- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05952921
Sammenligning av effektiviteten av hypoklorsyre og klorheksidin som et postkirurgisk antimikrobielt middel (HOCl-Post-AA)
Hypoklorsyre som et potensielt postkirurgisk antimikrobielt middel ved periodontitt. En ikke-underordnet randomisert kontrollert prøvelse.
Målet med studien er å evaluere effektiviteten av hypoklorsyre og klorheksidin som postkirurgiske antimikrobielle midler i behandlingen av alvorlig kronisk periodontal sykdom. De utvalgte pasientene vil bli tilfeldig delt inn i to grupper på 16 hver. Forsøkspersonene i gruppe I vil gjennomgå avskalering og kirurgisk rothøvling og vil bruke munnskylling med 0,05 % HOCl i 7 dager, etter dette skal de munnskylles med 0,025 % HOCl frem til dag 21 og forsøkspersoner i gruppe II skal gjennomgå avskalling og kirurgisk rothøvling etterfulgt av en skyll med CHX 0,2% i 7 dager, etter dette vil de munnskyllevann med 0,12% CHX til dag 21. Nullhypotese: Det er ingen signifikante forskjeller mellom hypoklorsyre og klorheksidin når det gjelder å redusere plakkdannelse ved 7, 21 og 90 dagers evaluering.
Det er ingen signifikante forskjeller mellom HOCl og CHX i eliminering eller reduksjon av periodontopatogene mikroorganismer etter 7, 21 og 90 dager. Alternative hypoteser: Det er signifikante forskjeller mellom hypoklorsyre og klorheksidin når det gjelder å redusere plakkdannelse ved 7, 21 og 90 dagers evaluering. Det er signifikante forskjeller mellom HOCl og CHX i eliminering eller reduksjon av periodontopatogene mikroorganismer etter 7, 21 og 90 dager.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For HOCl-effektivitetsstudien ble parallelle grupper sammenlignet for å bestemme den kliniske og mikrobiologiske effektiviteten av hypoklorsyre ved å evaluere reduksjonen av plakkindeks, gingivalindeks og klinisk innsettingsnivå som et primært resultat med klorheksidin, i en periode på 7, 21 og 90 dager. De utvalgte pasientene vil bli tilfeldig delt inn i to grupper på 16 hver. Forsøkspersoner i gruppe I: 16 forsøkspersoner for skalering og kirurgisk rotplaning (kirurgisk teknikk Modifisert Widman) og HOCl 0,05 % i 7 dager og HOCl 0,025 % til dag 21 og forsøkspersoner i gruppe II: 16 forsøkspersoner for skalering og kirurgisk rothøvling (kirurgisk teknikk Modifisert Widman) og CHX 0,2 % i 7 dager og 0,12 % CHX til dag 21. Ved begynnelsen av studien (dag0) vil alle pasienter bli evaluert plakkindeks, gingivalindeks, periodontaldiagram, spyttprøvesamling og subgingival mikrobiologisk test, alle vil få kirurgisk periodontal behandling (skalering og kirurgisk rotplaning kirurgisk teknikk Modifisert Widman) etter operasjonen vil bli bedt om å skylle med 15 ml to ganger daglig i 30 sekunder om morgenen 30 minutter etter frokost og tannpuss, og om natten, før du legger deg, med en av de to skyllingene: HOCl 0,05 % de første syv dagene og 0,025 % fra dag åtte til dag 21 og CHX 0,2 % for de første syv dagene og 0,12 % fra dag åtte til dag 21. Skyllingene ble kodet for å unngå skjevhet, og kodene vil ikke bli brutt før studien avsluttes. Pasienter vil bli tildelt tilfeldig hver vil motta en spylekolbe identifisert som løsning "A" eller "B". Disse flaskene vil være identiske når det gjelder form, farge og materiale. Verken faget eller tannlegene vil bli informert om gruppeoppgaven. Hovedetterforskeren som ikke deltar i behandlingen eller datainnsamlingen vil ha tilgang til en lukket konvolutt med allokeringsinformasjonen. Hver av deltakerne vil være klar over at området der den kirurgiske prosedyren skal utføres, bør forbli ubørstet i 21 dager. Etter 21 dager vil alle individer få en spesiell tannbørste for etter operasjonen, og det gis indikasjoner for børsting av det opererte området. Bivirkninger ble evaluert både mikrobiologisk for å verifisere fravær eller tilstedeværelse av opportunistisk flora assosiert med bruk av munnvann og effekter på tenner og slimhinner ved hjelp av en undersøkelse og klinisk vurdering.
Dataene vil bli samlet inn som følger:
Dag null vil evaluere plakk og gingivalindeks, periodontal lommedybde al-probing, klinisk innsettingsnivå, spyttopptak og subgingival prøvetaking for mikrobiologisk analyse. På dag 7 ble suturfjerning og plakk og gingivalindeks, spyttprøvetaking og subgingival prøvetaking for mikrobiologisk analyse evaluert. På dag 21 vil plakk og gingivalindeks, spyttprøvetaking og subgingival prøvetaking bli evaluert for mikrobiologisk analyse. Og på dag 90, plakk og gingivalindeks, periodontal lommedybde ved sondering, klinisk innsettingsnivå, spyttprøvetaking og subgingival prøvetaking for mikrobiologisk analyse.
For testen vil følgende parametere bli evaluert: Gingival Index og Plaque Index. Den modifiserte gingivalindeksen og den modifiserte synlige plakkindeksen vil bli evaluert. Fire evalueringer vil bli utført: en i begynnelsen av studien, en annen på dag 7, 21 og den siste på dag 90 og Index of visible plakk og Gingival index (Modified Silness & Loe) vil bli brukt. Sonderingsdybden og nivået av klinisk innsetting vil bli målt på seks steder per tann (mesiobukkal, bukkal, distobukkal, distolingual, lingual og mesiolingual) eksklusjon av tredje molar, på dag 0 og 90. Målinger vil bli registrert i det periodontale diagrammet og en North Carolina periodontal sonde (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) vil bli brukt. Prøvetaking av spytt og mikrobieltall: Mikrobiologiske prøver i spytt og subgingival vil bli tatt før operasjon (dag 0) og etter operasjon på dag 7, 21 og 90. For prøvetaking av subgingivalbakterier ble de utvalgte stedene renset (sterile kyretter) før prøvetaking, med bomullsrull isoleres feltet og tørkes forsiktig for å unngå kontaminering, bakterieprøver vil bli samlet med papirspisser av endodonti sterilt (str. 55 absorberende papir, Dentsply, Maillefer). Prøver plasseres individuelt i merkede Eppendorf-rør som inneholder buffer, oppbevares ved -70°C og sendes deretter til laboratoriet. Vil bli behandlet i laboratoriet for oral mikrobiologi ved Universidad el Bosque. Prøver vil bli analysert ved bruk av sanntids PCR-teknikk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bogotá, Colombia, 110011
- Universidad El Bosque
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner.
- Alder mellom 20 og 60 år.
- Diagnose av kronisk periodontitt.
- Minimum 20 tenner og minimum 3 tenner med minst ett sted med PD≥5 mm og CAL> 4 mm
- Radiografisk bevis på bentap.
- God generell helse.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere periodontal terapi.
- Røykere.
- Antibiotikabehandling siste 4 måneder, inntak av NSAIDs.
- Graviditet og/eller amming.
- Systemisk patologi som kan påvirke progresjonen av PD.
- Allergi mot HOCl eller CHX.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Hypoklorsyre
Trettito frivillige deltakere ble tilfeldig tildelt en av to postkirurgiske protokoller etter periodontal kirurgi: skylling med høy konsentrasjon med 0,05 % HOCl (7 dager), etterfulgt av 0,025 % HOCl /(14 dager)
|
Konsentrasjonsskyll med 0,05 % HOCl
|
Aktiv komparator: Klorheksidin
Trettito frivillige deltakere ble tilfeldig tildelt en av to postkirurgiske protokoller etter periodontal kirurgi: en høy konsentrasjon på 0,2 % CHX (7 dager), etterfulgt av 0,012 % CHX (14 dager).
|
En høy konsentrasjon på 0,2 % CHX (7 dager), etterfulgt av 0,012 % CHX (14 dager).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Plakkindeks (PI)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Tilstedeværelse eller fravær av synlig plakk evaluert med en periodontal sonde
|
Grunnlinje
|
Plakkindeks (PI)
Tidsramme: 7 dager
|
Tilstedeværelse eller fravær av synlig plakk evaluert med en periodontal sonde
|
7 dager
|
Plakkindeks (PI)
Tidsramme: 21 dager
|
Tilstedeværelse eller fravær av synlig plakk evaluert med en periodontal sonde
|
21 dager
|
Plakkindeks (PI)
Tidsramme: 90 dager
|
Tilstedeværelse eller fravær av synlig plakk evaluert med en periodontal sonde
|
90 dager
|
Gingivalindeks (GI)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Tilstedeværelse eller fravær av endringer i gingivafarge
|
Grunnlinje
|
Gingivalindeks (GI)
Tidsramme: 7 dager
|
Tilstedeværelse eller fravær av endringer i gingivafarge
|
7 dager
|
Gingivalindeks (GI)
Tidsramme: 21 dager
|
Tilstedeværelse eller fravær av endringer i gingivafarge
|
21 dager
|
Gingivalindeks (GI)
Tidsramme: 90 dager
|
Tilstedeværelse eller fravær av endringer i gingivafarge
|
90 dager
|
Periodontal lommedybde (PD)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Dybde i millimeter med en North Carolina periodontal sonde (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) på seks steder per tann (mesiobukkal, bukkal, distobukkal, distolingual, lingual og mesiolingual), unntatt tredje molar
|
Grunnlinje
|
Periodontal lommedybde (PD)
Tidsramme: 90 dager
|
Dybde i millimeter med en North Carolina periodontal sonde (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) på seks steder per tann (mesiobukkal, bukkal, distobukkal, distolingual, lingual og mesiolingual), unntatt tredje molar
|
90 dager
|
Klinisk tilknytningsnivå (CAL)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Dybde i millimeter med en North Carolina periodontal sonde (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) på seks steder per tann (mesiobukkal, bukkal, distobukkal, distolingual, lingual og mesiolingual), bortsett fra den tredje molaren.
Avstand i millimeter fra sementoenamelgrensen til bunnen av sulcus/periodontallommen.
|
Grunnlinje
|
Klinisk tilknytningsnivå (CAL)
Tidsramme: 90 dager
|
Dybde i millimeter med en North Carolina periodontal sonde (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) på seks steder per tann (mesiobukkal, bukkal, distobukkal, distolingual, lingual og mesiolingual), bortsett fra den tredje molaren.
Avstand i millimeter fra sementoenamelgrensen til bunnen av sulcus/periodontallommen.
|
90 dager
|
Blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Tilstedeværelse av blødning på det undersøkte stedet inntil 10 sekunder etter undersøkelsen.
|
Grunnlinje
|
Blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: 90 dager
|
Tilstedeværelse av blødning på det undersøkte stedet inntil 10 sekunder etter undersøkelsen.
|
90 dager
|
Mikrobiologisk evaluering
Tidsramme: Grunnlinje
|
Sanntids-PCR med absolutt kvantifisering for å bekrefte antall kolonidannende enheter (CFU) av bakterieprøver fra de seks stedene med høyest PD; spesielt P gingivalis, T dentcola, T forsythia, E nodatum og A. actinomycetemcomitans
|
Grunnlinje
|
Mikrobiologisk evaluering
Tidsramme: 7 dager
|
Sanntids-PCR med absolutt kvantifisering for å bekrefte antall kolonidannende enheter (CFU) av bakterieprøver fra de seks stedene med høyest PD; spesielt P gingivalis, T dentcola, T forsythia, E nodatum og A. actinomycetemcomitans
|
7 dager
|
Mikrobiologisk evaluering
Tidsramme: 21 dager
|
Sanntids-PCR med absolutt kvantifisering for å bekrefte antall kolonidannende enheter (CFU) av bakterieprøver fra de seks stedene med høyest PD; spesielt P gingivalis, T dentcola, T forsythia, E nodatum og A. actinomycetemcomitans
|
21 dager
|
Mikrobiologisk evaluering
Tidsramme: 90 dager
|
Sanntids-PCR med absolutt kvantifisering for å bekrefte antall kolonidannende enheter (CFU) av bakterieprøver fra de seks stedene med høyest PD; spesielt P gingivalis, T dentcola, T forsythia, E nodatum og A. actinomycetemcomitans
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bivirkninger
Tidsramme: 7 dager
|
En undersøkelse ble utført på hver deltaker 7 og 21 dager av studien for å identifisere kliniske bivirkninger som brennende følelse, svie eller smerte i munnslimhinnen, følelse av tørrhet eller tørrhet, og endringer i oppfatningen av smak eller farge i tennene.
|
7 dager
|
Bivirkninger
Tidsramme: 21 dager
|
En undersøkelse ble utført på hver deltaker 7 og 21 dager av studien for å identifisere kliniske bivirkninger som brennende følelse, svie eller smerte i munnslimhinnen, følelse av tørrhet eller tørrhet, og endringer i oppfatningen av smak eller farge i tennene.
|
21 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julio Plata, DDS MSc, Universidad El Bosque
- Studieleder: Gloria Lafaurie, DDS MSc, Unit of Basic Oral Investigation (UIBO) - Universidad El Bosque
- Hovedetterforsker: David Díaz-Báez, DDS MSc, Unit of Basic Oral Investigation (UIBO) - Universidad El Bosque
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Castillo DM, Castillo Y, Delgadillo NA, Neuta Y, Jola J, Calderon JL, Lafaurie GI. Viability and Effects on Bacterial Proteins by Oral Rinses with Hypochlorous Acid as Active Ingredient. Braz Dent J. 2015 Oct;26(5):519-24. doi: 10.1590/0103-6440201300388.
- Lafaurie GI, Zaror C, Diaz-Baez D, Castillo DM, De Avila J, Trujillo TG, Calderon-Mendoza J. Evaluation of substantivity of hypochlorous acid as an antiplaque agent: A randomized controlled trial. Int J Dent Hyg. 2018 Nov;16(4):527-534. doi: 10.1111/idh.12342. Epub 2018 Apr 2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UnBosque-HOCl-003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Periodontale sykdommer
-
G. d'Annunzio UniversityHar ikke rekruttert ennåPeriodontale sykdommer | Intrabony periodontal defekt | Periodontalt tilknytningstap | Lomme, periodontal
-
Beni-Suef UniversityRekrutteringPeriodontal helseEgypt
-
Universitat Internacional de CatalunyaFullført
-
University of BeykentFullførtPeriodontale sykdommer | Periodontalt tilknytningstap | Periodontal betennelse | Periodontal sykdom, AVDC trinn 3 | Periodontal sykdom, AVDC stadium 4Tyrkia
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakHar ikke rekruttert ennåIntrabony periodontal defektIndia
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Istituto Ortopedico GaleazziRekruttering
-
University of Roma La SapienzaFullførtIntrabony periodontal defekt
-
Alexandria UniversityUkjent
-
KLE Society's Institute of Dental SciencesUkjentIntrabony periodontal defektIndia
Kliniske studier på Munnvann
-
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products...University of TaubateFullførtBlør | Gingivitt | Plakett | TannkjøttbetennelseBrasil
-
US Oncology ResearchNovartis PharmaceuticalsFullførtStomatitt | Oral mukositt | Ondartet brystsvulst | Neoplasma i brystetForente stater
-
Juravinski Cancer Centre FoundationFullførtHode- og nakkekreft | MukosittCanada
-
University of California, San FranciscoRowpar Pharmaceuticals, Inc.AvsluttetCoronavirus-infeksjoner | Covid-19 | SARS-CoV-2 | Faryngeale sykdommer | Alvorlig akutt luftveissyndrom Coronavirus 2 | Virus sykdomForente stater
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtMukositt | Ondartet hode- og nakke-neoplasma | Strålingsindusert lidelseForente stater