Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektiviteten af ​​hypoklorsyre og klorhexidin som et postkirurgisk antimikrobielt middel (HOCl-Post-AA)

17. juli 2023 opdateret af: David Díaz-Báez, Universidad El Bosque, Bogotá

Hypoklorsyre som et potentielt postkirurgisk antimikrobielt middel ved paradentose. Et ikke-mindreværds randomiseret kontrolleret forsøg.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​hypoklorsyre og klorhexidin som postkirurgiske antimikrobielle midler i behandlingen af ​​alvorlig kronisk periodontal sygdom. De udvalgte patienter vil blive tilfældigt opdelt i to grupper på 16 hver. Forsøgspersoner i gruppe I vil gennemgå afskalning og kirurgisk rodhøvling og vil bruge mundskyl med 0,05% HOCl i 7 dage, herefter vil de mundskylles med 0,025% HOCl indtil dag 21 og forsøgspersoner i gruppe II skal gennemgå afskalning og kirurgisk rodhøvling efterfulgt af en Skyl med CHX 0,2% i 7 dage, herefter vil de mundskylles med 0,12% CHX indtil dag 21. Nulhypotese: Der er ingen signifikante forskelle mellem hypoklorsyre og klorhexidin med hensyn til at reducere plakdannelse ved 7, 21 og 90 dages evaluering.

Der er ingen signifikante forskelle mellem HOCl og CHX i eliminering eller reduktion af parodontopatogene mikroorganismer efter 7, 21 og 90 dage. Alternative hypoteser: Der er signifikante forskelle mellem hypoklorsyre og klorhexidin med hensyn til at reducere plakdannelse ved 7, 21 og 90 dages evaluering. Der er signifikante forskelle mellem HOCl og CHX i eliminering eller reduktion af parodontopatogene mikroorganismer efter 7, 21 og 90 dage.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Til HOCl-effektivitetsundersøgelsen blev parallelle grupper sammenlignet for at bestemme den kliniske og mikrobiologiske effektivitet af hypoklorsyre ved at evaluere reduktionen af ​​plakindeks, gingivalindeks og klinisk indsættelsesniveau som et primært resultat med klorhexidin i en periode på 7, 21 og 90 dage. De udvalgte patienter vil blive tilfældigt opdelt i to grupper på 16 hver. Forsøgspersoner i gruppe I: 16 forsøgspersoner til afskalning og kirurgisk rodplaning (kirurgisk teknik Modified Widman) og HOCl 0,05% i 7 dage og HOCl 0,025% indtil dag 21 og forsøgspersoner i gruppe II: 16 forsøgspersoner til afskalning og kirurgisk rodhøvling (kirurgisk teknik) Modificeret Widman) og CHX 0,2 % i 7 dage og 0,12 % CHX indtil dag 21. Ved begyndelsen af ​​undersøgelsen (dag0) vil alle patienter blive evalueret plakindeks, tandkødsindeks, parodontaldiagram, spytprøveopsamling og subgingival mikrobiologisk test, alle vil modtage kirurgisk parodontal behandling (afskalning og kirurgisk rodplaning kirurgisk teknik Modificeret Widman) efter operationen vil blive instrueret i at skylle med 15 ml to gange dagligt i 30 sekunder om morgenen 30 minutter efter morgenmad og tandbørstning, og om natten, før du går i seng med en af ​​de to skylninger: HOCl 0,05 % i de første syv dage og 0,025 % fra dag otte til dag 21 og CHX 0,2 % for de første syv dage og 0,12 % fra dag otte til dag 21. Skylningerne blev kodet for at undgå skævhed, og koderne vil ikke blive brudt, før undersøgelsen slutter. Patienter vil blive tildelt tilfældigt, hver vil modtage en skyllekolbe identificeret som løsning "A" eller "B". Disse flasker vil være identiske med hensyn til form, farve og materiale. Hverken forsøgspersonen eller tandlægerne vil blive informeret om gruppeopgaven. Den hovedinvestigator, der ikke deltager i behandlingen eller dataindsamlingen, vil have adgang til en lukket kuvert med allokeringsoplysningerne. Hver af deltagerne vil være klar over, at området, hvor det kirurgiske indgreb skal udføres, skal forblive ubørstet i 21 dage. Efter 21 dage får alle personer en speciel tandbørste til efter operationen, og der gives indikationer for børstning af det opererede område. Bivirkninger blev evalueret både mikrobiologisk for at verificere fraværet eller tilstedeværelsen af ​​opportunistisk flora forbundet med brugen af ​​mundskyllevand og effekter på tænder og slimhinder ved hjælp af en undersøgelse og klinisk vurdering.

Dataene vil blive indsamlet som følger:

Dag nul vil evaluere plaque og gingivalindeks, parodontal lommedybde al-probing, klinisk indsættelsesniveau, spytoptagelse og subgingival prøvetagning til mikrobiologisk analyse. På dag 7 blev suturfjernelse og plak og gingivalindeks, spytprøvetagning og subgingival prøvetagning til mikrobiologisk analyse evalueret. På dag 21 vil plak og gingivalindeks, spytprøvetagning og subgingival prøvetagning blive evalueret til mikrobiologisk analyse. Og på dag 90, plaque og gingivalindeks, periodontal lommedybde ved sondering, klinisk indsættelsesniveau, spytprøvetagning og subgingival prøvetagning til mikrobiologisk analyse.

Til testen vil følgende parametre blive evalueret: Gingival Index og Plaque Index. Det modificerede tandkødsindeks og det modificerede synlige plakindeks vil blive evalueret. Fire evalueringer vil blive udført: en i begyndelsen af ​​undersøgelsen, en anden på dag 7, 21 og den sidste på dag 90 og Index of visible plaque og Gingival index (Modified Silness & Loe) vil blive brugt. Sonderingsdybden og niveauet af klinisk indsættelse vil blive målt på seks steder pr. tand (mesiobukkal, bukkal, distobukkal, distolingual, lingual og mesiolingual) udelukkelse af den tredje molar på dag 0 og 90. Målinger vil blive registreret i det parodontale diagram, og en North Carolina periodontal sonde (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) vil blive brugt. Prøveudtagning af spyt og mikrobiel tælling: Mikrobiologiske prøver i spyt og subgingival vil blive indsamlet før operation (dag 0) og efter operation på dag 7, 21 og 90. Til prøveudtagning af subgingivale bakterier blev de udvalgte steder renset (sterile curetter) før prøvetagning, med en bomuldsrulle isoleres og tørres feltet forsigtigt for at undgå kontaminering, bakterieprøver vil blive opsamlet med papirspidser af endodonti sterilt (størrelse 55 absorberende papir, Dentsply, Maillefer). Prøver placeres individuelt i mærkede Eppendorf-rør indeholdende buffer, opbevares ved -70°C og sendes derefter til laboratoriet. Vil blive behandlet i laboratoriet for oral mikrobiologi på Universidad el Bosque. Prøver vil blive analyseret ved hjælp af real-time PCR teknik.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bogotá, Colombia, 110011
        • Universidad El Bosque

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder.
  • Alder mellem 20 og 60 år.
  • Diagnose af kronisk paradentose.
  • Minimum 20 tænder og minimum 3 tænder med mindst ét ​​sted med PD≥5 mm og CAL> 4 mm
  • Radiografisk bevis på knogletab.
  • Godt generelt helbred.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående parodontal terapi.
  • Rygere.
  • Antibiotisk behandling i de sidste 4 måneder, indtagelse af NSAID.
  • Graviditet og/eller amning.
  • Systemisk patologi, der kan påvirke progressionen af ​​PD.
  • Allergi over for HOCl eller CHX.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hypoklorsyre
32 frivillige deltagere blev tilfældigt tildelt til at modtage en af ​​to post-kirurgiske protokoller efter parodontal kirurgi: skylning med høj koncentration med 0,05 % HOCl (7 dage), efterfulgt af 0,025 % HOCl /(14 dage)
Koncentreret skyl med 0,05% HOCl
Aktiv komparator: Klorhexidin
32 frivillige deltagere blev tilfældigt tildelt en af ​​to post-kirurgiske protokoller efter parodontal kirurgi: en høj koncentration på 0,2 % CHX (7 dage), efterfulgt af 0,012 % CHX (14 dage).
En høj koncentration på 0,2 % CHX (7 dage), efterfulgt af 0,012 % CHX (14 dage).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plaque Index (PI)
Tidsramme: Baseline
Tilstedeværelse eller fravær af synlig plak vurderet med en parodontal sonde
Baseline
Plaque Index (PI)
Tidsramme: 7 dage
Tilstedeværelse eller fravær af synlig plak vurderet med en parodontal sonde
7 dage
Plaque Index (PI)
Tidsramme: 21 dage
Tilstedeværelse eller fravær af synlig plak vurderet med en parodontal sonde
21 dage
Plaque Index (PI)
Tidsramme: 90 dage
Tilstedeværelse eller fravær af synlig plak vurderet med en parodontal sonde
90 dage
Gingivalindeks (GI)
Tidsramme: Baseline
Tilstedeværelse eller fravær af ændringer i gingivafarve
Baseline
Gingivalindeks (GI)
Tidsramme: 7 dage
Tilstedeværelse eller fravær af ændringer i gingivafarve
7 dage
Gingivalindeks (GI)
Tidsramme: 21 dage
Tilstedeværelse eller fravær af ændringer i gingivafarve
21 dage
Gingivalindeks (GI)
Tidsramme: 90 dage
Tilstedeværelse eller fravær af ændringer i gingivafarve
90 dage
Periodontal lommedybde (PD)
Tidsramme: Baseline
Dybde i millimeter med en North Carolina parodontalsonde (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) på seks steder pr.
Baseline
Periodontal lommedybde (PD)
Tidsramme: 90 dage
Dybde i millimeter med en North Carolina parodontalsonde (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) på seks steder pr.
90 dage
Klinisk tilknytningsniveau (CAL)
Tidsramme: Baseline
Dybde i millimeter med en North Carolina periodontal sonde (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) på seks steder pr. tand (mesiobukkal, bukkal, distobukkal, disstolingual, lingual og mesiolingual), undtagen den tredje kindtand. Afstand i millimeter fra cementoenamelgrænsen til bunden af ​​sulcus/parodontallommen.
Baseline
Klinisk tilknytningsniveau (CAL)
Tidsramme: 90 dage
Dybde i millimeter med en North Carolina periodontal sonde (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) på seks steder pr. tand (mesiobukkal, bukkal, distobukkal, disstolingual, lingual og mesiolingual), undtagen den tredje kindtand. Afstand i millimeter fra cementoenamelgrænsen til bunden af ​​sulcus/parodontallommen.
90 dage
Blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: Baseline
Tilstedeværelse af blødning på det undersøgte sted op til 10 sekunder efter undersøgelsen.
Baseline
Blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: 90 dage
Tilstedeværelse af blødning på det undersøgte sted op til 10 sekunder efter undersøgelsen.
90 dage
Mikrobiologisk vurdering
Tidsramme: Baseline
Real-time PCR med absolut kvantificering for at bekræfte antallet af kolonidannende enheder (CFU) af bakterieprøver fra de seks steder med den højeste PD; specifikt P gingivalis, T dentcola, T forsythia, E nodatum og A. actinomycetemcomitans
Baseline
Mikrobiologisk vurdering
Tidsramme: 7 dage
Real-time PCR med absolut kvantificering for at bekræfte antallet af kolonidannende enheder (CFU) af bakterieprøver fra de seks steder med den højeste PD; specifikt P gingivalis, T dentcola, T forsythia, E nodatum og A. actinomycetemcomitans
7 dage
Mikrobiologisk vurdering
Tidsramme: 21 dage
Real-time PCR med absolut kvantificering for at bekræfte antallet af kolonidannende enheder (CFU) af bakterieprøver fra de seks steder med den højeste PD; specifikt P gingivalis, T dentcola, T forsythia, E nodatum og A. actinomycetemcomitans
21 dage
Mikrobiologisk vurdering
Tidsramme: 90 dage
Real-time PCR med absolut kvantificering for at bekræfte antallet af kolonidannende enheder (CFU) af bakterieprøver fra de seks steder med den højeste PD; specifikt P gingivalis, T dentcola, T forsythia, E nodatum og A. actinomycetemcomitans
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: 7 dage
En undersøgelse blev udført på hver deltager 7 og 21 dage efter undersøgelsen for at identificere kliniske bivirkninger såsom brændende fornemmelse, brændende fornemmelse eller smerte i mundslimhinden, følelse af tørhed eller tørhed og ændringer i opfattelsen af ​​smag eller farve i tænderne.
7 dage
Bivirkninger
Tidsramme: 21 dage
En undersøgelse blev udført på hver deltager 7 og 21 dage efter undersøgelsen for at identificere kliniske bivirkninger såsom brændende fornemmelse, brændende fornemmelse eller smerte i mundslimhinden, følelse af tørhed eller tørhed og ændringer i opfattelsen af ​​smag eller farve i tænderne.
21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julio Plata, DDS MSc, Universidad El Bosque
  • Studieleder: Gloria Lafaurie, DDS MSc, Unit of Basic Oral Investigation (UIBO) - Universidad El Bosque
  • Ledende efterforsker: David Díaz-Báez, DDS MSc, Unit of Basic Oral Investigation (UIBO) - Universidad El Bosque

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Periodontale sygdomme

Kliniske forsøg med Mundskyl

3
Abonner