健康な成人への単回皮下投与におけるFB825の安全性と架橋PKプロファイルを評価する研究

包含基準:

• 男性または女性、非喫煙者（スクリーニング前 3 か月以内にタバコまたはニコチン製品の使用がない）、年齢 18 歳以上 55 歳以下、体格指数（BMI）18.5 以上 30.0 kg/m2 以下、体重 50.0 以上kg。

• 健康とは次のように定義されます。

  1. -投与前4週間以内に臨床的に重大な病気や手術を受けていないこと。
  2. 神経疾患、内分泌疾患、心血管疾患、呼吸器疾患、血液疾患、免疫疾患、精神疾患、胃腸疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、代謝疾患の臨床的に重要な病歴がないこと。
  3. スクリーニング時に実施された臨床検査結果に基づく治験責任医師の判断。

• 妊娠の可能性のない女性対象者は、次の条件を満たす必要があります。

  1. 閉経後（投与前少なくとも12ヶ月間の自然無月経）、卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルが臨床検査基準に従っている。また
  2. 投与の少なくとも3か月前に外科的に滅菌する。
• 妊娠の可能性のある性的に活発な女性被験者および非不妊の男性被験者は、投与後 167 日間許容可能な避妊方法を使用する意思がなければなりません。

• 非不妊男性パートナーと性的活動を行っている妊娠の可能性のある女性被験者（不妊男性パートナーとは、投与前少なくとも3ヶ月間精管切除を受けた男性と定義される）は、投与後167日間、以下の許容可能な避妊方法のいずれかを喜んで使用する必要がある。投与量:

  1. 男性パートナーに対するホルモン避妊薬または非ホルモン子宮内避妊具を投与前少なくとも4週間使用し（投与後167日間は同じ避妊薬を使用することに同意する必要がある）、コンドームを同時使用する。
  2. 男性パートナーに対する殺精子剤を含む横隔膜または子宮頸管キャップとコンドームの同時使用は、投与の少なくとも21日前に開始されます。
  3. または異性間の性交を完全に禁欲すること。

• 投与前少なくとも 3 か月間精管切除を受けておらず、妊娠の可能性のある女性パートナーと性行為を行っている男性被験者は、投与後 167 日間、以下の許容される避妊法のいずれかを喜んで使用する必要があります。

  1. 女性パートナーに対する性交の少なくとも4週間前に使用される、コンドームとホルモン避妊薬または非ホルモン子宮内器具の同時使用。
  2. 女性パートナーに対して、コンドームと殺精子剤を含む隔膜または子宮頸管キャップを同時に使用する。
  3. または異性間の性交を完全に禁欲すること。
• 妊娠中のパートナーを持つ男性被験者（精管切除術を受けた男性を含む）は、投与後167日間コンドームを使用することに同意しなければなりません。
• 男性被験者は、投与後167日間は精子を提供しない意思がなければなりません。
• 研究手順を理解し、研究に参加するために署名されたインフォームドコンセントフォーム（ICF）を提供できる。

除外基準:

• スクリーニング時の身体検査における臨床的に重大な異常所見。
• スクリーニング時のB型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）1型および2型抗体に対する臨床的に重大な異常な臨床検査結果または血清学的検査結果が陽性である。

• 対象者はスクリーニング時に以下の臨床検査異常のうち 1 つ以上を有しています。

  1. ヘモグロビン ≤10.5 g/dL
  2. 血小板数 ≤99999 /mm3
  3. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）の2×正常上限値[ULN]以上
  4. リパーゼ 1.5 × ULN 以上
  5. 血清クレアチニン 1.5 × ULN 以上
  6. 治験責任医師が判断したその他の臨床的に重大な検査異常
• 妊娠検査陽性、または授乳中の女性被験者。
• -1日目の尿薬物スクリーニング、尿コチニン検査、またはアルコール呼気検査が陽性。
• FB825 またはその他の関連薬物、または製剤内の賦形剤に対する既知のアレルギー反応。
• スクリーニング時の臨床的に重大な ECG 異常またはバイタルサイン異常。
• トルサード・ド・ポワント症候群の危険因子の既往。
• -スクリーニング前の1年以内の薬物乱用の履歴、またはスクリーニング前1か月以内のソフトドラッグまたは娯楽目的での使用の履歴3か月以内のハードドラッグ。
• -スクリーニング前1年以内のアルコール乱用歴、またはスクリーニング前6か月以内の週あたりのアルコール摂取量が女性で7単位、男性で14単位を超えるアルコールの定期的使用（1単位 = 5％ビール340mL、ビール140mL）ワイン 12%、または蒸留アルコール 40% 45 mL)。
• 対象者は、寄生虫感染症が流行している地域に住んでいる、最近（スクリーニング後6か月以内）住んでいた、または旅行していた、または旅行を計画している。 不確実性がある場合には、被験者を研究に登録する前に治験責任医師が判断することができます。
• 対象者は、臨床的に関連する、現在活動性の、または潜在的な胃腸、心血管、神経系、精神疾患、代謝疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、呼吸器疾患、炎症疾患、免疫疾患、内分泌疾患、または感染症を患っている。 これには、喘息、あらゆる原因の好酸球性疾患、IgE異常、またはあらゆる種類の蕁麻疹を患っている被験者が含まれます。
• 対象者は、治験責任医師の判断により、スルホンアミドやペニシリンなどの薬物アレルギーまたは過敏症、あるいは実験薬を用いた以前の研究で目撃された薬物アレルギーの臨床的に重要な病歴を有している。
• 被験者には過去にアナフィラキシー反応の既往歴がある。
• 被験者は、-1 日目の 14 日前以内に、市販 (OTC) 製品、漢方薬、栄養補助食品、ビタミン サプリメントなどの併用薬を使用しました。
• 被験者は、-1日目から6か月以内に免疫グロブリン製剤または血液製剤の投与を受けているか、FB825の投与を含む臨床研究研究に以前に参加したことがある。
• -1日目の臨床研究研究における生物学的製剤の投与前の30日以内（または5半減期のどちらか長い方）に治験薬または市販薬または機器の投与を伴う臨床研究研究への参加Day -1 の前 90 日以内、または薬剤または機器の投与を含まない治験への同時参加。
• -投与前2ヶ月以内の血漿の提供、または投与前2ヶ月以内の500mL以上の全血の提供または喪失。
• 対象者は、注射/注入部位に入れ墨、日焼け、またはその他の皮膚障害があり、投与前後の注射/注入部位の医学的評価を妨げる可能性があります。
• 被験者は現場調査チームのメンバーです。
• 被験者は、治験責任医師の意見において、研究や被験者の健康を損なう、あるいは被験者が研究の要件を満たしたり遂行したりすることを妨げると判断する何らかの症状を抱えている。