- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05952921
Comparação da eficácia do ácido hipocloroso e da clorexidina como agente antimicrobiano pós-cirúrgico (HOCl-Post-AA)
Ácido hipocloroso como um potencial agente antimicrobiano pós-cirúrgico na periodontite. Um ensaio controlado randomizado de não inferioridade.
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia do ácido hipocloroso e da clorexidina como agentes antimicrobianos pós-cirúrgicos no tratamento da doença periodontal crônica grave. Os pacientes selecionados serão divididos aleatoriamente em dois grupos de 16 cada. Os indivíduos do grupo I serão submetidos a raspagem e alisamento radicular cirúrgico e farão uso de bochechos com HOCl 0,05% por 7 dias, após isso farão bochechos com HOCl 0,025% até o dia 21 e os indivíduos do grupo II serão submetidos a raspagem e alisamento radicular cirúrgico seguido de uma enxaguar com CHX 0,2% por 7 dias, após isso farão bochechos com CHX 0,12% até o dia 21. Hipótese nula: Não há diferenças significativas entre o ácido hipocloroso e a clorexidina na redução da formação de placa aos 7, 21 e 90 dias de avaliação.
Não há diferenças significativas entre HOCl e CHX na eliminação ou redução de microorganismos periodontopatogênicos em 7, 21 e 90 dias. Hipóteses alternativas: Existem diferenças significativas entre o ácido hipocloroso e a clorexidina na redução da formação de placa aos 7, 21 e 90 dias de avaliação. Existem diferenças significativas entre HOCl e CHX na eliminação ou redução de microrganismos periodontopatogênicos aos 7, 21 e 90 dias.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para o estudo de eficácia do HOCl, grupos paralelos foram comparados para determinar a eficácia clínica e microbiológica do ácido hipocloroso avaliando a redução do índice de placa, índice gengival e nível de inserção clínica como desfecho primário com clorexidina, por um período de 7, 21 e 90 dias. Os pacientes selecionados serão divididos aleatoriamente em dois grupos de 16 cada. Indivíduos do grupo I: 16 indivíduos para raspagem e alisamento radicular cirúrgico (técnica cirúrgica de Widman modificado) e HOCl 0,05% por 7 dias e HOCl 0,025% até o dia 21 e Indivíduos do grupo II: 16 indivíduos para raspagem e alisamento radicular cirúrgico (técnica cirúrgica Widman modificado) e CHX 0,2% por 7 dias e CHX 0,12% até o dia 21. No início do estudo (dia0) todos os pacientes serão avaliados o índice de placa, índice gengival, gráfico periodontal, coleta de amostra de saliva e teste microbiológico subgengival, todos receberão tratamento cirúrgico periodontal (raspagem e alisamento radicular cirúrgico técnica cirúrgica de Widman modificado) após a cirurgia será orientada a enxaguar com 15 ml duas vezes ao dia por 30 segundos pela manhã 30 minutos após o café da manhã e escovar os dentes e à noite antes de dormir com um dos dois enxágues: HOCl 0,05% nos primeiros sete dias e 0,025% do dia oito ao dia 21 e CHX 0,2% nos primeiros sete dias e 0,12% do dia oito ao dia 21. Os enxágues foram codificados para evitar qualquer viés e os códigos não serão quebrados antes do final do estudo. Os pacientes serão distribuídos aleatoriamente e cada um receberá um frasco de lavagem identificado como solução "A" ou "B". Estas garrafas serão idênticas em termos de forma, cor e material. Nem o sujeito nem os dentistas serão informados sobre a atribuição do grupo. O investigador principal que não participar do tratamento ou coleta de dados terá acesso a um envelope fechado com as informações de alocação. Cada um dos participantes terá claro que a área onde o procedimento cirúrgico deve ser realizado deve permanecer sem escovar por 21 dias. Após 21 dias todos os indivíduos receberão uma escova de dentes especial para o pós-operatório e serão dadas indicações para a escovação da área operada. Os efeitos adversos foram avaliados microbiologicamente para verificar a ausência ou presença de flora oportunista associada ao uso de enxaguatórios bucais e efeitos sobre os dentes e mucosas por meio de uma pesquisa e avaliação clínica.
Os dados serão recolhidos da seguinte forma:
O dia zero avaliará placa e índice gengival, sondagem da profundidade da bolsa periodontal, nível de inserção clínica, absorção de saliva e amostragem subgengival para análise microbiológica. No 7º dia de remoção da sutura e índice de placa e gengival, amostras de saliva e amostras subgengivais para análise microbiológica foram avaliadas. No dia 21, o índice de placa e gengival, amostragem de saliva e amostragem subgengival serão avaliados para análise microbiológica. E no dia 90, índice de placa e gengival, profundidade da bolsa periodontal à sondagem, nível de inserção clínica, amostragem de saliva e amostragem subgengival para análise microbiológica.
Para o teste serão avaliados os seguintes parâmetros: Índice Gengival e Índice de Placa. O índice gengival modificado e o índice de placa visível modificado serão avaliados. Serão realizadas quatro avaliações: uma no início do estudo, outra no dia 7, 21 e a última no dia 90 e serão utilizados o Índice de placa visível e Índice gengival (Modified Silness & Loe). A profundidade de sondagem e o nível de inserção clínica serão medidos em seis locais por dente (mésio-vestibular, vestibular, disto-vestibular, disto-lingual, lingual e mésio-lingual) de exclusão do terceiro molar, nos dias 0 e 90. As medidas serão registradas no prontuário periodontal e uma sonda periodontal da Carolina do Norte (Hu-Friedy, Chicago, IL, EUA) será usada. Amostragem de saliva e contagem microbiana: Amostras microbiológicas na saliva e subgengival serão coletadas antes da cirurgia (dia 0) e após a cirurgia nos dias 7, 21 e 90. Para a amostragem de bactérias subgengivais, os locais selecionados foram limpos (curetas estéreis) antes da amostragem, com rolo de algodão o campo é isolado e seco cuidadosamente para evitar contaminação, as amostras bacterianas serão coletadas com pontas de papel de endodontia estéreis (papel absorvente tamanho 55, Dentsply, Maillefer). As amostras serão colocadas individualmente em tubos Eppendorf rotulados contendo Buffer, mantidos a -70°C e então encaminhados ao laboratório. Será processado no laboratório de Microbiologia Oral da Universidad el Bosque. As amostras serão analisadas pela técnica de PCR em tempo real.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bogotá, Colômbia, 110011
- Universidad El Bosque
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem e mulher.
- Idade entre 20 e 60 anos.
- Diagnóstico de periodontite crônica.
- Mínimo de 20 dentes e mínimo de 3 dentes com pelo menos um local com PD≥5 mm e CAL> 4 mm
- Evidência radiográfica de perda óssea.
- Boa saúde geral.
Critério de exclusão:
- Tratamento periodontal prévio.
- Fumantes.
- Antibioticoterapia nos últimos 4 meses, consumo de AINES.
- Gravidez e/ou amamentação.
- Patologia sistêmica que pode afetar a progressão da DP.
- Alergia a HOCl ou CHX.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Ácido Hipocloroso
Trinta e dois participantes voluntários foram aleatoriamente designados para receber um dos dois protocolos pós-cirúrgicos após a cirurgia periodontal: um enxágue de alta concentração com 0,05% HOCl (7 dias), seguido por 0,025% HOCl /(14 dias)
|
Enxágue de concentração com 0,05% de HOCl
|
Comparador Ativo: Clorexidina
Trinta e dois participantes voluntários foram aleatoriamente designados para receber um dos dois protocolos pós-cirúrgicos após a cirurgia periodontal: uma alta concentração de 0,2% CHX (7 dias), seguida de 0,012% CHX (14 dias).
|
Uma alta concentração de CHX 0,2% (7 dias), seguida de CHX 0,012% (14 dias).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Índice de placa (PI)
Prazo: Linha de base
|
Presença ou ausência de placa visível avaliada com sonda periodontal
|
Linha de base
|
Índice de placa (PI)
Prazo: 7 dias
|
Presença ou ausência de placa visível avaliada com sonda periodontal
|
7 dias
|
Índice de placa (PI)
Prazo: 21 dias
|
Presença ou ausência de placa visível avaliada com sonda periodontal
|
21 dias
|
Índice de placa (PI)
Prazo: 90 dias
|
Presença ou ausência de placa visível avaliada com sonda periodontal
|
90 dias
|
Índice gengival (IG)
Prazo: Linha de base
|
Presença ou ausência de alterações na cor da gengiva
|
Linha de base
|
Índice gengival (IG)
Prazo: 7 dias
|
Presença ou ausência de alterações na cor da gengiva
|
7 dias
|
Índice gengival (IG)
Prazo: 21 dias
|
Presença ou ausência de alterações na cor da gengiva
|
21 dias
|
Índice gengival (IG)
Prazo: 90 dias
|
Presença ou ausência de alterações na cor da gengiva
|
90 dias
|
Profundidade da bolsa periodontal (DP)
Prazo: Linha de base
|
Profundidade em milímetros com uma sonda periodontal da Carolina do Norte (Hu-Friedy, Chicago, IL, EUA) em seis locais por dente (mésio-vestibular, vestibular, disto-vestibular, disto-lingual, lingual e mésio-lingual), excluindo o terceiro molar
|
Linha de base
|
Profundidade da bolsa periodontal (DP)
Prazo: 90 dias
|
Profundidade em milímetros com uma sonda periodontal da Carolina do Norte (Hu-Friedy, Chicago, IL, EUA) em seis locais por dente (mésio-vestibular, vestibular, disto-vestibular, disto-lingual, lingual e mésio-lingual), excluindo o terceiro molar
|
90 dias
|
Nível de apego clínico (CAL)
Prazo: Linha de base
|
Profundidade em milímetros com uma sonda periodontal da Carolina do Norte (Hu-Friedy, Chicago, IL, EUA) em seis locais por dente (mésio-vestibular, vestibular, disto-vestibular, disto-lingual, lingual e mésio-lingual), exceto o terceiro molar.
Distância em milímetros do limite amelocementário até o fundo do sulco/bolsa periodontal.
|
Linha de base
|
Nível de apego clínico (CAL)
Prazo: 90 dias
|
Profundidade em milímetros com uma sonda periodontal da Carolina do Norte (Hu-Friedy, Chicago, IL, EUA) em seis locais por dente (mésio-vestibular, vestibular, disto-vestibular, disto-lingual, lingual e mésio-lingual), exceto o terceiro molar.
Distância em milímetros do limite amelocementário até o fundo do sulco/bolsa periodontal.
|
90 dias
|
Sangramento à sondagem (BOP)
Prazo: Linha de base
|
Presença de sangramento no local examinado até 10 segundos após o exame.
|
Linha de base
|
Sangramento à sondagem (BOP)
Prazo: 90 dias
|
Presença de sangramento no local examinado até 10 segundos após o exame.
|
90 dias
|
Avaliação microbiológica
Prazo: Linha de base
|
PCR em tempo real com quantificação absoluta para confirmar o número de unidades formadoras de colônias (UFC) de amostras bacterianas dos seis locais com maior PD; especificamente P gingivalis, T denticola, T forsythia, E nodatum e A. actinomycetemcomitans
|
Linha de base
|
Avaliação microbiológica
Prazo: 7 dias
|
PCR em tempo real com quantificação absoluta para confirmar o número de unidades formadoras de colônias (UFC) de amostras bacterianas dos seis locais com maior PD; especificamente P gingivalis, T denticola, T forsythia, E nodatum e A. actinomycetemcomitans
|
7 dias
|
Avaliação microbiológica
Prazo: 21 dias
|
PCR em tempo real com quantificação absoluta para confirmar o número de unidades formadoras de colônias (UFC) de amostras bacterianas dos seis locais com maior PD; especificamente P gingivalis, T denticola, T forsythia, E nodatum e A. actinomycetemcomitans
|
21 dias
|
Avaliação microbiológica
Prazo: 90 dias
|
PCR em tempo real com quantificação absoluta para confirmar o número de unidades formadoras de colônias (UFC) de amostras bacterianas dos seis locais com maior PD; especificamente P gingivalis, T denticola, T forsythia, E nodatum e A. actinomycetemcomitans
|
90 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Efeitos adversos
Prazo: 7 dias
|
Foi realizada uma pesquisa em cada participante aos 7 e 21 dias do estudo para identificar efeitos adversos clínicos, como sensação de queimação, queimação ou dor na mucosa oral, sensação de ressecamento ou ressecamento e alterações na percepção do sabor ou da cor nos dentes.
|
7 dias
|
Efeitos adversos
Prazo: 21 dias
|
Foi realizada uma pesquisa em cada participante aos 7 e 21 dias do estudo para identificar efeitos adversos clínicos, como sensação de queimação, queimação ou dor na mucosa oral, sensação de ressecamento ou ressecamento e alterações na percepção do sabor ou da cor nos dentes.
|
21 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julio Plata, DDS MSc, Universidad El Bosque
- Diretor de estudo: Gloria Lafaurie, DDS MSc, Unit of Basic Oral Investigation (UIBO) - Universidad El Bosque
- Investigador principal: David Díaz-Báez, DDS MSc, Unit of Basic Oral Investigation (UIBO) - Universidad El Bosque
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Castillo DM, Castillo Y, Delgadillo NA, Neuta Y, Jola J, Calderon JL, Lafaurie GI. Viability and Effects on Bacterial Proteins by Oral Rinses with Hypochlorous Acid as Active Ingredient. Braz Dent J. 2015 Oct;26(5):519-24. doi: 10.1590/0103-6440201300388.
- Lafaurie GI, Zaror C, Diaz-Baez D, Castillo DM, De Avila J, Trujillo TG, Calderon-Mendoza J. Evaluation of substantivity of hypochlorous acid as an antiplaque agent: A randomized controlled trial. Int J Dent Hyg. 2018 Nov;16(4):527-534. doi: 10.1111/idh.12342. Epub 2018 Apr 2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UnBosque-HOCl-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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