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次氯酸和氯己定作为术后抗菌剂的有效性比较 (HOCl-Post-AA)

2023年7月17日 更新者:David Díaz-Báez、Universidad El Bosque, Bogotá

次氯酸作为牙周炎潜在的术后抗菌剂。非劣效性随机对照试验。

该研究的目的是评估次氯酸和氯己定作为术后抗菌剂治疗严重慢性牙周病的有效性。 选定的患者将被随机分为两组,每组 16 人。 I 组中的受试者将接受洁牙和根面刨削术,并使用 0.05% HOCl 漱口水 7 天,此后,他们将用 0.025% HOCl 漱口直至第 21 天,II 组中的受试者将进行洁牙和根面刨削术,然后进行牙根刨削术。用 0.2% CHX 漱口 7 天,之后用 0.12% CHX 漱口直至第 21 天。 零假设:在评估第 7 天、21 天和 90 天时,次氯酸和氯己定在减少斑块形成方面没有显着差异。

HOCl和CHX在第7、21和90天消除或减少牙周病原微生物方面没有显着差异。 替代假设:在评估第 7 天、21 天和 90 天时,次氯酸和氯己定在减少斑块形成方面存在显着差异。 HOCl和CHX在第7、21和90天消除或减少牙周病原微生物方面存在显着差异。

研究概览

详细说明

对于次氯酸有效性研究,比较平行组,通过评估洗必泰对牙菌斑指数、牙龈指数和临床插入水平的降低作为主要结果,确定次氯酸的临床和微生物学有效性,为期 7、21 和 90 年。天。 选定的患者将被随机分为两组,每组 16 人。 I 组中的受试者:16 名受试者进行刮牙和根面平整术(手术技术改良 Widman),HOCl 0.05% 持续 7 天,HOCl 0.025% 直至第 21 天;II 组受试者:16 名受试者进行刮治和根面平整术(手术技术) Modified Widman)和 0.2% CHX,持续 7 天,0.12% CHX 直至第 21 天。 在研究开始时(第0天),所有患者将评估菌斑指数、牙龈指数、牙周图、唾液样本采集和龈下微生物检测,所有患者均接受外科牙周治疗(洗牙和外科根面平整手术技术改良Widman)手术将被指示每天两次用 15 毫升冲洗 30 秒,早上早餐后和刷牙后 30 分钟,晚上睡觉前使用两次冲洗之一:HOCl 0.05%(前 7 天)从第 8 天到第 21 天为 0.025%,CHX 在前 7 天为 0.2%,从第 8 天到第 21 天为 0.12%。 对漂洗液进行编码以避免任何偏差,并且在研究结束之前这些代码不会被破解。 患者将被随机分配,每人将收到一个标识为溶液“A”或“B”的冲洗瓶。 这些瓶子在形状、颜色和材料方面都相同。 受试者和牙医都不会被告知小组分配情况。 不参与治疗或数据收集的主要研究者将可以使用包含分配信息的封闭信封。 每个参与者都会清楚,应进行外科手术的区域应在 21 天内保持不刷牙。 21 天后,所有患者都会获得一把术后专用牙刷,并给出刷牙手术区域的指示。 通过调查和临床评估,从微生物学角度评估不良反应,以验证是否存在与使用漱口水相关的机会性菌群,以及对牙齿和粘膜的影响。

数据将按如下方式收集:

第零天将评估牙菌斑和牙龈指数、牙周袋深度、临床插入水平、唾液摄取和龈下取样以进行微生物分析。 第7天,对拆线、菌斑和牙龈指数、唾液取样和龈下取样进行微生物分析评估。 第21天,将评估菌斑和牙龈指数、唾液取样和龈下取样以进行微生物分析。 第 90 天,检查牙菌斑和牙龈指数、探诊时的牙周袋深度、临床插入水平、唾液取样和龈下取样以进行微生物分析。

对于测试,将评估以下参数:牙龈指数和牙菌斑指数。 将评估修正的牙龈指数和修正的可见菌斑指数。 将进行四项评估:一项在研究开始时进行,另一项在第 7 天、第 21 天进行,最后一次在第 90 天进行,并将使用可见菌斑指数和牙龈指数(改良 Silness & Loe)。 在第 0 天和第 90 天,将测量每颗牙齿的六个部位(近颊侧、颊侧、远侧、远舌侧、舌侧和近中舌侧)的探诊深度和临床插入水平,排除第三磨牙。 测量结果将记录在牙周图表中,并使用北卡罗来纳州牙周探针(Hu-Friedy,芝加哥,伊利诺伊州,美国)。 唾液采样和微生物计数:将在手术前(第0天)和手术后第7、21和90天收集唾液和龈下微生物样本。 对于龈下细菌的取样,取样前将所选部位清洁(无菌刮匙),用棉卷隔离并小心干燥以避免污染,用无菌牙髓纸尖(55号吸水纸,登斯普利、梅勒弗)。 样品将单独放入带有缓冲液的贴有标签的 Eppendorf 管中,保存在 -70°C 下,然后送往实验室。 将在博斯克大学口腔微生物学实验室进行处理。 将使用实时 PCR 技术对样品进行分析。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

32

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bogotá、哥伦比亚、110011
        • Universidad El Bosque

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 男女。
  • 年龄在20岁到60岁之间。
  • 慢性牙周炎的诊断。
  • 最少 20 颗牙齿,最少 3 颗牙齿,至少有一个部位 PD≥5 mm 且 CAL> 4 mm
  • 骨质流失的放射学证据。
  • 身体健康。

排除标准:

  • 既往牙周治疗。
  • 吸烟者。
  • 过去 4 个月内接受过抗生素治疗、服用非甾体抗炎药 (NSAID)。
  • 怀孕和/或哺乳。
  • 可能影响 PD 进展的全身病理学。
  • 对 HOCl 或 CHX 过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:次氯酸
32 名自愿参与者被随机分配接受牙周手术后两种术后方案之一:用 0.05% HOCl 进行高浓度冲洗(7 天),然后用 0.025% HOCl/(14 天)
用0.05% HOCl浓缩冲洗
有源比较器:氯己定
32 名自愿参与者被随机分配接受牙周手术后两种术后方案之一:高浓度 0.2% CHX(7 天),然后是 0.012% CHX(14 天)。
高浓度 0.2% CHX(7 天),然后是 0.012% CHX(14 天)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
牙菌斑指数 (PI)
大体时间:基线
使用牙周探针评估是否存在可见牙菌斑
基线
牙菌斑指数 (PI)
大体时间:7天
使用牙周探针评估是否存在可见牙菌斑
7天
牙菌斑指数 (PI)
大体时间:21天
使用牙周探针评估是否存在可见牙菌斑
21天
牙菌斑指数 (PI)
大体时间:90天
使用牙周探针评估是否存在可见牙菌斑
90天
牙龈指数(GI)
大体时间:基线
牙龈颜色有无变化
基线
牙龈指数(GI)
大体时间:7天
牙龈颜色有无变化
7天
牙龈指数(GI)
大体时间:21天
牙龈颜色有无变化
21天
牙龈指数(GI)
大体时间:90天
牙龈颜色有无变化
90天
牙周袋深度(PD)
大体时间:基线
使用北卡罗来纳州牙周探针(Hu-Friedy,芝加哥,伊利诺斯州,美国)在每颗牙齿的六个部位(近颊侧、颊侧、远颊侧、远舌侧、舌侧和近中舌侧)测得的深度(以毫米为单位),不包括第三磨牙
基线
牙周袋深度(PD)
大体时间:90天
使用北卡罗来纳州牙周探针(Hu-Friedy,芝加哥,伊利诺斯州,美国)在每颗牙齿的六个部位(近颊侧、颊侧、远颊侧、远舌侧、舌侧和近中舌侧)测得的深度(以毫米为单位),不包括第三磨牙
90天
临床依恋级别 (CAL)
大体时间:基线
使用北卡罗来纳州牙周探针(Hu-Friedy,芝加哥,伊利诺伊州,美国)在每颗牙齿的六个位置(近颊侧、颊侧、远颊侧、远舌侧、舌侧和近中舌侧)测量深度(以毫米为单位),第三磨牙除外。 从牙骨质边界到牙沟/牙周袋底部的距离(以毫米为单位)。
基线
临床依恋级别 (CAL)
大体时间:90天
使用北卡罗来纳州牙周探针(Hu-Friedy,芝加哥,伊利诺伊州,美国)在每颗牙齿的六个位置(近颊侧、颊侧、远颊侧、远舌侧、舌侧和近中舌侧)测量深度(以毫米为单位),第三磨牙除外。 从牙骨质边界到牙沟/牙周袋底部的距离(以毫米为单位)。
90天
探诊出血 (BOP)
大体时间:基线
检查后 10 秒内检查部位存在出血。
基线
探诊出血 (BOP)
大体时间:90天
检查后 10 秒内检查部位存在出血。
90天
微生物学评价
大体时间:基线
采用绝对定量的实时 PCR,确认 PD 最高的 6 个位点的细菌样本的菌落形成单位 (CFU) 数量;特别是 Pgingivalis、T denticola、T forsythia、E nodatum 和 A. actinomycetemcomitans
基线
微生物学评价
大体时间:7天
采用绝对定量的实时 PCR,确认 PD 最高的 6 个位点的细菌样本的菌落形成单位 (CFU) 数量;特别是 Pgingivalis、T denticola、T forsythia、E nodatum 和 A. actinomycetemcomitans
7天
微生物学评价
大体时间:21天
采用绝对定量的实时 PCR,确认 PD 最高的 6 个位点的细菌样本的菌落形成单位 (CFU) 数量;特别是 Pgingivalis、T denticola、T forsythia、E nodatum 和 A. actinomycetemcomitans
21天
微生物学评价
大体时间:90天
采用绝对定量的实时 PCR,确认 PD 最高的 6 个位点的细菌样本的菌落形成单位 (CFU) 数量;特别是 Pgingivalis、T denticola、T forsythia、E nodatum 和 A. actinomycetemcomitans
90天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不利影响
大体时间:7天
在研究的第 7 天和第 21 天对每位参与者进行了一项调查,以确定临床不良反应,例如口腔粘膜烧灼感、烧灼感或疼痛、干燥或干燥的感觉以及味觉或颜色感知的变化在牙齿里。
7天
不利影响
大体时间:21天
在研究的第 7 天和第 21 天对每位参与者进行了一项调查,以确定临床不良反应,例如口腔粘膜烧灼感、烧灼感或疼痛、干燥或干燥的感觉以及味觉或颜色感知的变化在牙齿里。
21天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Julio Plata, DDS MSc、Universidad El Bosque
  • 研究主任:Gloria Lafaurie, DDS MSc、Unit of Basic Oral Investigation (UIBO) - Universidad El Bosque
  • 首席研究员:David Díaz-Báez, DDS MSc、Unit of Basic Oral Investigation (UIBO) - Universidad El Bosque

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月10日

初级完成 (实际的)

2019年12月1日

研究完成 (实际的)

2019年12月15日

研究注册日期

首次提交

2023年6月30日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月17日

首次发布 (实际的)

2023年7月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月17日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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