- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05952921
Hypokloorihapon ja klooriheksidiinin tehokkuuden vertailu leikkauksen jälkeisenä antimikrobisena aineena (HOCl-Post-AA)
Hypokloorihappo mahdollisena leikkauksen jälkeisenä antimikrobisena aineena parodontiittissa. Non-alempiarvoisuus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida hypokloorihapon ja klooriheksidiinin tehokkuutta leikkauksen jälkeisinä mikrobilääkkeinä vaikean kroonisen parodontaalisen sairauden hoidossa. Valitut potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen 16 hengen ryhmään. Ryhmän I koehenkilöille suoritetaan hilseily ja kirurginen juurihöyläys, ja he käyttävät 0,05-prosenttista HOCl-liuosta suuhuuhtelua 7 päivän ajan. Tämän jälkeen he huuhtelevat suuhuuhtelua 0,025-prosenttisella HOCl-liuoksella päivään 21 asti ja ryhmän II koehenkilöille suoritetaan hilseily ja kirurginen juurihöyläys, jota seuraa huuhtele CHX 0,2 %:lla 7 päivän ajan, tämän jälkeen suuvettä 0,12 % CHX:llä päivään 21 asti. Nollahypoteesi: Hypokloorihapon ja klooriheksidiinin välillä ei ole merkittäviä eroja plakin muodostumisen vähentämisessä 7, 21 ja 90 päivän arvioinnin jälkeen.
HOCl:n ja CHX:n välillä ei ole merkittäviä eroja periodontopatogeenisten mikro-organismien eliminaatiossa tai vähentämisessä 7, 21 ja 90 päivän kohdalla. Vaihtoehtoiset hypoteesit: Hypokloorihapon ja klooriheksidiinin välillä on merkittäviä eroja plakin muodostumisen vähentämisessä 7, 21 ja 90 päivän arvioinnin kohdalla. HOCl:n ja CHX:n välillä on merkittäviä eroja periodontopatogeenisten mikro-organismien eliminaatiossa tai vähentämisessä 7, 21 ja 90 päivän kohdalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
HOCl-tehokkuustutkimuksessa rinnakkaisia ryhmiä verrattiin hypokloorihapon kliinisen ja mikrobiologisen tehokkuuden määrittämiseksi arvioimalla plakkiindeksin, ienindeksin ja kliinisen insertion tason alenemista ensisijaisena tuloksena klooriheksidiinin kanssa ajanjaksolla 7, 21 ja 90 päivää. Valitut potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen 16 hengen ryhmään. Koehenkilöt ryhmässä I: 16 koehenkilöä hilseilyyn ja kirurgiseen juuren höyläykseen (kirurginen tekniikka modifioitu Widman) ja HOCl 0,05 % 7 päivän ajan ja HOCl 0,025 % päivään 21 asti ja ryhmän II kohteet: 16 koehenkilöä hilseilyyn ja kirurgiseen juuren höyläykseen (kirurginen tekniikka) Muokattu Widman) ja CHX 0,2 % 7 päivän ajan ja 0,12 % CHX päivään 21 asti. Tutkimuksen alussa (päivä 0) kaikille potilaille arvioidaan plakkiindeksi, ienindeksi, parodontaalikartta, sylkinäytteenotto ja subgingivaalinen mikrobiologinen testi, kaikki saavat kirurgisen parodontaalihoidon (hilseily ja juurien höyläyskirurginen tekniikka Modified Widman) jälkeen. leikkausta kehotetaan huuhtelemaan 15 ml:lla kahdesti päivässä 30 sekuntia aamulla 30 minuuttia aamiaisen ja hampaiden harjauksen jälkeen ja illalla ennen nukkumaanmenoa toisella huuhtelusta: HOCl 0,05 % ensimmäisten seitsemän päivän ajan. ja 0,025 % päivästä 8 päivään 21 ja CHX 0,2 % ensimmäisten seitsemän päivän aikana ja 0,12 % päivästä 8 päivään 21. Huuhtelut koodattiin vääristymien välttämiseksi, eikä koodeja rikota ennen tutkimuksen päättymistä. Potilaat jaetaan satunnaisesti, jokainen saa huuhtelupullon, joka on merkitty liuokseksi "A" tai "B". Nämä pullot ovat muodoltaan, väriltään ja materiaaliltaan samanlaisia. Ryhmätehtävästä ei tiedoteta tutkittavalle eikä hammaslääkäreille. Päätutkijalla, joka ei osallistu hoitoon tai tiedonkeruuun, on pääsy suljettuun kirjekuoreen, jossa on allokointitiedot. Jokaiselle osallistujalle on selvää, että alueen, jossa leikkaus tulee suorittaa, tulee olla harjaamatta 21 päivän ajan. 21 päivän kuluttua kaikille henkilöille annetaan erityinen hammasharja leikkauksen jälkeistä aikaa ja indikaatioita leikatun alueen harjaukseen. Haittavaikutukset arvioitiin sekä mikrobiologisesti, että varmistettiin suuvesien käyttöön liittyvän opportunistisen kasviston puuttuminen tai esiintyminen sekä hampaisiin ja limakalvoihin kohdistuvat vaikutukset tutkimuksen ja kliinisen arvioinnin avulla.
Tiedot kerätään seuraavasti:
Päivä nolla arvioi plakin ja ienindeksin, periodontaalisen taskun syvyyden al koetustyössä, kliinisen lisäyksen tason, syljen kertymisen ja gingivaalisen näytteenoton mikrobiologista analyysiä varten. Päivänä 7 arvioitiin ompeleen poisto ja plakin ja ienindeksi, sylkinäytteenotto ja subgingivaaliset näytteet mikrobiologista analyysiä varten. Päivänä 21 arvioidaan plakki- ja ienindeksi, sylkinäytteenotto ja subgingivaaliset näytteet mikrobiologista analyysiä varten. Ja päivänä 90 plakki- ja ienindeksi, periodontaalisen taskun syvyys koetusvaiheessa, kliininen lisäystaso, sylkinäytteenotto ja ienalaisesta näytteenotto mikrobiologista analyysiä varten.
Testiä varten arvioidaan seuraavat parametrit: Gingival Index ja Plaque Index. Muokattu ienindeksi ja muuntunut näkyvä plakkiindeksi arvioidaan. Tehdään neljä arviointia: yksi tutkimuksen alussa, toinen päivänä 7, 21 ja viimeinen päivänä 90 ja käytetään näkyvän plakin indeksiä ja ienindeksiä (Modified Silness & Loe). Koetussyvyys ja kliinisen insertion taso mitataan kuudessa kohdassa per hammas (mesiobukkaalinen, bukkaalinen, distobukkaalinen, distolinguaalinen, linguaalinen ja mesiolinguaalinen) kolmannen poskihampaan poissulkeminen päivinä 0 ja 90. Mittaukset kirjataan periodontaaliseen karttaan ja käytetään North Carolina parodontaalianturia (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA). Sylkinäytteenotto ja mikrobimäärä: Mikrobiologiset näytteet syljestä ja ienalaisesta kerätään ennen leikkausta (päivä 0) ja leikkauksen jälkeen päivinä 7, 21 ja 90. Subgingivaalisten bakteerien näytteenottoa varten valitut kohdat puhdistettiin (steriilit kyretit) ennen näytteenottoa, puuvillarullalla kenttä eristetään ja kuivataan huolellisesti kontaminoitumisen välttämiseksi, bakteerinäytteet kerätään endodontian paperikärjeillä steriileillä (koko 55 imukykyinen paperi, Dentsply, Maillefer). Näytteet asetetaan yksittäin merkittyihin Eppendorf-putkiin, jotka sisältävät puskuria, säilytetään -70 °C:ssa ja lähetetään sitten laboratorioon. Käsitellään Universidad el Bosquen suun mikrobiologian laboratoriossa. Näytteet analysoidaan käyttäen reaaliaikaista PCR-tekniikkaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bogotá, Kolumbia, 110011
- Universidad El Bosque
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset.
- Ikä 20-60 vuotta.
- Kroonisen parodontiitin diagnoosi.
- Vähintään 20 hammasta ja vähintään 3 hammasta, joissa vähintään yksi kohta, jonka PD≥5 mm ja CAL> 4 mm
- Radiologiset todisteet luukadosta.
- Hyvä yleinen terveys.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi parodontaalihoito.
- Tupakoitsijat.
- Antibioottihoito viimeisen 4 kuukauden aikana, tulehduskipulääkkeiden käyttö.
- Raskaus ja/tai imetys.
- Systeeminen patologia, joka voi vaikuttaa PD:n etenemiseen.
- Allergia HOCl:lle tai CHX:lle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hypokloorihappo
Kolmekymmentäkaksi vapaaehtoista osallistujaa jaettiin satunnaisesti saamaan toinen kahdesta leikkauksen jälkeisestä protokollasta parodontaalileikkauksen jälkeen: korkean pitoisuuden huuhtelu 0,05 % HOCl:lla (7 päivää), jota seurasi 0,025 % HOCl / (14 päivää)
|
Väkevöity huuhtelu 0,05 % HOCl:lla
|
|
Active Comparator: Klooriheksidiini
Kolmekymmentäkaksi vapaaehtoista osallistujaa määrättiin satunnaisesti saamaan toinen kahdesta leikkauksen jälkeisestä protokollasta parodontaalileikkauksen jälkeen: korkea pitoisuus 0,2 % CHX (7 päivää), jota seurasi 0,012 % CHX (14 päivää).
|
Korkea pitoisuus 0,2 % CHX (7 päivää), jota seuraa 0,012 % CHX (14 päivää).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plakkiindeksi (PI)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Näkyvän plakin läsnäolo tai puuttuminen periodontaalisella koettimella arvioituna
|
Perustaso
|
|
Plakkiindeksi (PI)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Näkyvän plakin läsnäolo tai puuttuminen periodontaalisella koettimella arvioituna
|
7 päivää
|
|
Plakkiindeksi (PI)
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Näkyvän plakin läsnäolo tai puuttuminen periodontaalisella koettimella arvioituna
|
21 päivää
|
|
Plakkiindeksi (PI)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Näkyvän plakin läsnäolo tai puuttuminen periodontaalisella koettimella arvioituna
|
90 päivää
|
|
Ienindeksi (GI)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ienen värin muutosten olemassaolo tai puuttuminen
|
Perustaso
|
|
Ienindeksi (GI)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Ienen värin muutosten olemassaolo tai puuttuminen
|
7 päivää
|
|
Ienindeksi (GI)
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Ienen värin muutosten olemassaolo tai puuttuminen
|
21 päivää
|
|
Ienindeksi (GI)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Ienen värin muutosten olemassaolo tai puuttuminen
|
90 päivää
|
|
Parodontaalitaskun syvyys (PD)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Syvyys millimetreinä North Carolina periodontaalianturilla (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) kuudessa kohdassa hammasta kohden (mesiobukkaalinen, bukkaalinen, distobukkaalinen, distolinguaalinen, lingvaalinen ja mesiolinguaalinen), kolmatta poskihampaat lukuun ottamatta
|
Perustaso
|
|
Parodontaalitaskun syvyys (PD)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Syvyys millimetreinä North Carolina periodontaalianturilla (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) kuudessa kohdassa hammasta kohden (mesiobukkaalinen, bukkaalinen, distobukkaalinen, distolinguaalinen, lingvaalinen ja mesiolinguaalinen), kolmatta poskihampaat lukuun ottamatta
|
90 päivää
|
|
Kliinisen kiinnittymisen taso (CAL)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Syvyys millimetreinä North Carolina parodontaalikoettimella (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) kuudessa kohdassa hammasta kohden (mesiobukkaalinen, bukkaalinen, distobukkaalinen, distolinguaalinen, lingvaalinen ja mesiolinguaalinen), paitsi kolmatta poskihampaa.
Etäisyys millimetreinä sementin emalirajasta sulcus/parodontaalitaskun pohjaan.
|
Perustaso
|
|
Kliinisen kiinnittymisen taso (CAL)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Syvyys millimetreinä North Carolina parodontaalikoettimella (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) kuudessa kohdassa hammasta kohden (mesiobukkaalinen, bukkaalinen, distobukkaalinen, distolinguaalinen, lingvaalinen ja mesiolinguaalinen), paitsi kolmatta poskihampaa.
Etäisyys millimetreinä sementin emalirajasta sulcus/parodontaalitaskun pohjaan.
|
90 päivää
|
|
Verenvuoto luotauksessa (BOP)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Verenvuoto tutkittavassa paikassa jopa 10 sekuntia tutkimuksen jälkeen.
|
Perustaso
|
|
Verenvuoto luotauksessa (BOP)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Verenvuoto tutkittavassa paikassa jopa 10 sekuntia tutkimuksen jälkeen.
|
90 päivää
|
|
Mikrobiologinen arviointi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Reaaliaikainen PCR absoluuttisella kvantitaatiolla varmistaakseen bakteerinäytteiden pesäkkeitä muodostavien yksiköiden (CFU) lukumäärän kuudesta paikasta, joilla on korkein PD; erityisesti P gingivalis, T denticola, T forsythia, E nodatum ja A. actinomycetemcomitans
|
Perustaso
|
|
Mikrobiologinen arviointi
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Reaaliaikainen PCR absoluuttisella kvantitaatiolla varmistaakseen bakteerinäytteiden pesäkkeitä muodostavien yksiköiden (CFU) lukumäärän kuudesta paikasta, joilla on korkein PD; erityisesti P gingivalis, T denticola, T forsythia, E nodatum ja A. actinomycetemcomitans
|
7 päivää
|
|
Mikrobiologinen arviointi
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Reaaliaikainen PCR absoluuttisella kvantitaatiolla varmistaakseen bakteerinäytteiden pesäkkeitä muodostavien yksiköiden (CFU) lukumäärän kuudesta paikasta, joilla on korkein PD; erityisesti P gingivalis, T denticola, T forsythia, E nodatum ja A. actinomycetemcomitans
|
21 päivää
|
|
Mikrobiologinen arviointi
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Reaaliaikainen PCR absoluuttisella kvantitaatiolla varmistaakseen bakteerinäytteiden pesäkkeitä muodostavien yksiköiden (CFU) lukumäärän kuudesta paikasta, joilla on korkein PD; erityisesti P gingivalis, T denticola, T forsythia, E nodatum ja A. actinomycetemcomitans
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Jokaiselle osallistujalle tehtiin kysely 7. ja 21. tutkimuspäivänä kliinisten haittavaikutusten, kuten polttava tunne, polttaminen tai kipu suun limakalvossa, kuivuuden tai kuivuuden tunne ja muutokset maku- tai värin havaitsemisessa. hampaissa.
|
7 päivää
|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Jokaiselle osallistujalle tehtiin kysely 7. ja 21. tutkimuspäivänä kliinisten haittavaikutusten, kuten polttava tunne, polttaminen tai kipu suun limakalvossa, kuivuuden tai kuivuuden tunne ja muutokset maku- tai värin havaitsemisessa. hampaissa.
|
21 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Julio Plata, DDS MSc, Universidad El Bosque
- Opintojohtaja: Gloria Lafaurie, DDS MSc, Unit of Basic Oral Investigation (UIBO) - Universidad El Bosque
- Päätutkija: David Díaz-Báez, DDS MSc, Unit of Basic Oral Investigation (UIBO) - Universidad El Bosque
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Castillo DM, Castillo Y, Delgadillo NA, Neuta Y, Jola J, Calderon JL, Lafaurie GI. Viability and Effects on Bacterial Proteins by Oral Rinses with Hypochlorous Acid as Active Ingredient. Braz Dent J. 2015 Oct;26(5):519-24. doi: 10.1590/0103-6440201300388.
- Lafaurie GI, Zaror C, Diaz-Baez D, Castillo DM, De Avila J, Trujillo TG, Calderon-Mendoza J. Evaluation of substantivity of hypochlorous acid as an antiplaque agent: A randomized controlled trial. Int J Dent Hyg. 2018 Nov;16(4):527-534. doi: 10.1111/idh.12342. Epub 2018 Apr 2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UnBosque-HOCl-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .