlinie
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Tiefe in Millimetern mit einer parodontalen Sonde aus North Carolina (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) an sechs Stellen pro Zahn (mesiobukkal, bukkal, distobukkal, distolingual, lingual und mesiolingual), mit Ausnahme des dritten Molaren
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Grundlinie
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Parodontale Taschentiefe (PD)
Zeitfenster: 90 Tage
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Tiefe in Millimetern mit einer parodontalen Sonde aus North Carolina (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) an sechs Stellen pro Zahn (mesiobukkal, bukkal, distobukkal, distolingual, lingual und mesiolingual), mit Ausnahme des dritten Molaren
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90 Tage
|
Klinischer Bindungsgrad (CAL)
Zeitfenster: Grundlinie
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Tiefe in Millimetern mit einer parodontalen Sonde aus North Carolina (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) an sechs Stellen pro Zahn (mesiobukkal, bukkal, distobukkal, distolingual, lingual und mesiolingual), mit Ausnahme des dritten Molaren.
Abstand in Millimetern von der Zement-Schmelz-Grenze bis zum Boden der Sulkus-/Parodontaltasche.
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Grundlinie
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Klinischer Bindungsgrad (CAL)
Zeitfenster: 90 Tage
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Tiefe in Millimetern mit einer parodontalen Sonde aus North Carolina (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) an sechs Stellen pro Zahn (mesiobukkal, bukkal, distobukkal, distolingual, lingual und mesiolingual), mit Ausnahme des dritten Molaren.
Abstand in Millimetern von der Zement-Schmelz-Grenze bis zum Boden der Sulkus-/Parodontaltasche.
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90 Tage
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Blutung bei Sondierung (BOP)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Vorliegen einer Blutung an der untersuchten Stelle bis zu 10 Sekunden nach der Untersuchung.
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Grundlinie
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Blutung bei Sondierung (BOP)
Zeitfenster: 90 Tage
|
Vorliegen einer Blutung an der untersuchten Stelle bis zu 10 Sekunden nach der Untersuchung.
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90 Tage
|
Mikrobiologische Bewertung
Zeitfenster: Grundlinie
|
Echtzeit-PCR mit absoluter Quantifizierung zur Bestätigung der Anzahl koloniebildender Einheiten (KBE) von Bakterienproben von den sechs Standorten mit der höchsten PD; insbesondere P gingivalis, T denticola, T forsythia, E nodatum und A. actinomycetemcomitans
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Grundlinie
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Mikrobiologische Bewertung
Zeitfenster: 7 Tage
|
Echtzeit-PCR mit absoluter Quantifizierung zur Bestätigung der Anzahl koloniebildender Einheiten (KBE) von Bakterienproben von den sechs Standorten mit der höchsten PD; insbesondere P gingivalis, T denticola, T forsythia, E nodatum und A. actinomycetemcomitans
|
7 Tage
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Mikrobiologische Bewertung
Zeitfenster: 21 Tage
|
Echtzeit-PCR mit absoluter Quantifizierung zur Bestätigung der Anzahl koloniebildender Einheiten (KBE) von Bakterienproben von den sechs Standorten mit der höchsten PD; insbesondere P gingivalis, T denticola, T forsythia, E nodatum und A. actinomycetemcomitans
|
21 Tage
|
Mikrobiologische Bewertung
Zeitfenster: 90 Tage
|
Echtzeit-PCR mit absoluter Quantifizierung zur Bestätigung der Anzahl koloniebildender Einheiten (KBE) von Bakterienproben von den sechs Standorten mit der höchsten PD; insbesondere P gingivalis, T denticola, T forsythia, E nodatum und A. actinomycetemcomitans
|
90 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 7 Tage
|
Am 7. und 21. Tag der Studie wurde bei jedem Teilnehmer eine Umfrage durchgeführt, um klinische Nebenwirkungen wie Brennen, Brennen oder Schmerzen in der Mundschleimhaut, Trockenheits- oder Trockenheitsgefühl und Veränderungen in der Geschmacks- oder Farbwahrnehmung zu ermitteln in den Zähnen.
|
7 Tage
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 21 Tage
|
Am 7. und 21. Tag der Studie wurde bei jedem Teilnehmer eine Umfrage durchgeführt, um klinische Nebenwirkungen wie Brennen, Brennen oder Schmerzen in der Mundschleimhaut, Trockenheits- oder Trockenheitsgefühl und Veränderungen in der Geschmacks- oder Farbwahrnehmung zu ermitteln in den Zähnen.
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21 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Julio Plata, DDS MSc, Universidad El Bosque
- Studienleiter: Gloria Lafaurie, DDS MSc, Unit of Basic Oral Investigation (UIBO) - Universidad El Bosque
- Hauptermittler: David Díaz-Báez, DDS MSc, Unit of Basic Oral Investigation (UIBO) - Universidad El Bosque
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Castillo DM, Castillo Y, Delgadillo NA, Neuta Y, Jola J, Calderon JL, Lafaurie GI. Viability and Effects on Bacterial Proteins by Oral Rinses with Hypochlorous Acid as Active Ingredient. Braz Dent J. 2015 Oct;26(5):519-24. doi: 10.1590/0103-6440201300388.
- Lafaurie GI, Zaror C, Diaz-Baez D, Castillo DM, De Avila J, Trujillo TG, Calderon-Mendoza J. Evaluation of substantivity of hypochlorous acid as an antiplaque agent: A randomized controlled trial. Int J Dent Hyg. 2018 Nov;16(4):527-534. doi: 10.1111/idh.12342. Epub 2018 Apr 2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UnBosque-HOCl-003
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Mundwasser
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US Oncology ResearchNovartis PharmaceuticalsAbgeschlossenStomatitis | Orale Mukositis | Bösartiger Tumor der Brust | Neubildung der BrustVereinigte Staaten
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Juravinski Cancer Centre FoundationAbgeschlossenKopf-Hals-Krebs | MukositisKanada