- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05952921
Comparación de la eficacia del ácido hipocloroso y la clorhexidina como agente antimicrobiano posquirúrgico (HOCl-Post-AA)
Ácido hipocloroso como posible agente antimicrobiano posquirúrgico en periodontitis. Un ensayo controlado aleatorio de no inferioridad.
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia del ácido hipocloroso y la clorhexidina como agentes antimicrobianos posquirúrgicos en el tratamiento de la enfermedad periodontal crónica grave. Los pacientes seleccionados se dividirán aleatoriamente en dos grupos de 16 cada uno. Los sujetos del grupo I se someterán a un raspado y alisado radicular quirúrgico y utilizarán enjuague bucal con HOCl al 0,05 % durante 7 días, después de esto se realizarán enjuagues bucales con HOCl al 0,025 % hasta el día 21 y los sujetos del grupo II se someterán a un raspado y alisado radicular quirúrgico seguido de un enjuague con CHX 0,2% durante 7 días, después de esto se enjuagarán con CHX 0,12% hasta el día 21. Hipótesis nula: No existen diferencias significativas entre el ácido hipocloroso y la clorhexidina en la reducción de la formación de placa a los 7, 21 y 90 días de evaluación.
No existen diferencias significativas entre HOCl y CHX en la eliminación o reducción de microorganismos periodontopatógenos a los 7, 21 y 90 días. Hipótesis alternativas: Existen diferencias significativas entre el ácido hipocloroso y la clorhexidina en la reducción de la formación de placa a los 7, 21 y 90 días de evaluación. Existen diferencias significativas entre HOCl y CHX en la eliminación o reducción de microorganismos periodontopatógenos a los 7, 21 y 90 días.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para el estudio de efectividad de HOCl, se compararon grupos paralelos para determinar la efectividad clínica y microbiológica del ácido hipocloroso evaluando la reducción del índice de placa, el índice gingival y el nivel de inserción clínica como desenlace primario con clorhexidina, por un período de 7, 21 y 90 días. días. Los pacientes seleccionados se dividirán aleatoriamente en dos grupos de 16 cada uno. Sujetos del grupo I: 16 sujetos para raspado y alisado radicular quirúrgico (técnica quirúrgica Widman Modificada) y HOCl 0,05% durante 7 días y HOCl 0,025% hasta el día 21 y Sujetos del grupo II: 16 sujetos para raspado y alisado radicular quirúrgico (técnica quirúrgica Widman modificado) y CHX 0,2% durante 7 días y 0,12% CHX hasta el día 21. Al inicio del estudio (día0) a todos los pacientes se les evaluará el índice de placa, índice gingival, cartilla periodontal, toma de muestra de saliva y examen microbiológico subgingival, todos recibirán tratamiento periodontal quirúrgico (raspado y alisado radicular quirúrgico técnica quirúrgica Widman Modificada) después se indicará al cirujano que se enjuague con 15 ml dos veces al día durante 30 segundos por la mañana 30 minutos después del desayuno y cepillado de dientes, y por la noche, antes de acostarse con uno de los dos Enjuagues: HOCl 0,05% durante los primeros siete días y 0,025% desde el día ocho hasta el día 21 y CHX 0,2% durante los primeros siete días y 0,12% desde el día ocho hasta el día 21. Los enjuagues se codificaron para evitar cualquier sesgo y los códigos no se descifrarán antes de que finalice el estudio. Los pacientes se asignarán al azar y cada uno recibirá un frasco de lavado identificado como solución "A" o "B". Estas botellas serán idénticas en cuanto a forma, color y material. Ni el sujeto ni los dentistas serán informados sobre la asignación del grupo. El investigador principal que no participe en el tratamiento o recogida de datos tendrá acceso a un sobre cerrado con la información de asignación. Cada uno de los participantes tendrá claro que el área donde se debe realizar el procedimiento quirúrgico debe permanecer sin cepillar durante 21 días. A los 21 días se entregará a todos los individuos un cepillo de dientes especial para después de la cirugía y se darán indicaciones para el cepillado de la zona operada. Los efectos adversos se evaluaron tanto microbiológicamente para verificar la ausencia o presencia de flora oportunista asociada al uso de colutorios como efectos sobre dientes y mucosas mediante encuesta y valoración clínica.
Los datos se recopilarán de la siguiente manera:
El día cero evaluará el índice de placa y gingival, profundidad de bolsa periodontal al sondaje, nivel de inserción clínica, captación de saliva y muestreo subgingival para análisis microbiológico. El día 7 se evaluó el retiro de suturas y el índice de placa y gingival, muestreo de saliva y muestreo subgingival para análisis microbiológico. El día 21 se evaluará el índice de placa y gingival, muestreo de saliva y muestreo subgingival para análisis microbiológico. Y el día 90, índice de placa y gingival, profundidad de bolsa periodontal al sondaje, nivel de inserción clínica, muestreo de saliva y muestreo subgingival para análisis microbiológicos.
Para la prueba se evaluarán los siguientes parámetros: Índice Gingival e Índice de Placa. Se evaluará el índice gingival modificado y el índice de placa visible modificado. Se realizarán cuatro evaluaciones: una al inicio del estudio, otra al día 7, 21 y la última al día 90 y se utilizará el Índice de placa visible y el Índice Gingival (Modified Silness & Loe). Se medirá la profundidad de sondaje y el nivel de inserción clínica en seis sitios por diente (mesiovestibular, bucal, distovestibular, distolingual, lingual y mesiolingual) con exclusión del tercer molar, en el día 0 y 90. Las mediciones se registrarán en el gráfico periodontal y se utilizará una sonda periodontal de Carolina del Norte (Hu-Friedy, Chicago, IL, EE. UU.). Muestreo de saliva y recuento microbiológico: Se tomarán muestras microbiológicas en saliva y subgingival antes de la cirugía (día 0) y después de la cirugía en el día 7, 21 y 90. Para la toma de muestras de bacterias subgingivales se limpiaron los sitios seleccionados (legras estériles) antes de la toma de muestras, con rollo de algodón se aísla el campo y se seca cuidadosamente para evitar contaminaciones, las muestras bacterianas se recolectarán con puntas de papel de endodoncia estéril (papel absorbente tamaño 55, Dentsply, Maillefer). Las muestras se colocarán individualmente en tubos Eppendorf etiquetados que contengan tampón, se mantendrán a -70 °C y luego se enviarán al laboratorio. Será procesado en el laboratorio de Microbiología Oral de la Universidad el Bosque. Las muestras se analizarán mediante la técnica de PCR en tiempo real.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bogotá, Colombia, 110011
- Universidad El Bosque
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres.
- Edad entre 20 y 60 años.
- Diagnóstico de la periodontitis crónica.
- Mínimo 20 dientes y mínimo 3 dientes con al menos un sitio con PD≥5 mm y CAL> 4 mm
- Evidencia radiográfica de pérdida ósea.
- Buena salud general.
Criterio de exclusión:
- Terapia periodontal previa.
- fumadores
- Terapia antibiótica en los últimos 4 meses, consumo de AINE.
- Embarazo y/o lactancia.
- Patología sistémica que puede afectar a la progresión de la EP.
- Alergia a HOCl o CHX.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ácido hipocloroso
Treinta y dos participantes voluntarios fueron asignados al azar para recibir uno de los dos protocolos posquirúrgicos después de la cirugía periodontal: un enjuague de alta concentración con 0,05 % de HOCl (7 días), seguido de 0,025 % de HOCl/(14 días)
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Enjuague de concentración con HOCl al 0,05%
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Comparador activo: Clorhexidina
Treinta y dos participantes voluntarios fueron asignados al azar para recibir uno de los dos protocolos posquirúrgicos después de la cirugía periodontal: una alta concentración de CHX al 0,2 % (7 días), seguida de CHX al 0,012 % (14 días).
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Una alta concentración de CHX al 0,2 % (7 días), seguida de CHX al 0,012 % (14 días).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de placa (PI)
Periodo de tiempo: Base
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Presencia o ausencia de placa visible evaluada con una sonda periodontal
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Base
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Índice de placa (PI)
Periodo de tiempo: 7 días
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Presencia o ausencia de placa visible evaluada con una sonda periodontal
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7 días
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Índice de placa (PI)
Periodo de tiempo: 21 días
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Presencia o ausencia de placa visible evaluada con una sonda periodontal
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21 días
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Índice de placa (PI)
Periodo de tiempo: 90 dias
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Presencia o ausencia de placa visible evaluada con una sonda periodontal
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90 dias
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Índice gingival (GI)
Periodo de tiempo: Base
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Presencia o ausencia de cambios en el color de la encía
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Base
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Índice gingival (GI)
Periodo de tiempo: 7 días
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Presencia o ausencia de cambios en el color de la encía
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7 días
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Índice gingival (GI)
Periodo de tiempo: 21 días
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Presencia o ausencia de cambios en el color de la encía
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21 días
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Índice gingival (GI)
Periodo de tiempo: 90 dias
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Presencia o ausencia de cambios en el color de la encía
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90 dias
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Profundidad de la bolsa periodontal (PD)
Periodo de tiempo: Base
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Profundidad en milímetros con una sonda periodontal de Carolina del Norte (Hu-Friedy, Chicago, IL, EE. UU.) en seis sitios por diente (mesiovestibular, bucal, distovestibular, distolingual, lingual y mesiolingual), excluyendo el tercer molar
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Base
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Profundidad de la bolsa periodontal (PD)
Periodo de tiempo: 90 dias
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Profundidad en milímetros con una sonda periodontal de Carolina del Norte (Hu-Friedy, Chicago, IL, EE. UU.) en seis sitios por diente (mesiovestibular, bucal, distovestibular, distolingual, lingual y mesiolingual), excluyendo el tercer molar
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90 dias
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Nivel de apego clínico (CAL)
Periodo de tiempo: Base
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Profundidad en milímetros con una sonda periodontal de Carolina del Norte (Hu-Friedy, Chicago, IL, EE. UU.) en seis sitios por diente (mesiovestibular, bucal, distovestibular, distolingual, lingual y mesiolingual), excepto el tercer molar.
Distancia en milímetros desde el límite cementoesmalte hasta el fondo del surco/bolsa periodontal.
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Base
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Nivel de apego clínico (CAL)
Periodo de tiempo: 90 dias
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Profundidad en milímetros con una sonda periodontal de Carolina del Norte (Hu-Friedy, Chicago, IL, EE. UU.) en seis sitios por diente (mesiovestibular, bucal, distovestibular, distolingual, lingual y mesiolingual), excepto el tercer molar.
Distancia en milímetros desde el límite cementoesmalte hasta el fondo del surco/bolsa periodontal.
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90 dias
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Sangrado al sondaje (BOP)
Periodo de tiempo: Base
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Presencia de sangrado en el sitio examinado hasta 10 segundos después del examen.
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Base
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Sangrado al sondaje (BOP)
Periodo de tiempo: 90 dias
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Presencia de sangrado en el sitio examinado hasta 10 segundos después del examen.
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90 dias
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Evaluación microbiológica
Periodo de tiempo: Base
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PCR en tiempo real con cuantificación absoluta para confirmar el número de unidades formadoras de colonias (UFC) de muestras bacterianas de los seis sitios con mayor PD; específicamente P gingivalis, T denticola, T forsythia, E nodatum y A. actinomycetemcomitans
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Base
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Evaluación microbiológica
Periodo de tiempo: 7 días
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PCR en tiempo real con cuantificación absoluta para confirmar el número de unidades formadoras de colonias (UFC) de muestras bacterianas de los seis sitios con mayor PD; específicamente P gingivalis, T denticola, T forsythia, E nodatum y A. actinomycetemcomitans
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7 días
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Evaluación microbiológica
Periodo de tiempo: 21 días
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PCR en tiempo real con cuantificación absoluta para confirmar el número de unidades formadoras de colonias (UFC) de muestras bacterianas de los seis sitios con mayor PD; específicamente P gingivalis, T denticola, T forsythia, E nodatum y A. actinomycetemcomitans
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21 días
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Evaluación microbiológica
Periodo de tiempo: 90 dias
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PCR en tiempo real con cuantificación absoluta para confirmar el número de unidades formadoras de colonias (UFC) de muestras bacterianas de los seis sitios con mayor PD; específicamente P gingivalis, T denticola, T forsythia, E nodatum y A. actinomycetemcomitans
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos adversos
Periodo de tiempo: 7 días
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Se realizó una encuesta a cada participante a los 7 y 21 días del estudio para identificar efectos adversos clínicos como sensación de ardor, quemazón o dolor en la mucosa oral, sensación de sequedad o sequedad, y cambios en la percepción del gusto o del color. en los dientes
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7 días
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Efectos adversos
Periodo de tiempo: 21 días
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Se realizó una encuesta a cada participante a los 7 y 21 días del estudio para identificar efectos adversos clínicos como sensación de ardor, quemazón o dolor en la mucosa oral, sensación de sequedad o sequedad, y cambios en la percepción del gusto o del color. en los dientes
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21 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julio Plata, DDS MSc, Universidad El Bosque
- Director de estudio: Gloria Lafaurie, DDS MSc, Unit of Basic Oral Investigation (UIBO) - Universidad El Bosque
- Investigador principal: David Díaz-Báez, DDS MSc, Unit of Basic Oral Investigation (UIBO) - Universidad El Bosque
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Castillo DM, Castillo Y, Delgadillo NA, Neuta Y, Jola J, Calderon JL, Lafaurie GI. Viability and Effects on Bacterial Proteins by Oral Rinses with Hypochlorous Acid as Active Ingredient. Braz Dent J. 2015 Oct;26(5):519-24. doi: 10.1590/0103-6440201300388.
- Lafaurie GI, Zaror C, Diaz-Baez D, Castillo DM, De Avila J, Trujillo TG, Calderon-Mendoza J. Evaluation of substantivity of hypochlorous acid as an antiplaque agent: A randomized controlled trial. Int J Dent Hyg. 2018 Nov;16(4):527-534. doi: 10.1111/idh.12342. Epub 2018 Apr 2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedad crónica
- Periodontitis
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades periodontales
- Periodontitis Crónica
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Desinfectantes
- Clorhexidina
Otros números de identificación del estudio
- UnBosque-HOCl-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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