Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effektiviteten av hypoklorsyre og klorheksidin som et postkirurgisk antimikrobielt middel (HOCl-Post-AA)

17. juli 2023 oppdatert av: David Díaz-Báez, Universidad El Bosque, Bogotá

Hypoklorsyre som et potensielt postkirurgisk antimikrobielt middel ved periodontitt. En ikke-underordnet randomisert kontrollert prøvelse.

Målet med studien er å evaluere effektiviteten av hypoklorsyre og klorheksidin som postkirurgiske antimikrobielle midler i behandlingen av alvorlig kronisk periodontal sykdom. De utvalgte pasientene vil bli tilfeldig delt inn i to grupper på 16 hver. Forsøkspersonene i gruppe I vil gjennomgå avskalering og kirurgisk rothøvling og vil bruke munnskylling med 0,05 % HOCl i 7 dager, etter dette skal de munnskylles med 0,025 % HOCl frem til dag 21 og forsøkspersoner i gruppe II skal gjennomgå avskalling og kirurgisk rothøvling etterfulgt av en skyll med CHX 0,2% i 7 dager, etter dette vil de munnskyllevann med 0,12% CHX til dag 21. Nullhypotese: Det er ingen signifikante forskjeller mellom hypoklorsyre og klorheksidin når det gjelder å redusere plakkdannelse ved 7, 21 og 90 dagers evaluering.

Det er ingen signifikante forskjeller mellom HOCl og CHX i eliminering eller reduksjon av periodontopatogene mikroorganismer etter 7, 21 og 90 dager. Alternative hypoteser: Det er signifikante forskjeller mellom hypoklorsyre og klorheksidin når det gjelder å redusere plakkdannelse ved 7, 21 og 90 dagers evaluering. Det er signifikante forskjeller mellom HOCl og CHX i eliminering eller reduksjon av periodontopatogene mikroorganismer etter 7, 21 og 90 dager.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

For HOCl-effektivitetsstudien ble parallelle grupper sammenlignet for å bestemme den kliniske og mikrobiologiske effektiviteten av hypoklorsyre ved å evaluere reduksjonen av plakkindeks, gingivalindeks og klinisk innsettingsnivå som et primært resultat med klorheksidin, i en periode på 7, 21 og 90 dager. De utvalgte pasientene vil bli tilfeldig delt inn i to grupper på 16 hver. Forsøkspersoner i gruppe I: 16 forsøkspersoner for skalering og kirurgisk rotplaning (kirurgisk teknikk Modifisert Widman) og HOCl 0,05 % i 7 dager og HOCl 0,025 % til dag 21 og forsøkspersoner i gruppe II: 16 forsøkspersoner for skalering og kirurgisk rothøvling (kirurgisk teknikk Modifisert Widman) og CHX 0,2 % i 7 dager og 0,12 % CHX til dag 21. Ved begynnelsen av studien (dag0) vil alle pasienter bli evaluert plakkindeks, gingivalindeks, periodontaldiagram, spyttprøvesamling og subgingival mikrobiologisk test, alle vil få kirurgisk periodontal behandling (skalering og kirurgisk rotplaning kirurgisk teknikk Modifisert Widman) etter operasjonen vil bli bedt om å skylle med 15 ml to ganger daglig i 30 sekunder om morgenen 30 minutter etter frokost og tannpuss, og om natten, før du legger deg, med en av de to skyllingene: HOCl 0,05 % de første syv dagene og 0,025 % fra dag åtte til dag 21 og CHX 0,2 % for de første syv dagene og 0,12 % fra dag åtte til dag 21. Skyllingene ble kodet for å unngå skjevhet, og kodene vil ikke bli brutt før studien avsluttes. Pasienter vil bli tildelt tilfeldig hver vil motta en spylekolbe identifisert som løsning "A" eller "B". Disse flaskene vil være identiske når det gjelder form, farge og materiale. Verken faget eller tannlegene vil bli informert om gruppeoppgaven. Hovedetterforskeren som ikke deltar i behandlingen eller datainnsamlingen vil ha tilgang til en lukket konvolutt med allokeringsinformasjonen. Hver av deltakerne vil være klar over at området der den kirurgiske prosedyren skal utføres, bør forbli ubørstet i 21 dager. Etter 21 dager vil alle individer få en spesiell tannbørste for etter operasjonen, og det gis indikasjoner for børsting av det opererte området. Bivirkninger ble evaluert både mikrobiologisk for å verifisere fravær eller tilstedeværelse av opportunistisk flora assosiert med bruk av munnvann og effekter på tenner og slimhinner ved hjelp av en undersøkelse og klinisk vurdering.

Dataene vil bli samlet inn som følger:

Dag null vil evaluere plakk og gingivalindeks, periodontal lommedybde al-probing, klinisk innsettingsnivå, spyttopptak og subgingival prøvetaking for mikrobiologisk analyse. På dag 7 ble suturfjerning og plakk og gingivalindeks, spyttprøvetaking og subgingival prøvetaking for mikrobiologisk analyse evaluert. På dag 21 vil plakk og gingivalindeks, spyttprøvetaking og subgingival prøvetaking bli evaluert for mikrobiologisk analyse. Og på dag 90, plakk og gingivalindeks, periodontal lommedybde ved sondering, klinisk innsettingsnivå, spyttprøvetaking og subgingival prøvetaking for mikrobiologisk analyse.

For testen vil følgende parametere bli evaluert: Gingival Index og Plaque Index. Den modifiserte gingivalindeksen og den modifiserte synlige plakkindeksen vil bli evaluert. Fire evalueringer vil bli utført: en i begynnelsen av studien, en annen på dag 7, 21 og den siste på dag 90 og Index of visible plakk og Gingival index (Modified Silness & Loe) vil bli brukt. Sonderingsdybden og nivået av klinisk innsetting vil bli målt på seks steder per tann (mesiobukkal, bukkal, distobukkal, distolingual, lingual og mesiolingual) eksklusjon av tredje molar, på dag 0 og 90. Målinger vil bli registrert i det periodontale diagrammet og en North Carolina periodontal sonde (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) vil bli brukt. Prøvetaking av spytt og mikrobieltall: Mikrobiologiske prøver i spytt og subgingival vil bli tatt før operasjon (dag 0) og etter operasjon på dag 7, 21 og 90. For prøvetaking av subgingivalbakterier ble de utvalgte stedene renset (sterile kyretter) før prøvetaking, med bomullsrull isoleres feltet og tørkes forsiktig for å unngå kontaminering, bakterieprøver vil bli samlet med papirspisser av endodonti sterilt (str. 55 absorberende papir, Dentsply, Maillefer). Prøver plasseres individuelt i merkede Eppendorf-rør som inneholder buffer, oppbevares ved -70°C og sendes deretter til laboratoriet. Vil bli behandlet i laboratoriet for oral mikrobiologi ved Universidad el Bosque. Prøver vil bli analysert ved bruk av sanntids PCR-teknikk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bogotá, Colombia, 110011
        • Universidad El Bosque

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner.
  • Alder mellom 20 og 60 år.
  • Diagnose av kronisk periodontitt.
  • Minimum 20 tenner og minimum 3 tenner med minst ett sted med PD≥5 mm og CAL> 4 mm
  • Radiografisk bevis på bentap.
  • God generell helse.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere periodontal terapi.
  • Røykere.
  • Antibiotikabehandling siste 4 måneder, inntak av NSAIDs.
  • Graviditet og/eller amming.
  • Systemisk patologi som kan påvirke progresjonen av PD.
  • Allergi mot HOCl eller CHX.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hypoklorsyre
Trettito frivillige deltakere ble tilfeldig tildelt en av to postkirurgiske protokoller etter periodontal kirurgi: skylling med høy konsentrasjon med 0,05 % HOCl (7 dager), etterfulgt av 0,025 % HOCl /(14 dager)
Konsentrasjonsskyll med 0,05 % HOCl
Aktiv komparator: Klorheksidin
Trettito frivillige deltakere ble tilfeldig tildelt en av to postkirurgiske protokoller etter periodontal kirurgi: en høy konsentrasjon på 0,2 % CHX (7 dager), etterfulgt av 0,012 % CHX (14 dager).
En høy konsentrasjon på 0,2 % CHX (7 dager), etterfulgt av 0,012 % CHX (14 dager).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plakkindeks (PI)
Tidsramme: Grunnlinje
Tilstedeværelse eller fravær av synlig plakk evaluert med en periodontal sonde
Grunnlinje
Plakkindeks (PI)
Tidsramme: 7 dager
Tilstedeværelse eller fravær av synlig plakk evaluert med en periodontal sonde
7 dager
Plakkindeks (PI)
Tidsramme: 21 dager
Tilstedeværelse eller fravær av synlig plakk evaluert med en periodontal sonde
21 dager
Plakkindeks (PI)
Tidsramme: 90 dager
Tilstedeværelse eller fravær av synlig plakk evaluert med en periodontal sonde
90 dager
Gingivalindeks (GI)
Tidsramme: Grunnlinje
Tilstedeværelse eller fravær av endringer i gingivafarge
Grunnlinje
Gingivalindeks (GI)
Tidsramme: 7 dager
Tilstedeværelse eller fravær av endringer i gingivafarge
7 dager
Gingivalindeks (GI)
Tidsramme: 21 dager
Tilstedeværelse eller fravær av endringer i gingivafarge
21 dager
Gingivalindeks (GI)
Tidsramme: 90 dager
Tilstedeværelse eller fravær av endringer i gingivafarge
90 dager
Periodontal lommedybde (PD)
Tidsramme: Grunnlinje
Dybde i millimeter med en North Carolina periodontal sonde (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) på seks steder per tann (mesiobukkal, bukkal, distobukkal, distolingual, lingual og mesiolingual), unntatt tredje molar
Grunnlinje
Periodontal lommedybde (PD)
Tidsramme: 90 dager
Dybde i millimeter med en North Carolina periodontal sonde (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) på seks steder per tann (mesiobukkal, bukkal, distobukkal, distolingual, lingual og mesiolingual), unntatt tredje molar
90 dager
Klinisk tilknytningsnivå (CAL)
Tidsramme: Grunnlinje
Dybde i millimeter med en North Carolina periodontal sonde (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) på seks steder per tann (mesiobukkal, bukkal, distobukkal, distolingual, lingual og mesiolingual), bortsett fra den tredje molaren. Avstand i millimeter fra sementoenamelgrensen til bunnen av sulcus/periodontallommen.
Grunnlinje
Klinisk tilknytningsnivå (CAL)
Tidsramme: 90 dager
Dybde i millimeter med en North Carolina periodontal sonde (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) på seks steder per tann (mesiobukkal, bukkal, distobukkal, distolingual, lingual og mesiolingual), bortsett fra den tredje molaren. Avstand i millimeter fra sementoenamelgrensen til bunnen av sulcus/periodontallommen.
90 dager
Blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: Grunnlinje
Tilstedeværelse av blødning på det undersøkte stedet inntil 10 sekunder etter undersøkelsen.
Grunnlinje
Blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: 90 dager
Tilstedeværelse av blødning på det undersøkte stedet inntil 10 sekunder etter undersøkelsen.
90 dager
Mikrobiologisk evaluering
Tidsramme: Grunnlinje
Sanntids-PCR med absolutt kvantifisering for å bekrefte antall kolonidannende enheter (CFU) av bakterieprøver fra de seks stedene med høyest PD; spesielt P gingivalis, T dentcola, T forsythia, E nodatum og A. actinomycetemcomitans
Grunnlinje
Mikrobiologisk evaluering
Tidsramme: 7 dager
Sanntids-PCR med absolutt kvantifisering for å bekrefte antall kolonidannende enheter (CFU) av bakterieprøver fra de seks stedene med høyest PD; spesielt P gingivalis, T dentcola, T forsythia, E nodatum og A. actinomycetemcomitans
7 dager
Mikrobiologisk evaluering
Tidsramme: 21 dager
Sanntids-PCR med absolutt kvantifisering for å bekrefte antall kolonidannende enheter (CFU) av bakterieprøver fra de seks stedene med høyest PD; spesielt P gingivalis, T dentcola, T forsythia, E nodatum og A. actinomycetemcomitans
21 dager
Mikrobiologisk evaluering
Tidsramme: 90 dager
Sanntids-PCR med absolutt kvantifisering for å bekrefte antall kolonidannende enheter (CFU) av bakterieprøver fra de seks stedene med høyest PD; spesielt P gingivalis, T dentcola, T forsythia, E nodatum og A. actinomycetemcomitans
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: 7 dager
En undersøkelse ble utført på hver deltaker 7 og 21 dager av studien for å identifisere kliniske bivirkninger som brennende følelse, svie eller smerte i munnslimhinnen, følelse av tørrhet eller tørrhet, og endringer i oppfatningen av smak eller farge i tennene.
7 dager
Bivirkninger
Tidsramme: 21 dager
En undersøkelse ble utført på hver deltaker 7 og 21 dager av studien for å identifisere kliniske bivirkninger som brennende følelse, svie eller smerte i munnslimhinnen, følelse av tørrhet eller tørrhet, og endringer i oppfatningen av smak eller farge i tennene.
21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julio Plata, DDS MSc, Universidad El Bosque
  • Studieleder: Gloria Lafaurie, DDS MSc, Unit of Basic Oral Investigation (UIBO) - Universidad El Bosque
  • Hovedetterforsker: David Díaz-Báez, DDS MSc, Unit of Basic Oral Investigation (UIBO) - Universidad El Bosque

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Periodontale sykdommer

Kliniske studier på Munnvann

3
Abonnere