Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypokloorihapon ja klooriheksidiinin tehokkuuden vertailu leikkauksen jälkeisenä antimikrobisena aineena (HOCl-Post-AA)

maanantai 17. heinäkuuta 2023 päivittänyt: David Díaz-Báez, Universidad El Bosque, Bogotá

Hypokloorihappo mahdollisena leikkauksen jälkeisenä antimikrobisena aineena parodontiittissa. Non-alempiarvoisuus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida hypokloorihapon ja klooriheksidiinin tehokkuutta leikkauksen jälkeisinä mikrobilääkkeinä vaikean kroonisen parodontaalisen sairauden hoidossa. Valitut potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen 16 hengen ryhmään. Ryhmän I koehenkilöille suoritetaan hilseily ja kirurginen juurihöyläys, ja he käyttävät 0,05-prosenttista HOCl-liuosta suuhuuhtelua 7 päivän ajan. Tämän jälkeen he huuhtelevat suuhuuhtelua 0,025-prosenttisella HOCl-liuoksella päivään 21 asti ja ryhmän II koehenkilöille suoritetaan hilseily ja kirurginen juurihöyläys, jota seuraa huuhtele CHX 0,2 %:lla 7 päivän ajan, tämän jälkeen suuvettä 0,12 % CHX:llä päivään 21 asti. Nollahypoteesi: Hypokloorihapon ja klooriheksidiinin välillä ei ole merkittäviä eroja plakin muodostumisen vähentämisessä 7, 21 ja 90 päivän arvioinnin jälkeen.

HOCl:n ja CHX:n välillä ei ole merkittäviä eroja periodontopatogeenisten mikro-organismien eliminaatiossa tai vähentämisessä 7, 21 ja 90 päivän kohdalla. Vaihtoehtoiset hypoteesit: Hypokloorihapon ja klooriheksidiinin välillä on merkittäviä eroja plakin muodostumisen vähentämisessä 7, 21 ja 90 päivän arvioinnin kohdalla. HOCl:n ja CHX:n välillä on merkittäviä eroja periodontopatogeenisten mikro-organismien eliminaatiossa tai vähentämisessä 7, 21 ja 90 päivän kohdalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

HOCl-tehokkuustutkimuksessa rinnakkaisia ​​ryhmiä verrattiin hypokloorihapon kliinisen ja mikrobiologisen tehokkuuden määrittämiseksi arvioimalla plakkiindeksin, ienindeksin ja kliinisen insertion tason alenemista ensisijaisena tuloksena klooriheksidiinin kanssa ajanjaksolla 7, 21 ja 90 päivää. Valitut potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen 16 hengen ryhmään. Koehenkilöt ryhmässä I: 16 koehenkilöä hilseilyyn ja kirurgiseen juuren höyläykseen (kirurginen tekniikka modifioitu Widman) ja HOCl 0,05 % 7 päivän ajan ja HOCl 0,025 % päivään 21 asti ja ryhmän II kohteet: 16 koehenkilöä hilseilyyn ja kirurgiseen juuren höyläykseen (kirurginen tekniikka) Muokattu Widman) ja CHX 0,2 % 7 päivän ajan ja 0,12 % CHX päivään 21 asti. Tutkimuksen alussa (päivä 0) kaikille potilaille arvioidaan plakkiindeksi, ienindeksi, parodontaalikartta, sylkinäytteenotto ja subgingivaalinen mikrobiologinen testi, kaikki saavat kirurgisen parodontaalihoidon (hilseily ja juurien höyläyskirurginen tekniikka Modified Widman) jälkeen. leikkausta kehotetaan huuhtelemaan 15 ml:lla kahdesti päivässä 30 sekuntia aamulla 30 minuuttia aamiaisen ja hampaiden harjauksen jälkeen ja illalla ennen nukkumaanmenoa toisella huuhtelusta: HOCl 0,05 % ensimmäisten seitsemän päivän ajan. ja 0,025 % päivästä 8 päivään 21 ja CHX 0,2 % ensimmäisten seitsemän päivän aikana ja 0,12 % päivästä 8 päivään 21. Huuhtelut koodattiin vääristymien välttämiseksi, eikä koodeja rikota ennen tutkimuksen päättymistä. Potilaat jaetaan satunnaisesti, jokainen saa huuhtelupullon, joka on merkitty liuokseksi "A" tai "B". Nämä pullot ovat muodoltaan, väriltään ja materiaaliltaan samanlaisia. Ryhmätehtävästä ei tiedoteta tutkittavalle eikä hammaslääkäreille. Päätutkijalla, joka ei osallistu hoitoon tai tiedonkeruuun, on pääsy suljettuun kirjekuoreen, jossa on allokointitiedot. Jokaiselle osallistujalle on selvää, että alueen, jossa leikkaus tulee suorittaa, tulee olla harjaamatta 21 päivän ajan. 21 päivän kuluttua kaikille henkilöille annetaan erityinen hammasharja leikkauksen jälkeistä aikaa ja indikaatioita leikatun alueen harjaukseen. Haittavaikutukset arvioitiin sekä mikrobiologisesti, että varmistettiin suuvesien käyttöön liittyvän opportunistisen kasviston puuttuminen tai esiintyminen sekä hampaisiin ja limakalvoihin kohdistuvat vaikutukset tutkimuksen ja kliinisen arvioinnin avulla.

Tiedot kerätään seuraavasti:

Päivä nolla arvioi plakin ja ienindeksin, periodontaalisen taskun syvyyden al koetustyössä, kliinisen lisäyksen tason, syljen kertymisen ja gingivaalisen näytteenoton mikrobiologista analyysiä varten. Päivänä 7 arvioitiin ompeleen poisto ja plakin ja ienindeksi, sylkinäytteenotto ja subgingivaaliset näytteet mikrobiologista analyysiä varten. Päivänä 21 arvioidaan plakki- ja ienindeksi, sylkinäytteenotto ja subgingivaaliset näytteet mikrobiologista analyysiä varten. Ja päivänä 90 plakki- ja ienindeksi, periodontaalisen taskun syvyys koetusvaiheessa, kliininen lisäystaso, sylkinäytteenotto ja ienalaisesta näytteenotto mikrobiologista analyysiä varten.

Testiä varten arvioidaan seuraavat parametrit: Gingival Index ja Plaque Index. Muokattu ienindeksi ja muuntunut näkyvä plakkiindeksi arvioidaan. Tehdään neljä arviointia: yksi tutkimuksen alussa, toinen päivänä 7, 21 ja viimeinen päivänä 90 ja käytetään näkyvän plakin indeksiä ja ienindeksiä (Modified Silness & Loe). Koetussyvyys ja kliinisen insertion taso mitataan kuudessa kohdassa per hammas (mesiobukkaalinen, bukkaalinen, distobukkaalinen, distolinguaalinen, linguaalinen ja mesiolinguaalinen) kolmannen poskihampaan poissulkeminen päivinä 0 ja 90. Mittaukset kirjataan periodontaaliseen karttaan ja käytetään North Carolina parodontaalianturia (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA). Sylkinäytteenotto ja mikrobimäärä: Mikrobiologiset näytteet syljestä ja ienalaisesta kerätään ennen leikkausta (päivä 0) ja leikkauksen jälkeen päivinä 7, 21 ja 90. Subgingivaalisten bakteerien näytteenottoa varten valitut kohdat puhdistettiin (steriilit kyretit) ennen näytteenottoa, puuvillarullalla kenttä eristetään ja kuivataan huolellisesti kontaminoitumisen välttämiseksi, bakteerinäytteet kerätään endodontian paperikärjeillä steriileillä (koko 55 imukykyinen paperi, Dentsply, Maillefer). Näytteet asetetaan yksittäin merkittyihin Eppendorf-putkiin, jotka sisältävät puskuria, säilytetään -70 °C:ssa ja lähetetään sitten laboratorioon. Käsitellään Universidad el Bosquen suun mikrobiologian laboratoriossa. Näytteet analysoidaan käyttäen reaaliaikaista PCR-tekniikkaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bogotá, Kolumbia, 110011
        • Universidad El Bosque

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset.
  • Ikä 20-60 vuotta.
  • Kroonisen parodontiitin diagnoosi.
  • Vähintään 20 hammasta ja vähintään 3 hammasta, joissa vähintään yksi kohta, jonka PD≥5 mm ja CAL> 4 mm
  • Radiologiset todisteet luukadosta.
  • Hyvä yleinen terveys.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi parodontaalihoito.
  • Tupakoitsijat.
  • Antibioottihoito viimeisen 4 kuukauden aikana, tulehduskipulääkkeiden käyttö.
  • Raskaus ja/tai imetys.
  • Systeeminen patologia, joka voi vaikuttaa PD:n etenemiseen.
  • Allergia HOCl:lle tai CHX:lle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hypokloorihappo
Kolmekymmentäkaksi vapaaehtoista osallistujaa jaettiin satunnaisesti saamaan toinen kahdesta leikkauksen jälkeisestä protokollasta parodontaalileikkauksen jälkeen: korkean pitoisuuden huuhtelu 0,05 % HOCl:lla (7 päivää), jota seurasi 0,025 % HOCl / (14 päivää)
Väkevöity huuhtelu 0,05 % HOCl:lla
Active Comparator: Klooriheksidiini
Kolmekymmentäkaksi vapaaehtoista osallistujaa määrättiin satunnaisesti saamaan toinen kahdesta leikkauksen jälkeisestä protokollasta parodontaalileikkauksen jälkeen: korkea pitoisuus 0,2 % CHX (7 päivää), jota seurasi 0,012 % CHX (14 päivää).
Korkea pitoisuus 0,2 % CHX (7 päivää), jota seuraa 0,012 % CHX (14 päivää).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plakkiindeksi (PI)
Aikaikkuna: Perustaso
Näkyvän plakin läsnäolo tai puuttuminen periodontaalisella koettimella arvioituna
Perustaso
Plakkiindeksi (PI)
Aikaikkuna: 7 päivää
Näkyvän plakin läsnäolo tai puuttuminen periodontaalisella koettimella arvioituna
7 päivää
Plakkiindeksi (PI)
Aikaikkuna: 21 päivää
Näkyvän plakin läsnäolo tai puuttuminen periodontaalisella koettimella arvioituna
21 päivää
Plakkiindeksi (PI)
Aikaikkuna: 90 päivää
Näkyvän plakin läsnäolo tai puuttuminen periodontaalisella koettimella arvioituna
90 päivää
Ienindeksi (GI)
Aikaikkuna: Perustaso
Ienen värin muutosten olemassaolo tai puuttuminen
Perustaso
Ienindeksi (GI)
Aikaikkuna: 7 päivää
Ienen värin muutosten olemassaolo tai puuttuminen
7 päivää
Ienindeksi (GI)
Aikaikkuna: 21 päivää
Ienen värin muutosten olemassaolo tai puuttuminen
21 päivää
Ienindeksi (GI)
Aikaikkuna: 90 päivää
Ienen värin muutosten olemassaolo tai puuttuminen
90 päivää
Parodontaalitaskun syvyys (PD)
Aikaikkuna: Perustaso
Syvyys millimetreinä North Carolina periodontaalianturilla (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) kuudessa kohdassa hammasta kohden (mesiobukkaalinen, bukkaalinen, distobukkaalinen, distolinguaalinen, lingvaalinen ja mesiolinguaalinen), kolmatta poskihampaat lukuun ottamatta
Perustaso
Parodontaalitaskun syvyys (PD)
Aikaikkuna: 90 päivää
Syvyys millimetreinä North Carolina periodontaalianturilla (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) kuudessa kohdassa hammasta kohden (mesiobukkaalinen, bukkaalinen, distobukkaalinen, distolinguaalinen, lingvaalinen ja mesiolinguaalinen), kolmatta poskihampaat lukuun ottamatta
90 päivää
Kliinisen kiinnittymisen taso (CAL)
Aikaikkuna: Perustaso
Syvyys millimetreinä North Carolina parodontaalikoettimella (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) kuudessa kohdassa hammasta kohden (mesiobukkaalinen, bukkaalinen, distobukkaalinen, distolinguaalinen, lingvaalinen ja mesiolinguaalinen), paitsi kolmatta poskihampaa. Etäisyys millimetreinä sementin emalirajasta sulcus/parodontaalitaskun pohjaan.
Perustaso
Kliinisen kiinnittymisen taso (CAL)
Aikaikkuna: 90 päivää
Syvyys millimetreinä North Carolina parodontaalikoettimella (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) kuudessa kohdassa hammasta kohden (mesiobukkaalinen, bukkaalinen, distobukkaalinen, distolinguaalinen, lingvaalinen ja mesiolinguaalinen), paitsi kolmatta poskihampaa. Etäisyys millimetreinä sementin emalirajasta sulcus/parodontaalitaskun pohjaan.
90 päivää
Verenvuoto luotauksessa (BOP)
Aikaikkuna: Perustaso
Verenvuoto tutkittavassa paikassa jopa 10 sekuntia tutkimuksen jälkeen.
Perustaso
Verenvuoto luotauksessa (BOP)
Aikaikkuna: 90 päivää
Verenvuoto tutkittavassa paikassa jopa 10 sekuntia tutkimuksen jälkeen.
90 päivää
Mikrobiologinen arviointi
Aikaikkuna: Perustaso
Reaaliaikainen PCR absoluuttisella kvantitaatiolla varmistaakseen bakteerinäytteiden pesäkkeitä muodostavien yksiköiden (CFU) lukumäärän kuudesta paikasta, joilla on korkein PD; erityisesti P gingivalis, T denticola, T forsythia, E nodatum ja A. actinomycetemcomitans
Perustaso
Mikrobiologinen arviointi
Aikaikkuna: 7 päivää
Reaaliaikainen PCR absoluuttisella kvantitaatiolla varmistaakseen bakteerinäytteiden pesäkkeitä muodostavien yksiköiden (CFU) lukumäärän kuudesta paikasta, joilla on korkein PD; erityisesti P gingivalis, T denticola, T forsythia, E nodatum ja A. actinomycetemcomitans
7 päivää
Mikrobiologinen arviointi
Aikaikkuna: 21 päivää
Reaaliaikainen PCR absoluuttisella kvantitaatiolla varmistaakseen bakteerinäytteiden pesäkkeitä muodostavien yksiköiden (CFU) lukumäärän kuudesta paikasta, joilla on korkein PD; erityisesti P gingivalis, T denticola, T forsythia, E nodatum ja A. actinomycetemcomitans
21 päivää
Mikrobiologinen arviointi
Aikaikkuna: 90 päivää
Reaaliaikainen PCR absoluuttisella kvantitaatiolla varmistaakseen bakteerinäytteiden pesäkkeitä muodostavien yksiköiden (CFU) lukumäärän kuudesta paikasta, joilla on korkein PD; erityisesti P gingivalis, T denticola, T forsythia, E nodatum ja A. actinomycetemcomitans
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 7 päivää
Jokaiselle osallistujalle tehtiin kysely 7. ja 21. tutkimuspäivänä kliinisten haittavaikutusten, kuten polttava tunne, polttaminen tai kipu suun limakalvossa, kuivuuden tai kuivuuden tunne ja muutokset maku- tai värin havaitsemisessa. hampaissa.
7 päivää
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 21 päivää
Jokaiselle osallistujalle tehtiin kysely 7. ja 21. tutkimuspäivänä kliinisten haittavaikutusten, kuten polttava tunne, polttaminen tai kipu suun limakalvossa, kuivuuden tai kuivuuden tunne ja muutokset maku- tai värin havaitsemisessa. hampaissa.
21 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Julio Plata, DDS MSc, Universidad El Bosque
  • Opintojohtaja: Gloria Lafaurie, DDS MSc, Unit of Basic Oral Investigation (UIBO) - Universidad El Bosque
  • Päätutkija: David Díaz-Báez, DDS MSc, Unit of Basic Oral Investigation (UIBO) - Universidad El Bosque

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa