Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hipoklórsav és a klórhexidin, mint műtét utáni antimikrobiális szer hatékonyságának összehasonlítása (HOCl-Post-AA)

2023. július 17. frissítette: David Díaz-Báez, Universidad El Bosque, Bogotá

A hipoklórsav, mint lehetséges posztoperatív antimikrobiális szer a parodontitisben. Nem alsóbbrendűségi véletlenszerű, kontrollált próba.

A tanulmány célja a hipoklórsav és a klórhexidin, mint posztoperatív antimikrobiális szerek hatékonyságának értékelése súlyos krónikus fogágybetegségek kezelésében. A kiválasztott betegeket véletlenszerűen két, egyenként 16 fős csoportra osztják. Az I. csoportba tartozó alanyok hámlasztáson és műtéti gyökérgyaluláson esnek át, és 0,05% HOCl-os szájöblítést fognak használni 7 napig, ezt követően 0,025% HOCl-os szájöblítést végeznek a 21. napig, a II. csoportba tartozó alanyok pedig pikkelysömör és műtéti gyökérgyalulást követnek. 7 napig öblítsd ki a 0,2%-os CHX-szel, utána a 21. napig 0,12%-os CHX-el fognak szájöblíteni. Null hipotézis: Nincs szignifikáns különbség a hipoklórsav és a klórhexidin között a plakkképződés csökkentésében az értékelés 7., 21. és 90. napján.

Nincs szignifikáns különbség a HOCl és a CHX között a periodontopatogén mikroorganizmusok eliminációjában vagy csökkentésében 7, 21 és 90 napon. Alternatív hipotézisek: Jelentős különbségek vannak a hipoklórsav és a klórhexidin között a plakkképződés csökkentésében az értékelés 7., 21. és 90. napján. Jelentős különbségek vannak a HOCl és a CHX között a periodontopatogén mikroorganizmusok eliminációjában vagy csökkentésében 7, 21 és 90 napon.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A HOCl hatékonysági vizsgálatához párhuzamos csoportokat hasonlítottak össze a hipoklórsav klinikai és mikrobiológiai hatékonyságának meghatározására a plakk index, a fogínyindex és a klinikai beépülési szint csökkenésének értékelésével, mint elsődleges eredmény klórhexidinnel, 7, 21 és 90 időtartamra. napok. A kiválasztott betegeket véletlenszerűen két, egyenként 16 fős csoportra osztják. Az I. csoport alanyai: 16 alany pikkelyezésre és sebészeti gyökérgyalulásra (műtéti technika, Widman módosítása) és HOCl 0,05% 7 napig és HOCl 0,025% a 21. napig és A II. csoport alanyai: 16 alany pikkelyezésre és műtéti gyökérgyalulásra (sebészeti technika) Módosított Widman) és CHX 0,2% 7 napig és 0,12% CHX a 21. napig. A vizsgálat kezdetén (0. nap) minden betegnél kiértékeljük a plakk indexet, a fogínyindexet, a periodontális diagramot, a nyálminta gyűjtést és a szubgingivális mikrobiológiai vizsgálatot, majd valamennyien műtéti periodontális kezelésben részesülnek (hámlás és műtéti gyökérgyalulás műtéti technika Módosított Widman). a sebészet azt az utasítást kapja, hogy naponta kétszer 30 másodpercig 15 ml-es öblítést végezzenek reggel, 30 perccel a reggeli és fogmosás után, és este, lefekvés előtt a két Öblítés egyikével: HOCl 0,05% az első hét napban és 0,025% a nyolcadik naptól a 21. napig és a CHX 0,2% az első hét napon és 0,12% a nyolcadik naptól a 21. napig. Az öblítéseket kódoltuk, hogy elkerüljük a torzítást, és a kódok nem törnek fel a vizsgálat befejezése előtt. A betegek véletlenszerűen kerülnek kiosztásra, mindegyik kap egy öblítő lombikot, amelyet „A” vagy „B” oldatként azonosítanak. Ezek a palackok alakjukat, színüket és anyagukat tekintve azonosak lesznek. A csoportbeosztásról sem az alany, sem a fogorvosok nem kapnak tájékoztatást. Az a vizsgálatvezető, aki nem vesz részt a kezelésben vagy az adatgyűjtésben, az elosztási információkat tartalmazó zárt borítékhoz férhet hozzá. A résztvevők mindegyike világossá válik, hogy a műtéti beavatkozást végző területnek 21 napig kefe nélkül kell maradnia. 21 nap elteltével minden személy speciális fogkefét kap a műtét után, és javallatot ad a műtött terület fogmosására. A káros hatásokat mikrobiológiailag is értékelték, hogy igazolják a szájöblítők használatával összefüggő opportunista flóra hiányát vagy jelenlétét, valamint a fogakra és a nyálkahártyákra gyakorolt ​​hatásokat felmérés és klinikai értékelés segítségével.

Az adatok gyűjtése a következőképpen történik:

A nulladik napon értékelik a plakk- és ínyindexet, a periodontális zseb mélységét a szondázás során, a klinikai behelyezési szintet, a nyálfelvételt és a szubgingivális mintavételt a mikrobiológiai elemzéshez. A 7. napon a varrateltávolítást és a plakk- és ínyindexet, a nyál- és a mikrobiológiai elemzéshez szükséges szubgingivális mintavételt értékelték. A 21. napon a plakk- és ínyindexet, a nyál- és a szubgingivális mintavételt értékelik mikrobiológiai elemzés céljából. A 90. napon pedig plakk- és ínyindex, periodontális zsebmélység szondázáskor, klinikai behelyezési szint, nyál- és szubgingivális mintavétel mikrobiológiai elemzéshez.

A teszthez a következő paramétereket értékeljük: Gingival Index és Plaque Index. A módosított gingivális indexet és a módosított látható plakk indexet értékeljük. Négy értékelést végeznek el: egyet a vizsgálat elején, egy másikat a 7., 21. napon és az utolsót a 90. napon, és a látható plakk indexét és a Gingival indexet (Módosított Silness & Loe) használják. A szondázás mélységét és a klinikai beültetés szintjét fogonként hat helyen (mesiobukkális, bukkális, disztobukkális, disztolingvális, linguális és mesiolinguális) mérik a harmadik nagyőrlő kizárásával, a 0. és a 90. napon. A méréseket a periodontális diagramon rögzítik, és egy észak-karolinai parodontális szondát (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) használnak. Mintavétel a nyálból és a mikrobaszámból: A nyálból és a szubgingiválisból mikrobiológiai mintákat veszünk a műtét előtt (0. nap), valamint műtét után a 7., 21. és 90. napon. A szubgingivális baktériumok mintavételéhez a mintavétel előtt a kiválasztott helyeket megtisztítottuk (steril küretekkel), pamuttekerccsel a területet elkülönítjük és gondosan megszárítjuk a szennyeződés elkerülése érdekében, a bakteriális mintákat steril endodontia papírhegyekkel (55-ös méretű nedvszívó papír, Dentsply, Maillefer). A mintákat egyenként puffert tartalmazó, feliratozott Eppendorf-csövekbe helyezik, -70°C-on tartják, majd elküldik a laboratóriumba. Feldolgozása az Universidad el Bosque Orális Mikrobiológiai Laboratóriumában történik. A mintákat valós idejű PCR technikával elemzik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Bogotá, Colombia, 110011
        • Universidad El Bosque

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és nő.
  • Életkor 20 és 60 év között.
  • A krónikus parodontitis diagnosztizálása.
  • Minimum 20 fog és legalább 3 fog legalább egy helyen PD≥5 mm és CAL> 4 mm
  • A csontvesztés radiográfiai bizonyítékai.
  • Jó általános egészségi állapot.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi parodontális terápia.
  • Dohányosok.
  • Antibiotikum terápia az elmúlt 4 hónapban, NSAID-ok fogyasztása.
  • Terhesség és/vagy szoptatás.
  • Szisztémás patológia, amely befolyásolhatja a PD progresszióját.
  • Allergia HOCl-ra vagy CHX-re.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hipoklórsav
Harminckét önkéntes résztvevőt véletlenszerűen osztottak be, hogy megkapják a két műtét utáni protokoll egyikét a parodontális műtét után: nagy koncentrációjú öblítés 0,05% HOCl-lel (7 nap), majd 0,025% HOCl / (14 nap).
Koncentrációs öblítés 0,05% HOCl-lel
Aktív összehasonlító: Klórhexidin
Harminckét önkéntes résztvevőt véletlenszerűen osztottak be, hogy megkapják a két műtét utáni protokoll egyikét a parodontális műtét után: magas koncentrációban 0,2% CHX (7 nap), majd 0,012% CHX (14 nap).
Magas koncentrációban 0,2% CHX (7 nap), majd 0,012% CHX (14 nap).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Plakk index (PI)
Időkeret: Alapvonal
Látható plakk jelenléte vagy hiánya periodontális szondával értékelve
Alapvonal
Plakk index (PI)
Időkeret: 7 nap
Látható plakk jelenléte vagy hiánya periodontális szondával értékelve
7 nap
Plakk index (PI)
Időkeret: 21 nap
Látható plakk jelenléte vagy hiánya periodontális szondával értékelve
21 nap
Plakk index (PI)
Időkeret: 90 nap
Látható plakk jelenléte vagy hiánya periodontális szondával értékelve
90 nap
Gingiva index (GI)
Időkeret: Alapvonal
A gingiva színében bekövetkezett változások jelenléte vagy hiánya
Alapvonal
Gingiva index (GI)
Időkeret: 7 nap
A gingiva színében bekövetkezett változások jelenléte vagy hiánya
7 nap
Gingiva index (GI)
Időkeret: 21 nap
A gingiva színében bekövetkezett változások jelenléte vagy hiánya
21 nap
Gingiva index (GI)
Időkeret: 90 nap
A gingiva színében bekövetkezett változások jelenléte vagy hiánya
90 nap
Parodontális zsebmélység (PD)
Időkeret: Alapvonal
Mélység milliméterben North Carolina periodontális szondával (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) fogonként hat helyen (mesiobukkális, bukkális, disztobukkális, disztolingvális, lingvális és mesiolinguális), a harmadik őrlőfog kivételével
Alapvonal
Parodontális zsebmélység (PD)
Időkeret: 90 nap
Mélység milliméterben North Carolina periodontális szondával (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) fogonként hat helyen (mesiobukkális, bukkális, disztobukkális, disztolingvális, lingvális és mesiolinguális), a harmadik őrlőfog kivételével
90 nap
Klinikai kötődési szint (CAL)
Időkeret: Alapvonal
Mélység milliméterben North Carolina periodontális szondával (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) fogonként hat helyen (mesiobukkális, bukkális, disztobukkális, disztolingvális, linguális és mesiolinguális), kivéve a harmadik őrlőfogat. Távolság milliméterben a cementzománc határától a sulcus/parodontális zseb aljáig.
Alapvonal
Klinikai kötődési szint (CAL)
Időkeret: 90 nap
Mélység milliméterben North Carolina periodontális szondával (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) fogonként hat helyen (mesiobukkális, bukkális, disztobukkális, disztolingvális, linguális és mesiolinguális), kivéve a harmadik őrlőfogat. Távolság milliméterben a cementzománc határától a sulcus/parodontális zseb aljáig.
90 nap
Vérzés szondázáskor (BOP)
Időkeret: Alapvonal
Vérzés a vizsgált helyen a vizsgálat után 10 másodpercig.
Alapvonal
Vérzés szondázáskor (BOP)
Időkeret: 90 nap
Vérzés a vizsgált helyen a vizsgálat után 10 másodpercig.
90 nap
Mikrobiológiai értékelés
Időkeret: Alapvonal
Valós idejű PCR abszolút kvantifikációval a baktériumminták kolóniaképző egységeinek (CFU) számának megerősítésére a hat legmagasabb PD-vel rendelkező helyről; különösen P gingivalis, T denticola, T forsythia, E nodatum és A. actinomycetemcomitans
Alapvonal
Mikrobiológiai értékelés
Időkeret: 7 nap
Valós idejű PCR abszolút kvantifikációval a baktériumminták kolóniaképző egységeinek (CFU) számának megerősítésére a hat legmagasabb PD-vel rendelkező helyről; különösen P gingivalis, T denticola, T forsythia, E nodatum és A. actinomycetemcomitans
7 nap
Mikrobiológiai értékelés
Időkeret: 21 nap
Valós idejű PCR abszolút kvantifikációval a baktériumminták kolóniaképző egységeinek (CFU) számának megerősítésére a hat legmagasabb PD-vel rendelkező helyről; különösen P gingivalis, T denticola, T forsythia, E nodatum és A. actinomycetemcomitans
21 nap
Mikrobiológiai értékelés
Időkeret: 90 nap
Valós idejű PCR abszolút kvantifikációval a baktériumminták kolóniaképző egységeinek (CFU) számának megerősítésére a hat legmagasabb PD-vel rendelkező helyről; különösen P gingivalis, T denticola, T forsythia, E nodatum és A. actinomycetemcomitans
90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Káros hatások
Időkeret: 7 nap
A vizsgálat 7. és 21. napján minden résztvevőnél felmérést végeztek, hogy azonosítsák a klinikai mellékhatásokat, mint például égő érzés, égő érzés vagy fájdalom a szájnyálkahártyában, szárazság vagy szárazság érzése, valamint az íz- vagy színérzékelés változásai. a fogakban.
7 nap
Káros hatások
Időkeret: 21 nap
A vizsgálat 7. és 21. napján minden résztvevőnél felmérést végeztek, hogy azonosítsák a klinikai mellékhatásokat, mint például égő érzés, égő érzés vagy fájdalom a szájnyálkahártyában, szárazság vagy szárazság érzése, valamint az íz- vagy színérzékelés változásai. a fogakban.
21 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Julio Plata, DDS MSc, Universidad El Bosque
  • Tanulmányi igazgató: Gloria Lafaurie, DDS MSc, Unit of Basic Oral Investigation (UIBO) - Universidad El Bosque
  • Kutatásvezető: David Díaz-Báez, DDS MSc, Unit of Basic Oral Investigation (UIBO) - Universidad El Bosque

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 17.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szájvíz

3
Iratkozz fel