Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av effektiviteten av hypoklorsyra och klorhexidin som ett postkirurgiskt antimikrobiellt medel (HOCl-Post-AA)

17 juli 2023 uppdaterad av: David Díaz-Báez, Universidad El Bosque, Bogotá

Hypoklorsyra som ett potentiellt postkirurgiskt antimikrobiellt medel vid parodontit. En randomiserad kontrollerad prövning utan underlägsenhet.

Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten av hypoklorsyra och klorhexidin som postkirurgiska antimikrobiella medel vid behandling av svår kronisk periodontal sjukdom. De utvalda patienterna delas slumpmässigt in i två grupper om 16 vardera. Försökspersoner i grupp I kommer att genomgå fjällning och kirurgisk rothyvling och kommer att använda munskölj med 0,05 % HOCl i 7 dagar, efter detta kommer de att skölja munnen med 0,025 % HOCl fram till dag 21 och försökspersoner i grupp II kommer att genomgå fjällning och kirurgisk rothyvling följt av en skölj med CHX 0,2% i 7 dagar, efter detta kommer de att skölja munnen med 0,12% CHX till dag 21. Nollhypotes: Det finns inga signifikanta skillnader mellan hypoklorsyra och klorhexidin när det gäller att minska plackbildningen efter 7, 21 och 90 dagars utvärdering.

Det finns inga signifikanta skillnader mellan HOCl och CHX i eliminering eller reduktion av parodontopatogena mikroorganismer efter 7, 21 och 90 dagar. Alternativa hypoteser: Det finns signifikanta skillnader mellan hypoklorsyra och klorhexidin när det gäller att minska plackbildningen vid 7, 21 och 90 dagars utvärdering. Det finns signifikanta skillnader mellan HOCl och CHX i eliminering eller reduktion av parodontopatogena mikroorganismer efter 7, 21 och 90 dagar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

För HOCl-effektivitetsstudien jämfördes parallella grupper för att fastställa den kliniska och mikrobiologiska effektiviteten av hypoklorsyra genom att utvärdera minskningen av plackindex, gingivalindex och klinisk insättningsnivå som ett primärt resultat med klorhexidin, under en period av 7, 21 och 90 dagar. De utvalda patienterna delas slumpmässigt in i två grupper om 16 vardera. Försökspersoner i grupp I: 16 försökspersoner för fjällning och kirurgisk rothyvling (kirurgisk teknik Modifierad Widman) och HOCl 0,05% i 7 dagar och HOCl 0,025% fram till dag 21 och försökspersoner i grupp II: 16 försökspersoner för fjällning och kirurgisk rothyvling (kirurgisk teknik). Modifierad Widman) och CHX 0,2 % i 7 dagar och 0,12 % CHX till dag 21. I början av studien (dag0) kommer alla patienter att utvärderas plackindex, gingivalindex, parodontalt diagram, salivprovtagning och subgingivalt mikrobiologiskt test, alla kommer att få kirurgisk parodontitbehandling (fjällning och kirurgisk rotplaning kirurgisk teknik Modifierad Widman) efter operationen kommer att instrueras att skölja med 15 ml två gånger om dagen i 30 sekunder på morgonen 30 minuter efter frukost och tandborstning och på natten, innan du somnar med en av de två sköljningarna: HOCl 0,05 % under de första sju dagarna och 0,025 % från dag åtta till dag 21 och CHX 0,2 % för de första sju dagarna och 0,12 % från dag åtta till dag 21. Sköljningarna kodades för att undvika eventuell fördom och koderna kommer inte att brytas innan studien avslutas. Patienterna kommer att tilldelas slumpmässigt och var och en får en spolkolv identifierad som lösning "A" eller "B". Dessa flaskor kommer att vara identiska vad gäller form, färg och material. Varken försökspersonen eller tandläkarna kommer att informeras om gruppuppgiften. Den huvudutredare som inte deltar i behandlingen eller datainsamlingen får tillgång till ett slutet kuvert med allokeringsinformationen. Var och en av deltagarna kommer att vara tydliga med att området där det kirurgiska ingreppet ska utföras ska förbli oborstat i 21 dagar. Efter 21 dagar kommer alla individer att få en speciell tandborste för efter operation och indikationer ges för borstning av det opererade området. Biverkningar utvärderades både mikrobiologiskt för att verifiera frånvaron eller närvaron av opportunistisk flora i samband med användningen av munvatten och effekter på tänder och slemhinnor med hjälp av en undersökning och klinisk bedömning.

Uppgifterna kommer att samlas in enligt följande:

Dag noll kommer att utvärdera plack och gingivalindex, parodontalt fickdjup al-probing, klinisk insättningsnivå, salivupptag och subgingival provtagning för mikrobiologisk analys. På dag 7 utvärderades suturborttagning och plack och gingivalindex, salivprovtagning och subgingival provtagning för mikrobiologisk analys. Dag 21 kommer plack och gingivalindex, salivprovtagning och subgingivalprovtagning att utvärderas för mikrobiologisk analys. Och på dag 90, plack och gingivalindex, parodontalt fickdjup vid sondering, klinisk insättningsnivå, salivprovtagning och subgingivalprovtagning för mikrobiologisk analys.

För testet kommer följande parametrar att utvärderas: Gingival Index och Plack Index. Det modifierade gingivalindexet och det modifierade synliga plackindexet kommer att utvärderas. Fyra utvärderingar kommer att utföras: en i början av studien, en annan på dag 7, 21 och den sista på dag 90 och Index of visible plack and Gingival index (Modified Silness & Loe) kommer att användas. Sonddjupet och nivån av klinisk insättning kommer att mätas på sex ställen per tand (mesiobuckal, buckal, distobuckal, distolingual, lingual och mesiolingual) uteslutning av den tredje molaren, dag 0 och 90. Mätningar kommer att registreras i det parodontala diagrammet och en parodontala sond från North Carolina (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) kommer att användas. Provtagning av saliv och mikrobiell räkning: Mikrobiologiska prover i saliv och subgingival kommer att samlas in före operation (dag 0) och efter operation dag 7, 21 och 90. För provtagning av subgingivala bakterier rengjordes de utvalda platserna (sterila kyretter) före provtagningen, med bomullsrulle isoleras fältet och torkas noggrant för att undvika kontaminering, bakterieprover kommer att samlas in med pappersspetsar av endodonti steril (storlek 55 absorberande papper, Dentsply, Maillefer). Proverna placeras individuellt i märkta Eppendorf-rör innehållande buffert, förvaras vid -70°C och skickas sedan till laboratoriet. Kommer att behandlas i laboratoriet för oral mikrobiologi vid Universidad el Bosque. Proverna kommer att analyseras med hjälp av realtids-PCR-teknik.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bogotá, Colombia, 110011
        • Universidad El Bosque

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor.
  • Ålder mellan 20 och 60 år.
  • Diagnos av kronisk parodontit.
  • Minst 20 tänder och minst 3 tänder med minst en plats med PD≥5 mm och CAL> 4 mm
  • Röntgenbevis på benförlust.
  • God allmän hälsa.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare parodontal terapi.
  • Rökare.
  • Antibiotikabehandling under de senaste 4 månaderna, konsumtion av NSAID.
  • Graviditet och/eller amning.
  • Systemisk patologi som kan påverka utvecklingen av PD.
  • Allergi mot HOCl eller CHX.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hypoklorsyra
Trettiotvå frivilliga deltagare tilldelades slumpmässigt att få ett av två postkirurgiska protokoll efter parodontal kirurgi: en högkoncentrationssköljning med 0,05 % HOCl (7 dagar), följt av 0,025 % HOCl /(14 dagar)
Koncentrationsskölj med 0,05 % HOCl
Aktiv komparator: Klorhexidin
Trettiotvå frivilliga deltagare tilldelades slumpmässigt att få ett av två postoperativa protokoll efter parodontal kirurgi: en hög koncentration på 0,2 % CHX (7 dagar), följt av 0,012 % CHX (14 dagar).
En hög koncentration på 0,2 % CHX (7 dagar), följt av 0,012 % CHX (14 dagar).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plackindex (PI)
Tidsram: Baslinje
Närvaro eller frånvaro av synligt plack utvärderat med en periodontal sond
Baslinje
Plackindex (PI)
Tidsram: 7 dagar
Närvaro eller frånvaro av synligt plack utvärderat med en periodontal sond
7 dagar
Plackindex (PI)
Tidsram: 21 dagar
Närvaro eller frånvaro av synligt plack utvärderat med en periodontal sond
21 dagar
Plackindex (PI)
Tidsram: 90 dagar
Närvaro eller frånvaro av synligt plack utvärderat med en periodontal sond
90 dagar
Gingivalindex (GI)
Tidsram: Baslinje
Närvaro eller frånvaro av förändringar i gingivafärg
Baslinje
Gingivalindex (GI)
Tidsram: 7 dagar
Närvaro eller frånvaro av förändringar i gingivafärg
7 dagar
Gingivalindex (GI)
Tidsram: 21 dagar
Närvaro eller frånvaro av förändringar i gingivafärg
21 dagar
Gingivalindex (GI)
Tidsram: 90 dagar
Närvaro eller frånvaro av förändringar i gingivafärg
90 dagar
Parodontalt fickdjup (PD)
Tidsram: Baslinje
Djup i millimeter med en tandsond från North Carolina (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) på sex ställen per tand (mesiobuckal, buckal, distobuckal, disstolingual, lingual och mesiolingual), exklusive tredje molar
Baslinje
Parodontalt fickdjup (PD)
Tidsram: 90 dagar
Djup i millimeter med en tandsond från North Carolina (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) på sex ställen per tand (mesiobuckal, buckal, distobuckal, disstolingual, lingual och mesiolingual), exklusive tredje molar
90 dagar
Klinisk anknytningsnivå (CAL)
Tidsram: Baslinje
Djup i millimeter med en North Carolina periodontal sond (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) på sex ställen per tand (mesiobuckal, buckal, distobuckal, disstolingual, lingual och mesiolingual), utom den tredje molaren. Avstånd i millimeter från cementoemaljgränsen till botten av sulcus/periodontalfickan.
Baslinje
Klinisk anknytningsnivå (CAL)
Tidsram: 90 dagar
Djup i millimeter med en North Carolina periodontal sond (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) på sex ställen per tand (mesiobuckal, buckal, distobuckal, disstolingual, lingual och mesiolingual), förutom den tredje molaren. Avstånd i millimeter från cementoemaljgränsen till botten av sulcus/periodontalfickan.
90 dagar
Blödning vid sondering (BOP)
Tidsram: Baslinje
Förekomst av blödning på det undersökta stället upp till 10 sekunder efter undersökningen.
Baslinje
Blödning vid sondering (BOP)
Tidsram: 90 dagar
Förekomst av blödning på det undersökta stället upp till 10 sekunder efter undersökningen.
90 dagar
Mikrobiologisk utvärdering
Tidsram: Baslinje
Realtids-PCR med absolut kvantifiering för att bekräfta antalet kolonibildande enheter (CFU) av bakterieprover från de sex platserna med högst PD; specifikt P gingivalis, T dentcola, T forsythia, E nodatum och A. actinomycetemcomitans
Baslinje
Mikrobiologisk utvärdering
Tidsram: 7 dagar
Realtids-PCR med absolut kvantifiering för att bekräfta antalet kolonibildande enheter (CFU) av bakterieprover från de sex platserna med högst PD; specifikt P gingivalis, T dentcola, T forsythia, E nodatum och A. actinomycetemcomitans
7 dagar
Mikrobiologisk utvärdering
Tidsram: 21 dagar
Realtids-PCR med absolut kvantifiering för att bekräfta antalet kolonibildande enheter (CFU) av bakterieprover från de sex platserna med högst PD; specifikt P gingivalis, T dentcola, T forsythia, E nodatum och A. actinomycetemcomitans
21 dagar
Mikrobiologisk utvärdering
Tidsram: 90 dagar
Realtids-PCR med absolut kvantifiering för att bekräfta antalet kolonibildande enheter (CFU) av bakterieprover från de sex platserna med högst PD; specifikt P gingivalis, T dentcola, T forsythia, E nodatum och A. actinomycetemcomitans
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skadliga effekter
Tidsram: 7 dagar
En undersökning genomfördes på varje deltagare 7 och 21 dagar efter studien för att identifiera kliniska biverkningar såsom brännande känsla, sveda eller smärta i munslemhinnan, känsla av torrhet eller torrhet och förändringar i uppfattningen av smak eller färg. i tänderna.
7 dagar
Skadliga effekter
Tidsram: 21 dagar
En undersökning genomfördes på varje deltagare 7 och 21 dagar efter studien för att identifiera kliniska biverkningar såsom brännande känsla, sveda eller smärta i munslemhinnan, känsla av torrhet eller torrhet och förändringar i uppfattningen av smak eller färg. i tänderna.
21 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Julio Plata, DDS MSc, Universidad El Bosque
  • Studierektor: Gloria Lafaurie, DDS MSc, Unit of Basic Oral Investigation (UIBO) - Universidad El Bosque
  • Huvudutredare: David Díaz-Báez, DDS MSc, Unit of Basic Oral Investigation (UIBO) - Universidad El Bosque

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

15 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2023

Första postat (Faktisk)

19 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parodontala sjukdomar

Kliniska prövningar på Munvatten

3
Prenumerera