- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05952921
Sammenligning af effektiviteten af hypoklorsyre og klorhexidin som et postkirurgisk antimikrobielt middel (HOCl-Post-AA)
Hypoklorsyre som et potentielt postkirurgisk antimikrobielt middel ved paradentose. Et ikke-mindreværds randomiseret kontrolleret forsøg.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af hypoklorsyre og klorhexidin som postkirurgiske antimikrobielle midler i behandlingen af alvorlig kronisk periodontal sygdom. De udvalgte patienter vil blive tilfældigt opdelt i to grupper på 16 hver. Forsøgspersoner i gruppe I vil gennemgå afskalning og kirurgisk rodhøvling og vil bruge mundskyl med 0,05% HOCl i 7 dage, herefter vil de mundskylles med 0,025% HOCl indtil dag 21 og forsøgspersoner i gruppe II skal gennemgå afskalning og kirurgisk rodhøvling efterfulgt af en Skyl med CHX 0,2% i 7 dage, herefter vil de mundskylles med 0,12% CHX indtil dag 21. Nulhypotese: Der er ingen signifikante forskelle mellem hypoklorsyre og klorhexidin med hensyn til at reducere plakdannelse ved 7, 21 og 90 dages evaluering.
Der er ingen signifikante forskelle mellem HOCl og CHX i eliminering eller reduktion af parodontopatogene mikroorganismer efter 7, 21 og 90 dage. Alternative hypoteser: Der er signifikante forskelle mellem hypoklorsyre og klorhexidin med hensyn til at reducere plakdannelse ved 7, 21 og 90 dages evaluering. Der er signifikante forskelle mellem HOCl og CHX i eliminering eller reduktion af parodontopatogene mikroorganismer efter 7, 21 og 90 dage.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Til HOCl-effektivitetsundersøgelsen blev parallelle grupper sammenlignet for at bestemme den kliniske og mikrobiologiske effektivitet af hypoklorsyre ved at evaluere reduktionen af plakindeks, gingivalindeks og klinisk indsættelsesniveau som et primært resultat med klorhexidin i en periode på 7, 21 og 90 dage. De udvalgte patienter vil blive tilfældigt opdelt i to grupper på 16 hver. Forsøgspersoner i gruppe I: 16 forsøgspersoner til afskalning og kirurgisk rodplaning (kirurgisk teknik Modified Widman) og HOCl 0,05% i 7 dage og HOCl 0,025% indtil dag 21 og forsøgspersoner i gruppe II: 16 forsøgspersoner til afskalning og kirurgisk rodhøvling (kirurgisk teknik) Modificeret Widman) og CHX 0,2 % i 7 dage og 0,12 % CHX indtil dag 21. Ved begyndelsen af undersøgelsen (dag0) vil alle patienter blive evalueret plakindeks, tandkødsindeks, parodontaldiagram, spytprøveopsamling og subgingival mikrobiologisk test, alle vil modtage kirurgisk parodontal behandling (afskalning og kirurgisk rodplaning kirurgisk teknik Modificeret Widman) efter operationen vil blive instrueret i at skylle med 15 ml to gange dagligt i 30 sekunder om morgenen 30 minutter efter morgenmad og tandbørstning, og om natten, før du går i seng med en af de to skylninger: HOCl 0,05 % i de første syv dage og 0,025 % fra dag otte til dag 21 og CHX 0,2 % for de første syv dage og 0,12 % fra dag otte til dag 21. Skylningerne blev kodet for at undgå skævhed, og koderne vil ikke blive brudt, før undersøgelsen slutter. Patienter vil blive tildelt tilfældigt, hver vil modtage en skyllekolbe identificeret som løsning "A" eller "B". Disse flasker vil være identiske med hensyn til form, farve og materiale. Hverken forsøgspersonen eller tandlægerne vil blive informeret om gruppeopgaven. Den hovedinvestigator, der ikke deltager i behandlingen eller dataindsamlingen, vil have adgang til en lukket kuvert med allokeringsoplysningerne. Hver af deltagerne vil være klar over, at området, hvor det kirurgiske indgreb skal udføres, skal forblive ubørstet i 21 dage. Efter 21 dage får alle personer en speciel tandbørste til efter operationen, og der gives indikationer for børstning af det opererede område. Bivirkninger blev evalueret både mikrobiologisk for at verificere fraværet eller tilstedeværelsen af opportunistisk flora forbundet med brugen af mundskyllevand og effekter på tænder og slimhinder ved hjælp af en undersøgelse og klinisk vurdering.
Dataene vil blive indsamlet som følger:
Dag nul vil evaluere plaque og gingivalindeks, parodontal lommedybde al-probing, klinisk indsættelsesniveau, spytoptagelse og subgingival prøvetagning til mikrobiologisk analyse. På dag 7 blev suturfjernelse og plak og gingivalindeks, spytprøvetagning og subgingival prøvetagning til mikrobiologisk analyse evalueret. På dag 21 vil plak og gingivalindeks, spytprøvetagning og subgingival prøvetagning blive evalueret til mikrobiologisk analyse. Og på dag 90, plaque og gingivalindeks, periodontal lommedybde ved sondering, klinisk indsættelsesniveau, spytprøvetagning og subgingival prøvetagning til mikrobiologisk analyse.
Til testen vil følgende parametre blive evalueret: Gingival Index og Plaque Index. Det modificerede tandkødsindeks og det modificerede synlige plakindeks vil blive evalueret. Fire evalueringer vil blive udført: en i begyndelsen af undersøgelsen, en anden på dag 7, 21 og den sidste på dag 90 og Index of visible plaque og Gingival index (Modified Silness & Loe) vil blive brugt. Sonderingsdybden og niveauet af klinisk indsættelse vil blive målt på seks steder pr. tand (mesiobukkal, bukkal, distobukkal, distolingual, lingual og mesiolingual) udelukkelse af den tredje molar på dag 0 og 90. Målinger vil blive registreret i det parodontale diagram, og en North Carolina periodontal sonde (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) vil blive brugt. Prøveudtagning af spyt og mikrobiel tælling: Mikrobiologiske prøver i spyt og subgingival vil blive indsamlet før operation (dag 0) og efter operation på dag 7, 21 og 90. Til prøveudtagning af subgingivale bakterier blev de udvalgte steder renset (sterile curetter) før prøvetagning, med en bomuldsrulle isoleres og tørres feltet forsigtigt for at undgå kontaminering, bakterieprøver vil blive opsamlet med papirspidser af endodonti sterilt (størrelse 55 absorberende papir, Dentsply, Maillefer). Prøver placeres individuelt i mærkede Eppendorf-rør indeholdende buffer, opbevares ved -70°C og sendes derefter til laboratoriet. Vil blive behandlet i laboratoriet for oral mikrobiologi på Universidad el Bosque. Prøver vil blive analyseret ved hjælp af real-time PCR teknik.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bogotá, Colombia, 110011
- Universidad El Bosque
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder.
- Alder mellem 20 og 60 år.
- Diagnose af kronisk paradentose.
- Minimum 20 tænder og minimum 3 tænder med mindst ét sted med PD≥5 mm og CAL> 4 mm
- Radiografisk bevis på knogletab.
- Godt generelt helbred.
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående parodontal terapi.
- Rygere.
- Antibiotisk behandling i de sidste 4 måneder, indtagelse af NSAID.
- Graviditet og/eller amning.
- Systemisk patologi, der kan påvirke progressionen af PD.
- Allergi over for HOCl eller CHX.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Hypoklorsyre
32 frivillige deltagere blev tilfældigt tildelt til at modtage en af to post-kirurgiske protokoller efter parodontal kirurgi: skylning med høj koncentration med 0,05 % HOCl (7 dage), efterfulgt af 0,025 % HOCl /(14 dage)
|
Koncentreret skyl med 0,05% HOCl
|
Aktiv komparator: Klorhexidin
32 frivillige deltagere blev tilfældigt tildelt en af to post-kirurgiske protokoller efter parodontal kirurgi: en høj koncentration på 0,2 % CHX (7 dage), efterfulgt af 0,012 % CHX (14 dage).
|
En høj koncentration på 0,2 % CHX (7 dage), efterfulgt af 0,012 % CHX (14 dage).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Plaque Index (PI)
Tidsramme: Baseline
|
Tilstedeværelse eller fravær af synlig plak vurderet med en parodontal sonde
|
Baseline
|
Plaque Index (PI)
Tidsramme: 7 dage
|
Tilstedeværelse eller fravær af synlig plak vurderet med en parodontal sonde
|
7 dage
|
Plaque Index (PI)
Tidsramme: 21 dage
|
Tilstedeværelse eller fravær af synlig plak vurderet med en parodontal sonde
|
21 dage
|
Plaque Index (PI)
Tidsramme: 90 dage
|
Tilstedeværelse eller fravær af synlig plak vurderet med en parodontal sonde
|
90 dage
|
Gingivalindeks (GI)
Tidsramme: Baseline
|
Tilstedeværelse eller fravær af ændringer i gingivafarve
|
Baseline
|
Gingivalindeks (GI)
Tidsramme: 7 dage
|
Tilstedeværelse eller fravær af ændringer i gingivafarve
|
7 dage
|
Gingivalindeks (GI)
Tidsramme: 21 dage
|
Tilstedeværelse eller fravær af ændringer i gingivafarve
|
21 dage
|
Gingivalindeks (GI)
Tidsramme: 90 dage
|
Tilstedeværelse eller fravær af ændringer i gingivafarve
|
90 dage
|
Periodontal lommedybde (PD)
Tidsramme: Baseline
|
Dybde i millimeter med en North Carolina parodontalsonde (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) på seks steder pr.
|
Baseline
|
Periodontal lommedybde (PD)
Tidsramme: 90 dage
|
Dybde i millimeter med en North Carolina parodontalsonde (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) på seks steder pr.
|
90 dage
|
Klinisk tilknytningsniveau (CAL)
Tidsramme: Baseline
|
Dybde i millimeter med en North Carolina periodontal sonde (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) på seks steder pr. tand (mesiobukkal, bukkal, distobukkal, disstolingual, lingual og mesiolingual), undtagen den tredje kindtand.
Afstand i millimeter fra cementoenamelgrænsen til bunden af sulcus/parodontallommen.
|
Baseline
|
Klinisk tilknytningsniveau (CAL)
Tidsramme: 90 dage
|
Dybde i millimeter med en North Carolina periodontal sonde (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) på seks steder pr. tand (mesiobukkal, bukkal, distobukkal, disstolingual, lingual og mesiolingual), undtagen den tredje kindtand.
Afstand i millimeter fra cementoenamelgrænsen til bunden af sulcus/parodontallommen.
|
90 dage
|
Blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: Baseline
|
Tilstedeværelse af blødning på det undersøgte sted op til 10 sekunder efter undersøgelsen.
|
Baseline
|
Blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: 90 dage
|
Tilstedeværelse af blødning på det undersøgte sted op til 10 sekunder efter undersøgelsen.
|
90 dage
|
Mikrobiologisk vurdering
Tidsramme: Baseline
|
Real-time PCR med absolut kvantificering for at bekræfte antallet af kolonidannende enheder (CFU) af bakterieprøver fra de seks steder med den højeste PD; specifikt P gingivalis, T dentcola, T forsythia, E nodatum og A. actinomycetemcomitans
|
Baseline
|
Mikrobiologisk vurdering
Tidsramme: 7 dage
|
Real-time PCR med absolut kvantificering for at bekræfte antallet af kolonidannende enheder (CFU) af bakterieprøver fra de seks steder med den højeste PD; specifikt P gingivalis, T dentcola, T forsythia, E nodatum og A. actinomycetemcomitans
|
7 dage
|
Mikrobiologisk vurdering
Tidsramme: 21 dage
|
Real-time PCR med absolut kvantificering for at bekræfte antallet af kolonidannende enheder (CFU) af bakterieprøver fra de seks steder med den højeste PD; specifikt P gingivalis, T dentcola, T forsythia, E nodatum og A. actinomycetemcomitans
|
21 dage
|
Mikrobiologisk vurdering
Tidsramme: 90 dage
|
Real-time PCR med absolut kvantificering for at bekræfte antallet af kolonidannende enheder (CFU) af bakterieprøver fra de seks steder med den højeste PD; specifikt P gingivalis, T dentcola, T forsythia, E nodatum og A. actinomycetemcomitans
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bivirkninger
Tidsramme: 7 dage
|
En undersøgelse blev udført på hver deltager 7 og 21 dage efter undersøgelsen for at identificere kliniske bivirkninger såsom brændende fornemmelse, brændende fornemmelse eller smerte i mundslimhinden, følelse af tørhed eller tørhed og ændringer i opfattelsen af smag eller farve i tænderne.
|
7 dage
|
Bivirkninger
Tidsramme: 21 dage
|
En undersøgelse blev udført på hver deltager 7 og 21 dage efter undersøgelsen for at identificere kliniske bivirkninger såsom brændende fornemmelse, brændende fornemmelse eller smerte i mundslimhinden, følelse af tørhed eller tørhed og ændringer i opfattelsen af smag eller farve i tænderne.
|
21 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julio Plata, DDS MSc, Universidad El Bosque
- Studieleder: Gloria Lafaurie, DDS MSc, Unit of Basic Oral Investigation (UIBO) - Universidad El Bosque
- Ledende efterforsker: David Díaz-Báez, DDS MSc, Unit of Basic Oral Investigation (UIBO) - Universidad El Bosque
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Castillo DM, Castillo Y, Delgadillo NA, Neuta Y, Jola J, Calderon JL, Lafaurie GI. Viability and Effects on Bacterial Proteins by Oral Rinses with Hypochlorous Acid as Active Ingredient. Braz Dent J. 2015 Oct;26(5):519-24. doi: 10.1590/0103-6440201300388.
- Lafaurie GI, Zaror C, Diaz-Baez D, Castillo DM, De Avila J, Trujillo TG, Calderon-Mendoza J. Evaluation of substantivity of hypochlorous acid as an antiplaque agent: A randomized controlled trial. Int J Dent Hyg. 2018 Nov;16(4):527-534. doi: 10.1111/idh.12342. Epub 2018 Apr 2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UnBosque-HOCl-003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Periodontale sygdomme
-
Beni-Suef UniversityRekrutteringPeriodontal sundhedEgypten
-
Cairo UniversityRekrutteringIntrabony periodontal defektEgypten
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuIntrabony periodontal defektEgypten
-
SVS Institute of Dental SciencesRekrutteringIntrabony periodontal defektIndien
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalUkendtIntrabony periodontal defektIndien
-
Universitat Internacional de CatalunyaAfsluttetIntrabony periodontal defekt
-
Panineeya Mahavidyalaya Institute of Dental Sciences...AfsluttetIntrabony periodontal defekt
-
Mansoura UniversityRekrutteringIntrabony periodontal defektEgypten
-
Nova Southeastern UniversityRekruttering
-
October 6 UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med Mundskyl
-
US Oncology ResearchNovartis PharmaceuticalsAfsluttetStomatitis | Oral mucositis | Ondartet brystsvulst | Neoplasma i brystetForenede Stater
-
Juravinski Cancer Centre FoundationAfsluttetHoved- og halskræft | MucositisCanada