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Comparação da eficácia do ácido hipocloroso e da clorexidina como agente antimicrobiano pós-cirúrgico (HOCl-Post-AA)

17 de julho de 2023 atualizado por: David Díaz-Báez, Universidad El Bosque, Bogotá

Ácido hipocloroso como um potencial agente antimicrobiano pós-cirúrgico na periodontite. Um ensaio controlado randomizado de não inferioridade.

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia do ácido hipocloroso e da clorexidina como agentes antimicrobianos pós-cirúrgicos no tratamento da doença periodontal crônica grave. Os pacientes selecionados serão divididos aleatoriamente em dois grupos de 16 cada. Os indivíduos do grupo I serão submetidos a raspagem e alisamento radicular cirúrgico e farão uso de bochechos com HOCl 0,05% por 7 dias, após isso farão bochechos com HOCl 0,025% até o dia 21 e os indivíduos do grupo II serão submetidos a raspagem e alisamento radicular cirúrgico seguido de uma enxaguar com CHX 0,2% por 7 dias, após isso farão bochechos com CHX 0,12% até o dia 21. Hipótese nula: Não há diferenças significativas entre o ácido hipocloroso e a clorexidina na redução da formação de placa aos 7, 21 e 90 dias de avaliação.

Não há diferenças significativas entre HOCl e CHX na eliminação ou redução de microorganismos periodontopatogênicos em 7, 21 e 90 dias. Hipóteses alternativas: Existem diferenças significativas entre o ácido hipocloroso e a clorexidina na redução da formação de placa aos 7, 21 e 90 dias de avaliação. Existem diferenças significativas entre HOCl e CHX na eliminação ou redução de microrganismos periodontopatogênicos aos 7, 21 e 90 dias.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Para o estudo de eficácia do HOCl, grupos paralelos foram comparados para determinar a eficácia clínica e microbiológica do ácido hipocloroso avaliando a redução do índice de placa, índice gengival e nível de inserção clínica como desfecho primário com clorexidina, por um período de 7, 21 e 90 dias. Os pacientes selecionados serão divididos aleatoriamente em dois grupos de 16 cada. Indivíduos do grupo I: 16 indivíduos para raspagem e alisamento radicular cirúrgico (técnica cirúrgica de Widman modificado) e HOCl 0,05% por 7 dias e HOCl 0,025% até o dia 21 e Indivíduos do grupo II: 16 indivíduos para raspagem e alisamento radicular cirúrgico (técnica cirúrgica Widman modificado) e CHX 0,2% por 7 dias e CHX 0,12% até o dia 21. No início do estudo (dia0) todos os pacientes serão avaliados o índice de placa, índice gengival, gráfico periodontal, coleta de amostra de saliva e teste microbiológico subgengival, todos receberão tratamento cirúrgico periodontal (raspagem e alisamento radicular cirúrgico técnica cirúrgica de Widman modificado) após a cirurgia será orientada a enxaguar com 15 ml duas vezes ao dia por 30 segundos pela manhã 30 minutos após o café da manhã e escovar os dentes e à noite antes de dormir com um dos dois enxágues: HOCl 0,05% nos primeiros sete dias e 0,025% do dia oito ao dia 21 e CHX 0,2% nos primeiros sete dias e 0,12% do dia oito ao dia 21. Os enxágues foram codificados para evitar qualquer viés e os códigos não serão quebrados antes do final do estudo. Os pacientes serão distribuídos aleatoriamente e cada um receberá um frasco de lavagem identificado como solução "A" ou "B". Estas garrafas serão idênticas em termos de forma, cor e material. Nem o sujeito nem os dentistas serão informados sobre a atribuição do grupo. O investigador principal que não participar do tratamento ou coleta de dados terá acesso a um envelope fechado com as informações de alocação. Cada um dos participantes terá claro que a área onde o procedimento cirúrgico deve ser realizado deve permanecer sem escovar por 21 dias. Após 21 dias todos os indivíduos receberão uma escova de dentes especial para o pós-operatório e serão dadas indicações para a escovação da área operada. Os efeitos adversos foram avaliados microbiologicamente para verificar a ausência ou presença de flora oportunista associada ao uso de enxaguatórios bucais e efeitos sobre os dentes e mucosas por meio de uma pesquisa e avaliação clínica.

Os dados serão recolhidos da seguinte forma:

O dia zero avaliará placa e índice gengival, sondagem da profundidade da bolsa periodontal, nível de inserção clínica, absorção de saliva e amostragem subgengival para análise microbiológica. No 7º dia de remoção da sutura e índice de placa e gengival, amostras de saliva e amostras subgengivais para análise microbiológica foram avaliadas. No dia 21, o índice de placa e gengival, amostragem de saliva e amostragem subgengival serão avaliados para análise microbiológica. E no dia 90, índice de placa e gengival, profundidade da bolsa periodontal à sondagem, nível de inserção clínica, amostragem de saliva e amostragem subgengival para análise microbiológica.

Para o teste serão avaliados os seguintes parâmetros: Índice Gengival e Índice de Placa. O índice gengival modificado e o índice de placa visível modificado serão avaliados. Serão realizadas quatro avaliações: uma no início do estudo, outra no dia 7, 21 e a última no dia 90 e serão utilizados o Índice de placa visível e Índice gengival (Modified Silness & Loe). A profundidade de sondagem e o nível de inserção clínica serão medidos em seis locais por dente (mésio-vestibular, vestibular, disto-vestibular, disto-lingual, lingual e mésio-lingual) de exclusão do terceiro molar, nos dias 0 e 90. As medidas serão registradas no prontuário periodontal e uma sonda periodontal da Carolina do Norte (Hu-Friedy, Chicago, IL, EUA) será usada. Amostragem de saliva e contagem microbiana: Amostras microbiológicas na saliva e subgengival serão coletadas antes da cirurgia (dia 0) e após a cirurgia nos dias 7, 21 e 90. Para a amostragem de bactérias subgengivais, os locais selecionados foram limpos (curetas estéreis) antes da amostragem, com rolo de algodão o campo é isolado e seco cuidadosamente para evitar contaminação, as amostras bacterianas serão coletadas com pontas de papel de endodontia estéreis (papel absorvente tamanho 55, Dentsply, Maillefer). As amostras serão colocadas individualmente em tubos Eppendorf rotulados contendo Buffer, mantidos a -70°C e então encaminhados ao laboratório. Será processado no laboratório de Microbiologia Oral da Universidad el Bosque. As amostras serão analisadas pela técnica de PCR em tempo real.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bogotá, Colômbia, 110011
        • Universidad El Bosque

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem e mulher.
  • Idade entre 20 e 60 anos.
  • Diagnóstico de periodontite crônica.
  • Mínimo de 20 dentes e mínimo de 3 dentes com pelo menos um local com PD≥5 mm e CAL> 4 mm
  • Evidência radiográfica de perda óssea.
  • Boa saúde geral.

Critério de exclusão:

  • Tratamento periodontal prévio.
  • Fumantes.
  • Antibioticoterapia nos últimos 4 meses, consumo de AINES.
  • Gravidez e/ou amamentação.
  • Patologia sistêmica que pode afetar a progressão da DP.
  • Alergia a HOCl ou CHX.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ácido Hipocloroso
Trinta e dois participantes voluntários foram aleatoriamente designados para receber um dos dois protocolos pós-cirúrgicos após a cirurgia periodontal: um enxágue de alta concentração com 0,05% HOCl (7 dias), seguido por 0,025% HOCl /(14 dias)
Enxágue de concentração com 0,05% de HOCl
Comparador Ativo: Clorexidina
Trinta e dois participantes voluntários foram aleatoriamente designados para receber um dos dois protocolos pós-cirúrgicos após a cirurgia periodontal: uma alta concentração de 0,2% CHX (7 dias), seguida de 0,012% CHX (14 dias).
Uma alta concentração de CHX 0,2% (7 dias), seguida de CHX 0,012% (14 dias).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de placa (PI)
Prazo: Linha de base
Presença ou ausência de placa visível avaliada com sonda periodontal
Linha de base
Índice de placa (PI)
Prazo: 7 dias
Presença ou ausência de placa visível avaliada com sonda periodontal
7 dias
Índice de placa (PI)
Prazo: 21 dias
Presença ou ausência de placa visível avaliada com sonda periodontal
21 dias
Índice de placa (PI)
Prazo: 90 dias
Presença ou ausência de placa visível avaliada com sonda periodontal
90 dias
Índice gengival (IG)
Prazo: Linha de base
Presença ou ausência de alterações na cor da gengiva
Linha de base
Índice gengival (IG)
Prazo: 7 dias
Presença ou ausência de alterações na cor da gengiva
7 dias
Índice gengival (IG)
Prazo: 21 dias
Presença ou ausência de alterações na cor da gengiva
21 dias
Índice gengival (IG)
Prazo: 90 dias
Presença ou ausência de alterações na cor da gengiva
90 dias
Profundidade da bolsa periodontal (DP)
Prazo: Linha de base
Profundidade em milímetros com uma sonda periodontal da Carolina do Norte (Hu-Friedy, Chicago, IL, EUA) em seis locais por dente (mésio-vestibular, vestibular, disto-vestibular, disto-lingual, lingual e mésio-lingual), excluindo o terceiro molar
Linha de base
Profundidade da bolsa periodontal (DP)
Prazo: 90 dias
Profundidade em milímetros com uma sonda periodontal da Carolina do Norte (Hu-Friedy, Chicago, IL, EUA) em seis locais por dente (mésio-vestibular, vestibular, disto-vestibular, disto-lingual, lingual e mésio-lingual), excluindo o terceiro molar
90 dias
Nível de apego clínico (CAL)
Prazo: Linha de base
Profundidade em milímetros com uma sonda periodontal da Carolina do Norte (Hu-Friedy, Chicago, IL, EUA) em seis locais por dente (mésio-vestibular, vestibular, disto-vestibular, disto-lingual, lingual e mésio-lingual), exceto o terceiro molar. Distância em milímetros do limite amelocementário até o fundo do sulco/bolsa periodontal.
Linha de base
Nível de apego clínico (CAL)
Prazo: 90 dias
Profundidade em milímetros com uma sonda periodontal da Carolina do Norte (Hu-Friedy, Chicago, IL, EUA) em seis locais por dente (mésio-vestibular, vestibular, disto-vestibular, disto-lingual, lingual e mésio-lingual), exceto o terceiro molar. Distância em milímetros do limite amelocementário até o fundo do sulco/bolsa periodontal.
90 dias
Sangramento à sondagem (BOP)
Prazo: Linha de base
Presença de sangramento no local examinado até 10 segundos após o exame.
Linha de base
Sangramento à sondagem (BOP)
Prazo: 90 dias
Presença de sangramento no local examinado até 10 segundos após o exame.
90 dias
Avaliação microbiológica
Prazo: Linha de base
PCR em tempo real com quantificação absoluta para confirmar o número de unidades formadoras de colônias (UFC) de amostras bacterianas dos seis locais com maior PD; especificamente P gingivalis, T denticola, T forsythia, E nodatum e A. actinomycetemcomitans
Linha de base
Avaliação microbiológica
Prazo: 7 dias
PCR em tempo real com quantificação absoluta para confirmar o número de unidades formadoras de colônias (UFC) de amostras bacterianas dos seis locais com maior PD; especificamente P gingivalis, T denticola, T forsythia, E nodatum e A. actinomycetemcomitans
7 dias
Avaliação microbiológica
Prazo: 21 dias
PCR em tempo real com quantificação absoluta para confirmar o número de unidades formadoras de colônias (UFC) de amostras bacterianas dos seis locais com maior PD; especificamente P gingivalis, T denticola, T forsythia, E nodatum e A. actinomycetemcomitans
21 dias
Avaliação microbiológica
Prazo: 90 dias
PCR em tempo real com quantificação absoluta para confirmar o número de unidades formadoras de colônias (UFC) de amostras bacterianas dos seis locais com maior PD; especificamente P gingivalis, T denticola, T forsythia, E nodatum e A. actinomycetemcomitans
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos adversos
Prazo: 7 dias
Foi realizada uma pesquisa em cada participante aos 7 e 21 dias do estudo para identificar efeitos adversos clínicos, como sensação de queimação, queimação ou dor na mucosa oral, sensação de ressecamento ou ressecamento e alterações na percepção do sabor ou da cor nos dentes.
7 dias
Efeitos adversos
Prazo: 21 dias
Foi realizada uma pesquisa em cada participante aos 7 e 21 dias do estudo para identificar efeitos adversos clínicos, como sensação de queimação, queimação ou dor na mucosa oral, sensação de ressecamento ou ressecamento e alterações na percepção do sabor ou da cor nos dentes.
21 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Julio Plata, DDS MSc, Universidad El Bosque
  • Diretor de estudo: Gloria Lafaurie, DDS MSc, Unit of Basic Oral Investigation (UIBO) - Universidad El Bosque
  • Investigador principal: David Díaz-Báez, DDS MSc, Unit of Basic Oral Investigation (UIBO) - Universidad El Bosque

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

15 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

19 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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