- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05952921
Сравнение эффективности хлорноватистой кислоты и хлоргексидина в качестве послеоперационного антимикробного агента (HOCl-Post-AA)
Хлорноватистая кислота как потенциальное послеоперационное противомикробное средство при пародонтите. Рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности.
Цель исследования — оценить эффективность хлорноватистой кислоты и хлоргексидина в качестве послеоперационных антимикробных средств при лечении тяжелых хронических заболеваний пародонта. Отобранные пациенты будут случайным образом разделены на две группы по 16 человек в каждой. Субъектам в группе I будет проведено удаление зубного камня и хирургическое выравнивание корней, и они будут использовать ополаскиватель для рта с 0,05% HOCl в течение 7 дней, после этого они будут полоскать рот 0,025% HOCl до 21 дня, а субъекты в группе II будут подвергнуты удалению зубного камня и хирургическому выравниванию корней с последующим полоскать 0,2% CHX в течение 7 дней, после этого полоскать рот 0,12% CHX до 21 дня. Нулевая гипотеза: нет существенных различий между хлорноватистой кислотой и хлоргексидином в уменьшении образования зубного налета через 7, 21 и 90 дней оценки.
Существенных различий между HOCl и CHX в элиминации или снижении количества пародонтопатогенных микроорганизмов на 7, 21 и 90 день нет. Альтернативные гипотезы: существуют значительные различия между хлорноватистой кислотой и хлоргексидином в снижении образования зубного налета через 7, 21 и 90 дней оценки. Существуют значительные различия между HOCl и CHX в элиминации или снижении пародонтопатогенных микроорганизмов через 7, 21 и 90 дней.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для исследования эффективности HOCl сравнивали параллельные группы для определения клинической и микробиологической эффективности хлорноватистой кислоты путем оценки снижения индекса зубного налета, индекса десны и уровня клинической прикрепления в качестве основного результата при применении хлоргексидина в течение 7, 21 и 90 дней. дней. Отобранные пациенты будут случайным образом разделены на две группы по 16 человек в каждой. Субъекты в группе I: 16 субъектов для удаления зубного камня и хирургического сглаживания корня (хирургическая техника, модифицированная Видманом) и 0,05% HOCl в течение 7 дней и 0,025% HOCl до 21 дня и Субъекты в группе II: 16 субъектов для удаления зубного камня и хирургического сглаживания корня (хирургическая техника). Модифицированный Видман) и 0,2% CHX в течение 7 дней и 0,12% CHX до 21 дня. В начале исследования (день 0) у всех пациентов будут оцениваться индекс зубного налета, индекс десны, пародонтальная карта, сбор образцов слюны и поддесневой микробиологический тест, всем будет проведено хирургическое лечение пародонта (скейлинг и хирургическое сглаживание корней, хирургическая техника, модифицированная Видманом) после хирург будет проинструктирован полоскать 15 мл два раза в день в течение 30 секунд утром через 30 минут после завтрака и чистки зубов и ночью перед сном одним из двух полосканий: HOCl 0,05% в течение первых семи дней и 0,025% с восьмого по 21-й день и CHX 0,2% в течение первых семи дней и 0,12% с восьмого по 21-й день. Полоскания были закодированы, чтобы избежать какой-либо систематической ошибки, и коды не будут нарушены до окончания исследования. Пациенты будут распределены случайным образом, каждый получит промывочную колбу, идентифицированную как раствор «А» или «В». Эти бутылки будут идентичны по форме, цвету и материалу. Ни испытуемый, ни стоматологи не будут проинформированы о групповом задании. Главный исследователь, который не участвует в лечении или сборе данных, будет иметь доступ к закрытому конверту с информацией о распределении. Каждому из участников будет ясно, что область, где должна быть проведена хирургическая процедура, должна оставаться нечищенной в течение 21 дня. Через 21 день всем пациентам будет выдана специальная зубная щетка после операции и даны показания для чистки прооперированной области. Побочные эффекты оценивались как микробиологически для проверки отсутствия или присутствия условно-патогенной флоры, связанной с использованием ополаскивателей для рта, так и воздействия на зубы и слизистые оболочки с помощью опроса и клинической оценки.
Данные будут собираться следующим образом:
В нулевой день будут оцениваться зубной налет и десневой индекс, зондирование глубины пародонтального кармана, клинический уровень введения, поглощение слюны и забор поддесневого материала для микробиологического анализа. На 7-й день оценивали снятие швов, зубной налет и десневой индекс, забор слюны и забор поддесневого материала для микробиологического анализа. На 21-й день для микробиологического анализа будет проведена оценка зубного налета и десневого индекса, проб слюны и поддесневых проб. А на 90-й день – зубной налет и десневой индекс, глубина пародонтального кармана при зондировании, клинический уровень прикрепления, забор слюны и поддесневой забор для микробиологического анализа.
Для теста будут оцениваться следующие параметры: десневой индекс и индекс зубного налета. Будут оцениваться модифицированный десневой индекс и модифицированный индекс видимого зубного налета. Будет проведено четыре оценки: одна в начале исследования, другая на 7, 21 день и последняя на 90 день, и будут использоваться индекс видимого зубного налета и индекс десен (модифицированный Silness & Loe). Глубина зондирования и уровень клинического введения будут измеряться в шести местах на зуб (мезиощечный, щечный, дистально-щечный, дистолингвальный, лингвальный и мезиолингвальный), за исключением третьего моляра, на 0-й и 90-й день. Измерения будут записаны в пародонтальную карту, и будет использоваться пародонтальный зонд Северной Каролины (Hu-Friedy, Чикаго, Иллинойс, США). Отбор проб слюны и подсчет микробов: микробиологические образцы слюны и поддесневого пространства будут собираться до операции (0-й день) и после операции на 7-й, 21-й и 90-й день. Для отбора проб поддесневых бактерий выбранные участки были очищены (стерильными кюретками) перед отбором проб, ватным валиком поле изолируется и тщательно высушивается, чтобы избежать загрязнения, образцы бактерий будут собираться с помощью стерильных бумажных наконечников эндодонтии (впитывающая бумага размера 55, Дентспли, Майлефер). Образцы будут индивидуально помещены в маркированные пробирки Эппендорфа, содержащие буфер, выдержаны при температуре -70°C, а затем отправлены в лабораторию. Будет обработан в лаборатории оральной микробиологии Университета Эль-Боске. Образцы будут проанализированы с использованием метода ПЦР в реальном времени.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bogotá, Колумбия, 110011
- Universidad El Bosque
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина и женщина.
- Возраст от 20 до 60 лет.
- Диагностика хронического пародонтита.
- Минимум 20 зубов и минимум 3 зуба, по крайней мере, на одном участке с PD ≥ 5 мм и CAL> 4 мм.
- Рентгенологические признаки потери костной массы.
- Хорошее общее состояние здоровья.
Критерий исключения:
- Предшествующая пародонтальная терапия.
- Курильщики.
- Антибиотикотерапия в течение последних 4 мес, прием НПВП.
- Беременность и/или кормление грудью.
- Системная патология, которая может повлиять на прогрессирование БП.
- Аллергия на HOCl или CHX.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Хлорноватистая кислота
Тридцать два добровольных участника были случайным образом распределены для получения одного из двух послеоперационных протоколов после операции на пародонте: полоскание высокой концентрацией 0,05% HOCl (7 дней), а затем 0,025% HOCl / (14 дней).
|
Концентрированная промывка 0,05% HOCl
|
|
Активный компаратор: Хлоргексидин
Тридцать два добровольных участника были случайным образом распределены для получения одного из двух послеоперационных протоколов после операции на пародонте: высокая концентрация 0,2% CHX (7 дней), затем 0,012% CHX (14 дней).
|
Высокая концентрация 0,2% CHX (7 дней), затем 0,012% CHX (14 дней).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс зубного налета (PI)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Наличие или отсутствие видимого зубного налета оценивают с помощью пародонтального зонда.
|
Базовый уровень
|
|
Индекс зубного налета (PI)
Временное ограничение: 7 дней
|
Наличие или отсутствие видимого зубного налета оценивают с помощью пародонтального зонда.
|
7 дней
|
|
Индекс зубного налета (PI)
Временное ограничение: 21 день
|
Наличие или отсутствие видимого зубного налета оценивают с помощью пародонтального зонда.
|
21 день
|
|
Индекс зубного налета (PI)
Временное ограничение: 90 дней
|
Наличие или отсутствие видимого зубного налета оценивают с помощью пародонтального зонда.
|
90 дней
|
|
Десневой индекс (GI)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Наличие или отсутствие изменения цвета десны
|
Базовый уровень
|
|
Десневой индекс (GI)
Временное ограничение: 7 дней
|
Наличие или отсутствие изменения цвета десны
|
7 дней
|
|
Десневой индекс (GI)
Временное ограничение: 21 день
|
Наличие или отсутствие изменения цвета десны
|
21 день
|
|
Десневой индекс (GI)
Временное ограничение: 90 дней
|
Наличие или отсутствие изменения цвета десны
|
90 дней
|
|
Глубина пародонтального кармана (PD)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Глубина в миллиметрах с пародонтальным зондом Северной Каролины (Hu-Friedy, Чикаго, Иллинойс, США) в шести точках на зуб (мезиощечной, щечной, дистобуккальной, дистолингвальной, лингвальной и мезиолингвальной), исключая третий моляр
|
Базовый уровень
|
|
Глубина пародонтального кармана (PD)
Временное ограничение: 90 дней
|
Глубина в миллиметрах с пародонтальным зондом Северной Каролины (Hu-Friedy, Чикаго, Иллинойс, США) в шести точках на зуб (мезиощечной, щечной, дистобуккальной, дистолингвальной, лингвальной и мезиолингвальной), исключая третий моляр
|
90 дней
|
|
Уровень клинической привязанности (CAL)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Глубина в миллиметрах с помощью пародонтального зонда North Carolina (Hu-Friedy, Чикаго, Иллинойс, США) в шести местах на зуб (мезиощечном, щечном, дистально-щечном, дистолингвальном, лингвальном и мезиолингвальном), кроме третьего моляра.
Расстояние в миллиметрах от цементно-эмалевой границы до дна борозды/пародонтального кармана.
|
Базовый уровень
|
|
Уровень клинической привязанности (CAL)
Временное ограничение: 90 дней
|
Глубина в миллиметрах с помощью пародонтального зонда North Carolina (Hu-Friedy, Чикаго, Иллинойс, США) в шести местах на зуб (мезиощечном, щечном, дистально-щечном, дистолингвальном, лингвальном и мезиолингвальном), кроме третьего моляра.
Расстояние в миллиметрах от цементно-эмалевой границы до дна борозды/пародонтального кармана.
|
90 дней
|
|
Кровотечение при зондировании (BOP)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Наличие кровотечения на исследуемом участке до 10 секунд после осмотра.
|
Базовый уровень
|
|
Кровотечение при зондировании (BOP)
Временное ограничение: 90 дней
|
Наличие кровотечения на исследуемом участке до 10 секунд после осмотра.
|
90 дней
|
|
Микробиологическая оценка
Временное ограничение: Базовый уровень
|
ПЦР в реальном времени с абсолютным количественным определением для подтверждения количества колониеобразующих единиц (КОЕ) в бактериальных образцах из шести участков с самым высоким PD; в частности P gingivalis, T denticola, T forsythia, E nodatum и A. actinomycetemcomitans
|
Базовый уровень
|
|
Микробиологическая оценка
Временное ограничение: 7 дней
|
ПЦР в реальном времени с абсолютным количественным определением для подтверждения количества колониеобразующих единиц (КОЕ) в бактериальных образцах из шести участков с самым высоким PD; в частности P gingivalis, T denticola, T forsythia, E nodatum и A. actinomycetemcomitans
|
7 дней
|
|
Микробиологическая оценка
Временное ограничение: 21 день
|
ПЦР в реальном времени с абсолютным количественным определением для подтверждения количества колониеобразующих единиц (КОЕ) в бактериальных образцах из шести участков с самым высоким PD; в частности P gingivalis, T denticola, T forsythia, E nodatum и A. actinomycetemcomitans
|
21 день
|
|
Микробиологическая оценка
Временное ограничение: 90 дней
|
ПЦР в реальном времени с абсолютным количественным определением для подтверждения количества колониеобразующих единиц (КОЕ) в бактериальных образцах из шести участков с самым высоким PD; в частности P gingivalis, T denticola, T forsythia, E nodatum и A. actinomycetemcomitans
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: 7 дней
|
Опрос проводился у каждого участника на 7 и 21 день исследования для выявления клинических нежелательных явлений, таких как чувство жжения, жжение или боль в слизистой оболочке полости рта, ощущение сухости или сухости, изменение восприятия вкуса или цвета. в зубах.
|
7 дней
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: 21 день
|
Опрос проводился у каждого участника на 7 и 21 день исследования для выявления клинических нежелательных явлений, таких как чувство жжения, жжение или боль в слизистой оболочке полости рта, ощущение сухости или сухости, изменение восприятия вкуса или цвета. в зубах.
|
21 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Julio Plata, DDS MSc, Universidad El Bosque
- Директор по исследованиям: Gloria Lafaurie, DDS MSc, Unit of Basic Oral Investigation (UIBO) - Universidad El Bosque
- Главный следователь: David Díaz-Báez, DDS MSc, Unit of Basic Oral Investigation (UIBO) - Universidad El Bosque
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Castillo DM, Castillo Y, Delgadillo NA, Neuta Y, Jola J, Calderon JL, Lafaurie GI. Viability and Effects on Bacterial Proteins by Oral Rinses with Hypochlorous Acid as Active Ingredient. Braz Dent J. 2015 Oct;26(5):519-24. doi: 10.1590/0103-6440201300388.
- Lafaurie GI, Zaror C, Diaz-Baez D, Castillo DM, De Avila J, Trujillo TG, Calderon-Mendoza J. Evaluation of substantivity of hypochlorous acid as an antiplaque agent: A randomized controlled trial. Int J Dent Hyg. 2018 Nov;16(4):527-534. doi: 10.1111/idh.12342. Epub 2018 Apr 2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- Хроническое заболевание
- Пародонтит
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Заболевания пародонта
- Хронический пародонтит
- Противоинфекционные агенты, местные
- Противоинфекционные агенты
- Дезинфицирующие средства
- Хлоргексидин
Другие идентификационные номера исследования
- UnBosque-HOCl-003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .