- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05952921
Jämförelse av effektiviteten av hypoklorsyra och klorhexidin som ett postkirurgiskt antimikrobiellt medel (HOCl-Post-AA)
Hypoklorsyra som ett potentiellt postkirurgiskt antimikrobiellt medel vid parodontit. En randomiserad kontrollerad prövning utan underlägsenhet.
Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten av hypoklorsyra och klorhexidin som postkirurgiska antimikrobiella medel vid behandling av svår kronisk periodontal sjukdom. De utvalda patienterna delas slumpmässigt in i två grupper om 16 vardera. Försökspersoner i grupp I kommer att genomgå fjällning och kirurgisk rothyvling och kommer att använda munskölj med 0,05 % HOCl i 7 dagar, efter detta kommer de att skölja munnen med 0,025 % HOCl fram till dag 21 och försökspersoner i grupp II kommer att genomgå fjällning och kirurgisk rothyvling följt av en skölj med CHX 0,2% i 7 dagar, efter detta kommer de att skölja munnen med 0,12% CHX till dag 21. Nollhypotes: Det finns inga signifikanta skillnader mellan hypoklorsyra och klorhexidin när det gäller att minska plackbildningen efter 7, 21 och 90 dagars utvärdering.
Det finns inga signifikanta skillnader mellan HOCl och CHX i eliminering eller reduktion av parodontopatogena mikroorganismer efter 7, 21 och 90 dagar. Alternativa hypoteser: Det finns signifikanta skillnader mellan hypoklorsyra och klorhexidin när det gäller att minska plackbildningen vid 7, 21 och 90 dagars utvärdering. Det finns signifikanta skillnader mellan HOCl och CHX i eliminering eller reduktion av parodontopatogena mikroorganismer efter 7, 21 och 90 dagar.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För HOCl-effektivitetsstudien jämfördes parallella grupper för att fastställa den kliniska och mikrobiologiska effektiviteten av hypoklorsyra genom att utvärdera minskningen av plackindex, gingivalindex och klinisk insättningsnivå som ett primärt resultat med klorhexidin, under en period av 7, 21 och 90 dagar. De utvalda patienterna delas slumpmässigt in i två grupper om 16 vardera. Försökspersoner i grupp I: 16 försökspersoner för fjällning och kirurgisk rothyvling (kirurgisk teknik Modifierad Widman) och HOCl 0,05% i 7 dagar och HOCl 0,025% fram till dag 21 och försökspersoner i grupp II: 16 försökspersoner för fjällning och kirurgisk rothyvling (kirurgisk teknik). Modifierad Widman) och CHX 0,2 % i 7 dagar och 0,12 % CHX till dag 21. I början av studien (dag0) kommer alla patienter att utvärderas plackindex, gingivalindex, parodontalt diagram, salivprovtagning och subgingivalt mikrobiologiskt test, alla kommer att få kirurgisk parodontitbehandling (fjällning och kirurgisk rotplaning kirurgisk teknik Modifierad Widman) efter operationen kommer att instrueras att skölja med 15 ml två gånger om dagen i 30 sekunder på morgonen 30 minuter efter frukost och tandborstning och på natten, innan du somnar med en av de två sköljningarna: HOCl 0,05 % under de första sju dagarna och 0,025 % från dag åtta till dag 21 och CHX 0,2 % för de första sju dagarna och 0,12 % från dag åtta till dag 21. Sköljningarna kodades för att undvika eventuell fördom och koderna kommer inte att brytas innan studien avslutas. Patienterna kommer att tilldelas slumpmässigt och var och en får en spolkolv identifierad som lösning "A" eller "B". Dessa flaskor kommer att vara identiska vad gäller form, färg och material. Varken försökspersonen eller tandläkarna kommer att informeras om gruppuppgiften. Den huvudutredare som inte deltar i behandlingen eller datainsamlingen får tillgång till ett slutet kuvert med allokeringsinformationen. Var och en av deltagarna kommer att vara tydliga med att området där det kirurgiska ingreppet ska utföras ska förbli oborstat i 21 dagar. Efter 21 dagar kommer alla individer att få en speciell tandborste för efter operation och indikationer ges för borstning av det opererade området. Biverkningar utvärderades både mikrobiologiskt för att verifiera frånvaron eller närvaron av opportunistisk flora i samband med användningen av munvatten och effekter på tänder och slemhinnor med hjälp av en undersökning och klinisk bedömning.
Uppgifterna kommer att samlas in enligt följande:
Dag noll kommer att utvärdera plack och gingivalindex, parodontalt fickdjup al-probing, klinisk insättningsnivå, salivupptag och subgingival provtagning för mikrobiologisk analys. På dag 7 utvärderades suturborttagning och plack och gingivalindex, salivprovtagning och subgingival provtagning för mikrobiologisk analys. Dag 21 kommer plack och gingivalindex, salivprovtagning och subgingivalprovtagning att utvärderas för mikrobiologisk analys. Och på dag 90, plack och gingivalindex, parodontalt fickdjup vid sondering, klinisk insättningsnivå, salivprovtagning och subgingivalprovtagning för mikrobiologisk analys.
För testet kommer följande parametrar att utvärderas: Gingival Index och Plack Index. Det modifierade gingivalindexet och det modifierade synliga plackindexet kommer att utvärderas. Fyra utvärderingar kommer att utföras: en i början av studien, en annan på dag 7, 21 och den sista på dag 90 och Index of visible plack and Gingival index (Modified Silness & Loe) kommer att användas. Sonddjupet och nivån av klinisk insättning kommer att mätas på sex ställen per tand (mesiobuckal, buckal, distobuckal, distolingual, lingual och mesiolingual) uteslutning av den tredje molaren, dag 0 och 90. Mätningar kommer att registreras i det parodontala diagrammet och en parodontala sond från North Carolina (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) kommer att användas. Provtagning av saliv och mikrobiell räkning: Mikrobiologiska prover i saliv och subgingival kommer att samlas in före operation (dag 0) och efter operation dag 7, 21 och 90. För provtagning av subgingivala bakterier rengjordes de utvalda platserna (sterila kyretter) före provtagningen, med bomullsrulle isoleras fältet och torkas noggrant för att undvika kontaminering, bakterieprover kommer att samlas in med pappersspetsar av endodonti steril (storlek 55 absorberande papper, Dentsply, Maillefer). Proverna placeras individuellt i märkta Eppendorf-rör innehållande buffert, förvaras vid -70°C och skickas sedan till laboratoriet. Kommer att behandlas i laboratoriet för oral mikrobiologi vid Universidad el Bosque. Proverna kommer att analyseras med hjälp av realtids-PCR-teknik.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bogotá, Colombia, 110011
- Universidad El Bosque
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor.
- Ålder mellan 20 och 60 år.
- Diagnos av kronisk parodontit.
- Minst 20 tänder och minst 3 tänder med minst en plats med PD≥5 mm och CAL> 4 mm
- Röntgenbevis på benförlust.
- God allmän hälsa.
Exklusions kriterier:
- Tidigare parodontal terapi.
- Rökare.
- Antibiotikabehandling under de senaste 4 månaderna, konsumtion av NSAID.
- Graviditet och/eller amning.
- Systemisk patologi som kan påverka utvecklingen av PD.
- Allergi mot HOCl eller CHX.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Hypoklorsyra
Trettiotvå frivilliga deltagare tilldelades slumpmässigt att få ett av två postkirurgiska protokoll efter parodontal kirurgi: en högkoncentrationssköljning med 0,05 % HOCl (7 dagar), följt av 0,025 % HOCl /(14 dagar)
|
Koncentrationsskölj med 0,05 % HOCl
|
Aktiv komparator: Klorhexidin
Trettiotvå frivilliga deltagare tilldelades slumpmässigt att få ett av två postoperativa protokoll efter parodontal kirurgi: en hög koncentration på 0,2 % CHX (7 dagar), följt av 0,012 % CHX (14 dagar).
|
En hög koncentration på 0,2 % CHX (7 dagar), följt av 0,012 % CHX (14 dagar).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Plackindex (PI)
Tidsram: Baslinje
|
Närvaro eller frånvaro av synligt plack utvärderat med en periodontal sond
|
Baslinje
|
Plackindex (PI)
Tidsram: 7 dagar
|
Närvaro eller frånvaro av synligt plack utvärderat med en periodontal sond
|
7 dagar
|
Plackindex (PI)
Tidsram: 21 dagar
|
Närvaro eller frånvaro av synligt plack utvärderat med en periodontal sond
|
21 dagar
|
Plackindex (PI)
Tidsram: 90 dagar
|
Närvaro eller frånvaro av synligt plack utvärderat med en periodontal sond
|
90 dagar
|
Gingivalindex (GI)
Tidsram: Baslinje
|
Närvaro eller frånvaro av förändringar i gingivafärg
|
Baslinje
|
Gingivalindex (GI)
Tidsram: 7 dagar
|
Närvaro eller frånvaro av förändringar i gingivafärg
|
7 dagar
|
Gingivalindex (GI)
Tidsram: 21 dagar
|
Närvaro eller frånvaro av förändringar i gingivafärg
|
21 dagar
|
Gingivalindex (GI)
Tidsram: 90 dagar
|
Närvaro eller frånvaro av förändringar i gingivafärg
|
90 dagar
|
Parodontalt fickdjup (PD)
Tidsram: Baslinje
|
Djup i millimeter med en tandsond från North Carolina (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) på sex ställen per tand (mesiobuckal, buckal, distobuckal, disstolingual, lingual och mesiolingual), exklusive tredje molar
|
Baslinje
|
Parodontalt fickdjup (PD)
Tidsram: 90 dagar
|
Djup i millimeter med en tandsond från North Carolina (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) på sex ställen per tand (mesiobuckal, buckal, distobuckal, disstolingual, lingual och mesiolingual), exklusive tredje molar
|
90 dagar
|
Klinisk anknytningsnivå (CAL)
Tidsram: Baslinje
|
Djup i millimeter med en North Carolina periodontal sond (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) på sex ställen per tand (mesiobuckal, buckal, distobuckal, disstolingual, lingual och mesiolingual), utom den tredje molaren.
Avstånd i millimeter från cementoemaljgränsen till botten av sulcus/periodontalfickan.
|
Baslinje
|
Klinisk anknytningsnivå (CAL)
Tidsram: 90 dagar
|
Djup i millimeter med en North Carolina periodontal sond (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) på sex ställen per tand (mesiobuckal, buckal, distobuckal, disstolingual, lingual och mesiolingual), förutom den tredje molaren.
Avstånd i millimeter från cementoemaljgränsen till botten av sulcus/periodontalfickan.
|
90 dagar
|
Blödning vid sondering (BOP)
Tidsram: Baslinje
|
Förekomst av blödning på det undersökta stället upp till 10 sekunder efter undersökningen.
|
Baslinje
|
Blödning vid sondering (BOP)
Tidsram: 90 dagar
|
Förekomst av blödning på det undersökta stället upp till 10 sekunder efter undersökningen.
|
90 dagar
|
Mikrobiologisk utvärdering
Tidsram: Baslinje
|
Realtids-PCR med absolut kvantifiering för att bekräfta antalet kolonibildande enheter (CFU) av bakterieprover från de sex platserna med högst PD; specifikt P gingivalis, T dentcola, T forsythia, E nodatum och A. actinomycetemcomitans
|
Baslinje
|
Mikrobiologisk utvärdering
Tidsram: 7 dagar
|
Realtids-PCR med absolut kvantifiering för att bekräfta antalet kolonibildande enheter (CFU) av bakterieprover från de sex platserna med högst PD; specifikt P gingivalis, T dentcola, T forsythia, E nodatum och A. actinomycetemcomitans
|
7 dagar
|
Mikrobiologisk utvärdering
Tidsram: 21 dagar
|
Realtids-PCR med absolut kvantifiering för att bekräfta antalet kolonibildande enheter (CFU) av bakterieprover från de sex platserna med högst PD; specifikt P gingivalis, T dentcola, T forsythia, E nodatum och A. actinomycetemcomitans
|
21 dagar
|
Mikrobiologisk utvärdering
Tidsram: 90 dagar
|
Realtids-PCR med absolut kvantifiering för att bekräfta antalet kolonibildande enheter (CFU) av bakterieprover från de sex platserna med högst PD; specifikt P gingivalis, T dentcola, T forsythia, E nodatum och A. actinomycetemcomitans
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skadliga effekter
Tidsram: 7 dagar
|
En undersökning genomfördes på varje deltagare 7 och 21 dagar efter studien för att identifiera kliniska biverkningar såsom brännande känsla, sveda eller smärta i munslemhinnan, känsla av torrhet eller torrhet och förändringar i uppfattningen av smak eller färg. i tänderna.
|
7 dagar
|
Skadliga effekter
Tidsram: 21 dagar
|
En undersökning genomfördes på varje deltagare 7 och 21 dagar efter studien för att identifiera kliniska biverkningar såsom brännande känsla, sveda eller smärta i munslemhinnan, känsla av torrhet eller torrhet och förändringar i uppfattningen av smak eller färg. i tänderna.
|
21 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Julio Plata, DDS MSc, Universidad El Bosque
- Studierektor: Gloria Lafaurie, DDS MSc, Unit of Basic Oral Investigation (UIBO) - Universidad El Bosque
- Huvudutredare: David Díaz-Báez, DDS MSc, Unit of Basic Oral Investigation (UIBO) - Universidad El Bosque
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Castillo DM, Castillo Y, Delgadillo NA, Neuta Y, Jola J, Calderon JL, Lafaurie GI. Viability and Effects on Bacterial Proteins by Oral Rinses with Hypochlorous Acid as Active Ingredient. Braz Dent J. 2015 Oct;26(5):519-24. doi: 10.1590/0103-6440201300388.
- Lafaurie GI, Zaror C, Diaz-Baez D, Castillo DM, De Avila J, Trujillo TG, Calderon-Mendoza J. Evaluation of substantivity of hypochlorous acid as an antiplaque agent: A randomized controlled trial. Int J Dent Hyg. 2018 Nov;16(4):527-534. doi: 10.1111/idh.12342. Epub 2018 Apr 2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UnBosque-HOCl-003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Parodontala sjukdomar
-
Cairo UniversityRekryteringIntrabony periodontal defektEgypten
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännuIntrabony periodontal defektEgypten
-
SVS Institute of Dental SciencesRekryteringIntrabony periodontal defektIndien
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalOkändIntrabony periodontal defektIndien
-
Universitat Internacional de CatalunyaAvslutadIntrabony periodontal defekt
-
Panineeya Mahavidyalaya Institute of Dental Sciences...AvslutadIntrabony periodontal defekt
-
Mansoura UniversityRekryteringIntrabony periodontal defektEgypten
-
Nova Southeastern UniversityRekryteringIntrabony periodontal defektFörenta staterna
-
October 6 UniversityAvslutad
-
Semmelweis UniversityGeistlich Pharma AG; Schupbach Ltd.AvslutadIntrabony periodontal defektUngern
Kliniska prövningar på Munvatten
-
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products...University of TaubateAvslutadBlödning | Gingivit | Plack | TandköttsinflammationBrasilien
-
US Oncology ResearchNovartis PharmaceuticalsAvslutadStomatit | Oral mukosit | Malign brösttumör | Neoplasma i bröstetFörenta staterna
-
Juravinski Cancer Centre FoundationAvslutadHuvud- och halscancer | MukositKanada
-
University of California, San FranciscoRowpar Pharmaceuticals, Inc.AvslutadCoronavirusinfektioner | Covid-19 | SARS-CoV-2 | Faryngeala sjukdomar | Svårt akut respiratoriskt syndrom Coronavirus 2 | VirussjukdomFörenta staterna