- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05952921
A hipoklórsav és a klórhexidin, mint műtét utáni antimikrobiális szer hatékonyságának összehasonlítása (HOCl-Post-AA)
A hipoklórsav, mint lehetséges posztoperatív antimikrobiális szer a parodontitisben. Nem alsóbbrendűségi véletlenszerű, kontrollált próba.
A tanulmány célja a hipoklórsav és a klórhexidin, mint posztoperatív antimikrobiális szerek hatékonyságának értékelése súlyos krónikus fogágybetegségek kezelésében. A kiválasztott betegeket véletlenszerűen két, egyenként 16 fős csoportra osztják. Az I. csoportba tartozó alanyok hámlasztáson és műtéti gyökérgyaluláson esnek át, és 0,05% HOCl-os szájöblítést fognak használni 7 napig, ezt követően 0,025% HOCl-os szájöblítést végeznek a 21. napig, a II. csoportba tartozó alanyok pedig pikkelysömör és műtéti gyökérgyalulást követnek. 7 napig öblítsd ki a 0,2%-os CHX-szel, utána a 21. napig 0,12%-os CHX-el fognak szájöblíteni. Null hipotézis: Nincs szignifikáns különbség a hipoklórsav és a klórhexidin között a plakkképződés csökkentésében az értékelés 7., 21. és 90. napján.
Nincs szignifikáns különbség a HOCl és a CHX között a periodontopatogén mikroorganizmusok eliminációjában vagy csökkentésében 7, 21 és 90 napon. Alternatív hipotézisek: Jelentős különbségek vannak a hipoklórsav és a klórhexidin között a plakkképződés csökkentésében az értékelés 7., 21. és 90. napján. Jelentős különbségek vannak a HOCl és a CHX között a periodontopatogén mikroorganizmusok eliminációjában vagy csökkentésében 7, 21 és 90 napon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A HOCl hatékonysági vizsgálatához párhuzamos csoportokat hasonlítottak össze a hipoklórsav klinikai és mikrobiológiai hatékonyságának meghatározására a plakk index, a fogínyindex és a klinikai beépülési szint csökkenésének értékelésével, mint elsődleges eredmény klórhexidinnel, 7, 21 és 90 időtartamra. napok. A kiválasztott betegeket véletlenszerűen két, egyenként 16 fős csoportra osztják. Az I. csoport alanyai: 16 alany pikkelyezésre és sebészeti gyökérgyalulásra (műtéti technika, Widman módosítása) és HOCl 0,05% 7 napig és HOCl 0,025% a 21. napig és A II. csoport alanyai: 16 alany pikkelyezésre és műtéti gyökérgyalulásra (sebészeti technika) Módosított Widman) és CHX 0,2% 7 napig és 0,12% CHX a 21. napig. A vizsgálat kezdetén (0. nap) minden betegnél kiértékeljük a plakk indexet, a fogínyindexet, a periodontális diagramot, a nyálminta gyűjtést és a szubgingivális mikrobiológiai vizsgálatot, majd valamennyien műtéti periodontális kezelésben részesülnek (hámlás és műtéti gyökérgyalulás műtéti technika Módosított Widman). a sebészet azt az utasítást kapja, hogy naponta kétszer 30 másodpercig 15 ml-es öblítést végezzenek reggel, 30 perccel a reggeli és fogmosás után, és este, lefekvés előtt a két Öblítés egyikével: HOCl 0,05% az első hét napban és 0,025% a nyolcadik naptól a 21. napig és a CHX 0,2% az első hét napon és 0,12% a nyolcadik naptól a 21. napig. Az öblítéseket kódoltuk, hogy elkerüljük a torzítást, és a kódok nem törnek fel a vizsgálat befejezése előtt. A betegek véletlenszerűen kerülnek kiosztásra, mindegyik kap egy öblítő lombikot, amelyet „A” vagy „B” oldatként azonosítanak. Ezek a palackok alakjukat, színüket és anyagukat tekintve azonosak lesznek. A csoportbeosztásról sem az alany, sem a fogorvosok nem kapnak tájékoztatást. Az a vizsgálatvezető, aki nem vesz részt a kezelésben vagy az adatgyűjtésben, az elosztási információkat tartalmazó zárt borítékhoz férhet hozzá. A résztvevők mindegyike világossá válik, hogy a műtéti beavatkozást végző területnek 21 napig kefe nélkül kell maradnia. 21 nap elteltével minden személy speciális fogkefét kap a műtét után, és javallatot ad a műtött terület fogmosására. A káros hatásokat mikrobiológiailag is értékelték, hogy igazolják a szájöblítők használatával összefüggő opportunista flóra hiányát vagy jelenlétét, valamint a fogakra és a nyálkahártyákra gyakorolt hatásokat felmérés és klinikai értékelés segítségével.
Az adatok gyűjtése a következőképpen történik:
A nulladik napon értékelik a plakk- és ínyindexet, a periodontális zseb mélységét a szondázás során, a klinikai behelyezési szintet, a nyálfelvételt és a szubgingivális mintavételt a mikrobiológiai elemzéshez. A 7. napon a varrateltávolítást és a plakk- és ínyindexet, a nyál- és a mikrobiológiai elemzéshez szükséges szubgingivális mintavételt értékelték. A 21. napon a plakk- és ínyindexet, a nyál- és a szubgingivális mintavételt értékelik mikrobiológiai elemzés céljából. A 90. napon pedig plakk- és ínyindex, periodontális zsebmélység szondázáskor, klinikai behelyezési szint, nyál- és szubgingivális mintavétel mikrobiológiai elemzéshez.
A teszthez a következő paramétereket értékeljük: Gingival Index és Plaque Index. A módosított gingivális indexet és a módosított látható plakk indexet értékeljük. Négy értékelést végeznek el: egyet a vizsgálat elején, egy másikat a 7., 21. napon és az utolsót a 90. napon, és a látható plakk indexét és a Gingival indexet (Módosított Silness & Loe) használják. A szondázás mélységét és a klinikai beültetés szintjét fogonként hat helyen (mesiobukkális, bukkális, disztobukkális, disztolingvális, linguális és mesiolinguális) mérik a harmadik nagyőrlő kizárásával, a 0. és a 90. napon. A méréseket a periodontális diagramon rögzítik, és egy észak-karolinai parodontális szondát (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) használnak. Mintavétel a nyálból és a mikrobaszámból: A nyálból és a szubgingiválisból mikrobiológiai mintákat veszünk a műtét előtt (0. nap), valamint műtét után a 7., 21. és 90. napon. A szubgingivális baktériumok mintavételéhez a mintavétel előtt a kiválasztott helyeket megtisztítottuk (steril küretekkel), pamuttekerccsel a területet elkülönítjük és gondosan megszárítjuk a szennyeződés elkerülése érdekében, a bakteriális mintákat steril endodontia papírhegyekkel (55-ös méretű nedvszívó papír, Dentsply, Maillefer). A mintákat egyenként puffert tartalmazó, feliratozott Eppendorf-csövekbe helyezik, -70°C-on tartják, majd elküldik a laboratóriumba. Feldolgozása az Universidad el Bosque Orális Mikrobiológiai Laboratóriumában történik. A mintákat valós idejű PCR technikával elemzik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bogotá, Colombia, 110011
- Universidad El Bosque
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és nő.
- Életkor 20 és 60 év között.
- A krónikus parodontitis diagnosztizálása.
- Minimum 20 fog és legalább 3 fog legalább egy helyen PD≥5 mm és CAL> 4 mm
- A csontvesztés radiográfiai bizonyítékai.
- Jó általános egészségi állapot.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi parodontális terápia.
- Dohányosok.
- Antibiotikum terápia az elmúlt 4 hónapban, NSAID-ok fogyasztása.
- Terhesség és/vagy szoptatás.
- Szisztémás patológia, amely befolyásolhatja a PD progresszióját.
- Allergia HOCl-ra vagy CHX-re.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Hipoklórsav
Harminckét önkéntes résztvevőt véletlenszerűen osztottak be, hogy megkapják a két műtét utáni protokoll egyikét a parodontális műtét után: nagy koncentrációjú öblítés 0,05% HOCl-lel (7 nap), majd 0,025% HOCl / (14 nap).
|
Koncentrációs öblítés 0,05% HOCl-lel
|
Aktív összehasonlító: Klórhexidin
Harminckét önkéntes résztvevőt véletlenszerűen osztottak be, hogy megkapják a két műtét utáni protokoll egyikét a parodontális műtét után: magas koncentrációban 0,2% CHX (7 nap), majd 0,012% CHX (14 nap).
|
Magas koncentrációban 0,2% CHX (7 nap), majd 0,012% CHX (14 nap).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Plakk index (PI)
Időkeret: Alapvonal
|
Látható plakk jelenléte vagy hiánya periodontális szondával értékelve
|
Alapvonal
|
Plakk index (PI)
Időkeret: 7 nap
|
Látható plakk jelenléte vagy hiánya periodontális szondával értékelve
|
7 nap
|
Plakk index (PI)
Időkeret: 21 nap
|
Látható plakk jelenléte vagy hiánya periodontális szondával értékelve
|
21 nap
|
Plakk index (PI)
Időkeret: 90 nap
|
Látható plakk jelenléte vagy hiánya periodontális szondával értékelve
|
90 nap
|
Gingiva index (GI)
Időkeret: Alapvonal
|
A gingiva színében bekövetkezett változások jelenléte vagy hiánya
|
Alapvonal
|
Gingiva index (GI)
Időkeret: 7 nap
|
A gingiva színében bekövetkezett változások jelenléte vagy hiánya
|
7 nap
|
Gingiva index (GI)
Időkeret: 21 nap
|
A gingiva színében bekövetkezett változások jelenléte vagy hiánya
|
21 nap
|
Gingiva index (GI)
Időkeret: 90 nap
|
A gingiva színében bekövetkezett változások jelenléte vagy hiánya
|
90 nap
|
Parodontális zsebmélység (PD)
Időkeret: Alapvonal
|
Mélység milliméterben North Carolina periodontális szondával (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) fogonként hat helyen (mesiobukkális, bukkális, disztobukkális, disztolingvális, lingvális és mesiolinguális), a harmadik őrlőfog kivételével
|
Alapvonal
|
Parodontális zsebmélység (PD)
Időkeret: 90 nap
|
Mélység milliméterben North Carolina periodontális szondával (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) fogonként hat helyen (mesiobukkális, bukkális, disztobukkális, disztolingvális, lingvális és mesiolinguális), a harmadik őrlőfog kivételével
|
90 nap
|
Klinikai kötődési szint (CAL)
Időkeret: Alapvonal
|
Mélység milliméterben North Carolina periodontális szondával (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) fogonként hat helyen (mesiobukkális, bukkális, disztobukkális, disztolingvális, linguális és mesiolinguális), kivéve a harmadik őrlőfogat.
Távolság milliméterben a cementzománc határától a sulcus/parodontális zseb aljáig.
|
Alapvonal
|
Klinikai kötődési szint (CAL)
Időkeret: 90 nap
|
Mélység milliméterben North Carolina periodontális szondával (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) fogonként hat helyen (mesiobukkális, bukkális, disztobukkális, disztolingvális, linguális és mesiolinguális), kivéve a harmadik őrlőfogat.
Távolság milliméterben a cementzománc határától a sulcus/parodontális zseb aljáig.
|
90 nap
|
Vérzés szondázáskor (BOP)
Időkeret: Alapvonal
|
Vérzés a vizsgált helyen a vizsgálat után 10 másodpercig.
|
Alapvonal
|
Vérzés szondázáskor (BOP)
Időkeret: 90 nap
|
Vérzés a vizsgált helyen a vizsgálat után 10 másodpercig.
|
90 nap
|
Mikrobiológiai értékelés
Időkeret: Alapvonal
|
Valós idejű PCR abszolút kvantifikációval a baktériumminták kolóniaképző egységeinek (CFU) számának megerősítésére a hat legmagasabb PD-vel rendelkező helyről; különösen P gingivalis, T denticola, T forsythia, E nodatum és A. actinomycetemcomitans
|
Alapvonal
|
Mikrobiológiai értékelés
Időkeret: 7 nap
|
Valós idejű PCR abszolút kvantifikációval a baktériumminták kolóniaképző egységeinek (CFU) számának megerősítésére a hat legmagasabb PD-vel rendelkező helyről; különösen P gingivalis, T denticola, T forsythia, E nodatum és A. actinomycetemcomitans
|
7 nap
|
Mikrobiológiai értékelés
Időkeret: 21 nap
|
Valós idejű PCR abszolút kvantifikációval a baktériumminták kolóniaképző egységeinek (CFU) számának megerősítésére a hat legmagasabb PD-vel rendelkező helyről; különösen P gingivalis, T denticola, T forsythia, E nodatum és A. actinomycetemcomitans
|
21 nap
|
Mikrobiológiai értékelés
Időkeret: 90 nap
|
Valós idejű PCR abszolút kvantifikációval a baktériumminták kolóniaképző egységeinek (CFU) számának megerősítésére a hat legmagasabb PD-vel rendelkező helyről; különösen P gingivalis, T denticola, T forsythia, E nodatum és A. actinomycetemcomitans
|
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Káros hatások
Időkeret: 7 nap
|
A vizsgálat 7. és 21. napján minden résztvevőnél felmérést végeztek, hogy azonosítsák a klinikai mellékhatásokat, mint például égő érzés, égő érzés vagy fájdalom a szájnyálkahártyában, szárazság vagy szárazság érzése, valamint az íz- vagy színérzékelés változásai. a fogakban.
|
7 nap
|
Káros hatások
Időkeret: 21 nap
|
A vizsgálat 7. és 21. napján minden résztvevőnél felmérést végeztek, hogy azonosítsák a klinikai mellékhatásokat, mint például égő érzés, égő érzés vagy fájdalom a szájnyálkahártyában, szárazság vagy szárazság érzése, valamint az íz- vagy színérzékelés változásai. a fogakban.
|
21 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Julio Plata, DDS MSc, Universidad El Bosque
- Tanulmányi igazgató: Gloria Lafaurie, DDS MSc, Unit of Basic Oral Investigation (UIBO) - Universidad El Bosque
- Kutatásvezető: David Díaz-Báez, DDS MSc, Unit of Basic Oral Investigation (UIBO) - Universidad El Bosque
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Castillo DM, Castillo Y, Delgadillo NA, Neuta Y, Jola J, Calderon JL, Lafaurie GI. Viability and Effects on Bacterial Proteins by Oral Rinses with Hypochlorous Acid as Active Ingredient. Braz Dent J. 2015 Oct;26(5):519-24. doi: 10.1590/0103-6440201300388.
- Lafaurie GI, Zaror C, Diaz-Baez D, Castillo DM, De Avila J, Trujillo TG, Calderon-Mendoza J. Evaluation of substantivity of hypochlorous acid as an antiplaque agent: A randomized controlled trial. Int J Dent Hyg. 2018 Nov;16(4):527-534. doi: 10.1111/idh.12342. Epub 2018 Apr 2.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UnBosque-HOCl-003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szájvíz
-
US Oncology ResearchNovartis PharmaceuticalsBefejezveSzájgyulladás | Szájnyálkahártya-gyulladás | Az emlő rosszindulatú daganata | A mell neoplazmájaEgyesült Államok
-
Juravinski Cancer Centre FoundationBefejezveFej- és Nyakrák | NyálkahártyagyulladásKanada