수술 후 항균제로서 차아염소산과 Chlorhexidine의 효과 비교 (HOCl-Post-AA)
치주염에서 잠재적인 수술 후 항균제로서의 하이포아염소산. 비열등성 무작위 대조 시험.
이 연구의 목적은 심각한 만성 치주 질환 치료에서 수술 후 항균제로서 하이포아염소산과 클로르헥시딘의 효과를 평가하는 것입니다. 선택된 환자는 무작위로 각각 16명씩 두 그룹으로 나뉩니다. 그룹 I의 대상자는 스케일링 및 외과적 치근 활택술을 받고 7일 동안 0.05% HOCl을 함유한 구강청결제를 사용하고, 그 후 21일까지 0.025% HOCl로 구강 세척을 하고 그룹 II의 대상자는 스케일링 및 외과적 치근 활택술을 받은 후 7일 동안 CHX 0.2%로 헹구고, 그 후 21일까지 0.12% CHX로 구강 세척합니다. 귀무 가설: 평가 7일, 21일 및 90일에 플라크 형성 감소에 차아염소산과 클로르헥시딘 사이에 유의한 차이가 없습니다.
7일, 21일 및 90일에 치주병성 미생물의 제거 또는 감소에서 HOCl과 CHX 사이에는 유의한 차이가 없습니다. 대안 가설: 평가 7일, 21일 및 90일에 플라크 형성을 감소시키는 데 차아염소산과 클로르헥시딘 간에 상당한 차이가 있습니다. 7일, 21일 및 90일에 치주병리성 미생물의 제거 또는 감소에서 HOCl과 CHX 사이에는 상당한 차이가 있습니다.
연구 개요
상세 설명
HOCl 유효성 연구의 경우 7, 21, 90년 동안 클로르헥시딘의 주요 결과로 플라크 지수, 치은 지수 및 임상 삽입 수준의 감소를 평가하여 하이포아염소산의 임상 및 미생물학적 유효성을 결정하기 위해 병렬 그룹을 비교했습니다. 날. 선택된 환자는 무작위로 각각 16명씩 두 그룹으로 나뉩니다. 그룹 I의 피험자: 스케일링 및 수술적 치근 활택술(Modified Widman 수술 기법)을 위한 16명의 피험자 및 7일 동안 HOCl 0.05% 및 21일까지 HOCl 0.025% 및 그룹 II의 피험자: 스케일링 및 외과적 치근 활택술(수술 기법)을 위한 피험자 16명 Modified Widman) 및 7일 동안 CHX 0.2% 및 21일까지 0.12% CHX. 연구 시작(0일)에 모든 환자는 치태 지수, 치은 지수, 치주 차트, 타액 샘플 수집 및 치은연하 미생물 검사를 평가하고, 모든 환자는 외과적 치주 치료(스케일링 및 외과적 치근 활택술 Modified Widman)를 받게 됩니다. 수술은 아침 식사 후 30분 후 양치질과 밤에 두 가지 린스 중 하나로 하루에 두 번 30초 동안 15ml로 헹구도록 지시됩니다. 처음 7일 동안 HOCl 0.05% 8일부터 21일까지는 0.025%, 첫 7일 동안은 CHX 0.2%, 8일부터 21일까지는 0.12%입니다. 헹굼은 편견을 피하기 위해 코드화되었으며 코드는 연구가 끝나기 전에 깨지지 않습니다. 환자는 무작위로 할당되며 각각 솔루션 "A" 또는 "B"로 식별된 플러싱 플라스크를 받게 됩니다. 이 병은 모양, 색상 및 재질 면에서 동일합니다. 피험자나 치과의사 모두 그룹 배정에 대해 알 수 없습니다. 치료 또는 데이터 수집에 참여하지 않는 책임 조사자는 할당 정보가 있는 닫힌 봉투에 액세스할 수 있습니다. 각 참가자는 수술 절차를 수행해야 하는 부위를 21일 동안 닦지 않은 상태로 유지해야 함을 분명히 합니다. 21일 후 모든 개인에게 수술 후 특수 칫솔이 제공되고 수술 부위의 칫솔질에 대한 적응증이 제공됩니다. 설문 조사 및 임상 평가를 사용하여 구강 세정제의 사용과 치아 및 점막에 미치는 영향과 관련된 기회 세균총의 유무를 확인하기 위해 미생물학적으로 부작용을 평가했습니다.
데이터는 다음과 같이 수집됩니다.
Day 0은 플라크 및 치은 지수, 치주낭 깊이 탐침, 임상적 삽입 수준, 타액 흡수 및 미생물학적 분석을 위한 치은연하 샘플링을 평가합니다. 7일째 봉합사 제거와 플라크 및 치은 지수, 미생물학적 분석을 위한 타액 샘플링 및 치은연하 샘플링을 평가하였다. 21일째에 플라크 및 치은 지수, 타액 샘플링 및 치은연하 샘플링을 미생물학적 분석을 위해 평가할 것이다. 그리고 90일째에 플라크 및 치은 지수, 프로빙 시 치주낭 깊이, 임상적 삽입 수준, 미생물학적 분석을 위한 타액 샘플링 및 치은연하 샘플링.
테스트를 위해 다음 매개변수가 평가됩니다: 치은 지수 및 플라크 지수. 수정된 치은 지수와 수정된 가시 플라크 지수가 평가됩니다. 4가지 평가가 수행될 것입니다: 하나는 연구 시작 시, 다른 하나는 7일, 21일 및 마지막은 90일에 가시 플라크 및 치은 지수(수정된 침묵 및 뢰도)가 사용됩니다. 프로빙 깊이와 임상 삽입 수준은 0일과 90일에 제3대구치를 제외하고 치아당 6개 부위(근심 협측, 협측, 원위협측, 설측, 설측 및 근측설측)에서 측정됩니다. 측정값은 치주 차트에 기록되고 North Carolina 치주 탐침(Hu-Friedy, Chicago, IL, USA)이 사용됩니다. 타액 및 미생물 수의 샘플링: 타액 및 치은연하의 미생물 샘플은 수술 전(0일)과 수술 후 7일, 21일 및 90일에 수집됩니다. 치은연하 박테리아의 샘플링을 위해, 샘플링 전에 선택한 부위를 세척(멸균 큐렛)하고, 영역을 면봉으로 분리하고 오염을 피하기 위해 조심스럽게 건조합니다. 박테리아 샘플은 살균된 근관용 종이 팁(크기 55 흡수지, 덴츠플라이, 메일레퍼). 샘플은 Buffer가 들어 있는 레이블이 지정된 Eppendorf 튜브에 개별적으로 배치되고 -70°C에서 보관된 다음 실험실로 보내집니다. Universidad el Bosque의 구강 미생물학 실험실에서 처리됩니다. 실시간 PCR 기술을 사용하여 샘플을 분석합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bogotá, 콜롬비아, 110011
- Universidad El Bosque
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남자와 여자.
- 20세에서 60세 사이의 연령.
- 만성 치주염의 진단.
- PD≥5mm 및 CAL> 4mm인 부위가 하나 이상 있는 최소 20개 치아 및 최소 3개 치아
- 뼈 손실의 방사선학적 증거.
- 좋은 일반 건강.
제외 기준:
- 이전 치주 치료.
- 흡연자.
- 지난 4개월 동안의 항생제 치료, NSAIDs의 소비.
- 임신 및/또는 모유 수유.
- PD의 진행에 영향을 미칠 수 있는 전신 병리학.
- HOCl 또는 CHX에 대한 알레르기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 차아염소산
32명의 자발적인 참가자가 치주 수술 후 두 가지 수술 후 프로토콜 중 하나를 받도록 무작위로 배정되었습니다: 0.05% HOCl(7일)을 사용한 고농도 린스, 이후 0.025% HOCl/(14일)
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0.05% HOCl로 농축 헹굼
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활성 비교기: 클로르헥시딘
32명의 자발적인 참여자가 치주 수술 후 두 가지 수술 후 프로토콜 중 하나를 받도록 무작위로 배정되었습니다: 0.2% CHX(7일)의 고농도, 그 다음 0.012% CHX(14일).
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0.2% CHX(7일)의 고농도에 이어 0.012% CHX(14일).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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플라크 지수(PI)
기간: 기준선
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치주 탐침으로 평가된 눈에 보이는 플라크의 유무
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기준선
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플라크 지수(PI)
기간: 7 일
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치주 탐침으로 평가된 눈에 보이는 플라크의 유무
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7 일
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플라크 지수(PI)
기간: 21일
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치주 탐침으로 평가된 눈에 보이는 플라크의 유무
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21일
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플라크 지수(PI)
기간: 90일
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치주 탐침으로 평가된 눈에 보이는 플라크의 유무
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90일
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잇몸 지수(GI)
기간: 기준선
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치은 색의 변화 유무
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기준선
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잇몸 지수(GI)
기간: 7 일
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치은 색의 변화 유무
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7 일
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잇몸 지수(GI)
기간: 21일
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치은 색의 변화 유무
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21일
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잇몸 지수(GI)
기간: 90일
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치은 색의 변화 유무
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90일
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치주낭 깊이(PD)
기간: 기준선
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노스 캐롤라이나 치주 프로브(Hu-Friedy, Chicago, IL, USA)를 사용하여 치아당 6개 부위(근심 협측, 협측, distobuccal, distolingual, lingual 및 mesiolingual)에서 깊이(밀리미터 단위), 제3대구치는 제외
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기준선
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치주낭 깊이(PD)
기간: 90일
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노스 캐롤라이나 치주 프로브(Hu-Friedy, Chicago, IL, USA)를 사용하여 치아당 6개 부위(근심 협측, 협측, distobuccal, distolingual, lingual 및 mesiolingual)에서 깊이(밀리미터 단위), 제3대구치는 제외
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90일
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임상 애착 수준(CAL)
기간: 기준선
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노스 캐롤라이나 치주 프로브(Hu-Friedy, Chicago, IL, USA)를 사용하여 세 번째 어금니를 제외하고 치아당 6개 부위(근심 협측, 협측, 원위협측, 원위설측, 설측 및 근측설측)에서 밀리미터 단위의 깊이.
백악질 법랑질 한계에서 치주낭/고랑의 바닥까지의 거리(밀리미터).
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기준선
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임상 애착 수준(CAL)
기간: 90일
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노스 캐롤라이나 치주 프로브(Hu-Friedy, Chicago, IL, USA)를 사용하여 세 번째 어금니를 제외하고 치아당 6개 부위(근심 협측, 협측, 원위협측, 원위설측, 설측 및 근측설측)에서 밀리미터 단위의 깊이.
백악질 법랑질 한계에서 치주낭/고랑의 바닥까지의 거리(밀리미터).
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90일
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프로빙 시 출혈(BOP)
기간: 기준선
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검사 후 최대 10초 동안 검사 부위에 출혈이 있음.
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기준선
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프로빙 시 출혈(BOP)
기간: 90일
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검사 후 최대 10초 동안 검사 부위에 출혈이 있음.
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90일
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미생물학적 평가
기간: 기준선
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PD가 가장 높은 6개 부위에서 박테리아 샘플의 콜로니 형성 단위(CFU) 수를 확인하기 위한 절대 정량화를 통한 실시간 PCR; 특히 P gingivalis, T denticola, T forsythia, E nodatum 및 A. actinomycetemcomitans
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기준선
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미생물학적 평가
기간: 7 일
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PD가 가장 높은 6개 부위에서 박테리아 샘플의 콜로니 형성 단위(CFU) 수를 확인하기 위한 절대 정량화를 통한 실시간 PCR; 특히 P gingivalis, T denticola, T forsythia, E nodatum 및 A. actinomycetemcomitans
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7 일
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미생물학적 평가
기간: 21일
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PD가 가장 높은 6개 부위에서 박테리아 샘플의 콜로니 형성 단위(CFU) 수를 확인하기 위한 절대 정량화를 통한 실시간 PCR; 특히 P gingivalis, T denticola, T forsythia, E nodatum 및 A. actinomycetemcomitans
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21일
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미생물학적 평가
기간: 90일
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PD가 가장 높은 6개 부위에서 박테리아 샘플의 콜로니 형성 단위(CFU) 수를 확인하기 위한 절대 정량화를 통한 실시간 PCR; 특히 P gingivalis, T denticola, T forsythia, E nodatum 및 A. actinomycetemcomitans
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 7 일
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연구 7일과 21일에 각 참가자를 대상으로 작열감, 구강 점막의 화끈거림이나 통증, 건조감이나 건조감, 미각이나 색에 대한 인식의 변화 등의 임상적 부작용을 확인하기 위한 설문조사를 실시했습니다. 치아에.
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7 일
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부작용
기간: 21일
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연구 7일과 21일에 각 참가자를 대상으로 작열감, 구강 점막의 화끈거림이나 통증, 건조감이나 건조감, 미각이나 색에 대한 인식의 변화 등의 임상적 부작용을 확인하기 위한 설문조사를 실시했습니다. 치아에.
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21일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Julio Plata, DDS MSc, Universidad El Bosque
- 연구 책임자: Gloria Lafaurie, DDS MSc, Unit of Basic Oral Investigation (UIBO) - Universidad El Bosque
- 수석 연구원: David Díaz-Báez, DDS MSc, Unit of Basic Oral Investigation (UIBO) - Universidad El Bosque
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Castillo DM, Castillo Y, Delgadillo NA, Neuta Y, Jola J, Calderon JL, Lafaurie GI. Viability and Effects on Bacterial Proteins by Oral Rinses with Hypochlorous Acid as Active Ingredient. Braz Dent J. 2015 Oct;26(5):519-24. doi: 10.1590/0103-6440201300388.
- Lafaurie GI, Zaror C, Diaz-Baez D, Castillo DM, De Avila J, Trujillo TG, Calderon-Mendoza J. Evaluation of substantivity of hypochlorous acid as an antiplaque agent: A randomized controlled trial. Int J Dent Hyg. 2018 Nov;16(4):527-534. doi: 10.1111/idh.12342. Epub 2018 Apr 2.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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